- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03964103
qQ-lab Daily-IBS na zespół jelita drażliwego
Skuteczność i przyczep jelita grubego gQ-lab Daily u pacjentów z zespołem jelita drażliwego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych
- Główny cel: Ocena satysfakcji z ogólnej poprawy objawów, w tym poszczególnych objawów ze strony jelit, po 4 tygodniach stosowania gQ-lab u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS).
- Cele drugorzędne: Ocena korelacji między przyczepem jelitowym a efektami terapeutycznymi gQ-lab poprzez ocenę wizualnej skali analogowej (VAS) każdego objawu związanego z IBS oraz pomiar zmian w jakości życia i florze kałowej w grupie placebo i gQ- grupa laboratoryjna po 4 tygodniach podawania gQ-lab.
Aby ocenić bezpieczeństwo, w tym działania niepożądane, parametry życiowe (w tym wagę), badanie fizykalne i zmiany w wynikach badań krwi.
Zbadanie odsetka dodatnich wartości współczynnika jelitowego (gQ) u pacjentów z rozpoznaniem IBS zgodnie z kryteriami ROME III. Ponadto, aby zbadać, w jaki sposób wynik skali objawów oparty na ROME III porównuje się ze skalą jakości życia w kwestionariuszu gQ.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Koreańscy mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 19 i 80 lat
- Pacjenci z IBS spełniający kryteria ROME III (z rozpoznaniem IBS z dyskomfortem lub bólem brzucha w ciągu ostatnich 3 miesięcy i spełniający co najmniej dwa z następujących warunków: (1) poprawa wypróżnień; (2) wystąpienie objawów związanych ze zmianami częstość stolca; (3) związek ze zmianami w postaci stolca)
- Pacjenci, którzy przeszli kolonoskopię w ciągu ostatnich 5 lat i potwierdzono, że nie mają nieprawidłowości narządowych
- Kobiety, które są chirurgicznie niepłodne lub kobiety płodne, u których testy diagnostyczne ciąży (hCG z moczu lub surowicy) są ujemne. Płodne kobiety, które „prawie nie mają szans na zajście w ciążę” w okresie badania ze względu na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (np.
- Ludzi, którzy nie mają problemów z układem nerwowym i umysłowym i którzy potrafią jasno powiedzieć swoim lekarzom
- Osoba, która wyraziła pisemną zgodę na ten test
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z nadwrażliwością na probiotyki
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby, które otrzymywały inne leki z badań klinicznych w ciągu pierwszych 3 miesięcy od wizyty 1. (Jeśli pacjent otrzymał jakikolwiek inny lek z badań klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, należy skontaktować się z monitorem klienta, aby ustalić, czy kwalifikuje się on indywidualnie dla każdego przypadku. )
- Osoba, która uważa, że uczestnik znajduje się w stanie lub w sytuacji, w której udział w badaniu klinicznym może być dla niego niebezpieczny
- Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub ciężką dławicą piersiową
- Jeśli u pacjenta zdiagnozowano nietolerancję laktozy lub immunosupresję
- Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmują leki (leki na zaburzenia jelitowe, bakterie kwasu mlekowego), które mogą wpływać na badaną żywność, probiotyki lub w okresie badania. Jeśli jednak bierzesz lek, możesz wykonać test po dwóch tygodniach abstynencji.
- Jeśli skurczowe ciśnienie krwi zmierzone podczas Wizyty 1 jest większe niż 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi jest większe niż 100 mmHg, a nadciśnienie nie jest kontrolowane, niezależnie od tego, czy lek jest podawany, czy nie.
- Pacjenci z niewyrównanymi chorobami endokrynologicznymi (takimi jak cukrzyca), chorobami metabolicznymi (np. wtórna hiperlipidemia) lub niedoczynność tarczycy (osoby z niedoczynnością tarczycy w wywiadzie) powinny otrzymywać stabilną suplementację hormonu tarczycy przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1 Jeśli jesteś w trakcie terapii, możesz wziąć udział w tym badaniu tylko wtedy, gdy poziom TSH zmierzony na Wizycie 2 mieści się w granicach normy).
- W przypadku upośledzonej czynności nerek na wizycie 1 (kreatynina > 2,0 mg/dl) lub obserwuje się zespół nerczycowy
- Jeśli rak rozwinął się w ciągu ostatnich 5 lat (chyba że ustalono, że jest wyleczony)
- Jeśli w ciągu ostatnich 5 lat występowała niestabilność psychiczna i nadużywanie narkotyków/alkoholu lub jeśli poważne choroby psychiczne nie są odpowiednio kontrolowane i stabilizowane za pomocą leków
- Wizyty 1 Jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmowałeś leki działające na nerwy psychiczne
- W przypadku przyjmowania ogólnoustrojowego preparatu sterydowego w okresie 1 miesiąca przed wizytą 1
- Pacjenci, którzy przeszli operację jamy brzusznej, z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny i cięcia cesarskiego
- Każda osoba uznana za nieodpowiednią do oceny lekarza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
odtłuszczone mleko w proszku, laktoza
|
|
EKSPERYMENTALNY: gQ-lab codziennie
|
probiotyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz objawowy (wynik VAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena satysfakcji z ogólnej poprawy objawów ze strony jelit, po 4 tygodniach podawania GQ lab pacjentom z zespołem jelita drażliwego (IBS). Zakres wyniku VAS wynosi od 1 do 10. Im niższa wartość wyniku VAS, tym lepiej. Wartość punktu końcowego (4 tygodnie) porównuje się w grupie placebo z grupą leczoną. |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- qQ-lab daily-IBS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .