Antiangiogene Therapie der choroidalen Neovaskularisation im Zusammenhang mit Myopie (COAST_UAmCNV)

Einschlusskriterien:

1. In der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen (oder, falls sie aufgrund einer Sehbehinderung nicht lesen kann, von der Person, die die Einwilligungserklärung verwaltet, oder einem Familienmitglied wörtlich vorzulesen) und die Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
2. Unterschriebene Einwilligungserklärung.
3. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
4. Bereit, engagiert und in der Lage, für alle Klinikbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen.
5. Kurzsichtigkeit größer oder gleich -6 D ODER axiale Länge größer als (wenn das sphärische Kurzsichtigkeitsäquivalent <6,0 Dioptrien beträgt, dann sollte der Patient myopische Veränderungen in der Makula haben: Lackrisse, fokale chorioretinale Atrophie, hinteres Staphylom) oder gleich bis 26,5 mm.
6. Aktive subfoveale oder juxtafoveale (innerhalb von 1 bis 199 μm vom Zentrum der Fovea) CNV sekundär zu pathologischer Myopie, definiert durch Leckage auf FA.
7. Transparente optische Medien und Möglichkeit zur Mydriasis.
8. Bestkorrigierte Sehschärfe mindestens 20/200 Äquivalent von Snellen (ETDRS). -

Ausschlusskriterien:

1. Okulare Medien von unzureichender Qualität, um Fundus- und OCT-Bilder im Studienauge zu erhalten
2. Rezidivierende mCNV im Studienauge
3. Geschichte oder Vorhandensein von CNV mit einem anderen Ursprung als pathologischer Myopie im Studienauge
4. Augenentzündung oder äußere Augenentzündung im Studienauge
5. Gleichzeitige Erkrankung im Studienauge, die die BCVA beeinträchtigen oder während des Studienzeitraums einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern würde
6. Jegliche Augenerkrankung im Studienauge, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann
7. Signifikante Narbenbildung oder Atrophie in der Fovea, die auf einen erheblichen irreversiblen Sehverlust im untersuchten Auge hinweist
8. Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem der Augen
9. Nachweis einer infektiösen Blepharitis, Keratitis, Skleritis oder Konjunktivitis bei der Untersuchung in einem der Augen oder aktuelle Behandlung einer schweren systemischen Infektion
10. Vitreomakuläre Traktion oder Traktionsnetzhautablösung, epiretinale Membran in beiden Augen
11. Jegliche Neovaskularisation der Iris und/oder Glaskörperblutung in einem der Augen
12. Unkontrolliertes Glaukom oder vorherige Filtrationsoperation in einem der Augen
13. Vor- und Begleitbehandlungen
14. Jede vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat für mCNV im Studienauge.
15. Jede vorherige panretinale Photokoagulation oder subfoveale thermische Lasertherapie im Studienauge.

16 Jegliche vorherige Behandlung mit photodynamischer Therapie im Studienauge. 17. Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 im Studienauge. 18. Yttrium-Aluminium-Granat-Laser-Kapsulotomie innerhalb von 2 Monaten vor Tag 1 im Studienauge.

19. Jede andere intraokulare Operation innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 im Studienauge.

20. Vorgeschichte einer vitreoretinalen Operation und/oder Skleraschnallenoperation im Studienauge.

21. Jede vorherige Behandlung mit Anti-VEGF-Mitteln 22. Frühere Anwendung von intraokularen oder periokularen Kortikosteroiden in einem der Augen innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 23. Frühere Behandlung während dieser Studie 24. Unkontrollierter Bluthochdruck 25. Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Baseline/Tag 1 26. Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erwecken, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren, die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Probanden einem hohen Risiko aussetzen können von Behandlungskomplikationen 27. Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung, Frauen, die beabsichtigen, während der Studie zu stillen. Alle Probanden (sowohl Männer als auch Frauen) im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, im Verlauf der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden.

28. Nierenversagen, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert 29. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening/Besuch 1, die die Behandlung mit einem beliebigen Medikament (außer Vitaminen und Mineralstoffen) oder einem Gerät umfasste 30. Bekannte schwere Allergie gegen Fluorescein-Natrium zur Injektion in der Angiographie oder Verteporfin 31. Unfähigkeit, Fundusfotos oder Fluoreszein-Angiogramme in ausreichender Qualität zu erhalten

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