BMAC Zenuwtransplantaatonderzoek
15 juli 2020 bijgewerkt door: Julia AV Nuelle, Brooke Army Medical Center
Klinische evaluatie van gedecellulariseerd zenuwtransplantaat met autoloog beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) om herstel van perifere zenuwen en functionele resultaten te verbeteren
Deze studie is een prospectieve, multicenter, proof of principle, fase I humane veiligheidsstudie ter evaluatie van de sequentiële behandelingen van de Avance Nerve Graft, een in de handel verkrijgbare gedecellulariseerde verwerkte perifere zenuwtransplantaat, met autoloog beenmergaspiraatconcentraat (BMAC), een bron van stamcellen, voor het herstel van perifere zenuwbeschadigingen tot 7 cm lang.
Het doel van deze studie is om een kennisproduct op te zetten, waarbij het veiligheidsprofiel van de Avance Nerve Graft wordt geëvalueerd, gevolgd door de toepassing van BMAC ter ondersteuning van verdere investeringen in het veelbelovende gebied van het gebruik van stamcellen in combinatie met scaffolds.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Curtis National Hand Center at MedStar Union Memorial Hospital
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of niet-zwangere vrouw van 18 tot 74 jaar.
- Perifere zenuwexploratie ondergaan of transplanteren met allotransplantaat in de bovenste extremiteit.
- Proefpersonen moeten op het moment van inschrijving voor de studie intramuraal zijn of gepland staan voor een operatie.
- Heeft zenuwgeleidingsblokkades van de ulnaire, mediane, radiale of musculocutane zenuw van een van beide bovenste extremiteiten die minder dan twee jaar na het letsel is ontstaan.
- Wees bereid om een spanningsvrije end-to-end zenuwtransplantaatcoaptatie te ondergaan op zowel het proximale als het distale deel van de zenuwopening met de Avance Nerve Graft.
- Wees bereid om beenmerg uit het eigen lichaam te laten halen, te concentreren en aan te brengen op de plaats van zenuwbeschadiging na het inbrengen van de Avance Nerve Graft.
- Bereid zijn om deel te nemen en in staat zijn om te voldoen aan alle aspecten van het behandelings- en evaluatieschema gedurende een periode van 18 maanden.
- In staat zijn om hun eigen toestemming te geven om deel te nemen aan de studie, en bereid om een IRB-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.
- Zenuwgeleidingsbeschadiging die de sensorische en motorische functie of alleen de motorische functie in de bovenste extremiteit aantast.
- Zenuwspleten na resectie, tot en met 7 cm.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met diabetes mellitus type 1 of diabetes mellitus type 2 die regelmatige insulinetherapie nodig hebben.
- Proefpersonen die een behandeling ondergaan of naar verwachting zullen ondergaan met chemotherapie, bestralingstherapie of een andere bekende behandeling die de groei van het neurale en/of vasculaire systeem beïnvloedt.
- Geschiedenis van neurodegeneratieve ziekte, neuropathie of diabetische neuropathie.
- Geschiedenis van chronische ischemische aandoening van de bovenste extremiteit.
- Cognitieve beperking of geestesziekte die geïnformeerde toestemming verhindert.
- Zenuwletsel > 2 jaar na het eerste letsel.
- Elke deelnemer die naar goeddunken van de onderzoeker niet geschikt is voor opname in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Avance zenuwtransplantaat met autologe BMAC
De Avance Nerve Graft wordt ingebracht in het gebied van zenuwbeschadiging.
Tussen de 40 en 60 ml beenmergaspiraat uit de voorste of achterste iliacale top van het bekken zal worden geoogst.
Met behulp van een SmartPrep-centrifuge en een BMAC-kit van 60 ml wordt 7 tot 10 ml uiteindelijke BMAC verkregen.
|
De Avance Nerve Graft wordt ingebracht in het gebied van zenuwbeschadiging.
Tussen de 40 en 60 ml beenmergaspiraat uit de voorste of achterste bekkenkam van het bekken zal worden geoogst.
Met behulp van een SmartPrep-centrifuge en een BMAC-kit van 60 ml wordt 7 tot 10 ml uiteindelijke BMAC verkregen.
Van de 7 tot 10 ml uiteindelijke BMAC die wordt verkregen, zal de helft (3,5 tot 5 ml) van het uiteindelijke concentraat na coaptatie bovenop de Avance Nerve Graft worden geïnjecteerd.
De tweede helft (3,5 tot 5 ml) van het uiteindelijke concentraat zal in een steriele buis met kweekmedia worden ingebracht en 's nachts naar Cleveland Clinic Lerner Research Institute worden verzonden voor celverwerking en kolonietest om te bevestigen dat de BMAC inderdaad autologe beenmergstamcellen bevat .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de aard en incidentie van bijwerkingen tussen de groep proefpersonen die Avance Nerve Graft met BMAC kregen en de historische gegevens van zenuwherstel met de Avance Nerve Graft.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Langdurige studiegerelateerde bijwerkingen, zoals infectie, wonddehiscentie, neuropathie, carpaaltunnelsyndroom, bloeding, seroom en lymfocele, zullen worden vastgelegd en geanalyseerd samen met elke verandering in de incidentie van vermelde bijwerkingen die door behandeling kunnen worden versneld. .
Bijwerkingen worden toegewezen aan een MedDRA-voorkeursterm en systeem/orgaanclassificatie.
Het optreden van de bijwerkingen zal worden samengevat per reparatietype met behulp van MedDRA-voorkeurstermen, systeem/orgaanclassificaties en ernst.
Alle AE's worden weergegeven voor individuele onderwerpen met zowel woordelijke als voorkeurstermen.
Afzonderlijke samenvattingen van tijdens de behandeling optredende SAE's en AE's met betrekking tot herstel zullen worden gegenereerd.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test van non-inferioriteit en superioriteit van Avance Nerve Graft ten opzichte van historische zenuw autograft scores met betrekking tot Rosen-Lundborg met behulp van gesloten testprocedures
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Test van non-inferioriteit en superioriteit van Avance Nerve Graft ten opzichte van historische zenuw autograft scores met betrekking tot Rosen-Lundborg zal worden uitgevoerd met behulp van gesloten testprocedures. De hypothesen die getest worden zijn als volgt: H01: Δ ≤ -Δ0 vs. H11: Δ > -Δ0 H02: Δ = 0 vs. H12: Δ ≠ 0 waarbij Δ = μC- μA het verschil is tussen de gemiddelde Rosen-Lundborg-scores voor de Avance Nerve Graft & BMAC ( μA) en de gemiddelde Rosen-Lundborg-scores voor de historische autotransplantaatcontroles (μC), Δ0 is de non-inferioriteitsmarge 0,51. De nulhypothese van non-inferioriteit (H01) wordt eerst getest en, indien verworpen, wordt de nulhypothese van superioriteit (H02) beoordeeld. Aangezien de gesloten testprocedure is geïmplementeerd, is er geen aanpassing voor meervoudig testen nodig. |
18 maanden
|
|
Test van non-inferioriteit van herstelpercentages van Avance Nerve Graft plus BMAC ten opzichte van Avance Nerve Graft-herstelpercentages met betrekking tot Rosen-Lundborg-scores met behulp van gesloten testprocedures
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Test van non-inferioriteit van Avance Nerve Graft plus BMAC ten opzichte van Avance Nerve Graft herstelpercentages met betrekking tot Rosen-Lundborg-scores zal worden uitgevoerd met behulp van gesloten testprocedures. De hypothese die wordt getest is als volgt: H01: πA - πAB > Δ vs. H11: πA - πAB < Δ waarbij πA het herstel van Avance Nerve Graft is en πAB het herstel van Avance plus BMAC is. Δ is de non-inferioriteitsmarge 25% |
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van motorisch herstelpercentage met basislijn bewegingsbereik
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage van motorisch herstel tot baseline (gedefinieerd als het verschil in de gemeten beoordeling van de herstelde zenuw in vergelijking met de naburige niet-verwonde en/of contralaterale zijde) op basis van passief bewegingsbereik, actief bewegingsbereik en spierkracht (M0-M5 ) maten
|
18 maanden
|
|
Vergelijking van motorisch herstelpercentage met basislijn grijpkracht
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage herstel van de grijpkracht tot de basislijn (gedefinieerd als het verschil in de gemeten beoordeling van de herstelde zenuw in vergelijking met de naburige niet-verwonde en/of contralaterale zijde), gemeten in kilogram met behulp van het Neurosensory & Motor Testing System AcroGrip Device
|
18 maanden
|
|
Vergelijking van motorisch herstelpercentage met baseline knijpkracht
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage herstel van knijpkracht tot basislijn (gedefinieerd als het verschil in de gemeten beoordeling van de herstelde zenuw in vergelijking met de naburige niet-verwonde en/of contralaterale zijde), gemeten in kilogram met behulp van het Neurosensory & Motor Testing System AcroPinch Device
|
18 maanden
|
|
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Functionele resultaten door de beoordeling van Quick DASH-vragenlijst (Quick DASH).
Tijdsspanne: 18 maanden
|
QuickDASH Handicap/Symptoom, Werkmodule en Sport/Podiumkunsten Module De ruwe score (van de 5) en de eindscore (van de 100) worden geregistreerd.
Ruwe scores worden berekend door: Ruwe score = som van n antwoorden/n, waarbij n gelijk is aan het aantal voltooide items. De eindscore (van de 100), geschaald van 0 voor de minste handicap tot 100 voor de meeste handicap, wordt berekend door : Eindscore = (ruwe score - 1) X 25
|
18 maanden
|
|
Functionele resultaten door de beoordeling van het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Ruwe en gestandaardiseerde scores voor fysieke functies, pijnintensiteit, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en gedragsbeoordelingen worden geregistreerd.
Ruwe scores worden berekend door: (ruwe som x aantal items vermeld in het domein)/aantal items dat daadwerkelijk is beantwoord voor elke beoordeling.
De Raw Score wordt vervolgens systematisch getransformeerd naar een gestandaardiseerde T-score met behulp van een conversietabel in de PROMIS Scoring Manual.
De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hoe hoger de T-score, hoe meer deze het concept vertegenwoordigt dat wordt gemeten
|
18 maanden
|
|
Motorische en sensorische zenuwgeleidingsstudies (zenuwgeleidingssnelheid (NCV) en/of elektromyografie (EMG))
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden
|
NCV- en EMG-testen zullen worden uitgevoerd op de doelspiergroep om de snelheid en het niveau van motorische en sensorische reïnnervatie in de 12 en 18 maanden te beoordelen
|
12 en 18 maanden
|
|
Vergelijking van sensorisch herstelpercentage met basislijn
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage sensorisch herstel tot basislijn (gedefinieerd als het verschil in de gemeten beoordeling van de herstelde zenuw in vergelijking met de naburige niet-verwonde en/of contralaterale zijde) met behulp van het Neurosensory & Motor Testing System (NSMTS) Pressure Specified Sensory Device. 1-punts statische discriminatie, 1-punts statische bewegende discriminatie, 2-punts statische discriminatie en 2-punts bewegende discriminatie worden gemeten door de tanddruk (g/mm^2)
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Nuelle, MD, Brooke Army Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Leon J Nesti, MD/PhD, Walter Reed National Military Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Means, MD, Curtis Hand Center at MedStar Union Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hegde V, Shonuga O, Ellis S, Fragomen A, Kennedy J, Kudryashov V, Lane JM. A prospective comparison of 3 approved systems for autologous bone marrow concentration demonstrated nonequivalency in progenitor cell number and concentration. J Orthop Trauma. 2014 Oct;28(10):591-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000113.
- Lundborg G, Rosen B. The two-point discrimination test--time for a re-appraisal? J Hand Surg Br. 2004 Oct;29(5):418-22. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.02.008.
- Hendrich C, Franz E, Waertel G, Krebs R, Jager M. Safety of autologous bone marrow aspiration concentrate transplantation: initial experiences in 101 patients. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e32. doi: 10.4081/or.2009.e32.
- Lundborg G. A 25-year perspective of peripheral nerve surgery: evolving neuroscientific concepts and clinical significance. J Hand Surg Am. 2000 May;25(3):391-414. doi: 10.1053/jhsu.2000.4165.
- Brooks DN, Weber RV, Chao JD, Rinker BD, Zoldos J, Robichaux MR, Ruggeri SB, Anderson KA, Bonatz EE, Wisotsky SM, Cho MS, Wilson C, Cooper EO, Ingari JV, Safa B, Parrett BM, Buncke GM. Processed nerve allografts for peripheral nerve reconstruction: a multicenter study of utilization and outcomes in sensory, mixed, and motor nerve reconstructions. Microsurgery. 2012 Jan;32(1):1-14. doi: 10.1002/micr.20975. Epub 2011 Nov 28.
