Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет для людей с травмой спинного мозга
Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет для людей с травмой спинного мозга: рандомизированное контролируемое исследование
В Канаде распространенность травмы спинного мозга (ТСМ) составляет примерно 85 556, при этом частота травматической и нетравматической ТСМ составляет 1785 и 2286 случаев в год соответственно. Общие вторичные состояния здоровья, с которыми сталкиваются люди с ТСМ, включают психологический стресс и боль. Соответствующее лечение этих вторичных состояний с помощью мультидисциплинарного подхода является обязательным, поскольку было показано, что они способствуют более медленному выздоровлению, увеличению числа негативных исходов и увеличению частоты повторных госпитализаций и обращений за медицинской помощью. Тем не менее, ограниченность ресурсов может ограничивать возможности поставщиков услуг по реализации этих интегративных биопсихосоциальных подходов в сообществе. Программа когнитивно-поведенческой терапии (ICBT) через Интернет предлагает альтернативный подход к предоставлению психосоциальных услуг в сообществе. Программа предоставляет структурированные онлайн-модули самопомощи, основанные на принципах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в сочетании с руководством тренера посредством еженедельных электронных писем и телефонных звонков. Было показано, что ИКПТ имеет такие же эффекты, как и КПТ лицом к лицу. Результаты пилотного исследования до и после исследования, проведенного исследователем (ClinicalTrials.gov: NCT03457714) обнаружили значительное влияние ИКПТ под контролем на первичный исход депрессии (d = 1,20, p = 0,02) после вмешательства, и прирост сохранялся в течение 3 месяцев наблюдения среди лиц с ТСМ. Также были обнаружены значительные улучшения вторичных исходов, включая воздействие боли, устойчивость, положительный аффект, самоэффективность, способность к участию и подавление горя. быть полезным для малообеспеченных слоев населения.
В предлагаемом испытании исследователи изучат эффективность управляемого курса ИКПТ по хроническим состояниям для людей с ТСМ по сравнению с онлайн-программой обучения реабилитации ТСМ. Все участники будут заполнять анкеты до начала программы, перед каждым уроком программы, после завершения программы и через 3 месяца после завершения программы. Первичные показатели исхода включают тревогу и депрессию. В рамках серии анкет, проводимых после завершения программы, клиентам будет предложено оценить содержание программы, общее обслуживание и их удовлетворенность программой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6C 2A1
- Lawson Health Research Institute
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- проживающий в Канаде
- одобрение симптомов тревоги или депрессии
- диагностирована травма позвоночника
- состояние не влияет на способность завершить лечение (например, когнитивные нарушения)
- иметь доступ к компьютеру и интернет-сервису
- готовы предоставить врача в качестве экстренного контакта
Критерий исключения:
- высокий риск суицида
- суицидальная попытка или госпитализация в течение последнего года
- первичные проблемы с психозом, проблемы с алкоголем или наркотиками, мания
- в настоящее время проходит активное психологическое лечение тревоги или депрессии
- не присутствует в стране во время лечения
- опасения по поводу онлайн-терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интернет SCI предоставил когнитивно-поведенческую терапию
Участникам, перенесшим травму спинного мозга, будет предложена 8-недельная когнитивно-поведенческая терапия через Интернет (ICBT).
В дополнение к онлайн-программе педагог по вопросам здоровья с опытом проведения ИКПТ будет оказывать поддержку по электронной почте один раз в неделю.
Педагог по вопросам здоровья будет уделять примерно 15 минут в неделю на каждого клиента.
|
Участникам, перенесшим травму спинного мозга, будет предложена 8-недельная когнитивно-поведенческая терапия через Интернет (ICBT).
В дополнение к онлайн-программе педагог по вопросам здоровья с опытом проведения ИКПТ будет оказывать поддержку по электронной почте один раз в неделю.
Педагог по вопросам здоровья будет уделять примерно 15 минут в неделю на каждого клиента.
|
|
Активный компаратор: Обучение психическому здоровью реабилитации SCI
Участники получат информацию, предоставляемую пациентам с ТСМ, получающим обычное лечение в специализированных реабилитационных центрах с ТСМ (раздаточный материал сообщества «Доказательства реабилитации после травмы спинного мозга» (SCIRE), доступный по адресу: https://scireproject.com/community/handouts/). Уроки будут включать информацию о реабилитации после травмы спинного мозга: 1) основы травмы спинного мозга, 2) психическое здоровье после травмы спинного мозга, 3) боль после травмы спинного мозга, 4) понимание реабилитации 5) краткое изложение уроков через онлайн-платформу за 8 недель.
Раз в неделю к участникам будет приходить медицинский инструктор, чтобы ответить на любые вопросы, связанные с содержанием.
Педагог по вопросам здоровья будет уделять примерно 15 минут в неделю на каждого клиента.
|
Участники получат информацию, предоставляемую пациентам с ТСМ, получающим обычное лечение в специализированных реабилитационных центрах с ТСМ (раздаточный материал сообщества «Доказательства реабилитации после травмы спинного мозга» (SCIRE), доступный по адресу: https://scireproject.com/community/handouts/). Уроки будут включать информацию о реабилитации после травмы спинного мозга: 1) основы травмы спинного мозга, 2) психическое здоровье после травмы спинного мозга, 3) боль после травмы спинного мозга, 4) понимание реабилитации 5) краткое изложение уроков через онлайн-платформу за 8 недель.
Раз в неделю к участникам будет приходить медицинский инструктор, чтобы ответить на любые вопросы, связанные с содержанием.
Педагог по вопросам здоровья будет уделять примерно 15 минут в неделю на каждого клиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измеряется с помощью опросника здоровья пациента - 9 пунктов (PHQ-9). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
0-4 Нет депрессии, 5-9 Легкая, 10-14 Умеренная, 15-19 Умеренно тяжелая, >19 Тяжелая
|
исходный уровень, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
При оценке генерализованного тревожного расстройства по 7 пунктам (GAD7) более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
0-4 Минимальная, 5-9 Легкая, 10-14 Средняя, 15-21 Тяжелая
|
исходный уровень, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психологического дистресса
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измеряется по 10-балльной шкале Кесслера, более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса, баллы варьируются от 10 до 50.
|
исходный уровень, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение инвалидности
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Согласно Графику оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения — 12 пунктов, более высокие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности.
Оценки варьируются от 0 до 48.
|
исходный уровень, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение симптомов качества жизни: SCI-QoL-SF
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Краткая форма о качестве жизни при травмах спинного мозга; SCI-QoL-SF, субшкалы положительного аффекта, устойчивости, самооценки. Более высокие баллы указывают на лучшую функцию; более высокие баллы по подшкале горя/потери указывают на тяжелые симптомы.
|
исходный уровень, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение боли: краткая инвентаризация боли — краткая форма
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измеряемая с помощью краткой формы краткой инвентаризации боли, мера включает 4 пункта, касающиеся интенсивности боли, с баллами в диапазоне от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень интенсивности боли; 7 пунктов оценивают влияние боли, баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
|
исходный уровень, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Достоверность лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Измеряется с помощью опросника достоверности лечения (TCQ), который содержит 4 пункта.
Первые три пункта варьируются от 0 до 9, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат, а четвертый пункт находится в диапазоне от 0 до 100%, при этом более высокие баллы указывают на большее улучшение функционирования.
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Удовлетворенность лечением: мера удовлетворенности лечением через Интернет-КПТ
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Измеряемый с помощью меры удовлетворенности лечением через Интернет-КПТ, каждый пункт измеряется по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
|
исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
- Главный следователь: Swati Mehta, PhD, Lawson Health Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .