- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03964103
qQ-lab Daily-IBS per la sindrome dell'intestino irritabile
Efficacia e attacco del colon di gQ-lab al giorno per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli
- Scopo primario: valutare la soddisfazione per il miglioramento generale dei sintomi, inclusi i sintomi intestinali individuali, dopo 4 settimane di somministrazione di gQ-lab a pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
- Scopi secondari: valutare la correlazione tra l'attaccamento intestinale e gli effetti terapeutici di gQ-lab attraverso la valutazione della scala analogica visiva (VAS) di ciascun sintomo correlato all'IBS e la misurazione dei cambiamenti nella qualità della vita e della flora fecale nel gruppo placebo e gQ- gruppo di laboratorio dopo 4 settimane di somministrazione di gQ-lab.
Per valutare la sicurezza, comprese le reazioni avverse, i segni vitali (compreso il peso), l'esame fisico e le variazioni dei risultati degli esami del sangue.
Esaminare il tasso di valori positivi del quoziente intestinale (gQ) nei pazienti con diagnosi di IBS secondo i criteri ROME III. Inoltre, per esaminare come il punteggio della scala dei sintomi basato su ROME III rispetto a quello della scala della qualità della vita nel questionario gQ.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne coreani di età superiore ai 19 e agli 80 anni
- Pazienti con IBS che soddisfano i criteri ROME III (diagnosticati con IBS con disagio addominale o dolore addominale negli ultimi 3 mesi e che soddisfano almeno due delle seguenti condizioni: (1) miglioramento della defecazione; (2) insorgenza di sintomi associati a cambiamenti nella frequenza delle feci; (3) associazione con cambiamenti nella forma delle feci)
- Pazienti sottoposti a colonscopia negli ultimi 5 anni e per i quali è stata confermata l'assenza di anomalie d'organo
- Donne chirurgicamente infertili o donne fertili negative ai test diagnostici di gravidanza (urine o siero-hCG). Donne fertili che non hanno "quasi nessuna possibilità di rimanere incinta" durante il periodo di studio a causa dell'uso di contraccezione appropriata (ad es. Pillole contraccettive orali, IUD, metodo a doppia barriera o impianti ormonali) o uomini che hanno acconsentito a questo
- Persone che non hanno problemi ai nervi e al sistema mentale e che possono chiarire i propri medici
- La persona che ha acconsentito per iscritto a questo test
Criteri di esclusione:
- Persone con ipersensibilità ai probiotici
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Persone che hanno ricevuto altri farmaci della sperimentazione clinica entro i primi 3 mesi dalla visita 1. (Se il paziente ha ricevuto qualsiasi altro farmaco della sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi, contattare il supervisore del cliente per determinare l'idoneità caso per caso. )
- Una persona che ritiene che il partecipante si trovi in una condizione o situazione in cui la partecipazione alla sperimentazione clinica potrebbe essere pericolosa per il partecipante
- Pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o grave angina
- Se al paziente viene diagnosticata intolleranza al lattosio o immunosoppressione
- Pazienti che stanno assumendo o assumono farmaci (medicinali per disturbi intestinali, fermenti lattici) che possono influenzare l'alimento del test, i probiotici o durante il periodo del test. Tuttavia, se stai assumendo il farmaco, puoi fare il test dopo due settimane di astinenza.
- Se la pressione arteriosa sistolica misurata alla Visita 1 è superiore a 160 mmHg o la pressione arteriosa diastolica è superiore a 100 mmHg e l'ipertensione non è controllata indipendentemente dal fatto che il farmaco sia somministrato o meno.
- Pazienti con malattie endocrine non controllate (come il diabete), malattie metaboliche (ad es. iperlipidemia secondaria) o ipotiroidismo (soggetti con una storia di ipotiroidismo) dovrebbero ricevere un supplemento stabile di ormone tiroideo per almeno 4 settimane prima della visita 1 Se sei in terapia, puoi partecipare a questo test solo se il livello di TSH misurato alla Visita 2 rientra nell'intervallo normale.)
- Se la funzionalità renale è compromessa alla visita 1 (creatinina > 2,0 mg/dL) o si osserva sindrome nefrosica
- Se il tumore si è sviluppato negli ultimi 5 anni (a meno che non sia determinato che sia guarito)
- Se c'è una storia di instabilità mentale e abuso di droghe/alcool negli ultimi 5 anni, o se le principali malattie psichiatriche non sono adeguatamente controllate e stabilizzate dai farmaci
- Visite 1 Se hai assunto agenti nervini mentali nei 3 mesi precedenti
- Se prendi una preparazione sistemica di steroidi entro 1 mese prima della visita 1
- Pazienti sottoposti a chirurgia addominale ad eccezione di appendicectomia, chirurgia dell'ernia e taglio cesareo
- Qualsiasi persona ritenuta inappropriata per il giudizio del clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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latte scremato in polvere, lattosio
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SPERIMENTALE: gQ-lab tutti i giorni
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probiotici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio questionario sui sintomi (punteggio VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Per valutare la soddisfazione per il miglioramento complessivo dei sintomi intestinali, dopo 4 settimane di somministrazione del laboratorio GQ a pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS). L'intervallo del punteggio VAS va da 1 a 10. Più basso è il valore del punteggio VAS, meglio è. Il valore dell'endpoint (4 settimane) viene confrontato nel gruppo placebo rispetto al gruppo di trattamento. |
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- qQ-lab daily-IBS
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