Internetowa terapia poznawczo-behawioralna dla osób z urazem rdzenia kręgowego
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna dla osób z urazem rdzenia kręgowego: randomizowana, kontrolowana próba
W Kanadzie częstość występowania urazów rdzenia kręgowego (SCI) wynosi około 85 556, a częstość występowania urazowych i nieurazowych urazów rdzenia kręgowego wynosi odpowiednio 1785 i 2286 przypadków rocznie. Typowe wtórne schorzenia, których doświadczają osoby po urazie rdzenia, obejmują cierpienie psychiczne i ból. Właściwe zarządzanie tymi wtórnymi stanami, poprzez podejście multidyscyplinarne, jest konieczne, ponieważ wykazano, że przyczyniają się one do wolniejszego powrotu do zdrowia, częstszych negatywnych wyników oraz częstszych ponownych hospitalizacji i wykorzystania opieki zdrowotnej. Jednak ograniczenia zasobów mogą ograniczać zdolność usługodawców do dostarczania tych integracyjnych podejść biopsychospołecznych w społeczności. Program terapii poznawczo-behawioralnej z przewodnikiem za pośrednictwem Internetu (ICBT) oferuje alternatywne podejście do świadczenia usług psychospołecznych w społeczności. Program zapewnia ustrukturyzowane moduły samopomocy online oparte na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w połączeniu ze wskazówkami trenera poprzez cotygodniowe e-maile i rozmowy telefoniczne. Wykazano, że ICBT ma podobne efekty jak CBT twarzą w twarz. Wyniki pilotażowego badania wstępnego i post przeprowadzonego przez badacza (ClinicalTrials.gov: NCT03457714), stwierdzili znaczący wpływ kierowanej ICBT na pierwotny wynik depresji (d=1,20, p=0,02) po interwencji i korzyściach utrzymywały się w 3-miesięcznej obserwacji wśród osób z SCI. Stwierdzono również znaczną poprawę drugorzędowych wyników, w tym interferencji bólu, odporności, pozytywnego afektu, poczucia własnej skuteczności, zdolności do uczestnictwa i żałoby. Badania te pokazują, że prowadzona ICBT jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla interwencji bezpośrednich i może być korzystne dla populacji o niedostatecznym poziomie usług.
W proponowanej próbie badacze zbadają skuteczność kursu Guided ICBT Chronic Conditions dla osób po SCI w porównaniu z internetowym programem edukacji rehabilitacyjnej SCI. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed rozpoczęciem programu, przed każdą lekcją w ramach programu, po zakończeniu programu i 3 miesiące po zakończeniu programu. Podstawowymi miarami wyników są lęk i depresja. W ramach zestawu kwestionariuszy przeprowadzanych po zakończeniu programu klienci zostaną poproszeni o ocenę treści programu, ogólnej obsługi i stopnia zadowolenia z programu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2A1
- Lawson Health Research Institute
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- mieszkajacy w Kanadzie
- potwierdzając objawy lęku lub depresji
- zdiagnozowano uraz rdzenia kręgowego
- stan nie wpływa na możliwość zakończenia leczenia (np. upośledzenie funkcji poznawczych)
- mieć dostęp do komputera i usługi internetowej
- chętny do zapewnienia lekarza jako osoby kontaktowej w nagłych wypadkach
Kryteria wyłączenia:
- duże ryzyko samobójstwa
- próba samobójcza lub hospitalizacja w ciągu ostatniego roku
- pierwotne problemy z psychozą, problemy z alkoholem lub narkotykami, mania
- obecnie otrzymujących aktywne leczenie psychologiczne z powodu lęku lub depresji
- nie występuje w kraju podczas leczenia
- obawy związane z terapią online
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SCI Internet dostarczył terapię poznawczo-behawioralną
Uczestnikom, którzy doznali urazu rdzenia kręgowego, zostanie przeprowadzona 8-tygodniowa terapia poznawczo-behawioralna (ICBT) prowadzona przez Internet.
Oprócz programu online raz w tygodniu edukator ds. zdrowia z doświadczeniem w dostarczaniu ICBT zapewni wsparcie przez e-mail.
Edukator ds. zdrowia poświęci około 15 minut tygodniowo na jednego klienta.
|
Uczestnikom, którzy doznali urazu rdzenia kręgowego, zostanie przeprowadzona 8-tygodniowa terapia poznawczo-behawioralna (ICBT) prowadzona przez Internet.
Oprócz programu online raz w tygodniu edukator ds. zdrowia z doświadczeniem w dostarczaniu ICBT zapewni wsparcie przez e-mail.
Edukator ds. zdrowia poświęci około 15 minut tygodniowo na jednego klienta.
|
|
Aktywny komparator: SCI rehabilitacja edukacja w zakresie zdrowia psychicznego
Uczestnicy otrzymają informacje udzielane pacjentom po urazie rdzenia kręgowego znajdującym się pod zwykłą opieką w wyspecjalizowanych jednostkach rehabilitacyjnych po urazie rdzenia kręgowego (dowody dotyczące rehabilitacji po urazie rdzenia kręgowego (SCIRE) dostępne pod adresem: https://scireproject.com/community/handouts/). Lekcje będą zawierały informacje na temat rehabilitacji po urazie rdzenia kręgowego: 1) podstawy urazu rdzenia kręgowego, 2) zdrowie psychiczne po urazie rdzenia kręgowego, 3) ból po urazie rdzenia kręgowego, 4) zrozumienie rehabilitacji 5) podsumowanie lekcji za pośrednictwem platformy internetowej przez 8 tygodni.
Edukator zdrowotny będzie kontaktował się z uczestnikami raz w tygodniu, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania związane z treścią.
Edukator ds. zdrowia poświęci około 15 minut tygodniowo na jednego klienta.
|
Uczestnicy otrzymają informacje udzielane pacjentom po urazie rdzenia kręgowego znajdującym się pod zwykłą opieką w wyspecjalizowanych jednostkach rehabilitacyjnych po urazie rdzenia kręgowego (dowody dotyczące rehabilitacji po urazie rdzenia kręgowego (SCIRE) dostępne pod adresem: https://scireproject.com/community/handouts/). Lekcje będą zawierały informacje na temat rehabilitacji po urazie rdzenia kręgowego: 1) podstawy urazu rdzenia kręgowego, 2) zdrowie psychiczne po urazie rdzenia kręgowego, 3) ból po urazie rdzenia kręgowego, 4) zrozumienie rehabilitacji 5) podsumowanie lekcji za pośrednictwem platformy internetowej przez 8 tygodni.
Edukator zdrowotny będzie kontaktował się z uczestnikami raz w tygodniu, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania związane z treścią.
Edukator ds. zdrowia poświęci około 15 minut tygodniowo na jednego klienta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta — 9 pozycji (PHQ-9). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
0-4 Brak depresji, 5-9 Łagodna, 10-14 Umiarkowana, 15-19 Umiarkowanie ciężka, >19 Ciężka
|
linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego - 7 pozycji (GAD7), wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
0-4 Minimalne, 5-9 Łagodne, 10-14 Umiarkowane, 15-21 Ciężkie
|
linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą 10-itemowej skali Kesslera, wyższe wyniki wskazują na większy poziom dystresu, wyniki mieszczą się w zakresie 10-50
|
linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana niepełnosprawności
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Mierzone według Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia - 12 Pozycja, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności.
Wyniki wahają się od 0-48.
|
linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów jakości życia: SCI-QoL-SF
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Uraz rdzenia kręgowego Jakość życia Krótka forma; SCI-QoL-SF, podskale afektu pozytywnego, odporności, poczucia własnej wartości wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie; wyższe wyniki w podskali żalu/straty wskazują na poważne objawy.
|
linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w bólu: Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu, miara zawiera 4 pozycje dotyczące intensywności bólu z wynikami w zakresie od 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom intensywności bólu; 7 pozycji ocenia interferencję bólu, wyniki w zakresie od 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu.
|
linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Mierzona za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności Leczenia (TCQ), który zawiera 4 pozycje.
Pierwsze trzy pozycje mieszczą się w zakresie od 0-9, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki, a czwarta pozycja mieści się w zakresie 0-100%, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą poprawę funkcjonowania.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zadowolenie z leczenia: miara satysfakcji z leczenia przez Internet-CBT
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Mierzona przez Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure, każda pozycja jest mierzona w skali 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
- Główny śledczy: Swati Mehta, PhD, Lawson Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .