qQ-lab Daily-IBS ärtyvän suolen oireyhtymään
perjantai 31. toukokuuta 2019 päivittänyt: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
GQ-labin teho ja paksusuolen kiinnitys päivittäin potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus
- Ensisijainen tarkoitus: Arvioida tyytyväisyyttä oireiden yleiseen paranemiseen, mukaan lukien yksittäiset suolisto-oireet, 4 viikon gQ-laboratorion annon jälkeen potilaille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS).
- Toissijaiset tavoitteet: Arvioida korrelaatiota suoliston kiinnittymisen ja gQ-labin terapeuttisten vaikutusten välillä kunkin IBS:ään liittyvän oireen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvioinnin ja elämänlaadun ja ulosteflooran muutosten mittaamisen avulla lumeryhmässä ja gQ-laboratoriossa. laboratorioryhmässä 4 viikon gQ-laboratorion annon jälkeen.
Turvallisuuden arvioimiseksi, mukaan lukien haittavaikutukset, elintoiminnot (mukaan lukien paino), fyysinen tutkimus ja muutokset verikoetuloksissa.
Tutkia positiivisten suolen osamäärän (gQ) määrää potilailla, joilla on diagnosoitu IBS ROME III -kriteerien mukaisesti. Lisäksi tutkia, kuinka ROME III -pohjainen oireasteikon pistemäärä verrattuna elämänlaatuasteikon arvoon gQ-kyselyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19- ja 80-vuotiaat korealaiset miehet ja naiset
- IBS-potilaat, jotka täyttävät ROME III -kriteerit (jolla on diagnosoitu IBS, johon liittyy vatsakipua tai vatsakipua viimeisen 3 kuukauden aikana ja jotka täyttävät vähintään kaksi seuraavista ehdoista: (1) ulostamisen paraneminen; (2) oireiden alkaminen, jotka liittyvät muutoksiin ulosteiden tiheys; (3) yhteys ulosteen muodon muutoksiin)
- Potilaat, joille on tehty kolonoskopia viimeisen 5 vuoden aikana ja joilla on varmistettu, ettei heillä ole elimistöä
- Naiset, jotka ovat kirurgisesti hedelmättömät tai hedelmälliset naiset, jotka ovat negatiivisia raskausdiagnostisten testien (virtsa tai seron-hCG) aikana. Hedelmälliset naiset, joilla ei ole tutkimusjakson aikana "lähes mitään mahdollisuutta tulla raskaaksi" asianmukaisten ehkäisyvälineiden (esim. suun kautta otettavat ehkäisytabletit, kierukka, kaksoisestemenetelmä tai hormoni-implantaatti) tai tähän suostuneet miehet
- Ihmisiä, joilla ei ole hermo- ja mielenterveysongelmia ja jotka voivat tehdä omat lääkärinsä selväksi
- Henkilö, joka suostui kirjallisesti tähän kokeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä probiooteille
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Henkilöt, jotka ovat saaneet muita kliinisen kokeen lääkkeitä ensimmäisten 3 kuukauden aikana käynnistä 1. (Jos potilas on saanut jotain muuta kliinisen kokeen lääkettä viimeisen 3 kuukauden aikana, ota yhteyttä asiakkaan monitoriin selvittääksesi kelpoisuuden tapauskohtaisesti. )
- Henkilö, joka uskoo, että osallistuja on sellaisessa tilassa tai tilanteessa, jossa kliiniseen tutkimukseen osallistuminen voi olla osallistujalle vaarallista
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai vaikea angina pectoris
- Jos potilaalla diagnosoidaan laktoosi-intoleranssi tai immunosuppressio
- Potilaat, jotka käyttävät tai käyttävät lääkkeitä (suoliston sairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, maitohappobakteerit), jotka voivat vaikuttaa testiruokaan, probiootteja tai testijakson aikana. Jos kuitenkin käytät lääkettä, voit tehdä testin kahden viikon raittiuden jälkeen.
- Jos käynnillä 1 mitattu systolinen verenpaine on yli 160 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg eikä verenpaine ole hallinnassa riippumatta siitä, annetaanko lääkettä vai ei.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia hormonaalisia sairauksia (kuten diabetes), aineenvaihduntasairauksia (esim. sekundaarinen hyperlipidemia) tai kilpirauhasen vajaatoiminta (potilaat, joilla on ollut kilpirauhasen vajaatoiminta) tulee saada vakaa kilpirauhashormonilisä vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1 Jos olet terapiassa, voit osallistua tähän kokeeseen vain, jos TSH-taso on mitattu käynnillä 2 on normaalialueella.)
- Jos munuaisten toiminta on heikentynyt käynnillä 1 (kreatiniini > 2,0 mg / dl) tai havaitaan nefroottinen oireyhtymä
- Jos syöpä on kehittynyt viimeisten 5 vuoden aikana (ellei sitä ole todettu parantuvan)
- Jos sinulla on ollut henkistä epävakautta ja huumeiden/alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 5 vuoden aikana tai jos vakavia psykiatrisia sairauksia ei saada riittävästi hallintaan ja vakautettua lääkityksellä
- Käynnit 1 Jos olet käyttänyt hermolääkkeitä viimeisten 3 kuukauden aikana
- Jos otat systeemistä steroidivalmistetta kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Potilaat, joille tehtiin vatsaleikkaus paitsi umpilisäkkeen poisto, tyräleikkaus ja keisarinleikkaus
- Kuka tahansa henkilö, jota pidetään sopimattomana kliinikon arvion kannalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
rasvaton maitojauhe, laktoosi
|
|
KOKEELLISTA: gQ-lab päivittäin
|
probiootit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirekyselylomake (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tyytyväisyyden arvioimiseksi suolen oireiden yleiseen paranemiseen, 4 viikon GQ-laboratorion antamisen jälkeen potilaille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS). VAS-pisteiden vaihteluväli on 1-10. Mitä pienempi VAS-pisteen arvo on, sitä parempi. Päätepisteen arvoa (4 viikkoa) verrataan lumeryhmässä hoitoryhmään. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- qQ-lab daily-IBS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .