Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

qQ-lab Daily-IBS pro syndrom dráždivého tračníku

31. května 2019 aktualizováno: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Účinnost a připojení gQ-lab denně u pacientů se syndromem dráždivého tračníku: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami

  • Primární účel: Zhodnotit spokojenost s celkovým zlepšením symptomů, včetně jednotlivých střevních symptomů, po 4 týdnech podávání gQ-lab pacientům se syndromem dráždivého tračníku (IBS).
  • Sekundární účely: Posoudit korelaci mezi intestinálním připojením a terapeutickými účinky gQ-lab pomocí vizuální analogové škály (VAS) hodnocení každého symptomu souvisejícího s IBS a měření změn v kvalitě života a fekální flóry ve skupině s placebem a gQ- laboratorní skupině po 4 týdnech podávání gQ-lab.

K posouzení bezpečnosti, včetně nežádoucích reakcí, vitálních funkcí (včetně hmotnosti), fyzikálního vyšetření a změn ve výsledcích krevních testů.

Zkoumat míru pozitivních hodnot střevního kvocientu (gQ) u pacientů s diagnózou IBS podle kritérií ŘÍM III. Dále zkoumat, jak se skóre škály symptomů založené na ROME III ve srovnání se škálou kvality života v dotazníku gQ.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Korejští muži a ženy ve věku nad 19 a 80 let
  2. Pacienti s IBS splňující kritéria ROME III (diagnostikovaný jako IBS s břišním diskomfortem nebo bolestí břicha v posledních 3 měsících a splňující alespoň dvě z následujících podmínek: (1) zlepšení defekace; (2) nástup příznaků spojených se změnami frekvence stolice; (3) souvislost se změnami ve formě stolice)
  3. Pacienti, kteří podstoupili kolonoskopii v posledních 5 letech a bylo potvrzeno, že nemají žádné orgánové abnormality
  4. Ženy, které jsou chirurgicky neplodné nebo fertilní ženy, které jsou negativní během těhotenských diagnostických testů (moč nebo seron-hCG). Plodné ženy, které „téměř nemají šanci otěhotnět“ během sledovaného období kvůli používání vhodné antikoncepce (např. perorální antikoncepční pilulky, IUD, dvoubariérová metoda nebo hormonální implantáty) nebo muži, kteří s tím souhlasili
  5. Lidé, kteří nemají problémy s nervy a duševním systémem a kteří dokážou svým vlastním lékařům dát jasno
  6. Osoba, která s tímto testem písemně souhlasila

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby s přecitlivělostí na probiotika
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Lidé, kteří během prvních 3 měsíců od návštěvy 1 dostali jiné léky z klinického hodnocení. (Pokud pacient během posledních 3 měsíců dostal jakýkoli jiný lék z klinického hodnocení, kontaktujte monitorujícího klienta, aby případ od případu určil způsobilost. )
  4. Osoba, která se domnívá, že účastník je ve stavu nebo situaci, kdy účast v klinickém hodnocení může být pro účastníka nebezpečná
  5. Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním nebo těžkou anginou pectoris
  6. Pokud je u pacienta diagnostikována intolerance laktózy nebo imunosuprese
  7. Pacienti, kteří užívají nebo užívají léky (léky na střevní poruchy, bakterie mléčného kvašení), které mohou ovlivnit testovanou potravinu, probiotika nebo během testovacího období. Pokud však drogu užíváte, můžete si test udělat po dvou týdnech abstinence.
  8. Pokud je systolický krevní tlak naměřený při návštěvě 1 vyšší než 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg a hypertenze není kontrolována bez ohledu na to, zda je lék podáván či nikoli.
  9. Pacienti s nekontrolovanými endokrinními chorobami (jako je diabetes), metabolickými chorobami (např. sekundární hyperlipidemie) nebo hypotyreóza (jedinci s hypotyreózou v anamnéze) by měli dostávat stabilní doplněk hormonů štítné žlázy po dobu nejméně 4 týdnů před návštěvou 1. Pokud jste na léčbě, můžete se tohoto testu zúčastnit pouze tehdy, pokud je hladina TSH naměřena při návštěvě 2. je v normálním rozmezí.)
  10. Pokud je funkce ledvin narušena při návštěvě 1 (kreatinin > 2,0 mg / dl) nebo je pozorován nefrotický syndrom
  11. Pokud se rakovina vyvinula během posledních 5 let (pokud není rozhodnuto, že je vyléčena)
  12. Pokud se v posledních 5 letech vyskytla mentální nestabilita a zneužívání drog/alkoholu, nebo pokud závažné psychiatrické nemoci nejsou dostatečně kontrolovány a stabilizovány léky
  13. Návštěvy 1 Pokud jste během předchozích 3 měsíců užívali mentální nervové látky
  14. Pokud užíváte systémový steroidní přípravek do 1 měsíce před návštěvou 1
  15. Pacienti, kteří podstoupili operaci břicha s výjimkou apendektomie, operace kýly a císařského řezu
  16. Jakákoli osoba považovaná za nevhodnou pro úsudek lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
sušené odstředěné mléko, laktóza
EXPERIMENTÁLNÍ: gQ-lab denně
probiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníkový průzkum symptomů (VAS skóre)
Časové okno: 4 týdny

Pro posouzení spokojenosti s celkovým zlepšením střevních symptomů po 4 týdnech podávání GQ lab pacientům se syndromem dráždivého tračníku (IBS).

Rozsah skóre VAS je 1 až 10. Čím nižší je hodnota skóre VAS, tím lépe. Hodnota koncového bodu (4 týdny) se porovnává ve skupině s placebem oproti skupině léčené.

4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit