Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

qQ-lab Daily-IBS na zespół jelita drażliwego

31 maja 2019 zaktualizowane przez: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Skuteczność i przyczep jelita grubego gQ-lab Daily u pacjentów z zespołem jelita drażliwego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych

  • Główny cel: Ocena satysfakcji z ogólnej poprawy objawów, w tym poszczególnych objawów ze strony jelit, po 4 tygodniach stosowania gQ-lab u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS).
  • Cele drugorzędne: Ocena korelacji między przyczepem jelitowym a efektami terapeutycznymi gQ-lab poprzez ocenę wizualnej skali analogowej (VAS) każdego objawu związanego z IBS oraz pomiar zmian w jakości życia i florze kałowej w grupie placebo i gQ- grupa laboratoryjna po 4 tygodniach podawania gQ-lab.

Aby ocenić bezpieczeństwo, w tym działania niepożądane, parametry życiowe (w tym wagę), badanie fizykalne i zmiany w wynikach badań krwi.

Zbadanie odsetka dodatnich wartości współczynnika jelitowego (gQ) u pacjentów z rozpoznaniem IBS zgodnie z kryteriami ROME III. Ponadto, aby zbadać, w jaki sposób wynik skali objawów oparty na ROME III porównuje się ze skalą jakości życia w kwestionariuszu gQ.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Koreańscy mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 19 i 80 lat
  2. Pacjenci z IBS spełniający kryteria ROME III (z rozpoznaniem IBS z dyskomfortem lub bólem brzucha w ciągu ostatnich 3 miesięcy i spełniający co najmniej dwa z następujących warunków: (1) poprawa wypróżnień; (2) wystąpienie objawów związanych ze zmianami częstość stolca; (3) związek ze zmianami w postaci stolca)
  3. Pacjenci, którzy przeszli kolonoskopię w ciągu ostatnich 5 lat i potwierdzono, że nie mają nieprawidłowości narządowych
  4. Kobiety, które są chirurgicznie niepłodne lub kobiety płodne, u których testy diagnostyczne ciąży (hCG z moczu lub surowicy) są ujemne. Płodne kobiety, które „prawie nie mają szans na zajście w ciążę” w okresie badania ze względu na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (np.
  5. Ludzi, którzy nie mają problemów z układem nerwowym i umysłowym i którzy potrafią jasno powiedzieć swoim lekarzom
  6. Osoba, która wyraziła pisemną zgodę na ten test

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z nadwrażliwością na probiotyki
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Osoby, które otrzymywały inne leki z badań klinicznych w ciągu pierwszych 3 miesięcy od wizyty 1. (Jeśli pacjent otrzymał jakikolwiek inny lek z badań klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, należy skontaktować się z monitorem klienta, aby ustalić, czy kwalifikuje się on indywidualnie dla każdego przypadku. )
  4. Osoba, która uważa, że ​​uczestnik znajduje się w stanie lub w sytuacji, w której udział w badaniu klinicznym może być dla niego niebezpieczny
  5. Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub ciężką dławicą piersiową
  6. Jeśli u pacjenta zdiagnozowano nietolerancję laktozy lub immunosupresję
  7. Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmują leki (leki na zaburzenia jelitowe, bakterie kwasu mlekowego), które mogą wpływać na badaną żywność, probiotyki lub w okresie badania. Jeśli jednak bierzesz lek, możesz wykonać test po dwóch tygodniach abstynencji.
  8. Jeśli skurczowe ciśnienie krwi zmierzone podczas Wizyty 1 jest większe niż 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi jest większe niż 100 mmHg, a nadciśnienie nie jest kontrolowane, niezależnie od tego, czy lek jest podawany, czy nie.
  9. Pacjenci z niewyrównanymi chorobami endokrynologicznymi (takimi jak cukrzyca), chorobami metabolicznymi (np. wtórna hiperlipidemia) lub niedoczynność tarczycy (osoby z niedoczynnością tarczycy w wywiadzie) powinny otrzymywać stabilną suplementację hormonu tarczycy przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1 Jeśli jesteś w trakcie terapii, możesz wziąć udział w tym badaniu tylko wtedy, gdy poziom TSH zmierzony na Wizycie 2 mieści się w granicach normy).
  10. W przypadku upośledzonej czynności nerek na wizycie 1 (kreatynina > 2,0 mg/dl) lub obserwuje się zespół nerczycowy
  11. Jeśli rak rozwinął się w ciągu ostatnich 5 lat (chyba że ustalono, że jest wyleczony)
  12. Jeśli w ciągu ostatnich 5 lat występowała niestabilność psychiczna i nadużywanie narkotyków/alkoholu lub jeśli poważne choroby psychiczne nie są odpowiednio kontrolowane i stabilizowane za pomocą leków
  13. Wizyty 1 Jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmowałeś leki działające na nerwy psychiczne
  14. W przypadku przyjmowania ogólnoustrojowego preparatu sterydowego w okresie 1 miesiąca przed wizytą 1
  15. Pacjenci, którzy przeszli operację jamy brzusznej, z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny i cięcia cesarskiego
  16. Każda osoba uznana za nieodpowiednią do oceny lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
odtłuszczone mleko w proszku, laktoza
EKSPERYMENTALNY: gQ-lab codziennie
probiotyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz objawowy (wynik VAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Ocena satysfakcji z ogólnej poprawy objawów ze strony jelit, po 4 tygodniach podawania GQ lab pacjentom z zespołem jelita drażliwego (IBS).

Zakres wyniku VAS wynosi od 1 do 10. Im niższa wartość wyniku VAS, tym lepiej. Wartość punktu końcowego (4 tygodnie) porównuje się w grupie placebo z grupą leczoną.

4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj