Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-levert kognitiv atferdsterapi for personer med ryggmargsskade

30. november 2023 oppdatert av: University of Regina

Internett-levert kognitiv atferdsterapi for personer med ryggmargsskade: randomisert kontrollert forsøk

I Canada er prevalensen av ryggmargsskade (SCI) omtrent 85 556, med forekomst av traumatisk og ikke-traumatisk SCI på henholdsvis 1 785 og 2 286 tilfeller per år. Vanlige sekundære helsetilstander som oppleves av personer med SCI inkluderer psykiske plager og smerte. Riktig håndtering av disse sekundære tilstandene, gjennom en tverrfaglig tilnærming, er avgjørende siden de har vist seg å bidra til langsommere utvinning, økte negative utfall og høyere forekomst av rehospitaliseringer og helsetjenester. Ressursbegrensninger kan imidlertid begrense tjenesteleverandørers evne til å levere disse integrerende biopsykososiale tilnærmingene i samfunnet. Program for guidet internett levert kognitiv atferdsterapi (ICBT) tilbyr en alternativ tilnærming for levering av psykososiale tjenester i samfunnet. Programmet gir online strukturerte selvhjelpsmoduler basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi (CBT) i kombinasjon med veiledning fra en coach gjennom ukentlige e-poster og telefonsamtaler. ICBT ble vist å ha lignende effekter som ansikt-til-ansikt CBT. Resultater fra etterforskerens pilotstudie før etterpå (ClinicalTrials.gov: NCT03457714), fant signifikante effekter av veiledet ICBT på primærresultatet av depresjon (d=1,20, p=.02) etter intervensjon og gevinster ble opprettholdt ved 3-måneders oppfølging blant personer med SCI. Det ble også funnet betydelige forbedringer i sekundære utfall, inkludert smerteinterferens, motstandskraft, positiv affekt, selveffektivitet, evne til å delta og sorg. Disse studiene viser at veiledet ICBT er et trygt og effektivt alternativ til ansikt-til-ansikt intervensjoner, og det kan være gunstig for underbetjente befolkninger.

I den foreslåtte studien vil etterforskerne undersøke effekten av det guidede ICBT-kurset for kroniske tilstander for personer med SCI versus et online SCI-rehabiliteringsprogram. Alle deltakere vil fylle ut spørreskjemaer før programmet starter, før hver leksjon i programmet, når de har fullført programmet, og 3 måneder etter at de har fullført programmet. De primære utfallsmålene inkluderer angst og depresjon. Som en del av batteriet av spørreskjemaer som administreres etter at programmet er fullført, vil kundene bli bedt om å vurdere programinnholdet, den generelle tjenesten og deres tilfredshet med programmet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2A1
        • Lawson Health Research Institute
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • bosatt i Canada
  • godkjenner symptomer på angst eller depresjon
  • diagnostisert med ryggmargsskade
  • tilstand påvirker ikke evnen til å fullføre behandling (eks. kognitiv svikt)
  • kan få tilgang til en datamaskin og internetttjeneste
  • villig til å gi en lege som akuttkontakt

Ekskluderingskriterier:

  • høy selvmordsrisiko
  • selvmordsforsøk eller sykehusinnleggelse det siste året
  • primære problemer med psykose, alkohol- eller rusproblemer, mani
  • mottar for tiden aktiv psykologisk behandling for angst eller depresjon
  • ikke tilstede i landet under behandlingen
  • bekymringer om nettterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCI internet leverte kognitiv atferdsterapi
En 8-ukers internettlevert kognitiv atferdsterapi (ICBT) vil bli levert til deltakere som har pådratt seg en ryggmargsskade. I tillegg til nettprogrammet vil en helsepedagog med erfaring med å levere ICBT gi støtte på e-post en gang i uken. Helsepedagogen vil bruke ca. 15 minutter per uke/per klient.
En 8-ukers internettlevert kognitiv atferdsterapi (ICBT) vil bli levert til deltakere som har pådratt seg en ryggmargsskade. I tillegg til nettprogrammet vil en helsepedagog med erfaring med å levere ICBT gi støtte på e-post en gang i uken. Helsepedagogen vil bruke ca. 15 minutter per uke/per klient.
Aktiv komparator: SCI rehabilitering psykisk helse utdanning
Deltakerne vil motta informasjon gitt til SCI-pasienter i vanlig omsorg ved spesialiserte SCI-rehabiliteringsenheter (Rehabiliteringsbevis for ryggmargsskade (SCIRE) Community-utdelinger tilgjengelig på: https://scireproject.com/community/handouts/). Leksjonene vil inneholde informasjon om ryggmargsskaderehabilitering: 1) grunnleggende ryggmargsskade, 2) psykisk helse etter SCI, 3) smerter etter SCI, 4) forståelse av rehabilitering 5) oppsummering av leksjoner gjennom en nettplattform over 8 uker. En helsepedagog vil sjekke inn med deltakerne en gang i uken for å svare på eventuelle innholdsrelaterte spørsmål. Helsepedagogen vil bruke ca. 15 minutter per uke/per klient.
Deltakerne vil motta informasjon gitt til SCI-pasienter i vanlig omsorg ved spesialiserte SCI-rehabiliteringsenheter (Rehabiliteringsbevis for ryggmargsskade (SCIRE) Community-utdelinger tilgjengelig på: https://scireproject.com/community/handouts/). Leksjonene vil inneholde informasjon om ryggmargsskaderehabilitering: 1) grunnleggende ryggmargsskade, 2) psykisk helse etter SCI, 3) smerter etter SCI, 4) forståelse av rehabilitering 5) oppsummering av leksjoner gjennom en nettplattform over 8 uker. En helsepedagog vil sjekke inn med deltakerne en gang i uken for å svare på eventuelle innholdsrelaterte spørsmål. Helsepedagogen vil bruke ca. 15 minutter per uke/per klient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved pasienthelsespørreskjema - 9 element (PHQ-9), indikerer høyere score høyere nivåer av depresjon. 0-4 Ingen depresjon, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, >19 alvorlig
baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
Endring i angst
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved Generaliser angstlidelse - 7 element (GAD7), indikerer høyere score høyere nivå av angst. 0-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-21 alvorlig
baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykiske plager
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved Kessler 10-elementskala, høyere poengsum indikerer høyere nivå av nød, poengsum fra 10-50
baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
Målt etter Verdens helseorganisasjon for funksjonshemmingsplan - 12 punkt, indikerer høyere poengsum høyere nivå av funksjonshemming. Resultatene varierer fra 0-48.
baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
Endring i livskvalitetssymptomer: SCI-QoL-SF
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
Ryggmargsskade Livskvalitet Kort form; SCI-QoL-SF, underskalaer for positiv affekt, motstandskraft, selvtillit høyere skår indikerer bedre funksjon; underskala av sorg/tap høyere skår indikerer alvorlige symptomer.
baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
Endring i smerte: Kort smerteoversikt-kort skjema
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved kort smerteinventar-kortskjema, inkluderer tiltaket 4 elementer angående smerteintensitet med skårer fra 0-10 med høyere skårer som indikerer høyere nivå av smerteintensitet; 7 elementer vurderer smerteinterferens, skårer fra 0-10 med høyere skårer som indikerer større smerteinterferens.
baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: baseline og 8 uker
Målt ved Treatment Credibility Questionnaire (TCQ) som inneholder 4 elementer. De tre første elementene varierer fra 0-9 med høyere poengsum som indikerer bedre resultat, og det fjerde elementet varierer fra 0-100 %, med høyere poengsum indikerer større forbedring i funksjon.
baseline og 8 uker
Behandlingstilfredshet: Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure
Tidsramme: baseline og 8 uker
Målt ved Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure, måles hvert element på en 0-4 skala, med høyere poengsum som indikerer høyere grad av tilfredshet.
baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
  • Hovedetterforsker: Swati Mehta, PhD, Lawson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Veiledet ICBT

3
Abonnere