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Terapia conductual cognitiva proporcionada por Internet para personas con lesión de la médula espinal

30 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Regina

Terapia conductual cognitiva proporcionada por Internet para personas con lesión de la médula espinal: ensayo controlado aleatorio

En Canadá, la prevalencia de lesiones de la médula espinal (LME) es de aproximadamente 85 556, con tasas de incidencia de LME traumáticas y no traumáticas de 1785 y 2286 casos por año, respectivamente. Las condiciones de salud secundarias comunes que experimentan las personas con SCI incluyen angustia psicológica y dolor. El manejo adecuado de estas condiciones secundarias, a través de un enfoque multidisciplinario, es imperativo ya que se ha demostrado que contribuyen a una recuperación más lenta, mayores resultados negativos y mayores tasas de rehospitalizaciones y utilización de la atención médica. Sin embargo, las limitaciones de recursos pueden restringir la capacidad de los proveedores de servicios para brindar estos enfoques biopsicosociales integradores en la comunidad. El programa de terapia cognitiva conductual (ICBT) guiado por Internet ofrece un enfoque alternativo para la prestación de servicios psicosociales en la comunidad. El programa proporciona módulos de autoayuda estructurados en línea basados ​​en los principios de la terapia cognitiva conductual (CBT) en combinación con la orientación de un entrenador a través de correos electrónicos semanales y llamadas telefónicas. Se demostró que la ICBT tiene efectos similares a la TCC presencial. Resultados del estudio piloto previo y posterior del investigador (ClinicalTrials.gov: NCT03457714), encontró efectos significativos de ICBT guiada en el resultado primario de depresión (d = 1.20, p = 0,02) después de la intervención y las ganancias se mantuvieron a los 3 meses de seguimiento entre las personas con LME. También se encontraron mejoras significativas en los resultados secundarios, incluida la interferencia del dolor, la resiliencia, el afecto positivo, la autoeficacia, la capacidad de participar y el duelo. Estos estudios demuestran que la ICBT guiada es una alternativa segura y eficaz a las intervenciones cara a cara y puede ser beneficioso para las poblaciones marginadas.

En el ensayo propuesto, los investigadores examinarán la eficacia del curso guiado de condiciones crónicas ICBT para personas con SCI versus un programa educativo de rehabilitación de SCI en línea. Todos los participantes completarán cuestionarios antes del inicio del programa, antes de cada lección del programa, una vez que hayan completado el programa y 3 meses después de completar el programa. Las medidas de resultado primarias incluyen la ansiedad y la depresión. Como parte de la batería de cuestionarios administrados después de completar el programa, se les pedirá a los clientes que califiquen el contenido del programa, el servicio general y su satisfacción con el programa.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2A1
        • Lawson Health Research Institute
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • residir en Canadá
  • síntomas de ansiedad o depresión
  • diagnosticado con una lesión de la médula espinal
  • la afección no afecta la capacidad para completar el tratamiento (p. ej., deterioro cognitivo)
  • capaz de acceder a una computadora y servicio de internet
  • dispuesto a proporcionar un médico como contacto de emergencia

Criterio de exclusión:

  • alto riesgo de suicidio
  • intento de suicidio u hospitalización en el último año
  • problemas primarios con psicosis, problemas con el alcohol o las drogas, manía
  • recibiendo actualmente tratamiento psicológico activo para la ansiedad o la depresión
  • no presente en el país durante el tratamiento
  • preocupaciones sobre la terapia en línea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SCI internet entregó terapia cognitiva conductual
Se entregará una terapia conductual cognitiva (ICBT) por Internet de 8 semanas a los participantes que hayan sufrido una lesión en la médula espinal. Además del programa en línea, un educador de salud con experiencia en ICBT brindará apoyo por correo electrónico una vez por semana. El educador de salud dedicará aproximadamente 15 minutos por semana/por cliente.
Se entregará una terapia conductual cognitiva (ICBT) por Internet de 8 semanas a los participantes que hayan sufrido una lesión en la médula espinal. Además del programa en línea, un educador de salud con experiencia en ICBT brindará apoyo por correo electrónico una vez por semana. El educador de salud dedicará aproximadamente 15 minutos por semana/por cliente.
Comparador activo: Rehabilitación de LME educación en salud mental
Los participantes recibirán información proporcionada a los pacientes con SCI que reciben atención habitual en unidades especializadas de rehabilitación de SCI (los folletos comunitarios de Evidencia de rehabilitación de lesiones de la médula espinal (SCIRE) están disponibles en: https://scireproject.com/community/handouts/). Las lecciones incluirán información sobre la rehabilitación de lesiones de la médula espinal: 1) conceptos básicos de lesiones de la médula espinal, 2) salud mental después de una SCI, 3) dolor después de una SCI, 4) comprensión de la rehabilitación 5) resumen de lecciones a través de una plataforma en línea durante 8 semanas. Un educador de salud se comunicará con los participantes una vez por semana para responder cualquier pregunta relacionada con el contenido. El educador de salud dedicará aproximadamente 15 minutos por semana/por cliente.
Los participantes recibirán información proporcionada a los pacientes con SCI que reciben atención habitual en unidades especializadas de rehabilitación de SCI (los folletos comunitarios de Evidencia de rehabilitación de lesiones de la médula espinal (SCIRE) están disponibles en: https://scireproject.com/community/handouts/). Las lecciones incluirán información sobre la rehabilitación de lesiones de la médula espinal: 1) conceptos básicos de lesiones de la médula espinal, 2) salud mental después de una SCI, 3) dolor después de una SCI, 4) comprensión de la rehabilitación 5) resumen de lecciones a través de una plataforma en línea durante 8 semanas. Un educador de salud se comunicará con los participantes una vez por semana para responder cualquier pregunta relacionada con el contenido. El educador de salud dedicará aproximadamente 15 minutos por semana/por cliente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
Medido por el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 ítems (PHQ-9), las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión. 0-4 Sin Depresión, 5-9 Leve, 10-14 Moderada, 15-19 Moderadamente Severa, >19 Severa
línea base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
Medido por el Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7 ítems (GAD7), las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad. 0-4 mínimo, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-21 severo
línea base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
Medido por la escala de 10 ítems de Kessler, las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de angustia, las puntuaciones oscilan entre 10 y 50
línea base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
Cambio en la discapacidad
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
Medido por el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud - 12 ítems, las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de discapacidad. Las puntuaciones van de 0 a 48.
línea base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
Cambio en los síntomas de calidad de vida: SCI-QoL-SF
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
Lesión de la Médula Espinal Calidad de Vida Forma Corta; SCI-QoL-SF, subescalas de afecto positivo, resiliencia, autoestima puntuaciones más altas indican una mejor función; las puntuaciones más altas en la subescala de duelo/pérdida indican síntomas graves.
línea base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
Cambio en el dolor: Inventario Breve del Dolor-Forma Corta
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
Medido por el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta, la medida incluye 4 elementos relacionados con la intensidad del dolor con puntajes que van de 0 a 10; los puntajes más altos indican un mayor nivel de intensidad del dolor; 7 elementos evalúan la interferencia del dolor, las puntuaciones van de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
línea base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
Medido por el Cuestionario de Credibilidad del Tratamiento (TCQ) que contiene 4 ítems. Los tres primeros ítems varían de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado, y el cuarto ítem varía de 0 a 100 %, donde las puntuaciones más altas indican una mayor mejora en el funcionamiento.
línea de base y 8 semanas
Satisfacción con el tratamiento: Medida de satisfacción con el tratamiento de Internet-CBT
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
Medido por Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure, cada elemento se mide en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de satisfacción.
línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
  • Investigador principal: Swati Mehta, PhD, Lawson Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ICBT guiado

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