- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03964103
qQ-lab Daily-IBS pro syndrom dráždivého tračníku
Účinnost a připojení gQ-lab denně u pacientů se syndromem dráždivého tračníku: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami
- Primární účel: Zhodnotit spokojenost s celkovým zlepšením symptomů, včetně jednotlivých střevních symptomů, po 4 týdnech podávání gQ-lab pacientům se syndromem dráždivého tračníku (IBS).
- Sekundární účely: Posoudit korelaci mezi intestinálním připojením a terapeutickými účinky gQ-lab pomocí vizuální analogové škály (VAS) hodnocení každého symptomu souvisejícího s IBS a měření změn v kvalitě života a fekální flóry ve skupině s placebem a gQ- laboratorní skupině po 4 týdnech podávání gQ-lab.
K posouzení bezpečnosti, včetně nežádoucích reakcí, vitálních funkcí (včetně hmotnosti), fyzikálního vyšetření a změn ve výsledcích krevních testů.
Zkoumat míru pozitivních hodnot střevního kvocientu (gQ) u pacientů s diagnózou IBS podle kritérií ŘÍM III. Dále zkoumat, jak se skóre škály symptomů založené na ROME III ve srovnání se škálou kvality života v dotazníku gQ.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Korejští muži a ženy ve věku nad 19 a 80 let
- Pacienti s IBS splňující kritéria ROME III (diagnostikovaný jako IBS s břišním diskomfortem nebo bolestí břicha v posledních 3 měsících a splňující alespoň dvě z následujících podmínek: (1) zlepšení defekace; (2) nástup příznaků spojených se změnami frekvence stolice; (3) souvislost se změnami ve formě stolice)
- Pacienti, kteří podstoupili kolonoskopii v posledních 5 letech a bylo potvrzeno, že nemají žádné orgánové abnormality
- Ženy, které jsou chirurgicky neplodné nebo fertilní ženy, které jsou negativní během těhotenských diagnostických testů (moč nebo seron-hCG). Plodné ženy, které „téměř nemají šanci otěhotnět“ během sledovaného období kvůli používání vhodné antikoncepce (např. perorální antikoncepční pilulky, IUD, dvoubariérová metoda nebo hormonální implantáty) nebo muži, kteří s tím souhlasili
- Lidé, kteří nemají problémy s nervy a duševním systémem a kteří dokážou svým vlastním lékařům dát jasno
- Osoba, která s tímto testem písemně souhlasila
Kritéria vyloučení:
- Osoby s přecitlivělostí na probiotika
- Těhotné nebo kojící ženy
- Lidé, kteří během prvních 3 měsíců od návštěvy 1 dostali jiné léky z klinického hodnocení. (Pokud pacient během posledních 3 měsíců dostal jakýkoli jiný lék z klinického hodnocení, kontaktujte monitorujícího klienta, aby případ od případu určil způsobilost. )
- Osoba, která se domnívá, že účastník je ve stavu nebo situaci, kdy účast v klinickém hodnocení může být pro účastníka nebezpečná
- Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním nebo těžkou anginou pectoris
- Pokud je u pacienta diagnostikována intolerance laktózy nebo imunosuprese
- Pacienti, kteří užívají nebo užívají léky (léky na střevní poruchy, bakterie mléčného kvašení), které mohou ovlivnit testovanou potravinu, probiotika nebo během testovacího období. Pokud však drogu užíváte, můžete si test udělat po dvou týdnech abstinence.
- Pokud je systolický krevní tlak naměřený při návštěvě 1 vyšší než 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg a hypertenze není kontrolována bez ohledu na to, zda je lék podáván či nikoli.
- Pacienti s nekontrolovanými endokrinními chorobami (jako je diabetes), metabolickými chorobami (např. sekundární hyperlipidemie) nebo hypotyreóza (jedinci s hypotyreózou v anamnéze) by měli dostávat stabilní doplněk hormonů štítné žlázy po dobu nejméně 4 týdnů před návštěvou 1. Pokud jste na léčbě, můžete se tohoto testu zúčastnit pouze tehdy, pokud je hladina TSH naměřena při návštěvě 2. je v normálním rozmezí.)
- Pokud je funkce ledvin narušena při návštěvě 1 (kreatinin > 2,0 mg / dl) nebo je pozorován nefrotický syndrom
- Pokud se rakovina vyvinula během posledních 5 let (pokud není rozhodnuto, že je vyléčena)
- Pokud se v posledních 5 letech vyskytla mentální nestabilita a zneužívání drog/alkoholu, nebo pokud závažné psychiatrické nemoci nejsou dostatečně kontrolovány a stabilizovány léky
- Návštěvy 1 Pokud jste během předchozích 3 měsíců užívali mentální nervové látky
- Pokud užíváte systémový steroidní přípravek do 1 měsíce před návštěvou 1
- Pacienti, kteří podstoupili operaci břicha s výjimkou apendektomie, operace kýly a císařského řezu
- Jakákoli osoba považovaná za nevhodnou pro úsudek lékaře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
sušené odstředěné mléko, laktóza
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: gQ-lab denně
|
probiotika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníkový průzkum symptomů (VAS skóre)
Časové okno: 4 týdny
|
Pro posouzení spokojenosti s celkovým zlepšením střevních symptomů po 4 týdnech podávání GQ lab pacientům se syndromem dráždivého tračníku (IBS). Rozsah skóre VAS je 1 až 10. Čím nižší je hodnota skóre VAS, tím lépe. Hodnota koncového bodu (4 týdny) se porovnává ve skupině s placebem oproti skupině léčené. |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- qQ-lab daily-IBS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .