A myopia okozta choroidális neovaszkularizáció antiangiogén terápiája (COAST_UAmCNV)
Együttműködő szemészeti antiangiogén vizsgálat Ukrajnáról. Multicentrális, nyílt, randomizált, prospektív tanulmány a myopia okozta choroidális neovaszkularizáció antiangiogén terápiájáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az antiangiogén terápia hatékonyságának meghatározása a patológiás myopia következtében kialakuló érhártya neovaszkularizációjában.
Ezt a tanulmányt folytatásként tervezzük. A benne szereplő myopias betegek antiangiogén terápiát kapnak az ukrajnai gyógyszerek használati utasításában feltüntetett jóváhagyott használati javallatok szerint.
Az ebben a tanulmányban javasolt kezelés az ukrán NAMS Filatov Szembetegségek és Szövetterápiás Intézetének világtapasztalatán és tudományos fejlődésén alapul. Ezért várható, hogy a vizsgálatban való részvételhez viszonyított előny/kockázat arány nem térhet el a tudományos irodalomban leírtaktól, és az előnyök meghaladják a kockázatot. Ismeretes, hogy ezekben a betegségekben a kezelés hiánya a központi látás helyrehozhatatlan elvesztéséhez vezet.
A CNV (natív) patológiás rövidlátásban szenvedő betegeket antiangiogén gyógyszerekkel kezelik a pro re nata kezelési rend szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mykolaiv, Ukrajna, 54000
- Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
-
Odessa, Ukrajna, 65061
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
Odessa, Ukrajna, 65028
- Odessa National Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes olvasni (vagy ha látássérülés miatt nem tud olvasni, a beleegyező nyilatkozatot kezelő személy vagy családtagja szó szerint elolvassa), megérti a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
- Férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett.
- Hajlandó, elkötelezett és képes visszatérni minden klinikai látogatásra, és elvégezni minden tanulmányokkal kapcsolatos eljárást.
- -6 D-nél nagyobb vagy egyenlő rövidlátás VAGY axiális hossza nagyobb, mint (ha a gömbi rövidlátás ekvivalens <6,0 dioptria, akkor a betegnek rövidlátási elváltozásokkal kell rendelkeznie a makulában: lakkrepedések, fokális chorioretinalis atrófia, posterior staphylom) vagy egyenlő 26,5 mm-re.
- Aktív subfovealis vagy juxtafovealis (a fovea középpontjától 1-199 μm-en belül) kóros myopia miatt másodlagos CNV, amelyet az FA szivárgása határoz meg.
- Átlátszó optikai adathordozók és a mydriasis lehetősége.
- A legjobb korrigált látásélesség legalább 20/200 Snellen-egyenérték (ETDRS). -
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő minőségű okuláris közeg a szemfenék és az OCT képek készítéséhez a vizsgált szemen
- Ismétlődő mCNV a vizsgált szemen
- A kóros rövidlátástól eltérő eredetű CNV anamnézisében vagy jelenléte a vizsgált szemben
- Szemgyulladás vagy külső szemgyulladás a vizsgált szemen
- A vizsgált szem egyidejű betegsége, amely veszélyezteti a BCVA-t, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a vizsgálati időszak alatt
- Bármilyen okuláris rendellenesség a vizsgált szemben, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Jelentős hegesedés vagy atrófia a foveában, ami jelentős visszafordíthatatlan látásvesztést jelez a vizsgált szemben
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis mindkét szemben
- Bizonyítékok a fertőző blepharitis, keratitis, scleritis vagy kötőhártya-gyulladás vizsgálata során mindkét szemnél vagy a súlyos szisztémás fertőzés jelenlegi kezelésében
- Vitreomacularis trakció vagy trakciós retinaleválás, epiretinális membrán mindkét szemben
- Bármilyen írisz neovaszkularizáció és/vagy üvegtestvérzés mindkét szemben
- Kontrollálatlan glaukóma vagy korábbi szűrési műtét bármelyik szemben
- Előzetes és egyidejű kezelések
- Bármilyen korábbi vagy egyidejű kezelés más mCNV vizsgálati szerrel a vizsgált szemen.
- Bármilyen korábbi panretinális fotokoaguláció vagy subfovealis termikus lézerterápia a vizsgált szemen.
16 Bármilyen korábbi kezelés fotodinamikus terápiával a vizsgált szemen. 17. Szürkehályog műtét az 1. napot megelőző 3 hónapon belül a vizsgált szemen. 18. Ittrium-alumínium-gránát lézeres capsulotomia az 1. napot megelőző 2 hónapon belül a vizsgált szemen.
19. Bármilyen más intraokuláris műtét az 1. napot megelőző 3 hónapon belül a vizsgált szemen.
20. Vitreoretinalis műtét és/vagy scleralis csat műtét a kórtörténetben a vizsgált szemen.
21. Bármilyen korábbi kezelés VEGF-ellenes szerekkel 22. Intraocularis vagy periocularis kortikoszteroidok korábbi alkalmazása bármelyik szemben az 1. napot megelőző 3 hónapon belül 23. Korábbi hozzárendelés a kezeléshez a vizsgálat során 24. Nem kontrollált magas vérnyomás 25. Az anamnézisben szereplő agyi érbetegség vagy miokardiális infarktus a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül/1. nap 26. A kórelőzményben szereplő egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy nagy kockázatnak teszi ki az alanyt kezelési szövődmények miatt 27. Fogamzóképes korú nők fogamzásgátlás nélkül, olyan nők, akik a vizsgálat ideje alatt szoptatni szándékoznak. Minden olyan fogamzóképes alany (férfiak és nők egyaránt), akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazni a vizsgálat során.
28. Dialízist vagy veseátültetést igénylő veseelégtelenség 29. Részvétel egy olyan vizsgálati vizsgálatban az 1. szűrést/látogatást megelőző 30 napon belül, amely bármilyen gyógyszerrel (kivéve vitaminokat és ásványi anyagokat) vagy eszközzel végzett kezelést 30. Ismert súlyos allergia az injekciós fluoreszcein-nátriumra angiográfiában vagy a Verteporfin 31-re. Képtelenség megfelelő minőségű szemfenéki fényképeket vagy fluoreszcein angiogramokat készíteni
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ranibizumab
1. kar
|
Intravitreális injekció a pro re nata kezelési rend szerint.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aflibercept
2. kar
|
Intravitreális injekció a pro re nata kezelési rend szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása az ETDRS diagram alapján
Időkeret: Alapállapot 12. hónap
|
Az ETDRS meghatározott vizsgálati kiindulási tartománya 20/200–20/20) a vizsgált szemen; a magasabb pontszám jobb működést jelent.
|
Alapállapot 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A centrális retina vastagság (CRT) átlagos változása az optikai koherencia tomográfia (OCT) alapján
Időkeret: Alapállapot 12. hónap
|
A negatív szám javulást jelez (csökkentett vastagság).
|
Alapállapot 12. hónap
|
|
Az intravitrealis injekciók átlagos száma
Időkeret: Alapállapot 12. hónap
|
A beadott intravitrealis injekciók száma
|
Alapállapot 12. hónap
|
|
Endophthalmitisek száma intravitrealis injekciók után
Időkeret: Alapállapot 12. hónap
|
Az intravitrealis injekciók után regisztrált endoftalmitisek száma
|
Alapállapot 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0118U001612
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .