- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03964103
qQ-lab Daily-IBS при синдроме раздраженного кишечника
Эффективность и прикрепление к толстой кишке gQ-lab Daily для пациентов с синдромом раздраженного кишечника: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах
- Основная цель: оценить удовлетворенность общим улучшением симптомов, включая отдельные симптомы кишечника, после 4 недель введения gQ-lab пациентам с синдромом раздраженного кишечника (СРК).
- Второстепенные цели: оценить корреляцию между прикреплением кишечника и терапевтическими эффектами gQ-lab с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) оценки каждого симптома, связанного с СРК, и измерения изменений качества жизни и фекальной флоры в группе плацебо и gQ-. lab после 4 недель приема gQ-lab.
Для оценки безопасности, включая побочные реакции, показатели жизнедеятельности (включая массу тела), физикальное обследование и изменения результатов анализа крови.
Изучить частоту положительных значений кишечного коэффициента (gQ) у пациентов с диагнозом СРК в соответствии с критериями ROME III. Кроме того, чтобы изучить, как оценка шкалы симптомов на основе ROME III сравнивается с оценкой шкалы качества жизни в опроснике gQ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Корейские мужчины и женщины старше 19 и 80 лет
- Пациенты с СРК, отвечающие критериям ROME III (диагноз СРК с дискомфортом в животе или болью в животе в течение последних 3 месяцев и отвечающие как минимум двум из следующих условий: (1) улучшение дефекации; (2) появление симптомов, связанных с изменениями в частота стула; (3) связь с изменениями формы стула)
- Пациенты, перенесшие колоноскопию в течение последних 5 лет и у которых подтверждено отсутствие аномалий органов
- Женщины с хирургическим бесплодием или фертильные женщины с отрицательными диагностическими тестами во время беременности (моча или серон-ХГЧ). Фертильные женщины, у которых «почти нет шансов забеременеть» в течение периода исследования из-за использования надлежащей контрацепции (например, оральных контрацептивов, ВМС, метода двойного барьера или гормональных имплантатов), или мужчины, которые согласились на это.
- Людей, у которых нет проблем с нервами и психикой и которые могут объяснить своим врачам
- Лицо, давшее письменное согласие на этот тест
Критерий исключения:
- Лица с повышенной чувствительностью к пробиотикам
- Беременные или кормящие женщины
- Люди, которые получали другие препараты для клинических испытаний в течение первых 3 месяцев после визита 1. (Если пациент получал какие-либо другие препараты для клинических испытаний в течение последних 3 месяцев, свяжитесь с наблюдателем клиента, чтобы определить соответствие требованиям в каждом конкретном случае. )
- Лицо, которое считает, что участник находится в состоянии или ситуации, при которых участие в клиническом исследовании может быть опасным для участника
- Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или тяжелой стенокардией
- Если у пациента диагностирована непереносимость лактозы или иммуносупрессия
- Пациенты, принимающие или принимающие лекарства (лекарства от кишечных расстройств, молочнокислые бактерии), которые могут повлиять на тестируемую пищу, пробиотики или во время тестового периода. Однако, если вы принимаете препарат, вы можете сдать анализ после двухнедельного воздержания.
- Если систолическое артериальное давление, измеренное при посещении 1, превышает 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление превышает 100 мм рт. ст., а артериальная гипертензия не контролируется независимо от того, принимается ли лекарство или нет.
- Пациенты с неконтролируемыми эндокринными заболеваниями (такими как диабет), метаболическими заболеваниями (например, вторичная гиперлипидемия) или гипотиреоз (субъекты с гипотиреозом в анамнезе) должны получать стабильную добавку гормона щитовидной железы не менее чем за 4 недели до визита 1. Если вы проходите терапию, вы можете участвовать в этом тесте, только если уровень ТТГ измерен на визите 2. находится в пределах нормы.)
- Если функция почек нарушена на 1 визите (креатинин > 2,0 мг/дл) или наблюдается нефротический синдром
- Если рак развился в течение последних 5 лет (если не установлено, что он излечим)
- Если в анамнезе имеется психическая нестабильность и злоупотребление наркотиками / алкоголем в течение последних 5 лет, или если серьезные психические заболевания не поддаются адекватному контролю и стабилизации с помощью лекарств.
- Посещения 1 Если вы принимали нервно-паралитические вещества в течение предыдущих 3 месяцев
- Если вы принимаете системные стероидные препараты в течение 1 месяца до визита 1
- Пациенты, перенесшие операции на органах брюшной полости, за исключением аппендэктомии, хирургии грыжи и кесарева сечения.
- Любое лицо, которое, по мнению врача, считается неподходящим
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
сухое обезжиренное молоко, лактоза
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: gQ-lab ежедневно
|
пробиотики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкетирование по симптомам (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценить удовлетворенность общим улучшением симптомов кишечника после 4 недель введения GQ lab пациентам с синдромом раздраженного кишечника (СРК). Диапазон оценки по ВАШ составляет от 1 до 10. Чем ниже значение балла по ВАШ, тем лучше. Значение конечной точки (4 недели) сравнивают в группе плацебо с группой лечения. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- qQ-lab daily-IBS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования gQ-lab ежедневно
-
ImmunexpressRhode Island HospitalПрекращеноСепсис | ГосподаСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Метаболический синдром | Жир печени | Сердечно-сосудистый фактор риска | Диетическая привычка | Диетическая модификация | Высокое содержание холестерина | Триглицериды Высокий | Тип липопротеинов низкой плотности | Холестерин ЛПВП, низкий уровень в сыворотке | Высокое... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Proof DiagnosticsICON Clinical Research; MRI Global; ASCLEPES Research Center; Eastside Research Associates и другие соавторыЗавершенныйCOVID-19 | Бессимптомный COVID-19Соединенные Штаты
-
Tatch Inc.Еще не набираютСиндромы апноэ во сне | Апноэ во сне | Синдромы апноэ сна у детейСоединенные Штаты
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйЭлектронные сигаретыСоединенные Штаты
-
Galderma R&DЗавершенныйРаздражение кожиСоединенные Штаты
-
New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public HealthОтозванДеперсонализационное расстройствоСоединенные Штаты
-
State University of New York at BuffaloDepartment of Neurology Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences University...Еще не набирают
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зренияСоединенные Штаты