- Berger A, Millesi H. Nerve grafting. Clin Orthop Relat Res. 1978 Jun;(133):49-55.
- Brushart, T.M. (2011). Nerve Repair (Oxford University Press).
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Freeman MD, Smith J, Murrell WD, Bubnov R. A multi-center analysis of adverse events among two thousand, three hundred and seventy two adult patients undergoing adult autologous stem cell therapy for orthopaedic conditions. Int Orthop. 2016 Aug;40(8):1755-1765. doi: 10.1007/s00264-016-3162-y. Epub 2016 Mar 30. Erratum In: Int Orthop. 2018 Jan;42(1):223.
- Center for Biologics Evaluation and Research, C. for D. and R.H. Cellular & Gene Therapy Guidances - Minimal Manipulation of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Draft Guidance.
- Chen CJ, Ou YC, Liao SL, Chen WY, Chen SY, Wu CW, Wang CC, Wang WY, Huang YS, Hsu SH. Transplantation of bone marrow stromal cells for peripheral nerve repair. Exp Neurol. 2007 Mar;204(1):443-53. doi: 10.1016/j.expneurol.2006.12.004. Epub 2007 Jan 12.
- Cho MS, Rinker BD, Weber RV, Chao JD, Ingari JV, Brooks D, Buncke GM. Functional outcome following nerve repair in the upper extremity using processed nerve allograft. J Hand Surg Am. 2012 Nov;37(11):2340-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.08.028.
- Dezawa M, Takahashi I, Esaki M, Takano M, Sawada H. Sciatic nerve regeneration in rats induced by transplantation of in vitro differentiated bone-marrow stromal cells. Eur J Neurosci. 2001 Dec;14(11):1771-6. doi: 10.1046/j.0953-816x.2001.01814.x.
- Ding F, Wu J, Yang Y, Hu W, Zhu Q, Tang X, Liu J, Gu X. Use of tissue-engineered nerve grafts consisting of a chitosan/poly(lactic-co-glycolic acid)-based scaffold included with bone marrow mesenchymal cells for bridging 50-mm dog sciatic nerve gaps. Tissue Eng Part A. 2010 Dec;16(12):3779-90. doi: 10.1089/ten.TEA.2010.0299. Epub 2010 Sep 6.
- Ducic I, Fu R, Iorio ML. Innovative treatment of peripheral nerve injuries: combined reconstructive concepts. Ann Plast Surg. 2012 Feb;68(2):180-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e3182361b23.
- Dvali L, Mackinnon S. Nerve repair, grafting, and nerve transfers. Clin Plast Surg. 2003 Apr;30(2):203-21. doi: 10.1016/s0094-1298(02)00096-2.
- Frykman, G., and Gramyk, K. (1991). Results of Nerve Grafting In: Gelberman R. Operative nerve repair and reconstruction. (JB Lippincott).
- Galanakos SP, Zoubos AB, Ignatiadis I, Papakostas I, Gerostathopoulos NE, Soucacos PN. Repair of complete nerve lacerations at the forearm: an outcome study using Rosen-Lundborg protocol. Microsurgery. 2011 May;31(4):253-62. doi: 10.1002/micr.20845. Epub 2010 Dec 3.
- Graham, James B., Xue, Qing-Shan, Neubauer, Debbie, and Muir, David (2009). A chondroitinase-treated, decellularized nerve allograft compares favorably to the cellular isograft in rat peripheral nerve repair. 2, 19-29
- Guo Y, Chen G, Tian G, Tapia C. Sensory recovery following decellularized nerve allograft transplantation for digital nerve repair. J Plast Surg Hand Surg. 2013 Dec;47(6):451-3. doi: 10.3109/2000656X.2013.778862. Epub 2013 Jul 15.
- Hernigou P, Homma Y, Flouzat-Lachaniette CH, Poignard A, Chevallier N, Rouard H. Cancer risk is not increased in patients treated for orthopaedic diseases with autologous bone marrow cell concentrate. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):2215-21. doi: 10.2106/JBJS.M.00261.
- Hu N, Wu H, Xue C, Gong Y, Wu J, Xiao Z, Yang Y, Ding F, Gu X. Long-term outcome of the repair of 50 mm long median nerve defects in rhesus monkeys with marrow mesenchymal stem cells-containing, chitosan-based tissue engineered nerve grafts. Biomaterials. 2013 Jan;34(1):100-11. doi: 10.1016/j.biomaterials.2012.09.020. Epub 2012 Oct 11.
- Hu J, Zhu QT, Liu XL, Xu YB, Zhu JK. Repair of extended peripheral nerve lesions in rhesus monkeys using acellular allogenic nerve grafts implanted with autologous mesenchymal stem cells. Exp Neurol. 2007 Apr;204(2):658-66. doi: 10.1016/j.expneurol.2006.11.018. Epub 2007 Jan 10.
- IJpma FF, Nicolai JP, Meek MF. Sural nerve donor-site morbidity: thirty-four years of follow-up. Ann Plast Surg. 2006 Oct;57(4):391-5. doi: 10.1097/01.sap.0000221963.66229.b6.
- Isaacs J. Major peripheral nerve injuries. Hand Clin. 2013 Aug;29(3):371-82. doi: 10.1016/j.hcl.2013.04.006. Epub 2013 Jun 12.
- Jackson WM, Alexander PG, Bulken-Hoover JD, Vogler JA, Ji Y, McKay P, Nesti LJ, Tuan RS. Mesenchymal progenitor cells derived from traumatized muscle enhance neurite growth. J Tissue Eng Regen Med. 2013 Jun;7(6):443-51. doi: 10.1002/term.539. Epub 2012 May 3.
- Jager M, Jelinek EM, Wess KM, Scharfstadt A, Jacobson M, Kevy SV, Krauspe R. Bone marrow concentrate: a novel strategy for bone defect treatment. Curr Stem Cell Res Ther. 2009 Jan;4(1):34-43. doi: 10.2174/157488809787169039.
- Johnson PJ, Newton P, Hunter DA, Mackinnon SE. Nerve endoneurial microstructure facilitates uniform distribution of regenerative fibers: a post hoc comparison of midgraft nerve fiber densities. J Reconstr Microsurg. 2011 Feb;27(2):83-90. doi: 10.1055/s-0030-1267834. Epub 2010 Oct 13.
- Karabekmez FE, Duymaz A, Moran SL. Early clinical outcomes with the use of decellularized nerve allograft for repair of sensory defects within the hand. Hand (N Y). 2009 Sep;4(3):245-9. doi: 10.1007/s11552-009-9195-6. Epub 2009 May 2.
- Kragh, Kirby, J.M., and Ficke, J.R. Combat casualty care : lessons learned from OEF and OIF. Chapter 9: Extremity Injury. (2012) Editor-in-chief, Martha K. Lenhart; medical editor, Eric Savitsky; military editor, Brian Eastridge. Pgs. 393-484
- Lin MY, Manzano G, Gupta R. Nerve allografts and conduits in peripheral nerve repair. Hand Clin. 2013 Aug;29(3):331-48. doi: 10.1016/j.hcl.2013.04.003.
- Lohmeyer JA, Siemers F, Machens HG, Mailander P. The clinical use of artificial nerve conduits for digital nerve repair: a prospective cohort study and literature review. J Reconstr Microsurg. 2009 Jan;25(1):55-61. doi: 10.1055/s-0028-1103505. Epub 2008 Nov 26.
- Mackinnon SE, Doolabh VB, Novak CB, Trulock EP. Clinical outcome following nerve allograft transplantation. Plast Reconstr Surg. 2001 May;107(6):1419-29. doi: 10.1097/00006534-200105000-00016.
- Meek MF, Coert JH, Robinson PH. Poor results after nerve grafting in the upper extremity: Quo vadis? Microsurgery. 2005;25(5):396-402. doi: 10.1002/micr.20137.
- Mimura T, Dezawa M, Kanno H, Sawada H, Yamamoto I. Peripheral nerve regeneration by transplantation of bone marrow stromal cell-derived Schwann cells in adult rats. J Neurosurg. 2004 Nov;101(5):806-12. doi: 10.3171/jns.2004.101.5.0806.
- Neubauer D, Graham JB, Muir D. Nerve grafts with various sensory and motor fiber compositions are equally effective for the repair of a mixed nerve defect. Exp Neurol. 2010 May;223(1):203-6. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.08.013. Epub 2009 Aug 22.
