- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03963843
Terapia conductual cognitiva proporcionada por Internet para personas con lesión de la médula espinal
Terapia conductual cognitiva proporcionada por Internet para personas con lesión de la médula espinal: ensayo controlado aleatorio
En Canadá, la prevalencia de lesiones de la médula espinal (LME) es de aproximadamente 85 556, con tasas de incidencia de LME traumáticas y no traumáticas de 1785 y 2286 casos por año, respectivamente. Las condiciones de salud secundarias comunes que experimentan las personas con SCI incluyen angustia psicológica y dolor. El manejo adecuado de estas condiciones secundarias, a través de un enfoque multidisciplinario, es imperativo ya que se ha demostrado que contribuyen a una recuperación más lenta, mayores resultados negativos y mayores tasas de rehospitalizaciones y utilización de la atención médica. Sin embargo, las limitaciones de recursos pueden restringir la capacidad de los proveedores de servicios para brindar estos enfoques biopsicosociales integradores en la comunidad. El programa de terapia cognitiva conductual (ICBT) guiado por Internet ofrece un enfoque alternativo para la prestación de servicios psicosociales en la comunidad. El programa proporciona módulos de autoayuda estructurados en línea basados en los principios de la terapia cognitiva conductual (CBT) en combinación con la orientación de un entrenador a través de correos electrónicos semanales y llamadas telefónicas. Se demostró que la ICBT tiene efectos similares a la TCC presencial. Resultados del estudio piloto previo y posterior del investigador (ClinicalTrials.gov: NCT03457714), encontró efectos significativos de ICBT guiada en el resultado primario de depresión (d = 1.20, p = 0,02) después de la intervención y las ganancias se mantuvieron a los 3 meses de seguimiento entre las personas con LME. También se encontraron mejoras significativas en los resultados secundarios, incluida la interferencia del dolor, la resiliencia, el afecto positivo, la autoeficacia, la capacidad de participar y el duelo. Estos estudios demuestran que la ICBT guiada es una alternativa segura y eficaz a las intervenciones cara a cara y puede ser beneficioso para las poblaciones marginadas.
En el ensayo propuesto, los investigadores examinarán la eficacia del curso guiado de condiciones crónicas ICBT para personas con SCI versus un programa educativo de rehabilitación de SCI en línea. Todos los participantes completarán cuestionarios antes del inicio del programa, antes de cada lección del programa, una vez que hayan completado el programa y 3 meses después de completar el programa. Las medidas de resultado primarias incluyen la ansiedad y la depresión. Como parte de la batería de cuestionarios administrados después de completar el programa, se les pedirá a los clientes que califiquen el contenido del programa, el servicio general y su satisfacción con el programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6C 2A1
- Lawson Health Research Institute
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- residir en Canadá
- síntomas de ansiedad o depresión
- diagnosticado con una lesión de la médula espinal
- la afección no afecta la capacidad para completar el tratamiento (p. ej., deterioro cognitivo)
- capaz de acceder a una computadora y servicio de internet
- dispuesto a proporcionar un médico como contacto de emergencia
Criterio de exclusión:
- alto riesgo de suicidio
- intento de suicidio u hospitalización en el último año
- problemas primarios con psicosis, problemas con el alcohol o las drogas, manía
- recibiendo actualmente tratamiento psicológico activo para la ansiedad o la depresión
- no presente en el país durante el tratamiento
- preocupaciones sobre la terapia en línea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SCI internet entregó terapia cognitiva conductual
Se entregará una terapia conductual cognitiva (ICBT) por Internet de 8 semanas a los participantes que hayan sufrido una lesión en la médula espinal.
Además del programa en línea, un educador de salud con experiencia en ICBT brindará apoyo por correo electrónico una vez por semana.
El educador de salud dedicará aproximadamente 15 minutos por semana/por cliente.
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Se entregará una terapia conductual cognitiva (ICBT) por Internet de 8 semanas a los participantes que hayan sufrido una lesión en la médula espinal.
Además del programa en línea, un educador de salud con experiencia en ICBT brindará apoyo por correo electrónico una vez por semana.
El educador de salud dedicará aproximadamente 15 minutos por semana/por cliente.
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Comparador activo: Rehabilitación de LME educación en salud mental
Los participantes recibirán información proporcionada a los pacientes con SCI que reciben atención habitual en unidades especializadas de rehabilitación de SCI (los folletos comunitarios de Evidencia de rehabilitación de lesiones de la médula espinal (SCIRE) están disponibles en: https://scireproject.com/community/handouts/). Las lecciones incluirán información sobre la rehabilitación de lesiones de la médula espinal: 1) conceptos básicos de lesiones de la médula espinal, 2) salud mental después de una SCI, 3) dolor después de una SCI, 4) comprensión de la rehabilitación 5) resumen de lecciones a través de una plataforma en línea durante 8 semanas.
Un educador de salud se comunicará con los participantes una vez por semana para responder cualquier pregunta relacionada con el contenido.
El educador de salud dedicará aproximadamente 15 minutos por semana/por cliente.
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Los participantes recibirán información proporcionada a los pacientes con SCI que reciben atención habitual en unidades especializadas de rehabilitación de SCI (los folletos comunitarios de Evidencia de rehabilitación de lesiones de la médula espinal (SCIRE) están disponibles en: https://scireproject.com/community/handouts/). Las lecciones incluirán información sobre la rehabilitación de lesiones de la médula espinal: 1) conceptos básicos de lesiones de la médula espinal, 2) salud mental después de una SCI, 3) dolor después de una SCI, 4) comprensión de la rehabilitación 5) resumen de lecciones a través de una plataforma en línea durante 8 semanas.
Un educador de salud se comunicará con los participantes una vez por semana para responder cualquier pregunta relacionada con el contenido.
El educador de salud dedicará aproximadamente 15 minutos por semana/por cliente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Medido por el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 ítems (PHQ-9), las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión.
0-4 Sin Depresión, 5-9 Leve, 10-14 Moderada, 15-19 Moderadamente Severa, >19 Severa
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línea base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Medido por el Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7 ítems (GAD7), las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad.
0-4 mínimo, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-21 severo
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línea base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Medido por la escala de 10 ítems de Kessler, las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de angustia, las puntuaciones oscilan entre 10 y 50
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línea base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la discapacidad
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Medido por el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud - 12 ítems, las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de discapacidad.
Las puntuaciones van de 0 a 48.
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línea base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Cambio en los síntomas de calidad de vida: SCI-QoL-SF
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Lesión de la Médula Espinal Calidad de Vida Forma Corta; SCI-QoL-SF, subescalas de afecto positivo, resiliencia, autoestima puntuaciones más altas indican una mejor función; las puntuaciones más altas en la subescala de duelo/pérdida indican síntomas graves.
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línea base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Cambio en el dolor: Inventario Breve del Dolor-Forma Corta
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Medido por el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta, la medida incluye 4 elementos relacionados con la intensidad del dolor con puntajes que van de 0 a 10; los puntajes más altos indican un mayor nivel de intensidad del dolor; 7 elementos evalúan la interferencia del dolor, las puntuaciones van de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
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línea base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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Medido por el Cuestionario de Credibilidad del Tratamiento (TCQ) que contiene 4 ítems.
Los tres primeros ítems varían de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado, y el cuarto ítem varía de 0 a 100 %, donde las puntuaciones más altas indican una mayor mejora en el funcionamiento.
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línea de base y 8 semanas
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Satisfacción con el tratamiento: Medida de satisfacción con el tratamiento de Internet-CBT
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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Medido por Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure, cada elemento se mide en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de satisfacción.
|
línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
- Investigador principal: Swati Mehta, PhD, Lawson Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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