Terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para pessoas com lesão na medula espinhal
Terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para pessoas com lesão da medula espinhal: ensaio controlado randomizado
No Canadá, a prevalência de lesão medular (LM) é de aproximadamente 85.556, com taxas de incidência de LM traumática e não traumática de 1.785 e 2.286 casos por ano, respectivamente. Condições de saúde secundárias comuns experimentadas por indivíduos com LME incluem sofrimento psicológico e dor. O manejo adequado dessas condições secundárias, por meio de uma abordagem multidisciplinar, é imperativo, pois demonstrou contribuir para uma recuperação mais lenta, aumento de resultados negativos e maiores taxas de reinternações e utilização de cuidados de saúde. No entanto, as limitações de recursos podem restringir a capacidade dos provedores de serviços de fornecer essas abordagens biopsicossociais integrativas na comunidade. O programa de terapia cognitivo-comportamental (ICBT) guiado pela Internet oferece uma abordagem alternativa para a prestação de serviços psicossociais na comunidade. O programa oferece módulos de auto-ajuda estruturados on-line com base nos princípios da terapia cognitivo-comportamental (TCC) em combinação com a orientação de um coach por meio de e-mails semanais e telefonemas. O ICBT mostrou ter efeitos semelhantes ao CBT face a face. Resultados do estudo piloto pré-pós do investigador (ClinicalTrials.gov: NCT03457714), encontrou efeitos significativos do ICBT guiado no resultado primário da depressão (d = 1,20, p = 0,02) pós-intervenção e os ganhos foram mantidos no acompanhamento de 3 meses entre as pessoas com SCI. Também foram encontradas melhorias significativas nos resultados secundários, incluindo interferência da dor, resiliência, afeto positivo, autoeficácia, capacidade de participar e luto. Esses estudos demonstram que ICBT guiada é uma alternativa segura e eficaz para intervenções face a face e pode ser benéfico para populações carentes.
No estudo proposto, os investigadores examinarão a eficácia do Curso Guiado de ICBT para Condições Crônicas para pessoas com SCI versus um programa online de Educação para Reabilitação de SCI. Todos os participantes preencherão questionários antes do início do programa, antes de cada aula do programa, após a conclusão do programa e 3 meses após a conclusão do programa. As medidas de resultados primários incluem ansiedade e depressão. Como parte da bateria de questionários administrados após a conclusão do programa, os clientes serão solicitados a avaliar o conteúdo do programa, o serviço geral e sua satisfação com o programa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6C 2A1
- Lawson Health Research Institute
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- residente no Canadá
- endossando sintomas de ansiedade ou depressão
- diagnosticado com lesão medular
- a condição não afeta a capacidade de concluir o tratamento (ex. comprometimento cognitivo)
- capaz de acessar um computador e serviço de internet
- disposto a fornecer um médico como contato de emergência
Critério de exclusão:
- alto risco de suicídio
- tentativa de suicídio ou hospitalização no último ano
- problemas primários com psicose, problemas com álcool ou drogas, mania
- atualmente recebendo tratamento psicológico ativo para ansiedade ou depressão
- não está presente no país durante o tratamento
- dúvidas sobre a terapia online
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A internet SCI forneceu terapia cognitivo-comportamental
Uma terapia cognitivo-comportamental (ICBT) com duração de 8 semanas será oferecida aos participantes que sofreram uma lesão na medula espinhal.
Além do programa online, um educador de saúde com experiência em ICBT fornecerá suporte por e-mail uma vez por semana.
O educador de saúde gastará aproximadamente 15 minutos por semana/por cliente.
|
Uma terapia cognitivo-comportamental (ICBT) com duração de 8 semanas será oferecida aos participantes que sofreram uma lesão na medula espinhal.
Além do programa online, um educador de saúde com experiência em ICBT fornecerá suporte por e-mail uma vez por semana.
O educador de saúde gastará aproximadamente 15 minutos por semana/por cliente.
|
|
Comparador Ativo: Educação em saúde mental de reabilitação SCI
Os participantes receberão informações fornecidas a pacientes com lesão medular em cuidados habituais em unidades especializadas de reabilitação de lesão medular (folhetos da comunidade Spinal Med Injury Rehabilitation Evidence (SCIRE) disponíveis em: https://scireproject.com/community/handouts/). As lições incluirão informações sobre reabilitação de lesão medular: 1) noções básicas de lesão medular, 2) saúde mental após SCI, 3) dor após SCI, 4) compreensão da reabilitação 5) resumo das lições através de uma plataforma online durante 8 semanas.
Um educador de saúde entrará em contato com os participantes uma vez por semana para responder a quaisquer perguntas relacionadas ao conteúdo.
O educador de saúde gastará aproximadamente 15 minutos por semana/por cliente.
|
Os participantes receberão informações fornecidas a pacientes com lesão medular em cuidados habituais em unidades especializadas de reabilitação de lesão medular (folhetos da comunidade Spinal Med Injury Rehabilitation Evidence (SCIRE) disponíveis em: https://scireproject.com/community/handouts/). As lições incluirão informações sobre reabilitação de lesão medular: 1) noções básicas de lesão medular, 2) saúde mental após SCI, 3) dor após SCI, 4) compreensão da reabilitação 5) resumo das lições através de uma plataforma online durante 8 semanas.
Um educador de saúde entrará em contato com os participantes uma vez por semana para responder a quaisquer perguntas relacionadas ao conteúdo.
O educador de saúde gastará aproximadamente 15 minutos por semana/por cliente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na depressão
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Medido pelo Questionário de Saúde do Paciente - 9 Item (PHQ-9), Pontuações mais altas indicam maiores níveis de depressão.
0-4 Sem Depressão, 5-9 Leve, 10-14 Moderada, 15-19 Moderadamente Grave, >19 Grave
|
linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
|
|
Mudança na ansiedade
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Medido pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 Item (GAD7), pontuações mais altas indicam maior nível de ansiedade.
0-4 mínimo, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-21 grave
|
linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no sofrimento psíquico
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Medido pela escala Kessler de 10 itens, as pontuações mais altas indicam maior nível de sofrimento, as pontuações variam de 10 a 50
|
linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
|
|
Alteração na deficiência
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Medido pelo Esquema de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde - 12 Item, pontuações mais altas indicam maior nível de incapacidade.
As pontuações variam de 0-48.
|
linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
|
|
Mudança nos sintomas de qualidade de vida: SCI-QoL-SF
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Lesão Medular Qualidade de Vida Short Form; SCI-QoL-SF, subescalas de afeto positivo, resiliência, auto-estima, escores mais altos indicam melhor função; subescala de luto/perda pontuações mais altas indicam sintomas graves.
|
linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
|
|
Mudança na dor: Inventário Breve de Dor - Formulário Resumido
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Medido pelo Brief Pain Inventory-Short Form, a medida inclui 4 itens referentes à intensidade da dor com pontuações variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior nível de intensidade da dor; 7 itens avaliam a interferência da dor, pontuações variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior interferência da dor.
|
linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
|
|
Credibilidade do tratamento
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
Medido pelo Questionário de Credibilidade do Tratamento (TCQ), que contém 4 itens.
Os três primeiros itens variam de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando melhor resultado, e o quarto item varia de 0 a 100%, com pontuações mais altas indicando maior melhora no funcionamento.
|
linha de base e 8 semanas
|
|
Satisfação com o tratamento: medida de satisfação com o tratamento TCC na Internet
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
Medido pela Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure, cada item é medido em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior nível de satisfação.
|
linha de base e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
- Investigador principal: Swati Mehta, PhD, Lawson Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .