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Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie für Personen mit Rückenmarksverletzungen

30. November 2023 aktualisiert von: University of Regina

Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie für Personen mit Rückenmarksverletzung: Randomisierte kontrollierte Studie

In Kanada liegt die Prävalenz von Rückenmarksverletzungen (SCI) bei etwa 85.556, wobei die Inzidenzrate traumatischer und nicht traumatischer SCI bei 1.785 bzw. 2.286 Fällen pro Jahr liegt. Zu den häufigen sekundären Gesundheitszuständen, unter denen Personen mit Querschnittlähmung leiden, zählen psychische Belastungen und Schmerzen. Eine angemessene Behandlung dieser sekundären Erkrankungen durch einen multidisziplinären Ansatz ist unerlässlich, da sie nachweislich zu einer langsameren Genesung, häufigeren negativen Ergebnissen und einer höheren Rate an Rehospitalisierungen und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung beitragen. Ressourcenbeschränkungen können jedoch die Fähigkeit von Dienstleistern einschränken, diese integrativen biopsychosozialen Ansätze in der Gemeinschaft bereitzustellen. Das geführte, über das Internet bereitgestellte Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) bietet einen alternativen Ansatz für die Bereitstellung psychosozialer Dienste in der Gemeinschaft. Das Programm bietet strukturierte Online-Selbsthilfemodule basierend auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) in Kombination mit der Anleitung eines Coaches durch wöchentliche E-Mails und Telefonanrufe. Es wurde gezeigt, dass ICBT ähnliche Auswirkungen hat wie CBT von Angesicht zu Angesicht. Ergebnisse der Pilot-Prä-Post-Studie des Prüfarztes (ClinicalTrials.gov: NCT03457714) fanden signifikante Auswirkungen der geführten ICBT auf das primäre Ergebnis einer Depression (d=1,20, p=0,02) nach der Intervention und die Zuwächse blieben bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten bei Personen mit Querschnittlähmung bestehen. Es wurden auch signifikante Verbesserungen bei sekundären Endpunkten festgestellt, darunter Schmerzbeeinträchtigung, Belastbarkeit, positiver Affekt, Selbstwirksamkeit, Teilnahmefähigkeit und Trauer. Diese Studien zeigen, dass geführte ICBT eine sichere und wirksame Alternative zu persönlichen Interventionen ist und dies möglicherweise der Fall ist für unterversorgte Bevölkerungsgruppen von Vorteil sein.

In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher die Wirksamkeit des geführten ICBT-Kurses zu chronischen Erkrankungen für Personen mit SCI im Vergleich zu einem Online-SCI-Rehabilitationsschulungsprogramm untersuchen. Alle Teilnehmer füllen Fragebögen vor Beginn des Programms, vor jeder Lektion des Programms, nach Abschluss des Programms und drei Monate nach Abschluss des Programms aus. Zu den primären Zielgrößen gehören Angstzustände und Depressionen. Im Rahmen einer Reihe von Fragebögen, die nach Abschluss des Programms durchgeführt werden, werden die Kunden gebeten, den Programminhalt, den Gesamtservice und ihre Zufriedenheit mit dem Programm zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2A1
        • Lawson Health Research Institute
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • wohnhaft in Kanada
  • Symptome von Angstzuständen oder Depressionen unterstützend
  • bei ihm wurde eine Rückenmarksverletzung diagnostiziert
  • Der Zustand hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, die Behandlung abzuschließen (z. B. kognitive Beeinträchtigung).
  • Zugang zu einem Computer und einem Internetdienst haben
  • bereit, einen Arzt als Notfallkontakt zur Verfügung zu stellen

Ausschlusskriterien:

  • hohes Suizidrisiko
  • Selbstmordversuch oder Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr
  • Primäre Probleme mit Psychosen, Alkohol- oder Drogenproblemen, Manie
  • derzeit in aktiver psychologischer Behandlung wegen Angstzuständen oder Depressionen
  • während der Behandlung nicht im Land anwesend sein
  • Bedenken hinsichtlich der Online-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCI Internet lieferte kognitive Verhaltenstherapie
Teilnehmern, die eine Rückenmarksverletzung erlitten haben, wird eine 8-wöchige internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) angeboten. Zusätzlich zum Online-Programm wird ein Gesundheitspädagoge mit Erfahrung in der Bereitstellung von ICBT einmal pro Woche per E-Mail Unterstützung leisten. Der Gesundheitspädagoge wird ungefähr 15 Minuten pro Woche und pro Klient aufwenden.
Teilnehmern, die eine Rückenmarksverletzung erlitten haben, wird eine 8-wöchige internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) angeboten. Zusätzlich zum Online-Programm wird ein Gesundheitspädagoge mit Erfahrung in der Bereitstellung von ICBT einmal pro Woche per E-Mail Unterstützung leisten. Der Gesundheitspädagoge wird ungefähr 15 Minuten pro Woche und pro Klient aufwenden.
Aktiver Komparator: Aufklärung über psychische Gesundheit bei SCI-Rehabilitation
Die Teilnehmer erhalten Informationen, die SCI-Patienten in der üblichen Pflege in spezialisierten SCI-Rehabilitationseinheiten zur Verfügung gestellt werden (die Community-Handouts Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence (SCIRE), verfügbar unter: https://scireproject.com/community/handouts/). Die Lektionen umfassen Informationen zur Rehabilitation nach Rückenmarksverletzungen: 1) Grundlagen zu Rückenmarksverletzungen, 2) psychische Gesundheit nach Rückenmarksverletzung, 3) Schmerzen nach Rückenmarksverletzung, 4) Rehabilitation verstehen 5) Zusammenfassung der Lektionen über eine Online-Plattform über 8 Wochen. Ein Gesundheitspädagoge wird sich einmal pro Woche bei den Teilnehmern melden, um alle inhaltlichen Fragen zu beantworten. Der Gesundheitspädagoge wird ungefähr 15 Minuten pro Woche und pro Klient aufwenden.
Die Teilnehmer erhalten Informationen, die SCI-Patienten in der üblichen Pflege in spezialisierten SCI-Rehabilitationseinheiten zur Verfügung gestellt werden (die Community-Handouts Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence (SCIRE), verfügbar unter: https://scireproject.com/community/handouts/). Die Lektionen umfassen Informationen zur Rehabilitation nach Rückenmarksverletzungen: 1) Grundlagen zu Rückenmarksverletzungen, 2) psychische Gesundheit nach Rückenmarksverletzung, 3) Schmerzen nach Rückenmarksverletzung, 4) Rehabilitation verstehen 5) Zusammenfassung der Lektionen über eine Online-Plattform über 8 Wochen. Ein Gesundheitspädagoge wird sich einmal pro Woche bei den Teilnehmern melden, um alle inhaltlichen Fragen zu beantworten. Der Gesundheitspädagoge wird ungefähr 15 Minuten pro Woche und pro Klient aufwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens – 9 Item (PHQ-9): Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin. 0–4 Keine Depression, 5–9 Leicht, 10–14 Mittelschwer, 15–19 Mittelschwer, >19 Schwer
Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen am Item „Generalisierte Angststörung – 7“ (GAD7) deuten höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hin. 0–4 minimal, 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–21 schwer
Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen anhand der 10-Punkte-Skala von Kessler bedeuten höhere Werte ein höheres Maß an Stress, die Werte liegen zwischen 10 und 50
Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen am Disability Assessment Schedule (12 Punkte) der Weltgesundheitsorganisation deuten höhere Werte auf ein höheres Maß an Behinderung hin. Die Punkte liegen zwischen 0 und 48.
Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Lebensqualitätssymptome: SCI-QoL-SF
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Rückenmarksverletzung Lebensqualität Kurzform; SCI-QoL-SF, Subskalen für positiven Affekt, Belastbarkeit, Selbstwertgefühl. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Auf der Subskala von Trauer/Verlust deuten höhere Werte auf schwere Symptome hin.
Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Schmerzveränderung: Kurzes Schmerzinventar – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen anhand der Kurzform „Brief Pain Inventory“ umfasst die Messung 4 Elemente zur Schmerzintensität mit Werten zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine höhere Schmerzintensität hinweisen. 7 Items bewerten die Schmerzbeeinträchtigung, die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Gemessen anhand des Treatment Credibility Questionnaire (TCQ), der 4 Elemente enthält. Die ersten drei Punkte reichen von 0 bis 9, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen, und der vierte Punkt reicht von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte auf eine stärkere Verbesserung der Funktionsfähigkeit hinweisen.
Ausgangswert und 8 Wochen
Behandlungszufriedenheit: Messung der Zufriedenheit mit der Internet-CBT-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Gemessen anhand des Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure wird jedes Element auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hinweisen.
Ausgangswert und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
  • Hauptermittler: Swati Mehta, PhD, Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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