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Étude d'allogreffe nerveuse BMAC

15 juillet 2020 mis à jour par: Julia AV Nuelle, Brooke Army Medical Center

Évaluation clinique d'une allogreffe nerveuse décellularisée avec un concentré d'aspiration de moelle osseuse autologue (BMAC) pour améliorer la réparation des nerfs périphériques et les résultats fonctionnels

Cette étude est une étude prospective, multicentrique, de preuve de principe, de sécurité humaine de phase I évaluant les traitements séquentiels de la greffe nerveuse Avance, une allogreffe de nerf périphérique traitée décellularisée disponible dans le commerce, avec du concentré d'aspiration de moelle osseuse autologue (BMAC), une source de cellules souches, pour la réparation des lésions des nerfs périphériques jusqu'à 7 cm de longueur. Le but de cette étude est d'établir un produit de connaissances, évaluant le profil d'innocuité de la greffe nerveuse Avance, suivi de l'application de BMAC pour soutenir d'autres investissements dans le domaine prometteur de l'utilisation de cellules souches en conjonction avec des échafaudages.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Curtis National Hand Center at MedStar Union Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non enceinte de 18 à 74 ans.
  • Subissant une exploration nerveuse périphérique ou une greffe avec allogreffe dans le membre supérieur.
  • Les sujets doivent être hospitalisés ou programmés pour une intervention chirurgicale au moment de l'inscription à l'étude.
  • A des lésions de blocage de la conduction nerveuse au nerf cubital, médian, radial ou musculo-cutané de l'un ou l'autre des membres supérieurs à moins de deux ans de la blessure.
  • Être prêt à subir une coaptation de greffe nerveuse de bout en bout sans tension sur les parties proximale et distale de l'espace nerveux avec la greffe nerveuse Avance.
  • Être disposé à ce que la moelle osseuse soit prélevée sur son propre corps, concentrée et appliquée sur le site de la lésion nerveuse après l'insertion de la greffe nerveuse Avance.
  • Être disposé à participer et capable de se conformer à tous les aspects du calendrier de traitement et d'évaluation sur une durée de 18 mois.
  • Capable de donner son propre consentement pour participer à l'étude, et disposé à signer et à dater un consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB avant le début de toute procédure d'étude.
  • Lésion de la conduction nerveuse affectant la fonction sensorielle et motrice ou uniquement la fonction motrice du membre supérieur.
  • Lacunes nerveuses après résection, jusqu'à 7 cm inclus.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de diabète sucré de type 1 ou de diabète sucré de type 2 nécessitant une insulinothérapie régulière.
  • Sujets qui subissent ou devraient subir un traitement par chimiothérapie, radiothérapie ou autre traitement connu qui affecte la croissance du système neural et/ou vasculaire.
  • Antécédents de maladie neurodégénérative, de neuropathie ou de neuropathie diabétique.
  • Antécédents d'ischémie chronique du membre supérieur.
  • Limitation cognitive ou maladie mentale empêchant le consentement éclairé.
  • Lésions nerveuses > 2 ans après la blessure initiale.
  • Tout participant qui, à la discrétion de l'investigateur, n'est pas apte à être inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe nerveuse Avance avec BMAC autologue
La greffe nerveuse Avance sera insérée dans la zone de lésion nerveuse. Entre 40 et 60 ml d'aspiration de moelle osseuse provenant de la crête iliaque antérieure ou postérieure du bassin seront prélevés. En utilisant une centrifugeuse SmartPrep et un kit BMAC de 60 ml, 7 à 10 ml de BMAC final seront obtenus.
Procédure: Greffe nerveuse Avance avec BMAC autologue
La greffe nerveuse Avance sera insérée dans la zone de lésion nerveuse. Entre 40 et 60 ml d'aspiration de moelle osseuse provenant de la crête iliaque antérieure ou postérieure du bassin seront prélevés. En utilisant une centrifugeuse SmartPrep et un kit BMAC de 60 ml, 7 à 10 ml de BMAC final seront obtenus. Sur les 7 à 10 ml de BMAC final obtenus, la moitié (3,5 à 5 ml) du concentré final sera injectée au-dessus de la greffe nerveuse Avance après la coaptation. La seconde moitié (3,5 à 5 ml) du concentré final sera insérée dans un tube stérile contenant des milieux de culture et expédiée pendant la nuit à l'Institut de recherche Cleveland Clinic Lerner pour le traitement des cellules et l'analyse des colonies afin de confirmer que le BMAC contient bien des cellules souches de moelle osseuse autologues .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la nature et de l'incidence des EI entre le groupe de sujets recevant la greffe nerveuse Avance avec BMAC et les données historiques des réparations nerveuses avec la greffe nerveuse Avance.
Délai: 18 mois
Les EI associés à l'étude à long terme, tels que l'infection, la déhiscence de la plaie, la neuropathie, le syndrome du canal carpien, les saignements, le sérome et la lymphocèle seront capturés et analysés avec tout changement dans l'incidence des EI répertoriés qui peuvent être précipités par le traitement. . Les EI seront mis en correspondance avec un terme préféré MedDRA et une classification des systèmes d'organes. La survenue des EI sera résumée par type de réparation en utilisant les termes privilégiés MedDRA, les classifications des systèmes d'organes et la gravité. Tous les EI seront répertoriés pour des sujets individuels indiquant à la fois les termes textuels et les termes préférés. Des résumés distincts des EIG apparus sous traitement et des EI liés à la réparation seront générés.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de non-infériorité et de supériorité d'Avance Nerve Graft par rapport aux scores historiques d'autogreffe nerveuse par rapport à Rosen-Lundborg à l'aide de procédures de test fermées
Délai: 18 mois

Le test de non-infériorité et de supériorité de la greffe nerveuse Avance par rapport aux scores historiques d'autogreffe nerveuse par rapport à Rosen-Lundborg sera effectué à l'aide de procédures de test fermées. Les hypothèses testées sont les suivantes :

H01 : Δ ≤ -Δ0 vs. H11 : Δ > -Δ0 H02 : Δ = 0 vs. H12 : Δ ≠ 0 où Δ = μC- μA est la différence entre les scores moyens de Rosen-Lundborg pour la greffe nerveuse avancée et le BMAC ( μA) et les scores moyens de Rosen-Lundborg pour les autogreffes témoins historiques (μC), Δ0 est la marge de non-infériorité 0,51. L'hypothèse nulle de non-infériorité (H01) sera testée en premier et, si elle est rejetée, l'hypothèse nulle de supériorité (H02) sera évaluée. Étant donné que la procédure de test fermé est mise en œuvre, aucun ajustement pour les tests multiples ne sera nécessaire.
18 mois
Test de non-infériorité d'Avance Nerve Graft plus BMAC par rapport aux taux de récupération d'Avance Nerve Graft par rapport aux scores de Rosen-Lundborg à l'aide de procédures de test fermées
Délai: 18 mois

Le test de non-infériorité des taux de récupération de la greffe nerveuse avancée plus BMAC par rapport à la greffe nerveuse avancée par rapport aux scores Rosen-Lundborg sera effectué à l'aide de procédures de test fermées. L'hypothèse testée est la suivante :

H01 : πA - πAB > Δ vs. H11 : πA - πAB < Δ où πA est la récupération de la greffe nerveuse Avance et πAB est la récupération de l'Avance plus BMAC. Δ est la marge de non-infériorité 25%
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du pourcentage de récupération du moteur avec l'amplitude de mouvement de base
Délai: 18 mois
Pourcentage de récupération motrice par rapport à la ligne de base (définie comme la différence dans l'évaluation mesurée du nerf réparé par rapport au côté non blessé et/ou controlatéral voisin) en fonction de l'amplitude de mouvement passive, de l'amplitude de mouvement active et de la force musculaire (M0-M5 ) des mesures
18 mois
Comparaison du pourcentage de récupération du moteur à la force de préhension de base
Délai: 18 mois
Pourcentage de récupération de la force de préhension jusqu'à la ligne de base (définie comme la différence dans l'évaluation mesurée du nerf réparé par rapport au côté non blessé et/ou contralatéral voisin) mesuré en kilogrammes à l'aide du système de test neurosensoriel et moteur AcroGrip
18 mois
Comparaison du pourcentage de récupération du moteur à la force de pincement de base
Délai: 18 mois
Pourcentage de récupération de la force de pincement jusqu'à la ligne de base (définie comme la différence dans l'évaluation mesurée du nerf réparé par rapport au côté non blessé et/ou contra-latéral voisin) mesurée en kilogrammes à l'aide du dispositif AcroPinch du système de test neurosensoriel et moteur
18 mois
Temps de récupération
Délai: 18 mois
18 mois
Résultats fonctionnels grâce à l'évaluation du questionnaire Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (QuickDASH)
Délai: 18 mois
Le score brut (sur 5) et le score final (sur 100) du module QuickDASH sur les handicaps/symptômes, le travail et les sports/arts du spectacle seront enregistrés. Les scores bruts seront calculés par : Score brut = somme de n réponses / n, où n est égal au nombre d'éléments complétés. Le score final (sur 100) échelonné de 0 indiquant le moins d'incapacité à 100 indiquant le plus d'incapacité sera calculé par : Score final = (Score brut - 1) X 25
18 mois
Résultats fonctionnels grâce à l'évaluation du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: 18 mois
Les scores bruts et standardisés pour les évaluations de la fonction physique, de l'intensité de la douleur, de l'interférence de la douleur, de la fatigue, des troubles du sommeil et du comportement seront enregistrés. Les scores bruts seront calculés par : (Somme brute X nombre d'éléments répertoriés dans le domaine)/Nombre d'éléments auxquels on a effectivement répondu pour chaque évaluation. Le score brut est ensuite systématiquement transformé en un score T standardisé à l'aide d'un tableau de conversion dans le manuel de notation PROMIS. Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Plus le T-score est élevé, plus il représente le concept mesuré
18 mois
Études de conduction nerveuse motrice et sensorielle (Vitesse de conduction nerveuse (NCV) et/ou électromyographie (EMG))
Délai: 12 et 18 mois

Des tests NCV et EMG seront effectués sur le groupe musculaire cible pour évaluer le taux et le niveau de réinnervation motrice et sensorielle au cours des mois 12 et 18.

  • Taux de réinnervation (domaine moteur et sensoriel)
  • Niveau de réinnervation (domaine moteur et sensoriel)
12 et 18 mois
Comparaison du pourcentage de récupération sensorielle à la ligne de base
Délai: 18 mois
Pourcentage de récupération sensorielle par rapport à la ligne de base (définie comme la différence dans l'évaluation mesurée du nerf réparé par rapport au côté non blessé et/ou contra-latéral voisin) à l'aide du dispositif sensoriel à pression spécifiée du système de test neurosensoriel et moteur (NSMTS). La discrimination statique à 1 point, la discrimination mobile statique à 1 point, la discrimination statique 2 points et la discrimination mobile à 2 points seront mesurées par la pression des broches (g/mm^2)
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brooke Army Medical Center

Collaborateurs

Walter Reed National Military Medical Center
Curtis National Hand Center at MedStar Union Memorial Hospital
Cleveland Clinic Lerner Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julia Nuelle, MD, Brooke Army Medical Center
  • Chercheur principal: Leon J Nesti, MD/PhD, Walter Reed National Military Medical Center
  • Chercheur principal: Kenneth Means, MD, Curtis Hand Center at MedStar Union Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Première publication (Réel)

28 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C.2017.074

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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