Thérapie cognitivo-comportementale offerte par Internet pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
Thérapie cognitivo-comportementale fournie par Internet pour les personnes atteintes de lésions médullaires : essai contrôlé randomisé
Au Canada, la prévalence des lésions de la moelle épinière (LM) est d'environ 85 556, avec des taux d'incidence des LM traumatiques et non traumatiques de 1 785 et 2 286 cas par année, respectivement. Les problèmes de santé secondaires courants rencontrés par les personnes atteintes de SCI comprennent la détresse psychologique et la douleur. Une prise en charge appropriée de ces affections secondaires, par le biais d'une approche multidisciplinaire, est impérative, car il a été démontré qu'elles contribuent à un rétablissement plus lent, à une augmentation des résultats négatifs et à des taux plus élevés de réhospitalisations et d'utilisation des soins de santé. Cependant, les ressources limitées peuvent restreindre la capacité des fournisseurs de services à offrir ces approches biopsychosociales intégratives dans la communauté. Le programme de thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) guidé par Internet offre une approche alternative pour la prestation de services psychosociaux dans la communauté. Le programme propose des modules d'auto-assistance structurés en ligne basés sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en combinaison avec les conseils d'un coach par le biais d'e-mails et d'appels téléphoniques hebdomadaires. Il a été démontré que l'ICBT avait des effets similaires à ceux de la TCC en face à face. Résultats de l'étude pilote pré-post de l'investigateur (ClinicalTrials.gov : NCT03457714), ont trouvé des effets significatifs de l'ICBT guidé sur le résultat principal de la dépression (d = 1,20, p = 0,02) après l'intervention et les gains ont été maintenus à 3 mois de suivi chez les personnes atteintes de SCI. Des améliorations significatives des critères de jugement secondaires, notamment l'interférence de la douleur, la résilience, l'affect positif, l'auto-efficacité, la capacité à participer et le deuil, ont également été constatées. Ces études démontrent que l'ICBT guidé est une alternative sûre et efficace aux interventions en face à face et qu'il peut être bénéfique pour les populations mal desservies.
Dans l'essai proposé, les chercheurs examineront l'efficacité du cours guidé ICBT sur les conditions chroniques pour les personnes atteintes de SCI par rapport à un programme en ligne d'éducation à la réadaptation SCI. Tous les participants rempliront des questionnaires avant le début du programme, avant chaque leçon du programme, une fois qu'ils auront terminé le programme et 3 mois après avoir terminé le programme. Les principales mesures de résultats comprennent l'anxiété et la dépression. Dans le cadre de la batterie de questionnaires administrés après la fin du programme, les clients seront invités à évaluer le contenu du programme, le service global et leur satisfaction à l'égard du programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6C 2A1
- Lawson Health Research Institute
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- résidant au Canada
- approuvant les symptômes d'anxiété ou de dépression
- diagnostiqué avec une lésion de la moelle épinière
- la condition n'a pas d'impact sur la capacité à terminer le traitement (ex. déficience cognitive)
- pouvoir accéder à un ordinateur et à un service Internet
- disposé à fournir un médecin comme contact d'urgence
Critère d'exclusion:
- risque suicidaire élevé
- tentative de suicide ou hospitalisation au cours de la dernière année
- problèmes primaires de psychose, problèmes d'alcool ou de drogue, manie
- recevant actuellement un traitement psychologique actif pour l'anxiété ou la dépression
- pas présent dans le pays pendant le traitement
- préoccupations concernant la thérapie en ligne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SCI Internet a fourni une thérapie cognitivo-comportementale
Une thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) d'une durée de 8 semaines sera dispensée aux participants ayant subi une lésion de la moelle épinière.
En plus du programme en ligne, un éducateur en santé ayant de l'expérience dans la prestation de l'ICBT fournira une assistance par e-mail une fois par semaine.
L'éducateur en santé consacrera environ 15 minutes par semaine/par client.
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Une thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) d'une durée de 8 semaines sera dispensée aux participants ayant subi une lésion de la moelle épinière.
En plus du programme en ligne, un éducateur en santé ayant de l'expérience dans la prestation de l'ICBT fournira une assistance par e-mail une fois par semaine.
L'éducateur en santé consacrera environ 15 minutes par semaine/par client.
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Comparateur actif: Éducation à la santé mentale de réadaptation SCI
Les participants recevront des informations fournies aux patients blessés médullaires recevant des soins habituels dans des unités de réadaptation spécialisées dans les lésions médullaires (les documents de la communauté Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence (SCIRE) disponibles sur : https://scireproject.com/community/handouts/). Les leçons comprendront des informations sur la rééducation des lésions médullaires : 1) les bases de la lésion médullaire, 2) la santé mentale après une lésion médullaire, 3) la douleur après une lésion médullaire, 4) la compréhension de la rééducation 5) un résumé des leçons via une plateforme en ligne sur 8 semaines.
Un éducateur de la santé vérifiera avec les participants une fois par semaine pour répondre à toutes les questions liées au contenu.
L'éducateur en santé consacrera environ 15 minutes par semaine/par client.
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Les participants recevront des informations fournies aux patients blessés médullaires recevant des soins habituels dans des unités de réadaptation spécialisées dans les lésions médullaires (les documents de la communauté Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence (SCIRE) disponibles sur : https://scireproject.com/community/handouts/). Les leçons comprendront des informations sur la rééducation des lésions médullaires : 1) les bases de la lésion médullaire, 2) la santé mentale après une lésion médullaire, 3) la douleur après une lésion médullaire, 4) la compréhension de la rééducation 5) un résumé des leçons via une plateforme en ligne sur 8 semaines.
Un éducateur de la santé vérifiera avec les participants une fois par semaine pour répondre à toutes les questions liées au contenu.
L'éducateur en santé consacrera environ 15 minutes par semaine/par client.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la dépression
Délai: ligne de base, 8 semaines, 3 mois, 6 mois
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Mesuré par le questionnaire sur la santé du patient - 9 items (PHQ-9), des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés.
0-4 Aucune dépression, 5-9 Légère, 10-14 Modérée, 15-19 Modérément Sévère, >19 Sévère
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ligne de base, 8 semaines, 3 mois, 6 mois
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Changement d'anxiété
Délai: ligne de base, 8 semaines, 3 mois, 6 mois
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Mesuré par le trouble anxieux généralisé - 7 items (GAD7), des scores plus élevés indiquent un niveau d'anxiété plus élevé.
0-4 Minime, 5-9 Léger, 10-14 Modéré, 15-21 Sévère
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ligne de base, 8 semaines, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de détresse psychologique
Délai: ligne de base, 8 semaines, 3 mois, 6 mois
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Mesuré par l'échelle de Kessler à 10 éléments, les scores les plus élevés indiquent un niveau de détresse plus élevé, les scores vont de 10 à 50
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ligne de base, 8 semaines, 3 mois, 6 mois
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Changement d'invalidité
Délai: ligne de base, 8 semaines, 3 mois, 6 mois
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Mesuré par le barème d'évaluation des incapacités de l'Organisation mondiale de la santé - 12 éléments, les scores les plus élevés indiquent un niveau d'incapacité plus élevé.
Les scores vont de 0 à 48.
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ligne de base, 8 semaines, 3 mois, 6 mois
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Modification des symptômes de la qualité de vie : SCI-QoL-SF
Délai: ligne de base, 8 semaines, 3 mois, 6 mois
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Fiche abrégée sur la qualité de vie des lésions médullaires ; SCI-QoL-SF, les sous-échelles d'affect positif, de résilience, d'estime de soi des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction ; sous-échelle de deuil/perte des scores plus élevés indiquent des symptômes graves.
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ligne de base, 8 semaines, 3 mois, 6 mois
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Modification de la douleur : bref inventaire de la douleur - Formulaire abrégé
Délai: ligne de base, 8 semaines, 3 mois, 6 mois
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Mesurée par Brief Pain Inventory-Short Form, la mesure comprend 4 éléments concernant l'intensité de la douleur avec des scores allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un niveau d'intensité de la douleur plus élevé ; 7 éléments évaluent l'interférence de la douleur, les scores allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande interférence de la douleur.
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ligne de base, 8 semaines, 3 mois, 6 mois
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Crédibilité du traitement
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Mesuré par le questionnaire de crédibilité du traitement (TCQ) qui contient 4 éléments.
Les trois premiers éléments vont de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats, et le quatrième élément va de 0 à 100 %, les scores les plus élevés indiquant une plus grande amélioration du fonctionnement.
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ligne de base et 8 semaines
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Satisfaction à l'égard du traitement : mesure de la satisfaction à l'égard du traitement par TCC par Internet
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Mesuré par Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure, chaque élément est mesuré sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant un niveau de satisfaction plus élevé.
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ligne de base et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
- Chercheur principal: Swati Mehta, PhD, Lawson Health Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .