過敏性腸症候群のためのqQ-lab Daily-IBS
2019年5月31日 更新者:IlDong Pharmaceutical Co Ltd
過敏性腸症候群患者に対する gQ-lab Daily の有効性と結腸付着: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
- 主な目的: 過敏性腸症候群 (IBS) 患者に gQ-lab を 4 週間投与した後、個々の腸の症状を含む症状の全体的な改善に対する満足度を評価すること。
- 副次的な目的: プラセボ群と gQ-lab の各 IBS 関連症状のビジュアル アナログ スケール (VAS) 評価および生活の質と糞便フローラの変化の測定を通じて、腸の付着と gQ-lab の治療効果との相関関係を評価すること。 gQ-lab を 4 週間投与した後のラボ グループ。
副作用、バイタルサイン(体重を含む)、身体検査、血液検査結果の変化などの安全性を評価する。
ROME III基準に従ってIBSと診断された患者の正の腸商(gQ)値の割合を調べる。 さらに、ROME III ベースの症状スケール スコアが gQ アンケートの生活の質スケールのスコアとどのように比較されるかを調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上80歳以上の韓国の男女
- ROME IIIの基準を満たすIBS患者(過去3か月間に腹部不快感または腹痛を伴うIBSと診断され、次の条件の少なくとも2つを満たす:(1)排便の改善、(2)排便の変化に伴う症状の発症)便の頻度; (3) 便の形の変化との関連)
- 過去5年間に大腸内視鏡検査を受け、臓器に異常がないことが確認されている患者
- 妊娠診断検査(尿またはセロン-hCG)で陰性である外科的に不妊または妊娠可能な女性。 適切な避妊法(経口避妊薬、IUD、二重バリア法、ホルモン注入法など)により、研究期間中に「妊娠する可能性がほとんどない」妊娠可能な女性またはこれに同意した男性
- 神経や精神系に問題がなく、自分の医者にはっきりと説明できる人
- このテストに書面で同意した人
除外基準:
- プロバイオティクスに対する過敏症の人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 1.来院後3ヶ月以内に他の治験薬を投与された方(過去3ヶ月以内に他の治験薬を投与された場合は、クライエントのモニターに相談し、個別に適格性を判断してください。 )
- 参加者が臨床試験への参加が参加者にとって危険である可能性がある状態または状況にあると信じている人
- 重度のうっ血性心不全または重度の狭心症の患者
- 乳糖不耐症または免疫抑制症と診断された場合
- 試験食品、プロバイオティクスに影響を与える可能性のある薬(整腸薬、乳酸菌)を服用中または服用中の方、または試験期間中の方。 ただし、薬を服用している場合は、2 週間の禁酒後に検査を受けることができます。
- 訪問 1 で測定された収縮期血圧が 160 mmHg を超えるか、または拡張期血圧が 100 mmHg を超え、投薬の有無にかかわらず高血圧が管理されていない場合。
- コントロールされていない内分泌疾患(糖尿病など)、代謝性疾患(例: 続発性高脂血症)または甲状腺機能低下症(甲状腺機能低下症の病歴のある被験者)は、訪問1の少なくとも4週間前に安定した甲状腺ホルモンサプリメントを摂取する必要があります 治療を受けている場合は、訪問2でTSHレベルが測定された場合にのみ、このテストに参加できます正常範囲内です。)
- 1回目の来院時に腎機能が損なわれている場合(クレアチニン> 2.0 mg / dL)またはネフローゼ症候群が観察された場合
- 過去5年以内にがんが発生した場合(治癒したと判断された場合を除く)
- 過去5年以内に精神不安定および薬物/アルコール乱用の病歴がある場合、または主要な精神疾患が適切に制御されておらず、投薬によって安定していない場合
- 通院回数 1回 過去3ヶ月以内に精神神経剤を服用した方
- 来院前1ヶ月以内に全身ステロイド剤を服用している場合
- 虫垂切除術、ヘルニア手術、帝王切開以外の腹部手術を受けた患者
- 医師の判断にふさわしくないと判断された者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
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脱脂粉乳、乳糖
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実験的:gQ-lab デイリー
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プロバイオティクス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状アンケート調査(VASスコア)
時間枠:4週間
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過敏性腸症候群 (IBS) の患者に GQ lab を 4 週間投与した後、腸の症状の全体的な改善に対する満足度を評価します。 VAS スコアの範囲は 1 ~ 10 です。 VAS スコアの値が低いほど、優れています。 エンドポイント (4 週間) の値は、プラセボ群と治療群で比較されます。 |
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月4日
一次修了 (実際)
2017年11月8日
研究の完了 (実際)
2018年1月22日
試験登録日
最初に提出
2019年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月23日
最初の投稿 (実際)
2019年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月31日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。