- Noble J, Munro CA, Prasad VS, Midha R. Analysis of upper and lower extremity peripheral nerve injuries in a population of patients with multiple injuries. J Trauma. 1998 Jul;45(1):116-22. doi: 10.1097/00005373-199807000-00025.
- PRWeb. (2015). AxoGen Inc.'s Avance Nerve Graft Data Presented During Bese Clinical Papers Session at the 70th Annual Meeting of the American Society for Surgery of the Hand. Vocus, Inc. Sep. 10, 2015
- Reyes M, Verfaillie CM. Characterization of multipotent adult progenitor cells, a subpopulation of mesenchymal stem cells. Ann N Y Acad Sci. 2001 Jun;938:231-3; discussion 233-5. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb03593.x.
- Rinker B, Liau JY. A prospective randomized study comparing woven polyglycolic acid and autogenous vein conduits for reconstruction of digital nerve gaps. J Hand Surg Am. 2011 May;36(5):775-81. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.01.030. Epub 2011 Apr 12.
- Siemionow M, Duggan W, Brzezicki G, Klimczak A, Grykien C, Gatherwright J, Nair D. Peripheral nerve defect repair with epineural tubes supported with bone marrow stromal cells: a preliminary report. Ann Plast Surg. 2011 Jul;67(1):73-84. doi: 10.1097/SAP.0b013e318223c2db.
- Taras JS, Amin N, Patel N, McCabe LA. Allograft reconstruction for digital nerve loss. J Hand Surg Am. 2013 Oct;38(10):1965-71. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.07.008. Epub 2013 Aug 30.
- Wakao S, Hayashi T, Kitada M, Kohama M, Matsue D, Teramoto N, Ose T, Itokazu Y, Koshino K, Watabe H, Iida H, Takamoto T, Tabata Y, Dezawa M. Long-term observation of auto-cell transplantation in non-human primate reveals safety and efficiency of bone marrow stromal cell-derived Schwann cells in peripheral nerve regeneration. Exp Neurol. 2010 Jun;223(2):537-47. doi: 10.1016/j.expneurol.2010.01.022. Epub 2010 Feb 11.
- Wang D, Liu XL, Zhu JK, Jiang L, Hu J, Zhang Y, Yang LM, Wang HG, Yi JH. Bridging small-gap peripheral nerve defects using acellular nerve allograft implanted with autologous bone marrow stromal cells in primates. Brain Res. 2008 Jan 10;1188:44-53. doi: 10.1016/j.brainres.2007.09.098. Epub 2007 Oct 18.
- Wang D, Liu XL, Zhu JK, Hu J, Jiang L, Zhang Y, Yang LM, Wang HG, Zhu QT, Yi JH, Xi TF. Repairing large radial nerve defects by acellular nerve allografts seeded with autologous bone marrow stromal cells in a monkey model. J Neurotrauma. 2010 Oct;27(10):1935-43. doi: 10.1089/neu.2010.1352.
- Wangensteen KJ, Kalliainen LK. Collagen tube conduits in peripheral nerve repair: a retrospective analysis. Hand (N Y). 2010 Sep;5(3):273-7. doi: 10.1007/s11552-009-9245-0. Epub 2009 Nov 24.
- Weber RA, Breidenbach WC, Brown RE, Jabaley ME, Mass DP. A randomized prospective study of polyglycolic acid conduits for digital nerve reconstruction in humans. Plast Reconstr Surg. 2000 Oct;106(5):1036-45; discussion 1046-8. doi: 10.1097/00006534-200010000-00013.
- Whitlock EL, Tuffaha SH, Luciano JP, Yan Y, Hunter DA, Magill CK, Moore AM, Tong AY, Mackinnon SE, Borschel GH. Processed allografts and type I collagen conduits for repair of peripheral nerve gaps. Muscle Nerve. 2009 Jun;39(6):787-99. doi: 10.1002/mus.21220.
- Zuniga JR. Sensory outcomes after reconstruction of lingual and inferior alveolar nerve discontinuities using processed nerve allograft--a case series. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;73(4):734-44. doi: 10.1016/j.joms.2014.10.030. Epub 2014 Nov 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C.2017.074
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .