Via internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor personen met ruggenmergletsel
Via internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor personen met ruggenmergletsel: gerandomiseerde gecontroleerde studie
In Canada is de prevalentie van dwarslaesie (SCI) ongeveer 85.556, met incidentiecijfers van traumatische en niet-traumatische dwarslaesie van respectievelijk 1.785 en 2.286 gevallen per jaar. Veelvoorkomende secundaire gezondheidsproblemen die mensen met een dwarslaesie ervaren, zijn onder meer psychische problemen en pijn. Passend beheer van deze secundaire aandoeningen, door middel van een multidisciplinaire aanpak, is absoluut noodzakelijk, aangezien is aangetoond dat ze bijdragen aan een langzamer herstel, meer negatieve resultaten en meer heropnames en meer gebruik van de gezondheidszorg. Beperkte middelen kunnen echter het vermogen van dienstverleners beperken om deze integratieve biopsychosociale benaderingen in de gemeenschap te leveren. Het begeleide internetprogramma voor cognitieve gedragstherapie (ICBT) biedt een alternatieve benadering voor psychosociale dienstverlening in de gemeenschap. Het programma biedt online gestructureerde zelfhulpmodules gebaseerd op de principes van cognitieve gedragstherapie (CGT) in combinatie met begeleiding van een coach via wekelijkse e-mails en telefoontjes. ICBT bleek vergelijkbare effecten te hebben als face-to-face CGT. Resultaten van de pilot pre-post studie van de onderzoeker (ClinicalTrials.gov: NCT03457714), vond significante effecten van geleide ICBT op de primaire uitkomst van depressie (d=1.20, p=.02) post-interventie en winsten bleven behouden na 3 maanden follow-up bij personen met dwarslaesie. Er werden ook significante verbeteringen gevonden in secundaire uitkomsten, waaronder pijninterferentie, veerkracht, positief affect, zelfeffectiviteit, vermogen om deel te nemen en verdriet. Deze studies tonen aan dat begeleide ICBT een veilig en effectief alternatief is voor face-to-face interventies en gunstig zijn voor achtergestelde bevolkingsgroepen.
In de voorgestelde proef zullen de onderzoekers de effectiviteit onderzoeken van de begeleide ICBT-cursus chronische aandoeningen voor personen met SCI versus een online SCI Rehabilitation Education-programma. Alle deelnemers vullen vragenlijsten in vóór de start van het programma, vóór elke les van het programma, nadat ze het programma hebben voltooid en 3 maanden na voltooiing van het programma. De primaire uitkomstmaten zijn angst en depressie. Als onderdeel van de reeks vragenlijsten die na voltooiing van het programma worden afgenomen, wordt klanten gevraagd om de inhoud van het programma, de algehele service en hun tevredenheid met het programma te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 2A1
- Lawson Health Research Institute
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- woonachtig in Canada
- symptomen van angst of depressie onderschrijven
- gediagnosticeerd met een dwarslaesie
- aandoening heeft geen invloed op het vermogen om de behandeling te voltooien (bijv. cognitieve stoornissen)
- in staat om toegang te krijgen tot een computer en internetservice
- bereid om een arts als contactpersoon voor noodgevallen te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- hoog zelfmoordrisico
- zelfmoordpoging of ziekenhuisopname in het afgelopen jaar
- primaire problemen met psychose, alcohol- of drugsproblemen, manie
- ondergaat momenteel een actieve psychologische behandeling voor angst of depressie
- niet aanwezig in het land tijdens de behandeling
- zorgen over online therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SCI internet leverde cognitieve gedragstherapie op
Een 8 weken durende via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT) wordt gegeven aan deelnemers die een dwarslaesie hebben opgelopen.
Naast het online programma zal een gezondheidsvoorlichter met ervaring in het leveren van ICBT eenmaal per week ondersteuning bieden via e-mail.
De gezondheidsvoorlichter zal ongeveer 15 minuten per week/per cliënt besteden.
|
Een 8 weken durende via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT) wordt gegeven aan deelnemers die een dwarslaesie hebben opgelopen.
Naast het online programma zal een gezondheidsvoorlichter met ervaring in het leveren van ICBT eenmaal per week ondersteuning bieden via e-mail.
De gezondheidsvoorlichter zal ongeveer 15 minuten per week/per cliënt besteden.
|
|
Actieve vergelijker: SCI revalidatie geestelijke gezondheidszorg
Deelnemers ontvangen informatie die wordt verstrekt aan SCI-patiënten die gewoonlijk worden verzorgd door gespecialiseerde SCI-revalidatie-eenheden (de Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence (SCIRE) Community-handouts beschikbaar op: https://scireproject.com/community/handouts/). De lessen bevatten informatie over revalidatie bij dwarslaesie: 1) basisprincipes van dwarslaesie, 2) geestelijke gezondheid na dwarslaesie, 3) pijn na dwarslaesie, 4) begrijpen van revalidatie 5) samenvatting van lessen via een online platform gedurende 8 weken.
Een keer per week zal een gezondheidsvoorlichter contact opnemen met de deelnemers om inhoudelijke vragen te beantwoorden.
De gezondheidsvoorlichter zal ongeveer 15 minuten per week/per cliënt besteden.
|
Deelnemers ontvangen informatie die wordt verstrekt aan SCI-patiënten die gewoonlijk worden verzorgd door gespecialiseerde SCI-revalidatie-eenheden (de Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence (SCIRE) Community-handouts beschikbaar op: https://scireproject.com/community/handouts/). De lessen bevatten informatie over revalidatie bij dwarslaesie: 1) basisprincipes van dwarslaesie, 2) geestelijke gezondheid na dwarslaesie, 3) pijn na dwarslaesie, 4) begrijpen van revalidatie 5) samenvatting van lessen via een online platform gedurende 8 weken.
Een keer per week zal een gezondheidsvoorlichter contact opnemen met de deelnemers om inhoudelijke vragen te beantwoorden.
De gezondheidsvoorlichter zal ongeveer 15 minuten per week/per cliënt besteden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Gemeten door Patient Health Questionnaire - 9 Item (PHQ-9), Hogere scores duiden op meer depressie.
0-4 Geen depressie, 5-9 Licht, 10-14 Matig, 15-19 Matig ernstig, >19 Ernstig
|
baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van Generalize Anxiety Disorder - 7 Item (GAD7), duiden hogere scores op meer angst.
0-4 minimaal, 5-9 mild, 10-14 matig, 15-21 ernstig
|
baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychische nood
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Gemeten door Kessler 10-Item Scale, hogere scores duiden op meer angst, scores variëren van 10-50
|
baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in handicap
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Gemeten door de Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule - 12 items, hogere scores duiden op een grotere mate van invaliditeit.
Scores variëren van 0-48.
|
baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in symptomen van kwaliteit van leven: SCI-QoL-SF
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Ruggenmergletsel Kwaliteit van leven Korte vorm; SCI-QoL-SF, subschalen positief affect, veerkracht, eigenwaarde hogere scores duiden op beter functioneren; subschaal van rouw/verlies hogere scores wijzen op ernstige symptomen.
|
baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in pijn: korte pijninventarisatie - korte vorm
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Gemeten door Brief Pain Inventory-Short Form, omvat de meting 4 items met betrekking tot pijnintensiteit met scores variërend van 0-10 waarbij hogere scores een hoger niveau van pijnintensiteit aangeven; 7 items beoordelen pijninterferentie, scores variërend van 0-10 waarbij hogere scores duiden op meer pijninterferentie.
|
baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Gemeten door Treatment Credibility Questionnaire (TCQ) die 4 items bevat.
De eerste drie items variëren van 0-9, waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven, en het vierde item varieert van 0-100%, waarbij hogere scores een grotere verbetering in functioneren aangeven.
|
baseline en 8 weken
|
|
Behandeltevredenheid: Internet-CBT Behandeltevredenheidsmaatregel
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Gemeten door Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure, wordt elk item gemeten op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores een grotere mate van tevredenheid aangeven.
|
baseline en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
- Hoofdonderzoeker: Swati Mehta, PhD, Lawson Health Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .