BMAC 神経同種移植研究
2020年7月15日 更新者：Julia AV Nuelle、Brooke Army Medical Center
末梢神経修復と機能転帰を改善するための自家骨髄吸引濃縮物 (BMAC) による脱細胞化神経同種移植片の臨床評価
この研究は、自家骨髄吸引濃縮液 (BMAC) をソースとする、市販の脱細胞化処理された末梢神経同種移植片である Avance Nerve Graft の連続治療を評価する前向き多施設共同の原理証明第 I 相ヒト安全性研究です。幹細胞の、長さ 7 cm までの末梢神経損傷の修復用。
この研究の目的は、知識成果を確立し、Avance Nerve Graft の安全性プロファイルを評価した後、幹細胞を足場と組み合わせて使用する有望な分野へのさらなる投資をサポートするために BMAC を適用することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Curtis National Hand Center at MedStar Union Memorial Hospital
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- San Antonio Military Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から74歳の男性または妊娠していない女性。
- -末梢神経の探索または上肢の同種移植による移植を受けている。
- -被験者は入院患者であるか、研究登録時に手術が予定されている必要があります。
- いずれかの上肢の尺骨神経、正中神経、橈骨神経、または筋皮神経の神経伝導ブロック損傷があり、損傷から 2 年未満である。
- Avance Nerve Graft を使用して、神経ギャップの近位部分と遠位部分の両方で張力のないエンドツーエンドの神経グラフト接合を喜んで受けてください。
- Avance Nerve Graft の挿入後、骨髄を自分の体から採取し、濃縮し、神経損傷部位に適用します。
- 18か月にわたる治療および評価スケジュールのすべての側面に参加し、順守できること。
- -研究に参加することに独自の同意を与えることができ、IRBが承認した書面によるインフォームドコンセントに署名して日付を記入する意思がある 研究手順の開始前。
- 上肢の感覚および運動機能または運動機能のみに影響を及ぼす神経伝導損傷。
- 切除後の神経ギャップ、最大 7 cm。
除外基準:
- -定期的なインスリン療法を必要とする1型糖尿病または2型糖尿病の被験者。
- -化学療法、放射線療法、または神経系および/または血管系の成長に影響を与える他の既知の治療による治療を受けている、または受ける予定の被験者。
- -神経変性疾患、神経障害、または糖尿病性神経障害の病歴。
- -上肢の慢性虚血状態の病歴。
- -インフォームドコンセントを妨げる認知制限または精神疾患。
- 最初の損傷から 2 年を超える神経損傷。
- -治験責任医師の裁量により、研究に含めるのに適していない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家BMACを用いたアバンス神経移植
Avance Nerve Graft は、神経損傷の領域に挿入されます。
骨盤の前または後腸骨稜から 40 ～ 60 ml の骨髄吸引液を採取します。
SmartPrep 遠心分離機と 60 ml BMAC キットを使用すると、7 ～ 10 ml の最終 BMAC が得られます。
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Avance Nerve Graft は、神経損傷の領域に挿入されます。
骨盤の前腸骨稜または後腸骨稜から 40 ～ 60 ml の骨髄吸引液を採取します。
SmartPrep 遠心分離機と 60 ml BMAC キットを使用すると、7 ～ 10 ml の最終 BMAC が得られます。
得られた 7 ～ 10 ml の最終 BMAC のうち、最終濃縮液の半分 (3.5 ～ 5 ml) を接合後に Avance Nerve Graft の上に注入します。
最終濃縮液の残りの半分（3.5～5ml）は、培地を含む滅菌チューブに挿入され、BMACが実際に自己骨髄幹細胞を含むことを確認するための細胞処理およびコロニーアッセイのためにクリーブランドクリニックラーナー研究所に一晩送られます。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Avance Nerve Graft with BMAC を受けた被験者群と Avance Nerve Graft による神経修復の履歴データとの間の AE の性質と発生率の比較。
時間枠：18ヶ月
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感染症、創傷裂開、神経障害、手根管症候群、出血、漿液腫、およびリンパ節などの長期研究に関連する有害事象は、治療によって引き起こされる可能性のあるリストされた有害事象の発生率の変化とともに捕捉および分析されます。 .
AE は、MedDRA の優先用語およびシステム臓器分類にマッピングされます。
AE の発生は、MedDRA の優先用語、システム器官の分類、および重症度を使用して、修復タイプ別に要約されます。
すべての AE は、逐語的および優先用語の両方を示す個々の被験者についてリストされます。
治療に起因する SAE と修復に関連する AE の個別の概要が作成されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クローズドテスト手順を使用して、Rosen-Lundborg に関する過去の神経自家移植スコアに対する Avance Nerve Graft の非劣性および優越性のテスト
時間枠：18ヶ月
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Rosen-Lundborg に関する過去の神経自家移植スコアに対する Avance Nerve Graft の非劣性および優越性のテストは、非公開テスト手順を使用して実施されます。 検証中の仮説は次のとおりです。 H01: Δ ≤ -Δ0 vs. H11: Δ > -Δ0 H02: Δ = 0 vs. H12: Δ ≠ 0 ここで、Δ = μC- μA は、Avance Nerve Graft および BMAC の平均 Rosen-Lundborg スコアの差です ( μA) および過去の自家移植コントロールの平均 Rosen-Lundborg スコア (μC)、Δ0 は非劣性マージン 0.51 です。 非劣性の帰無仮説 (H01) が最初にテストされ、棄却された場合は、優越性の帰無仮説 (H02) が評価されます。 クローズド テスト手順が実装されていることを考えると、複数のテストに対する調整は必要ありません。 |
18ヶ月
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クローズド テスト手順を使用した、Rosen-Lundborg スコアに関する Avance Nerve Graft と BMAC の非劣性と Avance Nerve Graft の回復率のテスト
時間枠：18ヶ月
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Rosen-Lundborg スコアに関する Avance Nerve Graft と BMAC から Avance Nerve Graft への回復率の非劣性のテストは、非公開テスト手順を使用して実施されます。 検証中の仮説は次のとおりです。 H01: πA - πAB > Δ 対 H11: πA - πAB < Δ ここで、πA は Avance Nerve Graft の回復、πAB は Avance と BMAC の回復です。 Δ は非劣性マージン 25% |
18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン可動域に対する運動回復率の比較
時間枠：18ヶ月
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受動的可動域、能動的可動域および筋力 (M0-M5 ) 測定値
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18ヶ月
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ベースライン握力に対する運動回復率の比較
時間枠：18ヶ月
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ベースラインまでの握力の回復率 (隣接する無傷および/または反対側と比較した、修復された神経の測定された評価の差として定義される) は、神経感覚およびモーター テスト システム AcroGrip デバイスを使用してキログラムで測定されます。
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18ヶ月
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ベースラインのピンチ強度に対する運動回復率の比較
時間枠：18ヶ月
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Neurosensory & Motor Testing System AcroPinch デバイスを使用してキログラム単位で測定された、ベースラインまでのピンチ強度の回復率 (隣接する損傷していない側および/または反対側と比較した、修復された神経の測定された評価の差として定義される)
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18ヶ月
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回復までの時間
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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腕の肩と手 (QuickDASH) アンケートのクイック障害の評価による機能的成果
時間枠：18ヶ月
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QuickDASH Disability/Symptom、Work Module、および Sports/Performing Arts Module Raw Score (5 点満点) と Final Score (100 点満点) が記録されます。
生スコアは次のように計算されます: 生スコア = n 回答の合計/n、ここで n は完了した項目の数に等しい: 最終スコア = (生スコア - 1) X 25
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18ヶ月
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の評価による機能的結果
時間枠：18ヶ月
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身体機能、痛みの強さ、痛みの干渉、疲労、睡眠障害、および行動評価の未加工および標準化されたスコアが記録されます。
生スコアは次のように計算されます: (生の合計 X ドメインにリストされている項目の数)/各評価で実際に回答された項目の数。
Raw Score は、PROMIS Scoring Manual の変換表を使用して、標準化された T スコアに体系的に変換されます。
T スコアは、未処理のスコアを平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。
T スコアが高いほど、測定対象の概念をよりよく表しています。
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18ヶ月
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運動神経および感覚神経伝導研究 (神経伝導速度 (NCV) および/または筋電図 (EMG))
時間枠：12ヶ月と18ヶ月
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NCV および EMG テストは、12 か月および 18 か月の運動および感覚の再神経支配の速度およびレベルを評価するために、対象の筋肉群に対して実施されます。
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12ヶ月と18ヶ月
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ベースラインに対する感覚回復率の比較
時間枠：18ヶ月
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Neurosensory & Motor Testing System (NSMTS) Pressure Specified Sensory Device を使用した、ベースラインまでの感覚回復率 (隣接する無傷および/または反対側と比較した、修復された神経の測定された評価の差として定義される)。 1 点静的識別、1 点静的移動識別、2 点静的識別、および 2 点移動識別は、プロング圧力 (g/mm^2) によって測定されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Julia Nuelle, MD、Brooke Army Medical Center
- 主任研究者：Leon J Nesti, MD/PhD、Walter Reed National Military Medical Center
- 主任研究者：Kenneth Means, MD、Curtis Hand Center at MedStar Union Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Lundborg G, Rosen B. The two-point discrimination test--time for a re-appraisal? J Hand Surg Br. 2004 Oct;29(5):418-22. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.02.008.
- Hendrich C, Franz E, Waertel G, Krebs R, Jager M. Safety of autologous bone marrow aspiration concentrate transplantation: initial experiences in 101 patients. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e32. doi: 10.4081/or.2009.e32.
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- Brooks DN, Weber RV, Chao JD, Rinker BD, Zoldos J, Robichaux MR, Ruggeri SB, Anderson KA, Bonatz EE, Wisotsky SM, Cho MS, Wilson C, Cooper EO, Ingari JV, Safa B, Parrett BM, Buncke GM. Processed nerve allografts for peripheral nerve reconstruction: a multicenter study of utilization and outcomes in sensory, mixed, and motor nerve reconstructions. Microsurgery. 2012 Jan;32(1):1-14. doi: 10.1002/micr.20975. Epub 2011 Nov 28.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月22日
一次修了 (予想される)
2020年11月30日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月23日
最初の投稿 (実際)
2019年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月15日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。