- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03963843
Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie für Personen mit Rückenmarksverletzungen
Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie für Personen mit Rückenmarksverletzung: Randomisierte kontrollierte Studie
In Kanada liegt die Prävalenz von Rückenmarksverletzungen (SCI) bei etwa 85.556, wobei die Inzidenzrate traumatischer und nicht traumatischer SCI bei 1.785 bzw. 2.286 Fällen pro Jahr liegt. Zu den häufigen sekundären Gesundheitszuständen, unter denen Personen mit Querschnittlähmung leiden, zählen psychische Belastungen und Schmerzen. Eine angemessene Behandlung dieser sekundären Erkrankungen durch einen multidisziplinären Ansatz ist unerlässlich, da sie nachweislich zu einer langsameren Genesung, häufigeren negativen Ergebnissen und einer höheren Rate an Rehospitalisierungen und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung beitragen. Ressourcenbeschränkungen können jedoch die Fähigkeit von Dienstleistern einschränken, diese integrativen biopsychosozialen Ansätze in der Gemeinschaft bereitzustellen. Das geführte, über das Internet bereitgestellte Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) bietet einen alternativen Ansatz für die Bereitstellung psychosozialer Dienste in der Gemeinschaft. Das Programm bietet strukturierte Online-Selbsthilfemodule basierend auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) in Kombination mit der Anleitung eines Coaches durch wöchentliche E-Mails und Telefonanrufe. Es wurde gezeigt, dass ICBT ähnliche Auswirkungen hat wie CBT von Angesicht zu Angesicht. Ergebnisse der Pilot-Prä-Post-Studie des Prüfarztes (ClinicalTrials.gov: NCT03457714) fanden signifikante Auswirkungen der geführten ICBT auf das primäre Ergebnis einer Depression (d=1,20, p=0,02) nach der Intervention und die Zuwächse blieben bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten bei Personen mit Querschnittlähmung bestehen. Es wurden auch signifikante Verbesserungen bei sekundären Endpunkten festgestellt, darunter Schmerzbeeinträchtigung, Belastbarkeit, positiver Affekt, Selbstwirksamkeit, Teilnahmefähigkeit und Trauer. Diese Studien zeigen, dass geführte ICBT eine sichere und wirksame Alternative zu persönlichen Interventionen ist und dies möglicherweise der Fall ist für unterversorgte Bevölkerungsgruppen von Vorteil sein.
In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher die Wirksamkeit des geführten ICBT-Kurses zu chronischen Erkrankungen für Personen mit SCI im Vergleich zu einem Online-SCI-Rehabilitationsschulungsprogramm untersuchen. Alle Teilnehmer füllen Fragebögen vor Beginn des Programms, vor jeder Lektion des Programms, nach Abschluss des Programms und drei Monate nach Abschluss des Programms aus. Zu den primären Zielgrößen gehören Angstzustände und Depressionen. Im Rahmen einer Reihe von Fragebögen, die nach Abschluss des Programms durchgeführt werden, werden die Kunden gebeten, den Programminhalt, den Gesamtservice und ihre Zufriedenheit mit dem Programm zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2A1
- Lawson Health Research Institute
-
-
Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- wohnhaft in Kanada
- Symptome von Angstzuständen oder Depressionen unterstützend
- bei ihm wurde eine Rückenmarksverletzung diagnostiziert
- Der Zustand hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, die Behandlung abzuschließen (z. B. kognitive Beeinträchtigung).
- Zugang zu einem Computer und einem Internetdienst haben
- bereit, einen Arzt als Notfallkontakt zur Verfügung zu stellen
Ausschlusskriterien:
- hohes Suizidrisiko
- Selbstmordversuch oder Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr
- Primäre Probleme mit Psychosen, Alkohol- oder Drogenproblemen, Manie
- derzeit in aktiver psychologischer Behandlung wegen Angstzuständen oder Depressionen
- während der Behandlung nicht im Land anwesend sein
- Bedenken hinsichtlich der Online-Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SCI Internet lieferte kognitive Verhaltenstherapie
Teilnehmern, die eine Rückenmarksverletzung erlitten haben, wird eine 8-wöchige internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) angeboten.
Zusätzlich zum Online-Programm wird ein Gesundheitspädagoge mit Erfahrung in der Bereitstellung von ICBT einmal pro Woche per E-Mail Unterstützung leisten.
Der Gesundheitspädagoge wird ungefähr 15 Minuten pro Woche und pro Klient aufwenden.
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Teilnehmern, die eine Rückenmarksverletzung erlitten haben, wird eine 8-wöchige internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) angeboten.
Zusätzlich zum Online-Programm wird ein Gesundheitspädagoge mit Erfahrung in der Bereitstellung von ICBT einmal pro Woche per E-Mail Unterstützung leisten.
Der Gesundheitspädagoge wird ungefähr 15 Minuten pro Woche und pro Klient aufwenden.
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Aktiver Komparator: Aufklärung über psychische Gesundheit bei SCI-Rehabilitation
Die Teilnehmer erhalten Informationen, die SCI-Patienten in der üblichen Pflege in spezialisierten SCI-Rehabilitationseinheiten zur Verfügung gestellt werden (die Community-Handouts Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence (SCIRE), verfügbar unter: https://scireproject.com/community/handouts/). Die Lektionen umfassen Informationen zur Rehabilitation nach Rückenmarksverletzungen: 1) Grundlagen zu Rückenmarksverletzungen, 2) psychische Gesundheit nach Rückenmarksverletzung, 3) Schmerzen nach Rückenmarksverletzung, 4) Rehabilitation verstehen 5) Zusammenfassung der Lektionen über eine Online-Plattform über 8 Wochen.
Ein Gesundheitspädagoge wird sich einmal pro Woche bei den Teilnehmern melden, um alle inhaltlichen Fragen zu beantworten.
Der Gesundheitspädagoge wird ungefähr 15 Minuten pro Woche und pro Klient aufwenden.
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Die Teilnehmer erhalten Informationen, die SCI-Patienten in der üblichen Pflege in spezialisierten SCI-Rehabilitationseinheiten zur Verfügung gestellt werden (die Community-Handouts Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence (SCIRE), verfügbar unter: https://scireproject.com/community/handouts/). Die Lektionen umfassen Informationen zur Rehabilitation nach Rückenmarksverletzungen: 1) Grundlagen zu Rückenmarksverletzungen, 2) psychische Gesundheit nach Rückenmarksverletzung, 3) Schmerzen nach Rückenmarksverletzung, 4) Rehabilitation verstehen 5) Zusammenfassung der Lektionen über eine Online-Plattform über 8 Wochen.
Ein Gesundheitspädagoge wird sich einmal pro Woche bei den Teilnehmern melden, um alle inhaltlichen Fragen zu beantworten.
Der Gesundheitspädagoge wird ungefähr 15 Minuten pro Woche und pro Klient aufwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens – 9 Item (PHQ-9): Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
0–4 Keine Depression, 5–9 Leicht, 10–14 Mittelschwer, 15–19 Mittelschwer, >19 Schwer
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Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Gemessen am Item „Generalisierte Angststörung – 7“ (GAD7) deuten höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hin.
0–4 minimal, 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–21 schwer
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Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Gemessen anhand der 10-Punkte-Skala von Kessler bedeuten höhere Werte ein höheres Maß an Stress, die Werte liegen zwischen 10 und 50
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Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Gemessen am Disability Assessment Schedule (12 Punkte) der Weltgesundheitsorganisation deuten höhere Werte auf ein höheres Maß an Behinderung hin.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 48.
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Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Lebensqualitätssymptome: SCI-QoL-SF
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Rückenmarksverletzung Lebensqualität Kurzform; SCI-QoL-SF, Subskalen für positiven Affekt, Belastbarkeit, Selbstwertgefühl. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Auf der Subskala von Trauer/Verlust deuten höhere Werte auf schwere Symptome hin.
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Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Schmerzveränderung: Kurzes Schmerzinventar – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Gemessen anhand der Kurzform „Brief Pain Inventory“ umfasst die Messung 4 Elemente zur Schmerzintensität mit Werten zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine höhere Schmerzintensität hinweisen. 7 Items bewerten die Schmerzbeeinträchtigung, die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
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Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Gemessen anhand des Treatment Credibility Questionnaire (TCQ), der 4 Elemente enthält.
Die ersten drei Punkte reichen von 0 bis 9, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen, und der vierte Punkt reicht von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte auf eine stärkere Verbesserung der Funktionsfähigkeit hinweisen.
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Behandlungszufriedenheit: Messung der Zufriedenheit mit der Internet-CBT-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Gemessen anhand des Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure wird jedes Element auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hinweisen.
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
- Hauptermittler: Swati Mehta, PhD, Lawson Health Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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