- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03964103
qQ-lab Daily-IBS for irritabel tarmsyndrom
Effekt og kolonfeste av gQ-lab daglig for pasienter med irritabel tarmsyndrom: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie
- Primært formål: Å vurdere tilfredshet med generell bedring av symptomer, inkludert individuelle tarmsymptomer, etter 4 ukers administrering av gQ-lab til pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS).
- Sekundære formål: Å vurdere korrelasjonen mellom intestinal feste og terapeutiske effekter av gQ-lab gjennom visuell analog skala (VAS) vurdering av hvert IBS-relatert symptom og måling av endringer i livskvalitet og fekal flora i placebogruppen og gQ- laboratoriegruppe etter 4 uker med gQ-lab-administrasjon.
For å vurdere sikkerhet, inkludert bivirkninger, vitale tegn (inkludert vekt), fysisk undersøkelse og endringer i blodprøveresultater.
Å undersøke frekvensen av positive tarmkvotienter (gQ) hos pasienter diagnostisert med IBS i henhold til ROME III-kriteriene. Videre å undersøke hvordan den ROME III-baserte symptomskalaen skårer sammenlignet med livskvalitetsskalaen i gQ-spørreskjemaet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koreanske menn og kvinner over 19 og 80 år
- Pasienter med IBS som oppfyller ROME III-kriteriene (diagnostisert med IBS med ubehag i magen eller magesmerter i løpet av de siste 3 månedene og som oppfyller minst to av følgende tilstander: (1) bedring i avføring; (2) begynnelse av symptomer assosiert med endringer i avføringsfrekvens; (3) assosiasjon med endringer i avføringsform)
- Pasienter som har gjennomgått koloskopi i løpet av de siste 5 årene og har blitt bekreftet å ikke ha noen organabnormiteter
- Kvinner som er kirurgisk infertile eller fertile kvinner som er negative under graviditetsdiagnostiske tester (urin eller seron-hCG). Fertile kvinner som "nesten ikke har noen sjanse til å bli gravide" i løpet av studieperioden på grunn av bruk av passende prevensjon (f.eks. p-piller, spiral, dobbeltbarrieremetode eller hormonimplantater) eller menn som har samtykket til dette
- Mennesker som ikke har problemer med nerver og mentale systemer og som kan gjøre sine egne leger klare
- Personen som skriftlig samtykket til denne prøven
Ekskluderingskriterier:
- Personer med overfølsomhet for probiotika
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer som har mottatt andre kliniske utprøvingsmedisiner innen de første 3 månedene etter besøk 1. (Hvis pasienten har mottatt andre kliniske utprøvingsmedisiner i løpet av de siste 3 månedene, kontakt klientens monitor for å avgjøre kvalifisering fra sak til sak. )
- En person som mener at deltakeren er i en tilstand eller situasjon der deltakelse i den kliniske utprøvingen kan være farlig for deltakeren
- Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller alvorlig angina
- Hvis pasienten er diagnostisert med laktoseintoleranse eller immunsuppresjon
- Pasienter som tar eller tar medisiner (medisin mot tarmsykdommer, melkesyrebakterier) som kan påvirke testmaten, probiotika eller i løpet av testperioden. Men hvis du tar stoffet, kan du ta testen etter to ukers avholdenhet.
- Hvis det systoliske blodtrykket målt ved besøk 1 er større enn 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk er større enn 100 mmHg og hypertensjon ikke kontrolleres uavhengig av om medisinen administreres eller ikke.
- Pasienter med ukontrollerte endokrine sykdommer (som diabetes), metabolske sykdommer (f. sekundær hyperlipidemi) eller hypotyreose (personer med en historie med hypotyreose) bør få et stabilt skjoldbruskhormontilskudd i minst 4 uker før besøk. 1 Hvis du er på behandling, kan du delta i denne testen bare hvis TSH-nivået målt ved besøk 2 er innenfor normalområdet.)
- Hvis nyrefunksjonen er nedsatt ved besøk 1 (kreatinin > 2,0 mg / dL) eller nefrotisk syndrom observeres
- Hvis kreften har utviklet seg i løpet av de siste 5 årene (med mindre det er fastslått å bli helbredet)
- Hvis det er en historie med mental ustabilitet og narkotika/alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene, eller hvis alvorlige psykiatriske sykdommer ikke er tilstrekkelig kontrollert og stabilisert av medisiner
- Besøk 1 Hvis du har tatt mentale nervemidler i løpet av de siste 3 månedene
- Hvis du tar et systemisk steroidpreparat innen 1 måned før besøk 1
- Pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi med unntak av blindtarmsoperasjon, brokkoperasjon og keisersnitt
- Enhver person som anses upassende for klinikerens vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
skummetmelkpulver, laktose
|
|
EKSPERIMENTELL: gQ-lab daglig
|
probiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom spørreskjemaundersøkelse (VAS-score)
Tidsramme: 4 uker
|
For å vurdere tilfredshet med generell forbedring av tarmsymptomer, etter 4 ukers administrering av GQ-lab til pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS). Omfanget av VAS-poengsummen er 1 til 10. Jo lavere verdi på VAS-poengsummen er, jo bedre. Verdien av endepunktet (4 uker) sammenlignes i placebogruppen mot behandlingsgruppen. |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- qQ-lab daily-IBS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .