Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

qQ-lab Daily-IBS irritábilis bél szindróma kezelésére

2019. május 31. frissítette: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

A gQ-lab napi hatékonysága és vastagbélhez való csatlakoztatása irritábilis bélszindrómás betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat

  • Elsődleges cél: Az irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegek 4 hetes gQ-lab beadása után a tünetek általános javulásával kapcsolatos elégedettség felmérése, beleértve az egyes béltüneteket is.
  • Másodlagos célok: A bélrendszeri kötődés és a gQ-lab terápiás hatásai közötti összefüggés felmérése az egyes IBS-hez kapcsolódó tünetek vizuális analóg skála (VAS) értékelése, valamint az életminőség és a székletflóra változásának mérése a placebo-csoportban és a gQ- labor csoport 4 hetes gQ-lab beadás után.

A biztonság értékelése, beleértve a mellékhatásokat, az életjeleket (beleértve a testsúlyt), a fizikális vizsgálatot és a vérvizsgálati eredmények változásait.

A pozitív bélhányados (gQ) értékek arányának vizsgálata IBS-ben diagnosztizált betegeknél a ROME III kritériumok szerint. Továbbá annak vizsgálata, hogy a ROME III alapú tünetskála pontszáma hogyan viszonyul a gQ kérdőívben szereplő életminőség skála pontszámához.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 és 80 év feletti koreai férfiak és nők
  2. Azok az IBS-ben szenvedő betegek, akik megfelelnek a ROME III kritériumoknak (hasi kellemetlen érzéssel vagy hasi fájdalommal diagnosztizáltak az elmúlt 3 hónapban, és az alábbi feltételek közül legalább kettőnek megfelelnek: (1) javult a székletürítés; (2) a tünetek megjelenése széklet gyakorisága; (3) összefüggés a széklet alakjának változásával)
  3. Betegek, akiknél az elmúlt 5 évben kolonoszkópiát végeztek, és megerősítették, hogy nincs szervi rendellenességük
  4. Sebészileg meddő nők vagy termékeny nők, akik a terhességi diagnosztikai tesztek (vizelet vagy szeron-hCG) során negatívak. Termékeny nők, akiknek a megfelelő fogamzásgátlás (pl. orális fogamzásgátló tabletta, IUD, kettős korlátos módszer vagy hormonimplantátum) alkalmazása miatt a vizsgált időszakban "szinte esélyük sincs a teherbeesésre", vagy férfiak, akik beleegyeztek ebbe
  5. Emberek, akiknek nincsenek problémái az idegrendszerükben és a mentális rendszerükben, és akik tisztába tudják hozni az orvosukat
  6. Az a személy, aki írásban hozzájárult ehhez a teszthez

Kizárási kritériumok:

  1. Probiotikumokra túlérzékeny személyek
  2. Terhes vagy szoptató nők
  3. Azok, akik az 1. látogatás első 3 hónapjában más klinikai vizsgálati gyógyszert kaptak. (Ha a beteg az elmúlt 3 hónapban bármilyen más klinikai vizsgálati gyógyszert kapott, forduljon a kliens monitorjához, hogy eseti alapon megállapítsa a jogosultságot. )
  4. Olyan személy, aki úgy véli, hogy a résztvevő olyan állapotban vagy helyzetben van, amelyben a klinikai vizsgálatban való részvétel veszélyes lehet a résztvevőre
  5. Súlyos pangásos szívelégtelenségben vagy súlyos anginában szenvedő betegek
  6. Ha a betegnél laktóz intoleranciát vagy immunszuppressziót diagnosztizálnak
  7. Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket (bélrendszeri betegségekre, tejsavbaktériumokra) szednek vagy szednek, amelyek befolyásolhatják a vizsgált ételt, probiotikumokat vagy a vizsgálati időszak alatt. Ha azonban szedi a gyógyszert, két hét absztinencia után elvégezheti a tesztet.
  8. Ha az 1. vizit alkalmával mért szisztolés vérnyomás meghaladja a 160 Hgmm-t, vagy a diasztolés vérnyomás meghaladja a 100 Hgmm-t, és a magas vérnyomás nem kontrollálható, függetlenül attól, hogy a gyógyszert beadják-e vagy sem.
  9. Nem kontrollált endokrin betegségekben (például cukorbetegségben), anyagcsere-betegségben (pl. másodlagos hiperlipidémia) vagy pajzsmirigy alulműködés (az anamnézisben hypothyreosisban szenvedő alanyok) a vizit előtt legalább 4 hétig stabil pajzsmirigyhormon-pótlást kell kapniuk. a normál tartományon belül van.)
  10. Ha az 1. látogatáskor károsodott a veseműködés (kreatinin > 2,0 mg/dl) vagy nefrotikus szindróma figyelhető meg
  11. Ha a rák az elmúlt 5 évben alakult ki (kivéve, ha úgy ítélik meg, hogy gyógyítható)
  12. Ha az elmúlt 5 évben mentális instabilitás és kábítószerrel/alkohollal való visszaélés szerepel a kórelőzményben, vagy ha súlyos pszichiátriai betegségeket nem sikerült megfelelően kezelni és stabilizálni gyógyszeres kezeléssel
  13. Látogatás 1. Ha az elmúlt 3 hónapban mentális idegkárosító szert szedett
  14. Ha szisztémás szteroid készítményt szed az 1. látogatás előtt 1 hónapon belül
  15. Hasi műtéten átesett betegek, kivéve vakbélműtét, sérvműtét és császármetszés
  16. Bármely személy, akit alkalmatlannak ítélnek a klinikus megítélésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
sovány tejpor, laktóz
KÍSÉRLETI: gQ-lab naponta
probiotikumok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetkérdőíves felmérés (VAS pontszám)
Időkeret: 4 hét

A béltünetek általános javulásával kapcsolatos elégedettség felmérése érdekében 4 hetes GQ labor beadása után irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegeknél.

A VAS-pontszám tartománya 1-től 10-ig terjed. Minél alacsonyabb a VAS pontszám értéke, annál jobb. A végpont (4 hét) értékét a placebo-csoportban hasonlítják össze a kezelési csoporttal.

4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a gQ-lab naponta

3
Iratkozz fel