- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03964103
qQ-lab Daily-IBS für Reizdarmsyndrom
Wirksamkeit und Colon Attachment von gQ-lab Daily bei Patienten mit Reizdarmsyndrom: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie
- Hauptzweck: Beurteilung der Zufriedenheit mit der allgemeinen Verbesserung der Symptome, einschließlich individueller Darmsymptome, nach 4-wöchiger Verabreichung von gQ-lab an Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS).
- Sekundäre Zwecke: Bewertung der Korrelation zwischen Darmanhaftung und therapeutischen Wirkungen von gQ-lab durch die Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) jedes IBS-bezogenen Symptoms und Messung der Veränderungen der Lebensqualität und der Stuhlflora in der Placebogruppe und gQ- Laborgruppe nach 4 Wochen Verabreichung von gQ-lab.
Zur Bewertung der Sicherheit, einschließlich Nebenwirkungen, Vitalfunktionen (einschließlich Gewicht), körperlicher Untersuchung und Änderungen der Bluttestergebnisse.
Untersuchung der Rate positiver Darmquotienten (gQ)-Werte bei Patienten mit IBS-Diagnose gemäß den ROME-III-Kriterien. Außerdem sollte untersucht werden, wie die auf der ROM III basierende Symptomskala im Vergleich zu der Lebensqualitätsskala im gQ-Fragebogen abschneidet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Koreanische Männer und Frauen im Alter von über 19 und 80 Jahren
- Patienten mit IBS, die die ROME-III-Kriterien erfüllen (Diagnose mit IBS mit Bauchbeschwerden oder Bauchschmerzen in den letzten 3 Monaten und Erfüllung von mindestens zwei der folgenden Bedingungen: (1) Verbesserung der Stuhlentleerung; (2) Auftreten von Symptomen im Zusammenhang mit Veränderungen in Stuhlhäufigkeit; (3) Assoziation mit Veränderungen der Stuhlform)
- Patienten, die sich in den letzten 5 Jahren einer Koloskopie unterzogen haben und bei denen bestätigt wurde, dass sie keine Organanomalien aufweisen
- Frauen, die chirurgisch unfruchtbar sind, oder fruchtbare Frauen, die während Schwangerschaftsdiagnostiktests (Urin oder Seron-hCG) negativ sind. Fruchtbare Frauen, die während des Studienzeitraums aufgrund der Anwendung geeigneter Verhütungsmittel (z. B. Antibabypille, Spirale, Doppelbarrieremethode oder Hormonimplantate) „fast keine Chance auf eine Schwangerschaft“ haben oder Männer, die dem zugestimmt haben
- Menschen, die keine Probleme mit ihren Nerven und ihrem mentalen System haben und die ihre eigenen Ärzte klarstellen können
- Die Person, die dieser Prüfung schriftlich zugestimmt hat
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Überempfindlichkeit gegen Probiotika
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen, die innerhalb der ersten 3 Monate nach Besuch 1 andere Medikamente für klinische Studien erhalten haben. (Wenn der Patient innerhalb der letzten 3 Monate andere Medikamente für klinische Studien erhalten hat, wenden Sie sich an den Monitor des Kunden, um die Eignung von Fall zu Fall zu bestimmen. )
- Eine Person, die glaubt, dass sich der Teilnehmer in einem Zustand oder einer Situation befindet, in der die Teilnahme an der klinischen Studie für den Teilnehmer gefährlich sein könnte
- Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder schwerer Angina pectoris
- Wenn bei dem Patienten eine Laktoseintoleranz oder Immunsuppression diagnostiziert wird
- Patienten, die Medikamente (Medikamente gegen Darmerkrankungen, Milchsäurebakterien) einnehmen oder einnehmen, die die Testnahrung, Probiotika oder während des Testzeitraums beeinflussen können. Wenn Sie das Medikament jedoch einnehmen, können Sie den Test nach zwei Wochen Abstinenz machen.
- Wenn der bei Besuch 1 gemessene systolische Blutdruck größer als 160 mmHg oder der diastolische Blutdruck größer als 100 mmHg ist und der Bluthochdruck nicht kontrolliert wird, unabhängig davon, ob das Medikament verabreicht wird oder nicht.
- Patienten mit unkontrollierten endokrinen Erkrankungen (z. B. Diabetes), Stoffwechselerkrankungen (z. B. sekundäre Hyperlipidämie) oder Hypothyreose (Personen mit Hypothyreose in der Vorgeschichte) sollten mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 eine stabile Schilddrüsenhormon-Ergänzung erhalten. Wenn Sie sich in Therapie befinden, können Sie an diesem Test nur teilnehmen, wenn der TSH-Wert bei Besuch 2 gemessen wurde liegt im normalen Bereich.)
- Wenn die Nierenfunktion bei Visite 1 beeinträchtigt ist (Kreatinin > 2,0 mg/dL) oder ein nephrotisches Syndrom beobachtet wird
- Wenn sich der Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre entwickelt hat (es sei denn, es wird festgestellt, dass er geheilt wird)
- Wenn in den letzten 5 Jahren psychische Instabilität und Drogen-/Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte aufgetreten sind oder schwere psychiatrische Erkrankungen nicht ausreichend medikamentös kontrolliert und stabilisiert werden
- Besuche 1 Wenn Sie in den letzten 3 Monaten Nervenkampfstoffe eingenommen haben
- Wenn Sie innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1 ein systemisches Steroidpräparat einnehmen
- Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben, außer Appendektomie, Hernienoperation und Kaiserschnitt
- Jede Person, die für das Urteil des Arztes als ungeeignet erachtet wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Magermilchpulver, Laktose
|
EXPERIMENTAL: gQ-lab täglich
|
Probiotika
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptom-Fragebogen-Umfrage (VAS-Score)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bewertung der Zufriedenheit mit der allgemeinen Verbesserung der Darmsymptome nach 4-wöchiger Verabreichung von GQ lab an Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS). Der Bereich des VAS-Scores liegt zwischen 1 und 10. Je niedriger der Wert des VAS-Scores, desto besser. Der Wert des Endpunkts (4 Wochen) wird in der Placebogruppe mit der Behandlungsgruppe verglichen. |
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- qQ-lab daily-IBS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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