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qQ-lab Daily-IBS für Reizdarmsyndrom

31. Mai 2019 aktualisiert von: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Wirksamkeit und Colon Attachment von gQ-lab Daily bei Patienten mit Reizdarmsyndrom: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie

  • Hauptzweck: Beurteilung der Zufriedenheit mit der allgemeinen Verbesserung der Symptome, einschließlich individueller Darmsymptome, nach 4-wöchiger Verabreichung von gQ-lab an Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS).
  • Sekundäre Zwecke: Bewertung der Korrelation zwischen Darmanhaftung und therapeutischen Wirkungen von gQ-lab durch die Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) jedes IBS-bezogenen Symptoms und Messung der Veränderungen der Lebensqualität und der Stuhlflora in der Placebogruppe und gQ- Laborgruppe nach 4 Wochen Verabreichung von gQ-lab.

Zur Bewertung der Sicherheit, einschließlich Nebenwirkungen, Vitalfunktionen (einschließlich Gewicht), körperlicher Untersuchung und Änderungen der Bluttestergebnisse.

Untersuchung der Rate positiver Darmquotienten (gQ)-Werte bei Patienten mit IBS-Diagnose gemäß den ROME-III-Kriterien. Außerdem sollte untersucht werden, wie die auf der ROM III basierende Symptomskala im Vergleich zu der Lebensqualitätsskala im gQ-Fragebogen abschneidet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Koreanische Männer und Frauen im Alter von über 19 und 80 Jahren
  2. Patienten mit IBS, die die ROME-III-Kriterien erfüllen (Diagnose mit IBS mit Bauchbeschwerden oder Bauchschmerzen in den letzten 3 Monaten und Erfüllung von mindestens zwei der folgenden Bedingungen: (1) Verbesserung der Stuhlentleerung; (2) Auftreten von Symptomen im Zusammenhang mit Veränderungen in Stuhlhäufigkeit; (3) Assoziation mit Veränderungen der Stuhlform)
  3. Patienten, die sich in den letzten 5 Jahren einer Koloskopie unterzogen haben und bei denen bestätigt wurde, dass sie keine Organanomalien aufweisen
  4. Frauen, die chirurgisch unfruchtbar sind, oder fruchtbare Frauen, die während Schwangerschaftsdiagnostiktests (Urin oder Seron-hCG) negativ sind. Fruchtbare Frauen, die während des Studienzeitraums aufgrund der Anwendung geeigneter Verhütungsmittel (z. B. Antibabypille, Spirale, Doppelbarrieremethode oder Hormonimplantate) „fast keine Chance auf eine Schwangerschaft“ haben oder Männer, die dem zugestimmt haben
  5. Menschen, die keine Probleme mit ihren Nerven und ihrem mentalen System haben und die ihre eigenen Ärzte klarstellen können
  6. Die Person, die dieser Prüfung schriftlich zugestimmt hat

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Überempfindlichkeit gegen Probiotika
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Personen, die innerhalb der ersten 3 Monate nach Besuch 1 andere Medikamente für klinische Studien erhalten haben. (Wenn der Patient innerhalb der letzten 3 Monate andere Medikamente für klinische Studien erhalten hat, wenden Sie sich an den Monitor des Kunden, um die Eignung von Fall zu Fall zu bestimmen. )
  4. Eine Person, die glaubt, dass sich der Teilnehmer in einem Zustand oder einer Situation befindet, in der die Teilnahme an der klinischen Studie für den Teilnehmer gefährlich sein könnte
  5. Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder schwerer Angina pectoris
  6. Wenn bei dem Patienten eine Laktoseintoleranz oder Immunsuppression diagnostiziert wird
  7. Patienten, die Medikamente (Medikamente gegen Darmerkrankungen, Milchsäurebakterien) einnehmen oder einnehmen, die die Testnahrung, Probiotika oder während des Testzeitraums beeinflussen können. Wenn Sie das Medikament jedoch einnehmen, können Sie den Test nach zwei Wochen Abstinenz machen.
  8. Wenn der bei Besuch 1 gemessene systolische Blutdruck größer als 160 mmHg oder der diastolische Blutdruck größer als 100 mmHg ist und der Bluthochdruck nicht kontrolliert wird, unabhängig davon, ob das Medikament verabreicht wird oder nicht.
  9. Patienten mit unkontrollierten endokrinen Erkrankungen (z. B. Diabetes), Stoffwechselerkrankungen (z. B. sekundäre Hyperlipidämie) oder Hypothyreose (Personen mit Hypothyreose in der Vorgeschichte) sollten mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 eine stabile Schilddrüsenhormon-Ergänzung erhalten. Wenn Sie sich in Therapie befinden, können Sie an diesem Test nur teilnehmen, wenn der TSH-Wert bei Besuch 2 gemessen wurde liegt im normalen Bereich.)
  10. Wenn die Nierenfunktion bei Visite 1 beeinträchtigt ist (Kreatinin > 2,0 mg/dL) oder ein nephrotisches Syndrom beobachtet wird
  11. Wenn sich der Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre entwickelt hat (es sei denn, es wird festgestellt, dass er geheilt wird)
  12. Wenn in den letzten 5 Jahren psychische Instabilität und Drogen-/Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte aufgetreten sind oder schwere psychiatrische Erkrankungen nicht ausreichend medikamentös kontrolliert und stabilisiert werden
  13. Besuche 1 Wenn Sie in den letzten 3 Monaten Nervenkampfstoffe eingenommen haben
  14. Wenn Sie innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1 ein systemisches Steroidpräparat einnehmen
  15. Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben, außer Appendektomie, Hernienoperation und Kaiserschnitt
  16. Jede Person, die für das Urteil des Arztes als ungeeignet erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Magermilchpulver, Laktose
EXPERIMENTAL: gQ-lab täglich
Probiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Fragebogen-Umfrage (VAS-Score)
Zeitfenster: 4 Wochen

Bewertung der Zufriedenheit mit der allgemeinen Verbesserung der Darmsymptome nach 4-wöchiger Verabreichung von GQ lab an Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS).

Der Bereich des VAS-Scores liegt zwischen 1 und 10. Je niedriger der Wert des VAS-Scores, desto besser. Der Wert des Endpunkts (4 Wochen) wird in der Placebogruppe mit der Behandlungsgruppe verglichen.

4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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