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Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet per le persone con lesioni al midollo spinale

30 novembre 2023 aggiornato da: University of Regina

Terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet per le persone con lesioni al midollo spinale: studio controllato randomizzato

In Canada la prevalenza di lesioni del midollo spinale (SCI) è di circa 85.556, con tassi di incidenza di LM traumatiche e non traumatiche rispettivamente di 1.785 e 2.286 casi all'anno. Le comuni condizioni di salute secondarie vissute da individui con LM includono disagio psicologico e dolore. La gestione appropriata di queste condizioni secondarie, attraverso un approccio multidisciplinare, è imperativa in quanto è stato dimostrato che contribuiscono a un recupero più lento, a un aumento degli esiti negativi e a maggiori tassi di riospedalizzazione e utilizzo dell'assistenza sanitaria. Tuttavia, i limiti delle risorse possono limitare la capacità dei fornitori di servizi di fornire questi approcci biopsicosociali integrativi nella comunità. Il programma di terapia cognitivo-comportamentale (ICBT) guidato da Internet offre un approccio alternativo per la fornitura di servizi psicosociali nella comunità. Il programma fornisce moduli di auto-aiuto strutturati online basati sui principi della terapia cognitivo comportamentale (CBT) in combinazione con la guida di un coach tramite e-mail settimanali e telefonate. È stato dimostrato che l'ICBT ha effetti simili alla CBT faccia a faccia. Risultati dello studio pilota pre-post del ricercatore (ClinicalTrials.gov: NCT03457714), ha rilevato effetti significativi dell'ICBT guidato sull'esito primario della depressione (d=1,20, p=.02) post-intervento e i guadagni sono stati mantenuti al follow-up di 3 mesi tra le persone con LM. Sono stati riscontrati anche miglioramenti significativi negli esiti secondari, tra cui l'interferenza del dolore, la resilienza, l'affetto positivo, l'autoefficacia, la capacità di partecipare e il dolore. Questi studi dimostrano che l'ICBT guidato è un'alternativa sicura ed efficace agli interventi faccia a faccia e può essere vantaggioso per le popolazioni svantaggiate.

Nello studio proposto, i ricercatori esamineranno l'efficacia del corso guidato ICBT sulle condizioni croniche per le persone con LM rispetto a un programma online di educazione alla riabilitazione della SCI. Tutti i partecipanti completeranno i questionari prima dell'inizio del programma, prima di ogni lezione del programma, una volta completato il programma e 3 mesi dopo aver completato il programma. Le misure di esito primarie includono ansia e depressione. Come parte della batteria di questionari somministrati dopo il completamento del programma, ai clienti verrà chiesto di valutare il contenuto del programma, il servizio complessivo e la loro soddisfazione per il programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2A1
        • Lawson Health Research Institute
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • residente in Canada
  • avallare i sintomi di ansia o depressione
  • diagnosticata una lesione del midollo spinale
  • la condizione non influisce sulla capacità di completare il trattamento (es. deterioramento cognitivo)
  • in grado di accedere a un computer e a un servizio Internet
  • disposti a fornire un medico come contatto di emergenza

Criteri di esclusione:

  • alto rischio di suicidio
  • tentativo di suicidio o ricovero nell'ultimo anno
  • problemi primari con psicosi, problemi di alcol o droghe, mania
  • attualmente in trattamento psicologico attivo per ansia o depressione
  • non presente nel paese durante il trattamento
  • dubbi sulla terapia online

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCI internet ha fornito una terapia cognitivo comportamentale
Ai partecipanti che hanno subito una lesione del midollo spinale verrà fornita una terapia cognitivo comportamentale (ICBT) di 8 settimane fornita da Internet. Oltre al programma online, un educatore sanitario con esperienza nella fornitura di ICBT fornirà supporto via e-mail una volta alla settimana. L'educatore sanitario dedicherà circa 15 minuti a settimana/per cliente.
Comportamentale: ICBT guidato
Ai partecipanti che hanno subito una lesione del midollo spinale verrà fornita una terapia cognitivo comportamentale (ICBT) di 8 settimane fornita da Internet. Oltre al programma online, un educatore sanitario con esperienza nella fornitura di ICBT fornirà supporto via e-mail una volta alla settimana. L'educatore sanitario dedicherà circa 15 minuti a settimana/per cliente.
Comparatore attivo: SCI riabilitazione educazione alla salute mentale
I partecipanti riceveranno informazioni fornite ai pazienti con LM in cure abituali presso unità di riabilitazione SCI specializzate (le dispense della comunità Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence (SCIRE) disponibili su: https://scireproject.com/community/handouts/). Le lezioni includeranno informazioni sulla riabilitazione della lesione del midollo spinale: 1) nozioni di base sulla lesione del midollo spinale, 2) salute mentale dopo la LM, 3) dolore dopo la LM, 4) comprensione della riabilitazione 5) riepilogo delle lezioni attraverso una piattaforma online per 8 settimane. Un educatore sanitario effettuerà il check-in con i partecipanti una volta alla settimana per rispondere a qualsiasi domanda relativa ai contenuti. L'educatore sanitario dedicherà circa 15 minuti a settimana/per cliente.
Altro: SCI riabilitazione educazione alla salute mentale
I partecipanti riceveranno informazioni fornite ai pazienti con LM in cure abituali presso unità di riabilitazione SCI specializzate (le dispense della comunità Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence (SCIRE) disponibili su: https://scireproject.com/community/handouts/). Le lezioni includeranno informazioni sulla riabilitazione della lesione del midollo spinale: 1) nozioni di base sulla lesione del midollo spinale, 2) salute mentale dopo la LM, 3) dolore dopo la LM, 4) comprensione della riabilitazione 5) riepilogo delle lezioni attraverso una piattaforma online per 8 settimane. Un educatore sanitario effettuerà il check-in con i partecipanti una volta alla settimana per rispondere a qualsiasi domanda relativa ai contenuti. L'educatore sanitario dedicherà circa 15 minuti a settimana/per cliente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Misurato dal questionario sulla salute del paziente - 9 item (PHQ-9), punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione. 0-4 Nessuna depressione, 5-9 Lieve, 10-14 Moderata, 15-19 Moderatamente grave, >19 Grave
basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Misurato da Generalize Anxiety Disorder - 7 Item (GAD7), i punteggi più alti indicano un maggiore livello di ansia. 0-4 Minimo, 5-9 Lieve, 10-14 Moderato, 15-21 Grave
basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del disagio psicologico
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Misurato dalla scala Kessler a 10 elementi, i punteggi più alti indicano un livello maggiore di disagio, i punteggi vanno da 10 a 50
basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Alterazione della disabilità
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Misurato dal programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - 12 Item, i punteggi più alti indicano un livello maggiore di disabilità. I punteggi vanno da 0 a 48.
basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento dei sintomi della qualità della vita: SCI-QoL-SF
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Lesione del midollo spinale Qualità della vita Forma breve; SCI-QoL-SF, sottoscale di affetto positivo, resilienza, autostima punteggi più alti indicano una migliore funzionalità; sottoscala del dolore/perdita punteggi più alti indicano sintomi gravi.
basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nel dolore: Brief Pain Inventory-Short Form
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Misurata dal Brief Pain Inventory-Short Form, la misura include 4 item riguardanti l'intensità del dolore con punteggi che vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di intensità del dolore; 7 elementi valutano l'interferenza del dolore, i punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore.
basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Misurato dal questionario sulla credibilità del trattamento (TCQ) che contiene 4 elementi. I primi tre elementi vanno da 0 a 9 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore, e il quarto elemento va da 0 a 100%, con punteggi più alti che indicano un maggiore miglioramento del funzionamento.
basale e 8 settimane
Soddisfazione del trattamento: misura della soddisfazione del trattamento Internet-CBT
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Misurato da Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure, ogni elemento è misurato su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di soddisfazione.
basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Regina

Collaboratori

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
  • Investigatore principale: Swati Mehta, PhD, Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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