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脊髄損傷者向けのインターネットによる認知行動療法

2023年11月30日 更新者:University of Regina

脊髄損傷者に対するインターネットによる認知行動療法: ランダム化比較試験

カナダにおける脊髄損傷(SCI)の有病率は約85,556件で、外傷性および非外傷性SCIの発生率はそれぞれ年間1,785件と2,286件です。 SCI患者が経験する一般的な二次的健康状態には、心理的苦痛や痛みが含まれます。 これらの二次的症状は、回復の遅れ、否定的な転帰の増加、再入院や医療利用率の増加に寄与することがわかっているため、学際的なアプローチによる適切な管理が不可欠です。 ただし、リソースの制限により、サービスプロバイダーがコミュニティ内でこれらの統合的な生物心理社会的アプローチを提供する能力が制限される可能性があります。 ガイド付きインターネットによる認知行動療法 (ICBT) プログラムは、地域社会で心理社会的サービスを提供するための代替アプローチを提供します。 このプログラムは、認知行動療法 (CBT) の原則に基づいたオンラインの構造化された自助モジュールを、毎週の電子メールと電話によるコーチからのガイダンスと組み合わせて提供します。 ICBT は対面 CBT と同様の効果があることが示されています。 研究者によるパイロット事前事後研究の結果 (ClinicalTrials.gov: NCT03457714)、うつ病の主要転帰に対するガイド付き ICBT の有意な効果を発見 (d=1.20、 p=.02) SCI患者では介入後、3か月の追跡調査でも利益が維持された。 痛みの干渉、回復力、ポジティブな感情、自己効力感、参加能力、悲しみなどの副次的アウトカムの大幅な改善も見られました。これらの研究は、誘導付きICBTが対面介入に代わる安全かつ効果的な代替手段であることを実証しています。サービスが十分に受けられていない人々にとって有益である。

提案された試験では、研究者らは、SCI患者向けのガイド付きICBT慢性疾患コースとオンラインのSCIリハビリテーション教育プログラムの有効性を検証する予定である。 すべての参加者は、プログラムの開始前、プログラムの各レッスン前、プログラム完了後、およびプログラム完了の 3 か月後にアンケートに回答します。 主要評価項目には、不安とうつ病が含まれます。 プログラム終了後に実施される一連のアンケートの一環として、クライアントはプログラムの内容、サービス全体、およびプログラムに対する満足度を評価するよう求められます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6C 2A1
        • Lawson Health Research Institute
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • カナダ在住
  • 不安やうつ病の症状を支持する
  • 脊髄損傷と診断された
  • 状態は治療を完了する能力に影響を与えない(例:認知障害)
  • コンピューターとインターネットサービスにアクセスできる
  • 緊急連絡先として医師を提供する用意がある

除外基準:

  • 高い自殺リスク
  • 過去1年間に自殺未遂または入院したことがある
  • 精神病、アルコールまたは薬物の問題、躁病に伴う主な問題
  • 現在、不安症またはうつ病に対して積極的な心理的治療を受けています
  • 治療中に国内に滞在していない
  • オンライン治療に対する不安

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SCI インターネットによる認知行動療法
脊髄損傷を負った参加者には、インターネットを利用した 8 週間の認知行動療法 (ICBT) が提供されます。 オンライン プログラムに加えて、ICBT の実施経験を持つ保健教育者が週に 1 回電子メールでサポートを提供します。 保健指導者は、クライアント 1 人あたり、週に約 15 分を費やします。
脊髄損傷を負った参加者には、インターネットを利用した 8 週間の認知行動療法 (ICBT) が提供されます。 オンライン プログラムに加えて、ICBT の実施経験を持つ保健教育者が週に 1 回電子メールでサポートを提供します。 保健指導者は、クライアント 1 人あたり、週に約 15 分を費やします。
アクティブコンパレータ:脊髄損傷リハビリテーションメンタルヘルス教育
参加者は、専門の SCI リハビリテーション ユニットで通常のケアを受けている SCI 患者に提供される情報を受け取ります (脊髄損傷リハビリテーション エビデンス (SCIRE) コミュニティ配布資料は https://scireproject.com/community/handouts/ で入手できます)。レッスンには、脊髄損傷のリハビリテーションに関する情報が含まれます: 1) 脊髄損傷の基礎、2) 脊髄損傷後のメンタルヘルス、3) 脊髄損傷後の痛み、4) リハビリテーションの理解、5) 8 週間にわたるオンライン プラットフォームを通じたレッスンの概要。 保健教育者が週に 1 回参加者をチェックして、コンテンツに関する質問に答えます。 保健指導者は、クライアント 1 人あたり、週に約 15 分を費やします。
参加者は、専門の SCI リハビリテーション ユニットで通常のケアを受けている SCI 患者に提供される情報を受け取ります (脊髄損傷リハビリテーション エビデンス (SCIRE) コミュニティ配布資料は https://scireproject.com/community/handouts/ で入手できます)。レッスンには、脊髄損傷のリハビリテーションに関する情報が含まれます: 1) 脊髄損傷の基礎、2) 脊髄損傷後のメンタルヘルス、3) 脊髄損傷後の痛み、4) リハビリテーションの理解、5) 8 週間にわたるオンライン プラットフォームを通じたレッスンの概要。 保健教育者が週に 1 回参加者をチェックして、コンテンツに関する質問に答えます。 保健指導者は、クライアント 1 人あたり、週に約 15 分を費やします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の変化
時間枠:ベースライン、8週間、3ヶ月、6ヶ月
患者健康質問票 - 9 項目 (PHQ-9) によって測定され、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。 0-4 うつ病なし、5-9 軽度、10-14 中等度、15-19 中等度重度、>19 重度
ベースライン、8週間、3ヶ月、6ヶ月
不安の変化
時間枠:ベースライン、8週間、3ヶ月、6ヶ月
全般性不安障害 - 7 項目 (GAD7) によって測定され、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。 0-4 軽度、5-9 軽度、10-14 中等度、15-21 重度
ベースライン、8週間、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的苦痛の変化
時間枠:ベースライン、8週間、3ヶ月、6ヶ月
Kessler 10-Item Scale によって測定され、スコアが高いほど苦痛のレベルが高いことを示し、スコアの範囲は 10 ~ 50 です。
ベースライン、8週間、3ヶ月、6ヶ月
障害の変化
時間枠:ベースライン、8週間、3ヶ月、6ヶ月
世界保健機関の障害評価スケジュール - 12 項目によって測定され、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ~ 48 です。
ベースライン、8週間、3ヶ月、6ヶ月
生活の質の症状の変化: SCI-QoL-SF
時間枠:ベースライン、8週間、3ヶ月、6ヶ月
脊髄損傷の生活の質の短い形式。 SCI-QoL-SF、肯定的な感情、回復力、自尊心の下位尺度、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。悲しみ/喪失の下位スケール。スコアが高いほど重度の症状を示します。
ベースライン、8週間、3ヶ月、6ヶ月
痛みの変化: 簡単な痛みの目録 - 短い形式
時間枠:ベースライン、8週間、3ヶ月、6ヶ月
Brief Pain Inventory-Short Form によって測定されるこの測定には、痛みの強さに関する 4 つの項目が含まれており、スコアは 0 ~ 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みの強さのレベルが高いことを示します。 7 つの項目で痛みの干渉を評価します。スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。
ベースライン、8週間、3ヶ月、6ヶ月
治療の信頼性
時間枠:ベースラインと8週間
4 項目からなる治療信頼性質問票 (TCQ) によって測定されます。 最初の 3 つの項目の範囲は 0 ~ 9 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示し、4 番目の項目の範囲は 0 ~ 100% で、スコアが高いほど機能の改善が大きいことを示します。
ベースラインと8週間
治療満足度: インターネット CBT 治療満足度測定
時間枠:ベースラインと8週間
Internet-CBT 治療満足度測定によって測定され、各項目は 0 ~ 4 のスケールで測定され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
ベースラインと8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heather Hadjistavropoulos, PhD、University of Regina
  • 主任研究者:Swati Mehta, PhD、Lawson Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月18日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月24日

最初の投稿 (実際)

2019年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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