- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03964103
qQ-lab Daily-IBS irritábilis bél szindróma kezelésére
A gQ-lab napi hatékonysága és vastagbélhez való csatlakoztatása irritábilis bélszindrómás betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat
- Elsődleges cél: Az irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegek 4 hetes gQ-lab beadása után a tünetek általános javulásával kapcsolatos elégedettség felmérése, beleértve az egyes béltüneteket is.
- Másodlagos célok: A bélrendszeri kötődés és a gQ-lab terápiás hatásai közötti összefüggés felmérése az egyes IBS-hez kapcsolódó tünetek vizuális analóg skála (VAS) értékelése, valamint az életminőség és a székletflóra változásának mérése a placebo-csoportban és a gQ- labor csoport 4 hetes gQ-lab beadás után.
A biztonság értékelése, beleértve a mellékhatásokat, az életjeleket (beleértve a testsúlyt), a fizikális vizsgálatot és a vérvizsgálati eredmények változásait.
A pozitív bélhányados (gQ) értékek arányának vizsgálata IBS-ben diagnosztizált betegeknél a ROME III kritériumok szerint. Továbbá annak vizsgálata, hogy a ROME III alapú tünetskála pontszáma hogyan viszonyul a gQ kérdőívben szereplő életminőség skála pontszámához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 80 év feletti koreai férfiak és nők
- Azok az IBS-ben szenvedő betegek, akik megfelelnek a ROME III kritériumoknak (hasi kellemetlen érzéssel vagy hasi fájdalommal diagnosztizáltak az elmúlt 3 hónapban, és az alábbi feltételek közül legalább kettőnek megfelelnek: (1) javult a székletürítés; (2) a tünetek megjelenése széklet gyakorisága; (3) összefüggés a széklet alakjának változásával)
- Betegek, akiknél az elmúlt 5 évben kolonoszkópiát végeztek, és megerősítették, hogy nincs szervi rendellenességük
- Sebészileg meddő nők vagy termékeny nők, akik a terhességi diagnosztikai tesztek (vizelet vagy szeron-hCG) során negatívak. Termékeny nők, akiknek a megfelelő fogamzásgátlás (pl. orális fogamzásgátló tabletta, IUD, kettős korlátos módszer vagy hormonimplantátum) alkalmazása miatt a vizsgált időszakban "szinte esélyük sincs a teherbeesésre", vagy férfiak, akik beleegyeztek ebbe
- Emberek, akiknek nincsenek problémái az idegrendszerükben és a mentális rendszerükben, és akik tisztába tudják hozni az orvosukat
- Az a személy, aki írásban hozzájárult ehhez a teszthez
Kizárási kritériumok:
- Probiotikumokra túlérzékeny személyek
- Terhes vagy szoptató nők
- Azok, akik az 1. látogatás első 3 hónapjában más klinikai vizsgálati gyógyszert kaptak. (Ha a beteg az elmúlt 3 hónapban bármilyen más klinikai vizsgálati gyógyszert kapott, forduljon a kliens monitorjához, hogy eseti alapon megállapítsa a jogosultságot. )
- Olyan személy, aki úgy véli, hogy a résztvevő olyan állapotban vagy helyzetben van, amelyben a klinikai vizsgálatban való részvétel veszélyes lehet a résztvevőre
- Súlyos pangásos szívelégtelenségben vagy súlyos anginában szenvedő betegek
- Ha a betegnél laktóz intoleranciát vagy immunszuppressziót diagnosztizálnak
- Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket (bélrendszeri betegségekre, tejsavbaktériumokra) szednek vagy szednek, amelyek befolyásolhatják a vizsgált ételt, probiotikumokat vagy a vizsgálati időszak alatt. Ha azonban szedi a gyógyszert, két hét absztinencia után elvégezheti a tesztet.
- Ha az 1. vizit alkalmával mért szisztolés vérnyomás meghaladja a 160 Hgmm-t, vagy a diasztolés vérnyomás meghaladja a 100 Hgmm-t, és a magas vérnyomás nem kontrollálható, függetlenül attól, hogy a gyógyszert beadják-e vagy sem.
- Nem kontrollált endokrin betegségekben (például cukorbetegségben), anyagcsere-betegségben (pl. másodlagos hiperlipidémia) vagy pajzsmirigy alulműködés (az anamnézisben hypothyreosisban szenvedő alanyok) a vizit előtt legalább 4 hétig stabil pajzsmirigyhormon-pótlást kell kapniuk. a normál tartományon belül van.)
- Ha az 1. látogatáskor károsodott a veseműködés (kreatinin > 2,0 mg/dl) vagy nefrotikus szindróma figyelhető meg
- Ha a rák az elmúlt 5 évben alakult ki (kivéve, ha úgy ítélik meg, hogy gyógyítható)
- Ha az elmúlt 5 évben mentális instabilitás és kábítószerrel/alkohollal való visszaélés szerepel a kórelőzményben, vagy ha súlyos pszichiátriai betegségeket nem sikerült megfelelően kezelni és stabilizálni gyógyszeres kezeléssel
- Látogatás 1. Ha az elmúlt 3 hónapban mentális idegkárosító szert szedett
- Ha szisztémás szteroid készítményt szed az 1. látogatás előtt 1 hónapon belül
- Hasi műtéten átesett betegek, kivéve vakbélműtét, sérvműtét és császármetszés
- Bármely személy, akit alkalmatlannak ítélnek a klinikus megítélésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
sovány tejpor, laktóz
|
KÍSÉRLETI: gQ-lab naponta
|
probiotikumok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tünetkérdőíves felmérés (VAS pontszám)
Időkeret: 4 hét
|
A béltünetek általános javulásával kapcsolatos elégedettség felmérése érdekében 4 hetes GQ labor beadása után irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegeknél. A VAS-pontszám tartománya 1-től 10-ig terjed. Minél alacsonyabb a VAS pontszám értéke, annál jobb. A végpont (4 hét) értékét a placebo-csoportban hasonlítják össze a kezelési csoporttal. |
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- qQ-lab daily-IBS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a gQ-lab naponta
-
Healthy.io Ltd.BefejezveMagas vérnyomás | CukorbetegségEgyesült Államok
-
Lawson Health Research InstituteBefejezveRobotsebészeti szimulációs képzésKanada
-
Coopervision, Inc.COREBefejezveTávollátásEgyesült Államok, Kanada
-
Proof DiagnosticsICON Clinical Research; MRI Global; ASCLEPES Research Center; Eastside Research Associates és más munkatársakBefejezveCOVID-19 | Tünetmentes COVID-19Egyesült Államok
-
University of BathClasado BiosciencesToborzásExogén szénhidrát oxidációEgyesült Királyság
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Metabolikus szindróma | Májzsír | Kardiovaszkuláris kockázati tényező | Diétás szokás | Étrend módosítás | Magas koleszterin | Magas trigliceridek | Alacsony sűrűségű lipoprotein típusú | HDL koleszterin, alacsony szérum | Magas vércukorszint | Intraabdominális zsír | Nagy sűrűségű lipoprotein hiányEgyesült Államok
-
Izmir Katip Celebi UniversityMég nincs toborzásIdiopátiás tüdőfibrózis | Tevékenység, Motor
-
NorthShore University HealthSystemAmerican Medical AssociationJelentkezés meghívóvalKiégés, profi | Fizikális vizsgálat | Diagnosztikai vizsgálatok, rutinEgyesült Államok
-
Semaine HealthCitruslabsBefejezveHormonzavarEgyesült Államok
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyBefejezveÖngyilkosság, öngyilkos gondolatEgyesült Államok