Antiangiogen terapi af koroidal neovaskularisering associeret med nærsynethed (COAST_UAmCNV)

Inklusionskriterier:

1. Kunne læse (eller, hvis den er ude af stand til at læse på grund af synshandicap, læses ordret af den person, der administrerer den informerede samtykkeformular eller et familiemedlem) og forstå formularen til informeret samtykke og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.
2. Underskrevet informeret samtykkeformular.
3. Mænd og kvinder ≥ 18 år.
4. Villig, engageret og i stand til at vende tilbage til alle klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
5. Nærsynethed større end eller lig med -6 D ELLER aksial længde større end (hvis den sfæriske myopiske ækvivalent er <6,0 dioptrier, så bør patienten have nærsynede forandringer i macula: lakrevner, fokal chorioretinal atrofi, posterior stafylom) eller lign. til 26,5 mm.
6. Aktiv subfoveal eller juxtafoveal (inden for 1 til 199 μm fra midten af ​​fovea) CNV sekundær til patologisk nærsynethed som defineret ved lækage på FA.
7. Transparente optiske medier og mulighed for mydriasis.
8. Bedst korrigeret synsstyrke mindst 20/200 ækvivalent af Snellen (ETDRS). -

Ekskluderingskriterier:

1. Okulære medier af utilstrækkelig kvalitet til at opnå fundus- og OCT-billeder i undersøgelsesøjet
2. Tilbagevendende mCNV i undersøgelsesøjet
3. Anamnese eller tilstedeværelse af CNV med en anden oprindelse end patologisk nærsynethed i undersøgelsesøjet
4. Øjenbetændelse eller ekstern øjenbetændelse i undersøgelsesøjet
5. Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, der ville kompromittere BCVA eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden
6. Enhver øjenlidelse i undersøgelsens øje, der efter investigatorens mening kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
7. Betydelig ardannelse eller atrofi i fovea, der indikerer væsentligt irreversibelt synstab i undersøgelsesøjet
8. Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
9. Evidens ved undersøgelse af infektiøs blepharitis, keratitis, scleritis eller conjunctivitis i enten øjet eller nuværende behandling for alvorlig systemisk infektion
10. Vitreomakulær trækkraft eller træknethindeløsning, epiretinal membran i begge øjne
11. Enhver iris neovaskularisering og/eller glaslegemeblødning i begge øjne
12. Ukontrolleret glaukom eller tidligere filtrationsoperation i begge øjne
13. Forudgående og samtidige behandlinger
14. Enhver tidligere eller samtidig behandling med et andet forsøgsmiddel for mCNV i undersøgelsesøjet.
15. Enhver tidligere panretinal fotokoagulation eller subfoveal termisk laserterapi i undersøgelsesøjet.

16 Enhver tidligere behandling med fotodynamisk terapi i undersøgelsesøjet. 17. Kataraktoperation inden for 3 måneder før dag 1 i undersøgelsesøjet. 18. Yttrium-aluminium-granat-laserkapsulotomi inden for 2 måneder før dag 1 i undersøgelsesøjet.

19. Enhver anden intraokulær operation inden for 3 måneder før dag 1 i undersøgelsesøjet.

20. Anamnese med vitreoretinal kirurgi og/eller scleral spændeoperation i undersøgelsesøjet.

21. Enhver tidligere behandling med anti-VEGF-midler 22. Tidligere brug af intraokulære eller periokulære kortikosteroider i begge øjne inden for 3 måneder før dag 1 23. Tidligere opgave til behandling under denne undersøgelse 24. Ukontrolleret hypertension 25. Anamnese med cerebrovaskulær sygdom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før baseline/dag 1 26. Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre forsøgspersonen i høj risiko fra behandlingskomplikationer 27. Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention, kvinder, der har til hensigt at amme under undersøgelsen. Alle forsøgspersoner (både mænd og kvinder) i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge passende præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsen.

28. Nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation 29. Deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage før screening/besøg 1, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel (undtagen vitaminer og mineraler) eller udstyr 30. Kendt alvorlig allergi over for fluorescein-natrium til injektion i angiografi eller Verteporfin 31. Manglende evne til at tage fundusfotografier eller fluorescein-angiogrammer af tilstrækkelig kvalitet

-