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qQ-lab Daily-IBS per la sindrome dell'intestino irritabile

31 maggio 2019 aggiornato da: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Efficacia e attacco del colon di gQ-lab al giorno per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli

  • Scopo primario: valutare la soddisfazione per il miglioramento generale dei sintomi, inclusi i sintomi intestinali individuali, dopo 4 settimane di somministrazione di gQ-lab a pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
  • Scopi secondari: valutare la correlazione tra l'attaccamento intestinale e gli effetti terapeutici di gQ-lab attraverso la valutazione della scala analogica visiva (VAS) di ciascun sintomo correlato all'IBS e la misurazione dei cambiamenti nella qualità della vita e della flora fecale nel gruppo placebo e gQ- gruppo di laboratorio dopo 4 settimane di somministrazione di gQ-lab.

Per valutare la sicurezza, comprese le reazioni avverse, i segni vitali (compreso il peso), l'esame fisico e le variazioni dei risultati degli esami del sangue.

Esaminare il tasso di valori positivi del quoziente intestinale (gQ) nei pazienti con diagnosi di IBS secondo i criteri ROME III. Inoltre, per esaminare come il punteggio della scala dei sintomi basato su ROME III rispetto a quello della scala della qualità della vita nel questionario gQ.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne coreani di età superiore ai 19 e agli 80 anni
  2. Pazienti con IBS che soddisfano i criteri ROME III (diagnosticati con IBS con disagio addominale o dolore addominale negli ultimi 3 mesi e che soddisfano almeno due delle seguenti condizioni: (1) miglioramento della defecazione; (2) insorgenza di sintomi associati a cambiamenti nella frequenza delle feci; (3) associazione con cambiamenti nella forma delle feci)
  3. Pazienti sottoposti a colonscopia negli ultimi 5 anni e per i quali è stata confermata l'assenza di anomalie d'organo
  4. Donne chirurgicamente infertili o donne fertili negative ai test diagnostici di gravidanza (urine o siero-hCG). Donne fertili che non hanno "quasi nessuna possibilità di rimanere incinta" durante il periodo di studio a causa dell'uso di contraccezione appropriata (ad es. Pillole contraccettive orali, IUD, metodo a doppia barriera o impianti ormonali) o uomini che hanno acconsentito a questo
  5. Persone che non hanno problemi ai nervi e al sistema mentale e che possono chiarire i propri medici
  6. La persona che ha acconsentito per iscritto a questo test

Criteri di esclusione:

  1. Persone con ipersensibilità ai probiotici
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. Persone che hanno ricevuto altri farmaci della sperimentazione clinica entro i primi 3 mesi dalla visita 1. (Se il paziente ha ricevuto qualsiasi altro farmaco della sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi, contattare il supervisore del cliente per determinare l'idoneità caso per caso. )
  4. Una persona che ritiene che il partecipante si trovi in ​​una condizione o situazione in cui la partecipazione alla sperimentazione clinica potrebbe essere pericolosa per il partecipante
  5. Pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o grave angina
  6. Se al paziente viene diagnosticata intolleranza al lattosio o immunosoppressione
  7. Pazienti che stanno assumendo o assumono farmaci (medicinali per disturbi intestinali, fermenti lattici) che possono influenzare l'alimento del test, i probiotici o durante il periodo del test. Tuttavia, se stai assumendo il farmaco, puoi fare il test dopo due settimane di astinenza.
  8. Se la pressione arteriosa sistolica misurata alla Visita 1 è superiore a 160 mmHg o la pressione arteriosa diastolica è superiore a 100 mmHg e l'ipertensione non è controllata indipendentemente dal fatto che il farmaco sia somministrato o meno.
  9. Pazienti con malattie endocrine non controllate (come il diabete), malattie metaboliche (ad es. iperlipidemia secondaria) o ipotiroidismo (soggetti con una storia di ipotiroidismo) dovrebbero ricevere un supplemento stabile di ormone tiroideo per almeno 4 settimane prima della visita 1 Se sei in terapia, puoi partecipare a questo test solo se il livello di TSH misurato alla Visita 2 rientra nell'intervallo normale.)
  10. Se la funzionalità renale è compromessa alla visita 1 (creatinina > 2,0 mg/dL) o si osserva sindrome nefrosica
  11. Se il tumore si è sviluppato negli ultimi 5 anni (a meno che non sia determinato che sia guarito)
  12. Se c'è una storia di instabilità mentale e abuso di droghe/alcool negli ultimi 5 anni, o se le principali malattie psichiatriche non sono adeguatamente controllate e stabilizzate dai farmaci
  13. Visite 1 Se hai assunto agenti nervini mentali nei 3 mesi precedenti
  14. Se prendi una preparazione sistemica di steroidi entro 1 mese prima della visita 1
  15. Pazienti sottoposti a chirurgia addominale ad eccezione di appendicectomia, chirurgia dell'ernia e taglio cesareo
  16. Qualsiasi persona ritenuta inappropriata per il giudizio del clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
latte scremato in polvere, lattosio
SPERIMENTALE: gQ-lab tutti i giorni
probiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio questionario sui sintomi (punteggio VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane

Per valutare la soddisfazione per il miglioramento complessivo dei sintomi intestinali, dopo 4 settimane di somministrazione del laboratorio GQ a pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

L'intervallo del punteggio VAS va da 1 a 10. Più basso è il valore del punteggio VAS, meglio è. Il valore dell'endpoint (4 settimane) viene confrontato nel gruppo placebo rispetto al gruppo di trattamento.

4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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