- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03964103
qQ-lab Daily-IBS for irritabel tyktarm
Effektivitet og tyktarmsvedhæftning af gQ-lab dagligt for patienter med irritabel tyktarm: Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse
- Primært formål: At vurdere tilfredshed med generel forbedring af symptomer, herunder individuelle tarmsymptomer, efter 4 ugers administration af gQ-lab til patienter med irritabel tyktarm (IBS).
- Sekundære formål: At vurdere sammenhængen mellem intestinal tilknytning og terapeutiske effekter af gQ-lab gennem den visuelle analoge skala (VAS) vurdering af hvert IBS-relateret symptom og måling af ændringer i livskvalitet og fækal flora i placebogruppen og gQ- laboratoriegruppe efter 4 ugers gQ-lab administration.
For at vurdere sikkerheden, herunder bivirkninger, vitale tegn (inklusive vægt), fysisk undersøgelse og ændringer i blodprøveresultater.
At undersøge hastigheden af positiv tarmkvotient (gQ)-værdier hos patienter diagnosticeret med IBS i henhold til ROME III-kriterierne. Yderligere at undersøge, hvordan den ROME III-baserede symptomskala score sammenlignet med livskvalitetsskalaen i gQ-spørgeskemaet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koreanske mænd og kvinder over 19 og 80 år
- Patienter med IBS, der opfylder ROME III-kriterierne (diagnosticeret med IBS med abdominalt ubehag eller mavesmerter inden for de seneste 3 måneder og opfylder mindst to af følgende betingelser: (1) forbedring af afføring; (2) indtræden af symptomer forbundet med ændringer i afføringsfrekvens; (3) sammenhæng med ændringer i afføringsform)
- Patienter, der har gennemgået koloskopi inden for de sidste 5 år, og som er blevet bekræftet ikke at have nogen organabnormiteter
- Kvinder, der er kirurgisk infertile eller fertile kvinder, som er negative under graviditetsdiagnostiske tests (urin eller seron-hCG). Fertile kvinder, der "næsten ingen chance for at blive gravide" i løbet af undersøgelsesperioden på grund af brugen af passende prævention (f.eks. p-piller, spiral, dobbeltbarrieremetode eller hormonimplantater) eller mænd, der har accepteret dette
- Mennesker, der ikke har problemer i deres nerver og mentale systemer, og som kan gøre deres egne læger klar
- Den person, der skriftligt har accepteret denne prøve
Ekskluderingskriterier:
- Personer med overfølsomhed over for probiotika
- Gravide eller ammende kvinder
- Personer, der har modtaget andre kliniske forsøgslægemidler inden for de første 3 måneder efter besøg 1. (Hvis patienten har modtaget et andet lægemiddel i klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder, skal du kontakte klientens monitor for at afgøre, om det er berettiget fra sag til sag. )
- En person, der mener, at deltageren er i en tilstand eller situation, hvor deltagelse i det kliniske forsøg kan være farligt for deltageren
- Patienter med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens eller svær angina
- Hvis patienten er diagnosticeret med laktoseintolerans eller immunsuppression
- Patienter, der tager eller tager medicin (medicin mod tarmsygdomme, mælkesyrebakterier), som kan påvirke testfoderet, probiotika eller i testperioden. Men hvis du tager stoffet, kan du tage testen efter to ugers afholdenhed.
- Hvis det systoliske blodtryk målt ved besøg 1 er større end 160 mmHg eller diastolisk blodtryk er større end 100 mmHg, og hypertension ikke kontrolleres, uanset om medicinen administreres eller ej.
- Patienter med ukontrollerede endokrine sygdomme (såsom diabetes), stofskiftesygdomme (f.eks. sekundær hyperlipidæmi) eller hypothyroidisme (personer med en historie med hypothyroidisme) bør modtage et stabilt thyreoideahormontilskud i mindst 4 uger før besøg 1 Hvis du er i behandling, kan du kun deltage i denne test, hvis TSH-niveauet målt ved besøg 2 er inden for normalområdet.)
- Hvis nyrefunktionen er svækket ved besøg 1 (kreatinin > 2,0 mg/dL) eller der observeres nefrotisk syndrom
- Hvis kræften har udviklet sig inden for de seneste 5 år (medmindre den er fast besluttet på at være helbredt)
- Hvis der er en historie med mental ustabilitet og stof-/alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år, eller hvis større psykiatriske sygdomme ikke er tilstrækkeligt kontrolleret og stabiliseret af medicin
- Besøg 1 Hvis du har taget mentale nervegifte inden for de foregående 3 måneder
- Hvis du tager et systemisk steroidpræparat inden for 1 måned før besøg 1
- Patienter, der blev foretaget abdominal kirurgi undtagen blindtarmsoperation, brokoperation og kejsersnit
- Enhver person, der anses for upassende for klinikerens vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
skummetmælk i pulverform, laktose
|
|
EKSPERIMENTEL: gQ-lab dagligt
|
probiotika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom spørgeskemaundersøgelse (VAS score)
Tidsramme: 4 uger
|
At vurdere tilfredshed med generel forbedring af tarmsymptomer efter 4 ugers administration af GQ lab til patienter med irritabel tyktarm (IBS). Området for VAS-score er 1 til 10. Jo lavere værdien af VAS-scoren er, jo bedre. Værdien af endepunktet (4 uger) sammenlignes i placebogruppen versus behandlingsgruppen. |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- qQ-lab daily-IBS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .