Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

qQ-lab Daily-IBS for irritabel tarmsyndrom

31. mai 2019 oppdatert av: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Effekt og kolonfeste av gQ-lab daglig for pasienter med irritabel tarmsyndrom: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie

  • Primært formål: Å vurdere tilfredshet med generell bedring av symptomer, inkludert individuelle tarmsymptomer, etter 4 ukers administrering av gQ-lab til pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS).
  • Sekundære formål: Å vurdere korrelasjonen mellom intestinal feste og terapeutiske effekter av gQ-lab gjennom visuell analog skala (VAS) vurdering av hvert IBS-relatert symptom og måling av endringer i livskvalitet og fekal flora i placebogruppen og gQ- laboratoriegruppe etter 4 uker med gQ-lab-administrasjon.

For å vurdere sikkerhet, inkludert bivirkninger, vitale tegn (inkludert vekt), fysisk undersøkelse og endringer i blodprøveresultater.

Å undersøke frekvensen av positive tarmkvotienter (gQ) hos pasienter diagnostisert med IBS i henhold til ROME III-kriteriene. Videre å undersøke hvordan den ROME III-baserte symptomskalaen skårer sammenlignet med livskvalitetsskalaen i gQ-spørreskjemaet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Koreanske menn og kvinner over 19 og 80 år
  2. Pasienter med IBS som oppfyller ROME III-kriteriene (diagnostisert med IBS med ubehag i magen eller magesmerter i løpet av de siste 3 månedene og som oppfyller minst to av følgende tilstander: (1) bedring i avføring; (2) begynnelse av symptomer assosiert med endringer i avføringsfrekvens; (3) assosiasjon med endringer i avføringsform)
  3. Pasienter som har gjennomgått koloskopi i løpet av de siste 5 årene og har blitt bekreftet å ikke ha noen organabnormiteter
  4. Kvinner som er kirurgisk infertile eller fertile kvinner som er negative under graviditetsdiagnostiske tester (urin eller seron-hCG). Fertile kvinner som "nesten ikke har noen sjanse til å bli gravide" i løpet av studieperioden på grunn av bruk av passende prevensjon (f.eks. p-piller, spiral, dobbeltbarrieremetode eller hormonimplantater) eller menn som har samtykket til dette
  5. Mennesker som ikke har problemer med nerver og mentale systemer og som kan gjøre sine egne leger klare
  6. Personen som skriftlig samtykket til denne prøven

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med overfølsomhet for probiotika
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Personer som har mottatt andre kliniske utprøvingsmedisiner innen de første 3 månedene etter besøk 1. (Hvis pasienten har mottatt andre kliniske utprøvingsmedisiner i løpet av de siste 3 månedene, kontakt klientens monitor for å avgjøre kvalifisering fra sak til sak. )
  4. En person som mener at deltakeren er i en tilstand eller situasjon der deltakelse i den kliniske utprøvingen kan være farlig for deltakeren
  5. Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller alvorlig angina
  6. Hvis pasienten er diagnostisert med laktoseintoleranse eller immunsuppresjon
  7. Pasienter som tar eller tar medisiner (medisin mot tarmsykdommer, melkesyrebakterier) som kan påvirke testmaten, probiotika eller i løpet av testperioden. Men hvis du tar stoffet, kan du ta testen etter to ukers avholdenhet.
  8. Hvis det systoliske blodtrykket målt ved besøk 1 er større enn 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk er større enn 100 mmHg og hypertensjon ikke kontrolleres uavhengig av om medisinen administreres eller ikke.
  9. Pasienter med ukontrollerte endokrine sykdommer (som diabetes), metabolske sykdommer (f. sekundær hyperlipidemi) eller hypotyreose (personer med en historie med hypotyreose) bør få et stabilt skjoldbruskhormontilskudd i minst 4 uker før besøk. 1 Hvis du er på behandling, kan du delta i denne testen bare hvis TSH-nivået målt ved besøk 2 er innenfor normalområdet.)
  10. Hvis nyrefunksjonen er nedsatt ved besøk 1 (kreatinin > 2,0 mg / dL) eller nefrotisk syndrom observeres
  11. Hvis kreften har utviklet seg i løpet av de siste 5 årene (med mindre det er fastslått å bli helbredet)
  12. Hvis det er en historie med mental ustabilitet og narkotika/alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene, eller hvis alvorlige psykiatriske sykdommer ikke er tilstrekkelig kontrollert og stabilisert av medisiner
  13. Besøk 1 Hvis du har tatt mentale nervemidler i løpet av de siste 3 månedene
  14. Hvis du tar et systemisk steroidpreparat innen 1 måned før besøk 1
  15. Pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi med unntak av blindtarmsoperasjon, brokkoperasjon og keisersnitt
  16. Enhver person som anses upassende for klinikerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
skummetmelkpulver, laktose
EKSPERIMENTELL: gQ-lab daglig
probiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptom spørreskjemaundersøkelse (VAS-score)
Tidsramme: 4 uker

For å vurdere tilfredshet med generell forbedring av tarmsymptomer, etter 4 ukers administrering av GQ-lab til pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS).

Omfanget av VAS-poengsummen er 1 til 10. Jo lavere verdi på VAS-poengsummen er, jo bedre. Verdien av endepunktet (4 uker) sammenlignes i placebogruppen mot behandlingsgruppen.

4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere