- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03964103
qQ-lab Daily-IBS para el síndrome del intestino irritable
Eficacia y fijación del colon de gQ-lab Daily para pacientes con síndrome del intestino irritable: estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos
- Objetivo principal: Evaluar la satisfacción con la mejoría general de los síntomas, incluidos los síntomas intestinales individuales, después de 4 semanas de administración de gQ-lab a pacientes con síndrome del intestino irritable (SII).
- Propósitos secundarios: Evaluar la correlación entre la adherencia intestinal y los efectos terapéuticos de gQ-lab a través de la evaluación de la escala analógica visual (VAS) de cada síntoma relacionado con el SII y la medición de los cambios en la calidad de vida y la flora fecal en el grupo placebo y gQ- grupo de laboratorio después de 4 semanas de administración de gQ-lab.
Para evaluar la seguridad, incluidas las reacciones adversas, los signos vitales (incluido el peso), el examen físico y los cambios en los resultados de los análisis de sangre.
Examinar la tasa de valores positivos del cociente intestinal (gQ) en pacientes diagnosticados con SII según los criterios ROME III. Además, examinar cómo se compara la puntuación de la escala de síntomas basada en ROME III con la de la escala de calidad de vida en el cuestionario gQ.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres coreanos mayores de 19 y 80 años.
- Pacientes con SII que cumplan con los criterios de ROMA III (Diagnosticados con SII con malestar abdominal o dolor abdominal en los últimos 3 meses y que cumplan al menos dos de las siguientes condiciones: (1) mejoría en la defecación; (2) aparición de síntomas asociados con cambios en frecuencia de las deposiciones; (3) asociación con cambios en la forma de las deposiciones)
- Pacientes que se sometieron a una colonoscopia en los últimos 5 años y se ha confirmado que no tienen anomalías en los órganos.
- Mujeres que son infértiles quirúrgicamente o mujeres fértiles que son negativas durante las pruebas de diagnóstico de embarazo (orina o suero-hCG). Mujeres fértiles que "casi no tienen posibilidades de quedar embarazadas" durante el período de estudio debido al uso de métodos anticonceptivos apropiados (p. ej., píldoras anticonceptivas orales, DIU, método de doble barrera o implantes hormonales) o hombres que hayan accedido a esto
- Personas que no tienen problemas en sus sistemas nerviosos y mentales y que pueden dejar claro a sus propios médicos.
- La persona que accedió por escrito a esta prueba
Criterio de exclusión:
- Personas con hipersensibilidad a los probióticos
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Personas que hayan recibido otros medicamentos de ensayos clínicos dentro de los primeros 3 meses de la visita 1. (Si el paciente ha recibido cualquier otro medicamento de ensayos clínicos dentro de los últimos 3 meses, comuníquese con el monitor del cliente para determinar la elegibilidad caso por caso. )
- Una persona que cree que el participante se encuentra en una condición o situación en la que la participación en el ensayo clínico puede ser peligrosa para el participante.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva severa o angina severa
- Si al paciente se le diagnostica intolerancia a la lactosa o inmunosupresión
- Pacientes que estén tomando o tomando medicamentos (medicamento para trastornos intestinales, bacterias del ácido láctico) que puedan afectar al alimento de prueba, probióticos, o durante el periodo de prueba. Sin embargo, si está tomando el medicamento, puede realizar la prueba después de dos semanas de abstinencia.
- Si la presión arterial sistólica medida en la Visita 1 es superior a 160 mmHg o la presión arterial diastólica es superior a 100 mmHg y la hipertensión no está controlada independientemente de que se administre o no el medicamento.
- Pacientes con enfermedades endocrinas no controladas (como diabetes), enfermedades metabólicas (p. hiperlipidemia secundaria) o hipotiroidismo (sujetos con antecedentes de hipotiroidismo) deben recibir un suplemento de hormona tiroidea estable durante al menos 4 semanas antes de la visita 1. Si está en tratamiento, puede participar en esta prueba solo si el nivel de TSH medido en la visita 2 está dentro del rango normal.)
- Si la función renal está alterada en la visita 1 (creatinina > 2,0 mg/dL) o se observa síndrome nefrótico
- Si el cáncer se ha desarrollado en los últimos 5 años (a menos que se determine que está curado)
- Si hay antecedentes de inestabilidad mental y abuso de drogas/alcohol en los últimos 5 años, o si las enfermedades psiquiátricas importantes no se controlan y estabilizan adecuadamente con medicamentos.
- Visitas 1 Si ha tomado agentes nerviosos mentales en los 3 meses anteriores
- Si toma una preparación de esteroides sistémicos dentro de 1 mes antes de la visita 1
- Pacientes que se sometieron a cirugía abdominal excepto apendicectomía, cirugía de hernia y cesárea
- Cualquier persona considerada inapropiada a juicio del médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
leche descremada en polvo, lactosa
|
EXPERIMENTAL: GQ-Laboratorio diario
|
probióticos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de síntomas (puntuación EVA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluar la satisfacción con la mejoría global de los síntomas intestinales, tras 4 semanas de administración de GQ lab a pacientes con síndrome de colon irritable (SII). El rango de la puntuación VAS es de 1 a 10. Cuanto menor sea el valor de la puntuación VAS, mejor. El valor del criterio de valoración (4 semanas) se compara en el grupo de placebo frente al grupo de tratamiento. |
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- qQ-lab daily-IBS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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