Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

qQ-lab Daily-IBS for irritabel tyktarm

31. maj 2019 opdateret af: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Effektivitet og tyktarmsvedhæftning af gQ-lab dagligt for patienter med irritabel tyktarm: Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse

  • Primært formål: At vurdere tilfredshed med generel forbedring af symptomer, herunder individuelle tarmsymptomer, efter 4 ugers administration af gQ-lab til patienter med irritabel tyktarm (IBS).
  • Sekundære formål: At vurdere sammenhængen mellem intestinal tilknytning og terapeutiske effekter af gQ-lab gennem den visuelle analoge skala (VAS) vurdering af hvert IBS-relateret symptom og måling af ændringer i livskvalitet og fækal flora i placebogruppen og gQ- laboratoriegruppe efter 4 ugers gQ-lab administration.

For at vurdere sikkerheden, herunder bivirkninger, vitale tegn (inklusive vægt), fysisk undersøgelse og ændringer i blodprøveresultater.

At undersøge hastigheden af ​​positiv tarmkvotient (gQ)-værdier hos patienter diagnosticeret med IBS i henhold til ROME III-kriterierne. Yderligere at undersøge, hvordan den ROME III-baserede symptomskala score sammenlignet med livskvalitetsskalaen i gQ-spørgeskemaet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Koreanske mænd og kvinder over 19 og 80 år
  2. Patienter med IBS, der opfylder ROME III-kriterierne (diagnosticeret med IBS med abdominalt ubehag eller mavesmerter inden for de seneste 3 måneder og opfylder mindst to af følgende betingelser: (1) forbedring af afføring; (2) indtræden af ​​symptomer forbundet med ændringer i afføringsfrekvens; (3) sammenhæng med ændringer i afføringsform)
  3. Patienter, der har gennemgået koloskopi inden for de sidste 5 år, og som er blevet bekræftet ikke at have nogen organabnormiteter
  4. Kvinder, der er kirurgisk infertile eller fertile kvinder, som er negative under graviditetsdiagnostiske tests (urin eller seron-hCG). Fertile kvinder, der "næsten ingen chance for at blive gravide" i løbet af undersøgelsesperioden på grund af brugen af ​​passende prævention (f.eks. p-piller, spiral, dobbeltbarrieremetode eller hormonimplantater) eller mænd, der har accepteret dette
  5. Mennesker, der ikke har problemer i deres nerver og mentale systemer, og som kan gøre deres egne læger klar
  6. Den person, der skriftligt har accepteret denne prøve

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med overfølsomhed over for probiotika
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Personer, der har modtaget andre kliniske forsøgslægemidler inden for de første 3 måneder efter besøg 1. (Hvis patienten har modtaget et andet lægemiddel i klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder, skal du kontakte klientens monitor for at afgøre, om det er berettiget fra sag til sag. )
  4. En person, der mener, at deltageren er i en tilstand eller situation, hvor deltagelse i det kliniske forsøg kan være farligt for deltageren
  5. Patienter med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens eller svær angina
  6. Hvis patienten er diagnosticeret med laktoseintolerans eller immunsuppression
  7. Patienter, der tager eller tager medicin (medicin mod tarmsygdomme, mælkesyrebakterier), som kan påvirke testfoderet, probiotika eller i testperioden. Men hvis du tager stoffet, kan du tage testen efter to ugers afholdenhed.
  8. Hvis det systoliske blodtryk målt ved besøg 1 er større end 160 mmHg eller diastolisk blodtryk er større end 100 mmHg, og hypertension ikke kontrolleres, uanset om medicinen administreres eller ej.
  9. Patienter med ukontrollerede endokrine sygdomme (såsom diabetes), stofskiftesygdomme (f.eks. sekundær hyperlipidæmi) eller hypothyroidisme (personer med en historie med hypothyroidisme) bør modtage et stabilt thyreoideahormontilskud i mindst 4 uger før besøg 1 Hvis du er i behandling, kan du kun deltage i denne test, hvis TSH-niveauet målt ved besøg 2 er inden for normalområdet.)
  10. Hvis nyrefunktionen er svækket ved besøg 1 (kreatinin > 2,0 mg/dL) eller der observeres nefrotisk syndrom
  11. Hvis kræften har udviklet sig inden for de seneste 5 år (medmindre den er fast besluttet på at være helbredt)
  12. Hvis der er en historie med mental ustabilitet og stof-/alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år, eller hvis større psykiatriske sygdomme ikke er tilstrækkeligt kontrolleret og stabiliseret af medicin
  13. Besøg 1 Hvis du har taget mentale nervegifte inden for de foregående 3 måneder
  14. Hvis du tager et systemisk steroidpræparat inden for 1 måned før besøg 1
  15. Patienter, der blev foretaget abdominal kirurgi undtagen blindtarmsoperation, brokoperation og kejsersnit
  16. Enhver person, der anses for upassende for klinikerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
skummetmælk i pulverform, laktose
EKSPERIMENTEL: gQ-lab dagligt
probiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom spørgeskemaundersøgelse (VAS score)
Tidsramme: 4 uger

At vurdere tilfredshed med generel forbedring af tarmsymptomer efter 4 ugers administration af GQ lab til patienter med irritabel tyktarm (IBS).

Området for VAS-score er 1 til 10. Jo lavere værdien af ​​VAS-scoren er, jo bedre. Værdien af ​​endepunktet (4 uger) sammenlignes i placebogruppen versus behandlingsgruppen.

4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner