BMAC Nerve Allograft Study
15 luglio 2020 aggiornato da: Julia AV Nuelle, Brooke Army Medical Center
Valutazione clinica dell'allotrapianto di nervo decellularizzato con concentrato di aspirato di midollo osseo autologo (BMAC) per migliorare la riparazione del nervo periferico e gli esiti funzionali
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, di prova di principio, di fase I sulla sicurezza umana che valuta i trattamenti sequenziali di Avance Nerve Graft, un allotrapianto di nervo periferico elaborato decellularizzato disponibile in commercio, con concentrato di aspirato di midollo osseo autologo (BMAC), una fonte di cellule staminali, per la riparazione di lesioni nervose periferiche fino a 7 cm di lunghezza.
Lo scopo di questo studio è stabilire un prodotto di conoscenza, valutando il profilo di sicurezza di Avance Nerve Graft, seguito dall'applicazione di BMAC per supportare ulteriori investimenti nell'area promettente dell'utilizzo di cellule staminali in combinazione con scaffold.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Curtis National Hand Center at MedStar Union Memorial Hospital
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non gravida di età compresa tra 18 e 74 anni.
- Sottoposto a esplorazione del nervo periferico o innesto con allotrapianto nell'arto superiore.
- I soggetti devono essere ricoverati o programmati per un intervento chirurgico al momento dell'arruolamento nello studio.
- Ha lesioni da blocco della conduzione nervosa al nervo ulnare, mediano, radiale o muscolocutaneo di entrambe le estremità superiori a meno di due anni dalla lesione.
- Essere disposti a sottoporsi a coaptazione dell'innesto nervoso end-to-end senza tensioni sia sulla porzione prossimale che distale del gap nervoso con Avance Nerve Graft.
- Essere disposti a prelevare il midollo osseo dal proprio corpo, concentrarlo e applicarlo al sito della lesione nervosa dopo l'inserimento dell'innesto nervoso Avance.
- Essere disposti a partecipare e in grado di rispettare tutti gli aspetti del programma di trattamento e valutazione per una durata di 18 mesi.
- In grado di dare il proprio consenso a partecipare allo studio e disposti a firmare e datare un consenso informato scritto approvato dall'IRB prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
- Lesione della conduzione nervosa che colpisce la funzione sensoriale e motoria o solo la funzione motoria nell'arto superiore.
- Lacune nervose dopo la resezione, fino a 7 cm inclusi.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 che richiedono una terapia insulinica regolare.
- Soggetti che sono sottoposti o dovrebbero essere sottoposti a trattamento con chemioterapia, radioterapia o altri trattamenti noti che influenzano la crescita del sistema nervoso e/o vascolare.
- Storia di malattia neurodegenerativa, neuropatia o neuropatia diabetica.
- Storia di condizione ischemica cronica dell'arto superiore.
- Limitazione cognitiva o malattia mentale che impedisce il consenso informato.
- Lesioni nervose >2 anni dopo la lesione iniziale.
- Qualsiasi partecipante che, a discrezione dello sperimentatore, non è idoneo per l'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Avance Nerve Graft con BMAC autologo
L'innesto nervoso Avance verrà inserito nell'area della lesione nervosa.
Saranno raccolti tra 40 e 60 ml di midollo osseo aspirato dalla cresta iliaca anteriore o posteriore del bacino.
Utilizzando la centrifuga SmartPrep e il kit BMAC da 60 ml, si otterranno da 7 a 10 ml di BMAC finale.
|
L'innesto nervoso Avance verrà inserito nell'area della lesione nervosa.
Saranno raccolti tra 40 e 60 ml di midollo osseo aspirato dalla cresta iliaca anteriore o posteriore del bacino.
Utilizzando la centrifuga SmartPrep e il kit BMAC da 60 ml, si otterranno da 7 a 10 ml di BMAC finale.
Dei 7-10 ml di BMAC finale ottenuti, la metà (da 3,5 a 5 ml) del concentrato finale verrà iniettata sopra Avance Nerve Graft dopo la coaptazione.
La seconda metà (da 3,5 a 5 ml) del concentrato finale verrà inserita in una provetta sterile contenente terreni di coltura e spedita durante la notte al Cleveland Clinic Lerner Research Institute per l'elaborazione cellulare e il test delle colonie per confermare che il BMAC contiene effettivamente cellule staminali autologhe del midollo osseo .
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto della natura e dell'incidenza degli eventi avversi tra il gruppo di soggetti che hanno ricevuto Avance Nerve Graft con BMAC e i dati storici delle riparazioni nervose con Avance Nerve Graft.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Gli eventi avversi associati allo studio a lungo termine, come infezione, deiscenza della ferita, neuropatia, sindrome del tunnel carpale, sanguinamento, sieroma e linfocele saranno catturati e analizzati insieme a qualsiasi cambiamento nell'incidenza degli eventi avversi elencati che possono essere accelerati dal trattamento. .
Gli eventi avversi saranno mappati secondo un termine MedDRA preferito e una classificazione sistemica organica.
L'occorrenza degli eventi avversi sarà riassunta per tipo di riparazione utilizzando i termini preferiti MedDRA, le classificazioni dei sistemi e degli organi e la gravità.
Tutti gli eventi avversi saranno elencati per i singoli argomenti mostrando sia termini testuali che preferiti.
Verranno generati riepiloghi separati di SAE emergenti dal trattamento e di AE correlati alla riparazione.
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di non inferiorità e superiorità di Avance Nerve Graft rispetto ai punteggi storici di autotrapianto di nervi rispetto a Rosen-Lundborg utilizzando procedure di test chiuse
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Il test di non inferiorità e superiorità di Avance Nerve Graft rispetto ai punteggi storici di autotrapianto di nervo rispetto a Rosen-Lundborg sarà condotto utilizzando procedure di test chiuse. Le ipotesi al vaglio sono le seguenti: H01: Δ ≤ -Δ0 rispetto a H11: Δ > -Δ0 H02: Δ = 0 rispetto a H12: Δ ≠ 0 dove Δ = μC- μA è la differenza tra i punteggi medi di Rosen-Lundborg per l'innesto nervoso di Avance e il BMAC ( μA) e i punteggi medi di Rosen-Lundborg per i controlli storici dell'autotrapianto (μC), Δ0 è il margine di non inferiorità 0,51. Verrà verificata prima l'ipotesi nulla di non inferiorità (H01) e, se respinta, verrà valutata l'ipotesi nulla di superiorità (H02). Dato che la procedura di test chiusa è implementata, non sarà necessario alcun adeguamento per test multipli. |
18 mesi
|
|
Test di non inferiorità di Avance Nerve Graft più BMAC rispetto ai tassi di recupero di Avance Nerve Graft rispetto ai punteggi di Rosen-Lundborg utilizzando procedure di test chiuse
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Il test di non inferiorità di Avance Nerve Graft più BMAC rispetto ai tassi di recupero di Avance Nerve Graft rispetto ai punteggi di Rosen-Lundborg sarà condotto utilizzando procedure di test chiuse. L'ipotesi in esame è la seguente: H01: πA - πAB > Δ vs. H11: πA - πAB < Δ dove πA è il recupero di Avance Nerve Graft e πAB è il recupero di Avance più BMAC. Δ è il margine di non inferiorità 25% |
18 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto della percentuale di recupero motorio con la gamma di movimento di base
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Percentuale di recupero motorio rispetto al basale (definita come la differenza nella valutazione misurata del nervo riparato rispetto al vicino illeso e/o al lato controlaterale) in base al range di movimento passivo, al range di movimento attivo e alla forza muscolare (M0-M5 ) misure
|
18 mesi
|
|
Confronto tra recupero motorio percentuale e forza di presa di base
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Percentuale di recupero della forza di presa rispetto al basale (definita come la differenza nella valutazione misurata del nervo riparato rispetto al vicino illeso e/o al lato controlaterale) misurata in chilogrammi utilizzando il dispositivo AcroGrip del sistema di test neurosensoriale e motorio
|
18 mesi
|
|
Confronto tra il recupero percentuale del motore e la forza del pizzicotto di base
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Percentuale di recupero della forza di presa rispetto al valore basale (definita come la differenza nella valutazione misurata del nervo riparato rispetto al vicino illeso e/o al lato controlaterale) misurata in chilogrammi utilizzando il dispositivo AcroPinch del sistema di test neurosensoriale e motorio
|
18 mesi
|
|
Tempo di recupero
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
|
Risultati funzionali attraverso la valutazione del questionario Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (QuickDASH).
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Il punteggio grezzo (su 5) e il punteggio finale (su 100) verranno registrati.
I punteggi grezzi saranno calcolati da: Punteggio grezzo = somma di n risposte/n, dove n è uguale al numero di elementi completati. Il punteggio finale (su 100) scalato da 0 che indica meno disabilità a 100 che indica più disabilità sarà calcolato da : Punteggio finale = (Punteggio grezzo - 1) X 25
|
18 mesi
|
|
Risultati funzionali attraverso la valutazione del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Verranno registrati i punteggi grezzi e standardizzati per le valutazioni di funzione fisica, intensità del dolore, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e comportamento.
I punteggi grezzi saranno calcolati in base a: (Somma grezza X numero di elementi elencati nel dominio)/Numero di elementi a cui è stata effettivamente data risposta per ciascuna valutazione.
Il Raw Score viene quindi sistematicamente trasformato in un T-score standardizzato utilizzando una tabella di conversione nel manuale di punteggio PROMIS.
Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Più alto è il punteggio T, più rappresenta il concetto che viene misurato
|
18 mesi
|
|
Studi sulla conduzione nervosa motoria e sensoriale (velocità di conduzione nervosa (NCV) e/o elettromiografia (EMG))
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
|
I test NCV ed EMG saranno condotti sul gruppo muscolare target per valutare la velocità e il livello di reinnervazione motoria e sensoriale nei mesi 12 e 18
|
12 e 18 mesi
|
|
Confronto della percentuale di recupero sensoriale rispetto al basale
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Percentuale di recupero sensoriale rispetto al valore basale (definito come la differenza nella valutazione misurata del nervo riparato rispetto al vicino illeso e/o al lato controlaterale) utilizzando il dispositivo sensoriale con specificazione della pressione del sistema di test neurosensoriale e motorio (NSMTS). La discriminazione statica a 1 punto, la discriminazione statica in movimento a 1 punto, la discriminazione statica a 2 punti e la discriminazione mobile a 2 punti saranno misurate mediante la pressione dei rebbi (g/mm^2)
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julia Nuelle, MD, Brooke Army Medical Center
- Investigatore principale: Leon J Nesti, MD/PhD, Walter Reed National Military Medical Center
- Investigatore principale: Kenneth Means, MD, Curtis Hand Center at MedStar Union Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hegde V, Shonuga O, Ellis S, Fragomen A, Kennedy J, Kudryashov V, Lane JM. A prospective comparison of 3 approved systems for autologous bone marrow concentration demonstrated nonequivalency in progenitor cell number and concentration. J Orthop Trauma. 2014 Oct;28(10):591-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000113.
- Lundborg G, Rosen B. The two-point discrimination test--time for a re-appraisal? J Hand Surg Br. 2004 Oct;29(5):418-22. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.02.008.
- Hendrich C, Franz E, Waertel G, Krebs R, Jager M. Safety of autologous bone marrow aspiration concentrate transplantation: initial experiences in 101 patients. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e32. doi: 10.4081/or.2009.e32.
- Lundborg G. A 25-year perspective of peripheral nerve surgery: evolving neuroscientific concepts and clinical significance. J Hand Surg Am. 2000 May;25(3):391-414. doi: 10.1053/jhsu.2000.4165.
- Brooks DN, Weber RV, Chao JD, Rinker BD, Zoldos J, Robichaux MR, Ruggeri SB, Anderson KA, Bonatz EE, Wisotsky SM, Cho MS, Wilson C, Cooper EO, Ingari JV, Safa B, Parrett BM, Buncke GM. Processed nerve allografts for peripheral nerve reconstruction: a multicenter study of utilization and outcomes in sensory, mixed, and motor nerve reconstructions. Microsurgery. 2012 Jan;32(1):1-14. doi: 10.1002/micr.20975. Epub 2011 Nov 28.
- Berger A, Millesi H. Nerve grafting. Clin Orthop Relat Res. 1978 Jun;(133):49-55.
- Brushart, T.M. (2011). Nerve Repair (Oxford University Press).
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Freeman MD, Smith J, Murrell WD, Bubnov R. A multi-center analysis of adverse events among two thousand, three hundred and seventy two adult patients undergoing adult autologous stem cell therapy for orthopaedic conditions. Int Orthop. 2016 Aug;40(8):1755-1765. doi: 10.1007/s00264-016-3162-y. Epub 2016 Mar 30. Erratum In: Int Orthop. 2018 Jan;42(1):223.
- Center for Biologics Evaluation and Research, C. for D. and R.H. Cellular & Gene Therapy Guidances - Minimal Manipulation of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Draft Guidance.
- Chen CJ, Ou YC, Liao SL, Chen WY, Chen SY, Wu CW, Wang CC, Wang WY, Huang YS, Hsu SH. Transplantation of bone marrow stromal cells for peripheral nerve repair. Exp Neurol. 2007 Mar;204(1):443-53. doi: 10.1016/j.expneurol.2006.12.004. Epub 2007 Jan 12.
- Cho MS, Rinker BD, Weber RV, Chao JD, Ingari JV, Brooks D, Buncke GM. Functional outcome following nerve repair in the upper extremity using processed nerve allograft. J Hand Surg Am. 2012 Nov;37(11):2340-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.08.028.
- Dezawa M, Takahashi I, Esaki M, Takano M, Sawada H. Sciatic nerve regeneration in rats induced by transplantation of in vitro differentiated bone-marrow stromal cells. Eur J Neurosci. 2001 Dec;14(11):1771-6. doi: 10.1046/j.0953-816x.2001.01814.x.
- Ding F, Wu J, Yang Y, Hu W, Zhu Q, Tang X, Liu J, Gu X. Use of tissue-engineered nerve grafts consisting of a chitosan/poly(lactic-co-glycolic acid)-based scaffold included with bone marrow mesenchymal cells for bridging 50-mm dog sciatic nerve gaps. Tissue Eng Part A. 2010 Dec;16(12):3779-90. doi: 10.1089/ten.TEA.2010.0299. Epub 2010 Sep 6.
- Ducic I, Fu R, Iorio ML. Innovative treatment of peripheral nerve injuries: combined reconstructive concepts. Ann Plast Surg. 2012 Feb;68(2):180-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e3182361b23.
- Dvali L, Mackinnon S. Nerve repair, grafting, and nerve transfers. Clin Plast Surg. 2003 Apr;30(2):203-21. doi: 10.1016/s0094-1298(02)00096-2.
- Frykman, G., and Gramyk, K. (1991). Results of Nerve Grafting In: Gelberman R. Operative nerve repair and reconstruction. (JB Lippincott).
- Galanakos SP, Zoubos AB, Ignatiadis I, Papakostas I, Gerostathopoulos NE, Soucacos PN. Repair of complete nerve lacerations at the forearm: an outcome study using Rosen-Lundborg protocol. Microsurgery. 2011 May;31(4):253-62. doi: 10.1002/micr.20845. Epub 2010 Dec 3.
- Graham, James B., Xue, Qing-Shan, Neubauer, Debbie, and Muir, David (2009). A chondroitinase-treated, decellularized nerve allograft compares favorably to the cellular isograft in rat peripheral nerve repair. 2, 19-29
- Guo Y, Chen G, Tian G, Tapia C. Sensory recovery following decellularized nerve allograft transplantation for digital nerve repair. J Plast Surg Hand Surg. 2013 Dec;47(6):451-3. doi: 10.3109/2000656X.2013.778862. Epub 2013 Jul 15.
- Hernigou P, Homma Y, Flouzat-Lachaniette CH, Poignard A, Chevallier N, Rouard H. Cancer risk is not increased in patients treated for orthopaedic diseases with autologous bone marrow cell concentrate. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):2215-21. doi: 10.2106/JBJS.M.00261.
- Hu N, Wu H, Xue C, Gong Y, Wu J, Xiao Z, Yang Y, Ding F, Gu X. Long-term outcome of the repair of 50 mm long median nerve defects in rhesus monkeys with marrow mesenchymal stem cells-containing, chitosan-based tissue engineered nerve grafts. Biomaterials. 2013 Jan;34(1):100-11. doi: 10.1016/j.biomaterials.2012.09.020. Epub 2012 Oct 11.
- Hu J, Zhu QT, Liu XL, Xu YB, Zhu JK. Repair of extended peripheral nerve lesions in rhesus monkeys using acellular allogenic nerve grafts implanted with autologous mesenchymal stem cells. Exp Neurol. 2007 Apr;204(2):658-66. doi: 10.1016/j.expneurol.2006.11.018. Epub 2007 Jan 10.
- IJpma FF, Nicolai JP, Meek MF. Sural nerve donor-site morbidity: thirty-four years of follow-up. Ann Plast Surg. 2006 Oct;57(4):391-5. doi: 10.1097/01.sap.0000221963.66229.b6.
- Isaacs J. Major peripheral nerve injuries. Hand Clin. 2013 Aug;29(3):371-82. doi: 10.1016/j.hcl.2013.04.006. Epub 2013 Jun 12.
- Jackson WM, Alexander PG, Bulken-Hoover JD, Vogler JA, Ji Y, McKay P, Nesti LJ, Tuan RS. Mesenchymal progenitor cells derived from traumatized muscle enhance neurite growth. J Tissue Eng Regen Med. 2013 Jun;7(6):443-51. doi: 10.1002/term.539. Epub 2012 May 3.
- Jager M, Jelinek EM, Wess KM, Scharfstadt A, Jacobson M, Kevy SV, Krauspe R. Bone marrow concentrate: a novel strategy for bone defect treatment. Curr Stem Cell Res Ther. 2009 Jan;4(1):34-43. doi: 10.2174/157488809787169039.
- Johnson PJ, Newton P, Hunter DA, Mackinnon SE. Nerve endoneurial microstructure facilitates uniform distribution of regenerative fibers: a post hoc comparison of midgraft nerve fiber densities. J Reconstr Microsurg. 2011 Feb;27(2):83-90. doi: 10.1055/s-0030-1267834. Epub 2010 Oct 13.
- Karabekmez FE, Duymaz A, Moran SL. Early clinical outcomes with the use of decellularized nerve allograft for repair of sensory defects within the hand. Hand (N Y). 2009 Sep;4(3):245-9. doi: 10.1007/s11552-009-9195-6. Epub 2009 May 2.
- Kragh, Kirby, J.M., and Ficke, J.R. Combat casualty care : lessons learned from OEF and OIF. Chapter 9: Extremity Injury. (2012) Editor-in-chief, Martha K. Lenhart; medical editor, Eric Savitsky; military editor, Brian Eastridge. Pgs. 393-484
- Lin MY, Manzano G, Gupta R. Nerve allografts and conduits in peripheral nerve repair. Hand Clin. 2013 Aug;29(3):331-48. doi: 10.1016/j.hcl.2013.04.003.
- Lohmeyer JA, Siemers F, Machens HG, Mailander P. The clinical use of artificial nerve conduits for digital nerve repair: a prospective cohort study and literature review. J Reconstr Microsurg. 2009 Jan;25(1):55-61. doi: 10.1055/s-0028-1103505. Epub 2008 Nov 26.
- Mackinnon SE, Doolabh VB, Novak CB, Trulock EP. Clinical outcome following nerve allograft transplantation. Plast Reconstr Surg. 2001 May;107(6):1419-29. doi: 10.1097/00006534-200105000-00016.
- Meek MF, Coert JH, Robinson PH. Poor results after nerve grafting in the upper extremity: Quo vadis? Microsurgery. 2005;25(5):396-402. doi: 10.1002/micr.20137.
- Mimura T, Dezawa M, Kanno H, Sawada H, Yamamoto I. Peripheral nerve regeneration by transplantation of bone marrow stromal cell-derived Schwann cells in adult rats. J Neurosurg. 2004 Nov;101(5):806-12. doi: 10.3171/jns.2004.101.5.0806.
- Neubauer D, Graham JB, Muir D. Nerve grafts with various sensory and motor fiber compositions are equally effective for the repair of a mixed nerve defect. Exp Neurol. 2010 May;223(1):203-6. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.08.013. Epub 2009 Aug 22.
- Noble J, Munro CA, Prasad VS, Midha R. Analysis of upper and lower extremity peripheral nerve injuries in a population of patients with multiple injuries. J Trauma. 1998 Jul;45(1):116-22. doi: 10.1097/00005373-199807000-00025.
- PRWeb. (2015). AxoGen Inc.'s Avance Nerve Graft Data Presented During Bese Clinical Papers Session at the 70th Annual Meeting of the American Society for Surgery of the Hand. Vocus, Inc. Sep. 10, 2015
- Reyes M, Verfaillie CM. Characterization of multipotent adult progenitor cells, a subpopulation of mesenchymal stem cells. Ann N Y Acad Sci. 2001 Jun;938:231-3; discussion 233-5. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb03593.x.
- Rinker B, Liau JY. A prospective randomized study comparing woven polyglycolic acid and autogenous vein conduits for reconstruction of digital nerve gaps. J Hand Surg Am. 2011 May;36(5):775-81. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.01.030. Epub 2011 Apr 12.
- Siemionow M, Duggan W, Brzezicki G, Klimczak A, Grykien C, Gatherwright J, Nair D. Peripheral nerve defect repair with epineural tubes supported with bone marrow stromal cells: a preliminary report. Ann Plast Surg. 2011 Jul;67(1):73-84. doi: 10.1097/SAP.0b013e318223c2db.
- Taras JS, Amin N, Patel N, McCabe LA. Allograft reconstruction for digital nerve loss. J Hand Surg Am. 2013 Oct;38(10):1965-71. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.07.008. Epub 2013 Aug 30.
- Wakao S, Hayashi T, Kitada M, Kohama M, Matsue D, Teramoto N, Ose T, Itokazu Y, Koshino K, Watabe H, Iida H, Takamoto T, Tabata Y, Dezawa M. Long-term observation of auto-cell transplantation in non-human primate reveals safety and efficiency of bone marrow stromal cell-derived Schwann cells in peripheral nerve regeneration. Exp Neurol. 2010 Jun;223(2):537-47. doi: 10.1016/j.expneurol.2010.01.022. Epub 2010 Feb 11.
- Wang D, Liu XL, Zhu JK, Jiang L, Hu J, Zhang Y, Yang LM, Wang HG, Yi JH. Bridging small-gap peripheral nerve defects using acellular nerve allograft implanted with autologous bone marrow stromal cells in primates. Brain Res. 2008 Jan 10;1188:44-53. doi: 10.1016/j.brainres.2007.09.098. Epub 2007 Oct 18.
- Wang D, Liu XL, Zhu JK, Hu J, Jiang L, Zhang Y, Yang LM, Wang HG, Zhu QT, Yi JH, Xi TF. Repairing large radial nerve defects by acellular nerve allografts seeded with autologous bone marrow stromal cells in a monkey model. J Neurotrauma. 2010 Oct;27(10):1935-43. doi: 10.1089/neu.2010.1352.
- Wangensteen KJ, Kalliainen LK. Collagen tube conduits in peripheral nerve repair: a retrospective analysis. Hand (N Y). 2010 Sep;5(3):273-7. doi: 10.1007/s11552-009-9245-0. Epub 2009 Nov 24.
- Weber RA, Breidenbach WC, Brown RE, Jabaley ME, Mass DP. A randomized prospective study of polyglycolic acid conduits for digital nerve reconstruction in humans. Plast Reconstr Surg. 2000 Oct;106(5):1036-45; discussion 1046-8. doi: 10.1097/00006534-200010000-00013.
- Whitlock EL, Tuffaha SH, Luciano JP, Yan Y, Hunter DA, Magill CK, Moore AM, Tong AY, Mackinnon SE, Borschel GH. Processed allografts and type I collagen conduits for repair of peripheral nerve gaps. Muscle Nerve. 2009 Jun;39(6):787-99. doi: 10.1002/mus.21220.
- Zuniga JR. Sensory outcomes after reconstruction of lingual and inferior alveolar nerve discontinuities using processed nerve allograft--a case series. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;73(4):734-44. doi: 10.1016/j.joms.2014.10.030. Epub 2014 Nov 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.2017.074
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .