Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi til personer med rygmarvsskade
Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi til personer med rygmarvsskade: Randomiseret kontrolleret forsøg
I Canada er prævalensen af rygmarvsskade (SCI) cirka 85.556, med forekomsten af traumatisk og ikke-traumatisk SCI på henholdsvis 1.785 og 2.286 tilfælde om året. Almindelige sekundære sundhedstilstande, der opleves af personer med SCI, omfatter psykologisk lidelse og smerte. Passende håndtering af disse sekundære tilstande gennem en multidisciplinær tilgang er bydende nødvendigt, da de har vist sig at bidrage til langsommere bedring, øgede negative resultater og større genindlæggelses- og sundhedsudnyttelse. Ressourcebegrænsninger kan imidlertid begrænse tjenesteudbyderes evne til at levere disse integrerende biopsykosociale tilgange i samfundet. Program for guidet internet leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) tilbyder en alternativ tilgang til levering af psykosocial service i samfundet. Programmet giver online strukturerede selvhjælpsmoduler baseret på principperne for kognitiv adfærdsterapi (CBT) i kombination med vejledning fra en coach gennem ugentlige e-mails og telefonopkald. ICBT viste sig at have lignende effekter som ansigt-til-ansigt CBT. Resultater fra investigatorens pilot-præ-post-undersøgelse (ClinicalTrials.gov: NCT03457714), fandt signifikante effekter af guidet ICBT på det primære resultat af depression (d=1,20, p=.02) post-intervention og gevinster blev opretholdt ved 3-måneders opfølgning blandt personer med SCI. Der blev også fundet betydelige forbedringer i sekundære resultater, herunder smerteinterferens, modstandsdygtighed, positiv affekt, self-efficacy, evne til at deltage og sorg. Disse undersøgelser viser, at guidet ICBT er et sikkert og effektivt alternativ til ansigt-til-ansigt interventioner, og det kan muligvis være til gavn for underservicerede befolkninger.
I det foreslåede forsøg vil efterforskerne undersøge effektiviteten af det guidede ICBT-kursus i kroniske tilstande for personer med SCI versus et online SCI-rehabiliteringsprogram. Alle deltagere vil udfylde spørgeskemaer før programmets start, før hver lektion i programmet, når de har gennemført programmet, og 3 måneder efter at have gennemført programmet. De primære resultatmål omfatter angst og depression. Som en del af det batteri af spørgeskemaer, der administreres efter programmets afslutning, vil kunderne blive bedt om at vurdere programindholdet, den overordnede service og deres tilfredshed med programmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 2A1
- Lawson Health Research Institute
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- bosat i Canada
- godkende symptomer på angst eller depression
- diagnosticeret med en rygmarvsskade
- tilstand påvirker ikke evnen til at fuldføre behandling (f.eks. kognitiv svækkelse)
- kan få adgang til en computer og internettjeneste
- villig til at stille en læge til rådighed som akut kontakt
Ekskluderingskriterier:
- høj selvmordsrisiko
- selvmordsforsøg eller indlæggelse inden for det sidste år
- primære problemer med psykose, alkohol- eller stofproblemer, mani
- modtager i øjeblikket aktiv psykologisk behandling for angst eller depression
- ikke til stede i landet under behandlingen
- bekymringer om online terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SCI internet leverede kognitiv adfærdsterapi
En 8-ugers internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) vil blive leveret til deltagere, der har pådraget sig en rygmarvsskade.
Ud over onlineprogrammet vil en sundhedspædagog med erfaring med at levere ICBT yde support via e-mail en gang om ugen.
Sundhedspædagogen vil bruge cirka 15 minutter om ugen/per klient.
|
En 8-ugers internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) vil blive leveret til deltagere, der har pådraget sig en rygmarvsskade.
Ud over onlineprogrammet vil en sundhedspædagog med erfaring med at levere ICBT yde support via e-mail en gang om ugen.
Sundhedspædagogen vil bruge cirka 15 minutter om ugen/per klient.
|
|
Aktiv komparator: SCI-rehabiliteringsuddannelse i mental sundhed
Deltagerne vil modtage information givet til SCI-patienter i sædvanlig pleje på specialiserede SCI-rehabiliteringsenheder (Rehabiliteringsbeviset for rygmarvsskaderehabilitering (SCIRE) Community-uddelingsmateriale tilgængelige på: https://scireproject.com/community/handouts/). Lektionerne vil omfatte information om genoptræning af rygmarvsskade: 1) grundlæggende rygmarvsskade, 2) mental sundhed efter SCI, 3) smerter efter SCI, 4) forståelse af rehabilitering 5) resumé af lektioner gennem en online platform over 8 uger.
En sundhedspædagog vil tjekke ind med deltagerne en gang om ugen for at besvare eventuelle indholdsrelaterede spørgsmål.
Sundhedspædagogen vil bruge cirka 15 minutter om ugen/per klient.
|
Deltagerne vil modtage information givet til SCI-patienter i sædvanlig pleje på specialiserede SCI-rehabiliteringsenheder (Rehabiliteringsbeviset for rygmarvsskaderehabilitering (SCIRE) Community-uddelingsmateriale tilgængelige på: https://scireproject.com/community/handouts/). Lektionerne vil omfatte information om genoptræning af rygmarvsskade: 1) grundlæggende rygmarvsskade, 2) mental sundhed efter SCI, 3) smerter efter SCI, 4) forståelse af rehabilitering 5) resumé af lektioner gennem en online platform over 8 uger.
En sundhedspædagog vil tjekke ind med deltagerne en gang om ugen for at besvare eventuelle indholdsrelaterede spørgsmål.
Sundhedspædagogen vil bruge cirka 15 minutter om ugen/per klient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt ved Patient Health Questionnaire - 9 Punkt (PHQ-9) indikerer højere score højere niveauer af depression.
0-4 ingen depression, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, >19 svær
|
baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt ved Generaliser angstlidelse - 7 punkter (GAD7), indikerer højere score et højere niveau af angst.
0-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-21 svær
|
baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt ved Kessler 10-Item Scale, højere score indikerer større niveau af nød, score spænder fra 10-50
|
baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i handicap
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt ved World Health Organization Handicap Assessment Schedule - 12 Punkt, højere score indikerer højere niveau af handicap.
Score spænder fra 0-48.
|
baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitetssymptomer: SCI-QoL-SF
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Rygmarvsskade Livskvalitet Kort form; SCI-QoL-SF, underskalaer af positiv affekt, modstandskraft, selvværd højere score indikerer bedre funktion; underskala af sorg/tab højere score indikerer alvorlige symptomer.
|
baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i smerte: Kort smerteopgørelse-kort formular
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt ved kort smerteopgørelse-kort formular, omfatter målingen 4 punkter vedrørende smerteintensitet med score fra 0-10 med højere score, der indikerer højere niveau af smerteintensitet; 7 elementer vurderer smerteinterferens, score fra 0-10 med højere score, der indikerer større smerteinterferens.
|
baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Målt ved Treatment Credibility Questionnaire (TCQ), som indeholder 4 punkter.
De første tre punkter spænder fra 0-9 med højere score, der indikerer bedre resultat, og det fjerde emne spænder fra 0-100%, hvor højere score indikerer større forbedring i funktion.
|
baseline og 8 uger
|
|
Behandlingstilfredshed: Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Målt ved Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure, måles hvert emne på en 0-4 skala, med højere score, der indikerer et højere niveau af tilfredshed.
|
baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
- Ledende efterforsker: Swati Mehta, PhD, Lawson Health Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .