BMAC nerve allograft undersøgelse
15. juli 2020 opdateret af: Julia AV Nuelle, Brooke Army Medical Center
Klinisk evaluering af decellulariseret nerve allograft med autologt knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) for at forbedre perifer nervereparation og funktionelle resultater
Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, principfast fase I-undersøgelse af menneskelig sikkerhed, der evaluerer de sekventielle behandlinger af Avance Nerve Graft, et kommercielt tilgængeligt decellulariseret behandlet perifert nerve-allotransplantat, med autologt knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC), en kilde af stamceller, til reparation af perifere nerveskader op til 7 cm i længden.
Formålet med denne undersøgelse er at etablere et vidensprodukt, der evaluerer sikkerhedsprofilen af Avance Nerve Graft, efterfulgt af anvendelsen af BMAC til at understøtte yderligere investeringer i det lovende område med brug af stamceller i forbindelse med stilladser.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Curtis National Hand Center at MedStar Union Memorial Hospital
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18 til 74 år.
- Gennemgår perifer nerveudforskning eller transplantation med allograft i den øvre ekstremitet.
- Forsøgspersoner skal være indlagte eller planlagt til operation på tidspunktet for studietilmelding.
- Har nerveledningsblokeringsskader på den ulnare, mediane, radiale eller muskulokutane nerve i begge øvre ekstremiteter, som er mindre end to år fra skaden.
- Vær villig til at gennemgå spændingsfri ende-til-ende nervegraft-coaptation på både den proksimale og distale del af nervespalten med Avance Nerve Graft.
- Vær villig til at få knoglemarv høstet fra din egen krop, koncentreret og påført på stedet for nerveskade efter indsættelse af Avance Nerve Graft.
- Vær villig til at deltage og i stand til at overholde alle aspekter af behandlings- og evalueringsplanen over en 18-måneders varighed.
- I stand til at give deres eget samtykke til at deltage i undersøgelsen og er villige til at underskrive og datere et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
- Nerveledningsskade, der påvirker sensorisk og motorisk funktion eller udelukkende motorisk funktion i overekstremiteten.
- Nervespalter efter resektion, op til 7 cm inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med type 1-diabetes mellitus eller type 2-diabetes mellitus, der har behov for regelmæssig insulinbehandling.
- Forsøgspersoner, som gennemgår eller forventes at gennemgå behandling med kemoterapi, strålebehandling eller anden kendt behandling, som påvirker væksten af neurale og/eller vaskulære system.
- Anamnese med neurodegenerativ sygdom, neuropati eller diabetisk neuropati.
- Anamnese med kronisk iskæmisk tilstand i den øvre ekstremitet.
- Kognitiv begrænsning eller psykisk sygdom forhindrer informeret samtykke.
- Nerveskader >2 år efter den første skade.
- Enhver deltager, som efter investigatorens skøn ikke er egnet til at blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Avance Nerve Graft med autolog BMAC
Avance Nerve Graft vil blive indsat i området med nerveskade.
Mellem 40 og 60 ml knoglemarvsaspirat fra den forreste eller posteriore hoftekam af bækkenet vil blive høstet.
Ved hjælp af SmartPrep-centrifuge og 60 ml BMAC-kit opnås 7 til 10 ml endelig BMAC.
|
Avance Nerve Graft vil blive indsat i området med nerveskade.
Mellem 40 og 60 ml knoglemarvsaspirat fra den forreste eller posteriore hoftekam af bækkenet vil blive høstet.
Ved hjælp af SmartPrep-centrifuge og 60 ml BMAC-kit opnås 7 til 10 ml endelig BMAC.
Af de 7 til 10 ml endelige BMAC, der opnås, vil halvdelen (3,5 til 5 ml) af det endelige koncentrat blive injiceret oven på Avance Nerve Graft efter coaptation.
Den anden halvdel (3,5 til 5 ml) af det endelige koncentrat vil blive indsat i et sterilt rør indeholdende dyrkningsmedier og sendt natten over til Cleveland Clinic Lerner Research Institute til cellebehandling og kolonianalyse for at bekræfte, at BMAC'en faktisk indeholder autologe knoglemarvsstamceller .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af arten og forekomsten af AE'er mellem gruppen af forsøgspersoner, der modtager Avance Nerve Graft med BMAC, og de historiske data om nervereparationer med Avance Nerve Graft.
Tidsramme: 18 måneder
|
Langtidsstudier associerede AE'er, såsom infektion, sår dehiscens, neuropati, karpaltunnelsyndrom, blødning, seroma og lymfocele vil blive fanget og analyseret sammen med enhver ændring i forekomsten af listede AE'er, som kan fremkaldes af behandling. .
AE'er vil blive kortlagt til en MedDRA-foretrukken term og systemorganklassifikation.
Forekomsten af AE'erne vil blive opsummeret efter reparationstype ved hjælp af MedDRA foretrukne termer, systemorganklassifikationer og sværhedsgrad.
Alle AE'er vil blive opført for individuelle emner, der viser både ordret og foretrukne udtryk.
Separate oversigter over behandlingsfremkaldte SAE'er og AE'er relateret til reparation vil blive genereret.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test af non-inferioritet og overlegenhed af Avance Nerve Graft i forhold til historiske nerve autograft-scores med hensyn til Rosen-Lundborg ved hjælp af lukkede testprocedurer
Tidsramme: 18 måneder
|
Test af non-inferioritet og overlegenhed af Avance Nerve Graft i forhold til historiske nerveautograftscores med hensyn til Rosen-Lundborg vil blive udført ved hjælp af lukkede testprocedurer. Hypoteserne, der testes, er som følger: H01: Δ ≤ -Δ0 vs. H11: Δ > -Δ0 H02: Δ = 0 vs. H12: Δ ≠ 0 hvor Δ = μC- μA er forskellen mellem de gennemsnitlige Rosen-Lundborg-scores for Avance Nerve Graft & BMAC ( μA) og den gennemsnitlige Rosen-Lundborg-score for de historiske autograftkontroller (μC), Δ0 er non-inferiority marginen 0,51. Nulhypotesen om ikke-mindreværd (H01) vil blive testet først, og hvis den forkastes, vil nulhypotesen om overlegenhed (H02) blive vurderet. Da den lukkede testprocedure er implementeret, vil der ikke være behov for justering for flere test. |
18 måneder
|
|
Test af non-inferioritet af Avance Nerve Graft plus BMAC til Avance Nerve Graft gendannelsesrater med hensyn til Rosen-Lundborg scores ved brug af lukkede testprocedurer
Tidsramme: 18 måneder
|
Test af non-inferioritet af Avance Nerve Graft plus BMAC til Avance Nerve Graft restitutionsrater med hensyn til Rosen-Lundborg-score vil blive udført ved hjælp af lukkede testprocedurer. Den hypotese, der testes, er som følger: H01: πA - πAB > Δ vs. H11: πA - πAB < Δ hvor πA er gendannelsen af Avance Nerve Graft og πAB er gendannelsen af Avance plus BMAC. Δ er non-inferiority marginen 25% |
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af motorens procentvise genopretning med baseline bevægelsesområde
Tidsramme: 18 måneder
|
Procent af motorisk restitution til baseline (defineret som forskellen i den målte vurdering af den reparerede nerve sammenlignet med nabo uskadet og/eller kontralateral side) baseret på passivt bevægelsesområde, aktivt bevægelsesområde og muskelstyrke (M0-M5 ) målinger
|
18 måneder
|
|
Sammenligning af motorisk genvinding i procent med baseline grebsstyrke
Tidsramme: 18 måneder
|
Procent af genopretning af grebsstyrke til baseline (defineret som forskellen i den målte vurdering af den reparerede nerve sammenlignet med nabo uskadet og/eller kontralateral side) målt i kilogram ved brug af det neurosensoriske og motoriske testsystem AcroGrip Device
|
18 måneder
|
|
Sammenligning af motorisk genvinding i procent med baseline klemstyrke
Tidsramme: 18 måneder
|
Procent af genvinding af klemstyrke til baseline (defineret som forskellen i den målte vurdering af den reparerede nerve sammenlignet med nabo uskadet og/eller kontralateral side) målt i kilogram ved brug af det neurosensoriske og motoriske testsystem AcroPinch Device
|
18 måneder
|
|
Tid til bedring
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Funktionelle resultater gennem vurdering af spørgeskemaet Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (QuickDASH)
Tidsramme: 18 måneder
|
QuickDASH handicap/symptom, arbejdsmodul og sport/udøvende kunst-modul Rå score (ud af 5) og slutresultat (ud af 100) vil blive registreret.
Rå score vil blive beregnet ved: Rå score = summen af n svar/n, hvor n er lig med antallet af afsluttede emner. Den endelige score (ud af 100) skaleret fra 0, der angiver mindste handicap til 100, der angiver mest handicap, vil blive beregnet af : Slutresultat = (Rå score - 1) X 25
|
18 måneder
|
|
Funktionelle resultater gennem vurdering af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Rå og standardiserede score for fysisk funktion, smerteintensitet, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og adfærdsvurderinger vil blive registreret.
Raw Scores vil blive beregnet ud fra: (Raw Sum X antal punkter, der er angivet i domænet)/Antal punkter, der faktisk blev besvaret for hver vurdering.
Raw Score transformeres derefter systematisk til en standardiseret T-score ved hjælp af en konverteringstabel i PROMIS Scoring Manual.
T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Jo højere T-score, jo mere repræsenterer det konceptet, der måles
|
18 måneder
|
|
Motoriske og sensoriske nerveledningsundersøgelser (nerveledningshastighed (NCV) og/eller elektromyografi (EMG))
Tidsramme: 12 og 18 måneder
|
NCV- og EMG-test vil blive udført på målmuskelgruppen for at vurdere hastigheden og niveauet af motorisk og sensorisk reinnervation i de 12 måneder og 18 måneder.
|
12 og 18 måneder
|
|
Sammenligning af sensorisk procent restitution til baseline
Tidsramme: 18 måneder
|
Procentdel af sensorisk restitution til baseline (defineret som forskellen i den målte vurdering af den reparerede nerve sammenlignet med tilstødende uskadet og/eller kontralateral side) ved brug af det neurosensoriske og motoriske testsystem (NSMTS) Pressure Specificed Sensory Device. 1-punkts statisk diskrimination, 1-punkts statisk bevægelsesdiskriminering, 2-punkts statisk diskrimination og 2-punkts bevægelsesdiskriminering vil blive målt ved spidstryk (g/mm^2)
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia Nuelle, MD, Brooke Army Medical Center
- Ledende efterforsker: Leon J Nesti, MD/PhD, Walter Reed National Military Medical Center
- Ledende efterforsker: Kenneth Means, MD, Curtis Hand Center at MedStar Union Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hegde V, Shonuga O, Ellis S, Fragomen A, Kennedy J, Kudryashov V, Lane JM. A prospective comparison of 3 approved systems for autologous bone marrow concentration demonstrated nonequivalency in progenitor cell number and concentration. J Orthop Trauma. 2014 Oct;28(10):591-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000113.
- Lundborg G, Rosen B. The two-point discrimination test--time for a re-appraisal? J Hand Surg Br. 2004 Oct;29(5):418-22. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.02.008.
- Hendrich C, Franz E, Waertel G, Krebs R, Jager M. Safety of autologous bone marrow aspiration concentrate transplantation: initial experiences in 101 patients. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e32. doi: 10.4081/or.2009.e32.
- Lundborg G. A 25-year perspective of peripheral nerve surgery: evolving neuroscientific concepts and clinical significance. J Hand Surg Am. 2000 May;25(3):391-414. doi: 10.1053/jhsu.2000.4165.
- Brooks DN, Weber RV, Chao JD, Rinker BD, Zoldos J, Robichaux MR, Ruggeri SB, Anderson KA, Bonatz EE, Wisotsky SM, Cho MS, Wilson C, Cooper EO, Ingari JV, Safa B, Parrett BM, Buncke GM. Processed nerve allografts for peripheral nerve reconstruction: a multicenter study of utilization and outcomes in sensory, mixed, and motor nerve reconstructions. Microsurgery. 2012 Jan;32(1):1-14. doi: 10.1002/micr.20975. Epub 2011 Nov 28.
- Berger A, Millesi H. Nerve grafting. Clin Orthop Relat Res. 1978 Jun;(133):49-55.
- Brushart, T.M. (2011). Nerve Repair (Oxford University Press).
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Freeman MD, Smith J, Murrell WD, Bubnov R. A multi-center analysis of adverse events among two thousand, three hundred and seventy two adult patients undergoing adult autologous stem cell therapy for orthopaedic conditions. Int Orthop. 2016 Aug;40(8):1755-1765. doi: 10.1007/s00264-016-3162-y. Epub 2016 Mar 30. Erratum In: Int Orthop. 2018 Jan;42(1):223.
- Center for Biologics Evaluation and Research, C. for D. and R.H. Cellular & Gene Therapy Guidances - Minimal Manipulation of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Draft Guidance.
- Chen CJ, Ou YC, Liao SL, Chen WY, Chen SY, Wu CW, Wang CC, Wang WY, Huang YS, Hsu SH. Transplantation of bone marrow stromal cells for peripheral nerve repair. Exp Neurol. 2007 Mar;204(1):443-53. doi: 10.1016/j.expneurol.2006.12.004. Epub 2007 Jan 12.
- Cho MS, Rinker BD, Weber RV, Chao JD, Ingari JV, Brooks D, Buncke GM. Functional outcome following nerve repair in the upper extremity using processed nerve allograft. J Hand Surg Am. 2012 Nov;37(11):2340-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.08.028.
- Dezawa M, Takahashi I, Esaki M, Takano M, Sawada H. Sciatic nerve regeneration in rats induced by transplantation of in vitro differentiated bone-marrow stromal cells. Eur J Neurosci. 2001 Dec;14(11):1771-6. doi: 10.1046/j.0953-816x.2001.01814.x.
- Ding F, Wu J, Yang Y, Hu W, Zhu Q, Tang X, Liu J, Gu X. Use of tissue-engineered nerve grafts consisting of a chitosan/poly(lactic-co-glycolic acid)-based scaffold included with bone marrow mesenchymal cells for bridging 50-mm dog sciatic nerve gaps. Tissue Eng Part A. 2010 Dec;16(12):3779-90. doi: 10.1089/ten.TEA.2010.0299. Epub 2010 Sep 6.
- Ducic I, Fu R, Iorio ML. Innovative treatment of peripheral nerve injuries: combined reconstructive concepts. Ann Plast Surg. 2012 Feb;68(2):180-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e3182361b23.
- Dvali L, Mackinnon S. Nerve repair, grafting, and nerve transfers. Clin Plast Surg. 2003 Apr;30(2):203-21. doi: 10.1016/s0094-1298(02)00096-2.
- Frykman, G., and Gramyk, K. (1991). Results of Nerve Grafting In: Gelberman R. Operative nerve repair and reconstruction. (JB Lippincott).
- Galanakos SP, Zoubos AB, Ignatiadis I, Papakostas I, Gerostathopoulos NE, Soucacos PN. Repair of complete nerve lacerations at the forearm: an outcome study using Rosen-Lundborg protocol. Microsurgery. 2011 May;31(4):253-62. doi: 10.1002/micr.20845. Epub 2010 Dec 3.
- Graham, James B., Xue, Qing-Shan, Neubauer, Debbie, and Muir, David (2009). A chondroitinase-treated, decellularized nerve allograft compares favorably to the cellular isograft in rat peripheral nerve repair. 2, 19-29
- Guo Y, Chen G, Tian G, Tapia C. Sensory recovery following decellularized nerve allograft transplantation for digital nerve repair. J Plast Surg Hand Surg. 2013 Dec;47(6):451-3. doi: 10.3109/2000656X.2013.778862. Epub 2013 Jul 15.
- Hernigou P, Homma Y, Flouzat-Lachaniette CH, Poignard A, Chevallier N, Rouard H. Cancer risk is not increased in patients treated for orthopaedic diseases with autologous bone marrow cell concentrate. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):2215-21. doi: 10.2106/JBJS.M.00261.
- Hu N, Wu H, Xue C, Gong Y, Wu J, Xiao Z, Yang Y, Ding F, Gu X. Long-term outcome of the repair of 50 mm long median nerve defects in rhesus monkeys with marrow mesenchymal stem cells-containing, chitosan-based tissue engineered nerve grafts. Biomaterials. 2013 Jan;34(1):100-11. doi: 10.1016/j.biomaterials.2012.09.020. Epub 2012 Oct 11.
- Hu J, Zhu QT, Liu XL, Xu YB, Zhu JK. Repair of extended peripheral nerve lesions in rhesus monkeys using acellular allogenic nerve grafts implanted with autologous mesenchymal stem cells. Exp Neurol. 2007 Apr;204(2):658-66. doi: 10.1016/j.expneurol.2006.11.018. Epub 2007 Jan 10.
- IJpma FF, Nicolai JP, Meek MF. Sural nerve donor-site morbidity: thirty-four years of follow-up. Ann Plast Surg. 2006 Oct;57(4):391-5. doi: 10.1097/01.sap.0000221963.66229.b6.
- Isaacs J. Major peripheral nerve injuries. Hand Clin. 2013 Aug;29(3):371-82. doi: 10.1016/j.hcl.2013.04.006. Epub 2013 Jun 12.
- Jackson WM, Alexander PG, Bulken-Hoover JD, Vogler JA, Ji Y, McKay P, Nesti LJ, Tuan RS. Mesenchymal progenitor cells derived from traumatized muscle enhance neurite growth. J Tissue Eng Regen Med. 2013 Jun;7(6):443-51. doi: 10.1002/term.539. Epub 2012 May 3.
- Jager M, Jelinek EM, Wess KM, Scharfstadt A, Jacobson M, Kevy SV, Krauspe R. Bone marrow concentrate: a novel strategy for bone defect treatment. Curr Stem Cell Res Ther. 2009 Jan;4(1):34-43. doi: 10.2174/157488809787169039.
- Johnson PJ, Newton P, Hunter DA, Mackinnon SE. Nerve endoneurial microstructure facilitates uniform distribution of regenerative fibers: a post hoc comparison of midgraft nerve fiber densities. J Reconstr Microsurg. 2011 Feb;27(2):83-90. doi: 10.1055/s-0030-1267834. Epub 2010 Oct 13.
- Karabekmez FE, Duymaz A, Moran SL. Early clinical outcomes with the use of decellularized nerve allograft for repair of sensory defects within the hand. Hand (N Y). 2009 Sep;4(3):245-9. doi: 10.1007/s11552-009-9195-6. Epub 2009 May 2.
- Kragh, Kirby, J.M., and Ficke, J.R. Combat casualty care : lessons learned from OEF and OIF. Chapter 9: Extremity Injury. (2012) Editor-in-chief, Martha K. Lenhart; medical editor, Eric Savitsky; military editor, Brian Eastridge. Pgs. 393-484
- Lin MY, Manzano G, Gupta R. Nerve allografts and conduits in peripheral nerve repair. Hand Clin. 2013 Aug;29(3):331-48. doi: 10.1016/j.hcl.2013.04.003.
- Lohmeyer JA, Siemers F, Machens HG, Mailander P. The clinical use of artificial nerve conduits for digital nerve repair: a prospective cohort study and literature review. J Reconstr Microsurg. 2009 Jan;25(1):55-61. doi: 10.1055/s-0028-1103505. Epub 2008 Nov 26.
- Mackinnon SE, Doolabh VB, Novak CB, Trulock EP. Clinical outcome following nerve allograft transplantation. Plast Reconstr Surg. 2001 May;107(6):1419-29. doi: 10.1097/00006534-200105000-00016.
- Meek MF, Coert JH, Robinson PH. Poor results after nerve grafting in the upper extremity: Quo vadis? Microsurgery. 2005;25(5):396-402. doi: 10.1002/micr.20137.
- Mimura T, Dezawa M, Kanno H, Sawada H, Yamamoto I. Peripheral nerve regeneration by transplantation of bone marrow stromal cell-derived Schwann cells in adult rats. J Neurosurg. 2004 Nov;101(5):806-12. doi: 10.3171/jns.2004.101.5.0806.
- Neubauer D, Graham JB, Muir D. Nerve grafts with various sensory and motor fiber compositions are equally effective for the repair of a mixed nerve defect. Exp Neurol. 2010 May;223(1):203-6. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.08.013. Epub 2009 Aug 22.
- Noble J, Munro CA, Prasad VS, Midha R. Analysis of upper and lower extremity peripheral nerve injuries in a population of patients with multiple injuries. J Trauma. 1998 Jul;45(1):116-22. doi: 10.1097/00005373-199807000-00025.
- PRWeb. (2015). AxoGen Inc.'s Avance Nerve Graft Data Presented During Bese Clinical Papers Session at the 70th Annual Meeting of the American Society for Surgery of the Hand. Vocus, Inc. Sep. 10, 2015
- Reyes M, Verfaillie CM. Characterization of multipotent adult progenitor cells, a subpopulation of mesenchymal stem cells. Ann N Y Acad Sci. 2001 Jun;938:231-3; discussion 233-5. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb03593.x.
- Rinker B, Liau JY. A prospective randomized study comparing woven polyglycolic acid and autogenous vein conduits for reconstruction of digital nerve gaps. J Hand Surg Am. 2011 May;36(5):775-81. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.01.030. Epub 2011 Apr 12.
- Siemionow M, Duggan W, Brzezicki G, Klimczak A, Grykien C, Gatherwright J, Nair D. Peripheral nerve defect repair with epineural tubes supported with bone marrow stromal cells: a preliminary report. Ann Plast Surg. 2011 Jul;67(1):73-84. doi: 10.1097/SAP.0b013e318223c2db.
- Taras JS, Amin N, Patel N, McCabe LA. Allograft reconstruction for digital nerve loss. J Hand Surg Am. 2013 Oct;38(10):1965-71. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.07.008. Epub 2013 Aug 30.
- Wakao S, Hayashi T, Kitada M, Kohama M, Matsue D, Teramoto N, Ose T, Itokazu Y, Koshino K, Watabe H, Iida H, Takamoto T, Tabata Y, Dezawa M. Long-term observation of auto-cell transplantation in non-human primate reveals safety and efficiency of bone marrow stromal cell-derived Schwann cells in peripheral nerve regeneration. Exp Neurol. 2010 Jun;223(2):537-47. doi: 10.1016/j.expneurol.2010.01.022. Epub 2010 Feb 11.
- Wang D, Liu XL, Zhu JK, Jiang L, Hu J, Zhang Y, Yang LM, Wang HG, Yi JH. Bridging small-gap peripheral nerve defects using acellular nerve allograft implanted with autologous bone marrow stromal cells in primates. Brain Res. 2008 Jan 10;1188:44-53. doi: 10.1016/j.brainres.2007.09.098. Epub 2007 Oct 18.
- Wang D, Liu XL, Zhu JK, Hu J, Jiang L, Zhang Y, Yang LM, Wang HG, Zhu QT, Yi JH, Xi TF. Repairing large radial nerve defects by acellular nerve allografts seeded with autologous bone marrow stromal cells in a monkey model. J Neurotrauma. 2010 Oct;27(10):1935-43. doi: 10.1089/neu.2010.1352.
- Wangensteen KJ, Kalliainen LK. Collagen tube conduits in peripheral nerve repair: a retrospective analysis. Hand (N Y). 2010 Sep;5(3):273-7. doi: 10.1007/s11552-009-9245-0. Epub 2009 Nov 24.
- Weber RA, Breidenbach WC, Brown RE, Jabaley ME, Mass DP. A randomized prospective study of polyglycolic acid conduits for digital nerve reconstruction in humans. Plast Reconstr Surg. 2000 Oct;106(5):1036-45; discussion 1046-8. doi: 10.1097/00006534-200010000-00013.
- Whitlock EL, Tuffaha SH, Luciano JP, Yan Y, Hunter DA, Magill CK, Moore AM, Tong AY, Mackinnon SE, Borschel GH. Processed allografts and type I collagen conduits for repair of peripheral nerve gaps. Muscle Nerve. 2009 Jun;39(6):787-99. doi: 10.1002/mus.21220.
- Zuniga JR. Sensory outcomes after reconstruction of lingual and inferior alveolar nerve discontinuities using processed nerve allograft--a case series. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;73(4):734-44. doi: 10.1016/j.joms.2014.10.030. Epub 2014 Nov 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C.2017.074
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .