- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03963843
Internett-levert kognitiv atferdsterapi for personer med ryggmargsskade
Internett-levert kognitiv atferdsterapi for personer med ryggmargsskade: randomisert kontrollert forsøk
I Canada er prevalensen av ryggmargsskade (SCI) omtrent 85 556, med forekomst av traumatisk og ikke-traumatisk SCI på henholdsvis 1 785 og 2 286 tilfeller per år. Vanlige sekundære helsetilstander som oppleves av personer med SCI inkluderer psykiske plager og smerte. Riktig håndtering av disse sekundære tilstandene, gjennom en tverrfaglig tilnærming, er avgjørende siden de har vist seg å bidra til langsommere utvinning, økte negative utfall og høyere forekomst av rehospitaliseringer og helsetjenester. Ressursbegrensninger kan imidlertid begrense tjenesteleverandørers evne til å levere disse integrerende biopsykososiale tilnærmingene i samfunnet. Program for guidet internett levert kognitiv atferdsterapi (ICBT) tilbyr en alternativ tilnærming for levering av psykososiale tjenester i samfunnet. Programmet gir online strukturerte selvhjelpsmoduler basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi (CBT) i kombinasjon med veiledning fra en coach gjennom ukentlige e-poster og telefonsamtaler. ICBT ble vist å ha lignende effekter som ansikt-til-ansikt CBT. Resultater fra etterforskerens pilotstudie før etterpå (ClinicalTrials.gov: NCT03457714), fant signifikante effekter av veiledet ICBT på primærresultatet av depresjon (d=1,20, p=.02) etter intervensjon og gevinster ble opprettholdt ved 3-måneders oppfølging blant personer med SCI. Det ble også funnet betydelige forbedringer i sekundære utfall, inkludert smerteinterferens, motstandskraft, positiv affekt, selveffektivitet, evne til å delta og sorg. Disse studiene viser at veiledet ICBT er et trygt og effektivt alternativ til ansikt-til-ansikt intervensjoner, og det kan være gunstig for underbetjente befolkninger.
I den foreslåtte studien vil etterforskerne undersøke effekten av det guidede ICBT-kurset for kroniske tilstander for personer med SCI versus et online SCI-rehabiliteringsprogram. Alle deltakere vil fylle ut spørreskjemaer før programmet starter, før hver leksjon i programmet, når de har fullført programmet, og 3 måneder etter at de har fullført programmet. De primære utfallsmålene inkluderer angst og depresjon. Som en del av batteriet av spørreskjemaer som administreres etter at programmet er fullført, vil kundene bli bedt om å vurdere programinnholdet, den generelle tjenesten og deres tilfredshet med programmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 2A1
- Lawson Health Research Institute
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- bosatt i Canada
- godkjenner symptomer på angst eller depresjon
- diagnostisert med ryggmargsskade
- tilstand påvirker ikke evnen til å fullføre behandling (eks. kognitiv svikt)
- kan få tilgang til en datamaskin og internetttjeneste
- villig til å gi en lege som akuttkontakt
Ekskluderingskriterier:
- høy selvmordsrisiko
- selvmordsforsøk eller sykehusinnleggelse det siste året
- primære problemer med psykose, alkohol- eller rusproblemer, mani
- mottar for tiden aktiv psykologisk behandling for angst eller depresjon
- ikke tilstede i landet under behandlingen
- bekymringer om nettterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SCI internet leverte kognitiv atferdsterapi
En 8-ukers internettlevert kognitiv atferdsterapi (ICBT) vil bli levert til deltakere som har pådratt seg en ryggmargsskade.
I tillegg til nettprogrammet vil en helsepedagog med erfaring med å levere ICBT gi støtte på e-post en gang i uken.
Helsepedagogen vil bruke ca. 15 minutter per uke/per klient.
|
En 8-ukers internettlevert kognitiv atferdsterapi (ICBT) vil bli levert til deltakere som har pådratt seg en ryggmargsskade.
I tillegg til nettprogrammet vil en helsepedagog med erfaring med å levere ICBT gi støtte på e-post en gang i uken.
Helsepedagogen vil bruke ca. 15 minutter per uke/per klient.
|
Aktiv komparator: SCI rehabilitering psykisk helse utdanning
Deltakerne vil motta informasjon gitt til SCI-pasienter i vanlig omsorg ved spesialiserte SCI-rehabiliteringsenheter (Rehabiliteringsbevis for ryggmargsskade (SCIRE) Community-utdelinger tilgjengelig på: https://scireproject.com/community/handouts/). Leksjonene vil inneholde informasjon om ryggmargsskaderehabilitering: 1) grunnleggende ryggmargsskade, 2) psykisk helse etter SCI, 3) smerter etter SCI, 4) forståelse av rehabilitering 5) oppsummering av leksjoner gjennom en nettplattform over 8 uker.
En helsepedagog vil sjekke inn med deltakerne en gang i uken for å svare på eventuelle innholdsrelaterte spørsmål.
Helsepedagogen vil bruke ca. 15 minutter per uke/per klient.
|
Deltakerne vil motta informasjon gitt til SCI-pasienter i vanlig omsorg ved spesialiserte SCI-rehabiliteringsenheter (Rehabiliteringsbevis for ryggmargsskade (SCIRE) Community-utdelinger tilgjengelig på: https://scireproject.com/community/handouts/). Leksjonene vil inneholde informasjon om ryggmargsskaderehabilitering: 1) grunnleggende ryggmargsskade, 2) psykisk helse etter SCI, 3) smerter etter SCI, 4) forståelse av rehabilitering 5) oppsummering av leksjoner gjennom en nettplattform over 8 uker.
En helsepedagog vil sjekke inn med deltakerne en gang i uken for å svare på eventuelle innholdsrelaterte spørsmål.
Helsepedagogen vil bruke ca. 15 minutter per uke/per klient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i depresjon
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt ved pasienthelsespørreskjema - 9 element (PHQ-9), indikerer høyere score høyere nivåer av depresjon.
0-4 Ingen depresjon, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, >19 alvorlig
|
baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i angst
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt ved Generaliser angstlidelse - 7 element (GAD7), indikerer høyere score høyere nivå av angst.
0-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-21 alvorlig
|
baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i psykiske plager
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt ved Kessler 10-elementskala, høyere poengsum indikerer høyere nivå av nød, poengsum fra 10-50
|
baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt etter Verdens helseorganisasjon for funksjonshemmingsplan - 12 punkt, indikerer høyere poengsum høyere nivå av funksjonshemming.
Resultatene varierer fra 0-48.
|
baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i livskvalitetssymptomer: SCI-QoL-SF
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Ryggmargsskade Livskvalitet Kort form; SCI-QoL-SF, underskalaer for positiv affekt, motstandskraft, selvtillit høyere skår indikerer bedre funksjon; underskala av sorg/tap høyere skår indikerer alvorlige symptomer.
|
baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i smerte: Kort smerteoversikt-kort skjema
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt ved kort smerteinventar-kortskjema, inkluderer tiltaket 4 elementer angående smerteintensitet med skårer fra 0-10 med høyere skårer som indikerer høyere nivå av smerteintensitet; 7 elementer vurderer smerteinterferens, skårer fra 0-10 med høyere skårer som indikerer større smerteinterferens.
|
baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Målt ved Treatment Credibility Questionnaire (TCQ) som inneholder 4 elementer.
De tre første elementene varierer fra 0-9 med høyere poengsum som indikerer bedre resultat, og det fjerde elementet varierer fra 0-100 %, med høyere poengsum indikerer større forbedring i funksjon.
|
baseline og 8 uker
|
Behandlingstilfredshet: Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Målt ved Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure, måles hvert element på en 0-4 skala, med høyere poengsum som indikerer høyere grad av tilfredshet.
|
baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
- Hovedetterforsker: Swati Mehta, PhD, Lawson Health Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Veiledet ICBT
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
University of ReginaFullførtDepresjon | Angst | Kronisk sykdomCanada
-
Vastra Gotaland RegionFullførtAngstlidelser og symptomer | Internett-basert intervensjonSverige
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmFullførtGeneralisert angstlidelseSverige
-
University of ReginaFullførtDepresjon, postpartum | AngstCanada
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Linkoeping UniversityStockholm UniversityFullførtGeneralisert angstlidelseSverige
-
Abbott Medical DevicesTilbaketrukket
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkjent
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtAngstlidelserForente stater