Badanie alloprzeszczepu nerwów BMAC
15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Julia AV Nuelle, Brooke Army Medical Center
Kliniczna ocena odkomórkowionego alloprzeszczepu nerwu z autologicznym koncentratem aspiratu szpiku kostnego (BMAC) w celu poprawy naprawy nerwów obwodowych i wyników funkcjonalnych
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, potwierdzającym zasadę badaniem I fazy dotyczącym bezpieczeństwa ludzi, oceniającym sekwencyjne leczenie przeszczepu nerwów Avance, dostępnego w handlu odkomórkowionego przetworzonego alloprzeszczepu nerwów obwodowych, z autologicznym koncentratem aspiratu szpiku kostnego (BMAC), źródłem komórek macierzystych, do naprawy uszkodzeń nerwów obwodowych o długości do 7 cm.
Celem tego badania jest stworzenie produktu wiedzy, ocena profilu bezpieczeństwa przeszczepu nerwów Avance, a następnie zastosowanie BMAC w celu wspierania dalszych inwestycji w obiecujący obszar wykorzystania komórek macierzystych w połączeniu z rusztowaniami.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Curtis National Hand Center at MedStar Union Memorial Hospital
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku od 18 do 74 lat.
- W trakcie eksploracji nerwów obwodowych lub przeszczepu allogenicznego w kończynie górnej.
- Uczestnicy muszą być pacjentami hospitalizowanymi lub mieć zaplanowaną operację w momencie włączenia do badania.
- Ma blokadę przewodzenia nerwów w nerwie łokciowym, pośrodkowym, promieniowym lub mięśniowo-skórnym obu kończyn górnych, przed urazem krótszym niż dwa lata.
- Należy być gotowym do przeprowadzenia beznapięciowej koaptacji przeszczepu nerwu koniec do końca zarówno w proksymalnej, jak i dystalnej części szczeliny nerwowej za pomocą przeszczepu nerwu Avance.
- Zgoda na pobranie szpiku kostnego z własnego ciała, skoncentrowanie go i zastosowanie w miejscu uszkodzenia nerwu po wprowadzeniu przeszczepu nerwu Avance.
- Być chętnym do udziału i zdolnym do przestrzegania wszystkich aspektów harmonogramu leczenia i oceny przez okres 18 miesięcy.
- Zdolne do wyrażenia własnej zgody na udział w badaniu oraz chętne do podpisania i opatrzenia datą zatwierdzonej przez IRB pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Uszkodzenie przewodnictwa nerwowego wpływające na funkcje czuciowe i motoryczne lub wyłącznie na funkcje motoryczne kończyny górnej.
- Przerwy nerwowe po resekcji do 7 cm włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą typu 2 wymagające regularnej insulinoterapii.
- Osoby, które są w trakcie lub mają przejść chemioterapię, radioterapię lub inne znane leczenie, które wpływa na wzrost układu nerwowego i/lub naczyniowego.
- Historia choroby neurodegeneracyjnej, neuropatii lub neuropatii cukrzycowej.
- Historia przewlekłego stanu niedokrwiennego kończyny górnej.
- Ograniczenia poznawcze lub choroba psychiczna uniemożliwiająca świadomą zgodę.
- Urazy nerwów > 2 lata po pierwotnym urazie.
- Każdy uczestnik, który według uznania Badacza nie nadaje się do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep nerwu Avance z autologicznym BMAC
Przeszczep nerwowy Avance zostanie umieszczony w miejscu uszkodzenia nerwu.
Zostanie pobrane od 40 do 60 ml aspiratu szpiku kostnego z przedniego lub tylnego grzebienia biodrowego miednicy.
Przy użyciu wirówki SmartPrep i zestawu 60 ml BMAC można uzyskać od 7 do 10 ml końcowego BMAC.
|
Przeszczep nerwowy Avance zostanie umieszczony w miejscu uszkodzenia nerwu.
Zostanie pobrane od 40 do 60 ml aspiratu szpiku kostnego z przedniego lub tylnego grzebienia biodrowego miednicy.
Przy użyciu wirówki SmartPrep i zestawu 60 ml BMAC można uzyskać od 7 do 10 ml końcowego BMAC.
Z uzyskanych 7 do 10 ml ostatecznego BMAC, połowa (3,5 do 5 ml) końcowego koncentratu zostanie wstrzyknięta na wierzch przeszczepu nerwu Avance po koaptacji.
Druga połowa (3,5 do 5 ml) końcowego koncentratu zostanie umieszczona w sterylnej probówce zawierającej pożywkę hodowlaną i wysłana przez noc do Cleveland Clinic Lerner Research Institute w celu przetworzenia komórek i przeprowadzenia testu kolonii w celu potwierdzenia, że BMAC rzeczywiście zawiera autologiczne komórki macierzyste szpiku kostnego .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie charakteru i częstości występowania zdarzeń niepożądanych w grupie pacjentów otrzymujących przeszczep nerwów Avance z BMAC i danymi historycznymi dotyczącymi napraw nerwów za pomocą przeszczepu nerwów Avance.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Długoterminowe zdarzenia niepożądane związane z badaniem, takie jak infekcja, rozejście się rany, neuropatia, zespół cieśni nadgarstka, krwawienie, surowiczak i limfocele, będą rejestrowane i analizowane wraz z wszelkimi zmianami częstości występowania wymienionych działań niepożądanych, które mogą zostać przyspieszone w wyniku leczenia. .
AE zostaną zmapowane do preferowanego terminu MedDRA i klasyfikacji układów i narządów.
Występowanie zdarzeń niepożądanych zostanie podsumowane według rodzaju naprawy przy użyciu terminów preferowanych przez MedDRA, klasyfikacji układów i narządów oraz ciężkości.
Wszystkie AE zostaną wymienione dla poszczególnych przedmiotów, pokazując zarówno terminy dosłowne, jak i preferowane.
Zostaną wygenerowane oddzielne podsumowania SAE związanych z leczeniem i AE związanych z naprawą.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test równoważności i wyższości przeszczepu nerwu Avance w porównaniu z historycznymi wynikami autoprzeszczepu nerwu w odniesieniu do testu Rosen-Lundborg przy użyciu zamkniętych procedur testowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Test równoważności i wyższości przeszczepu nerwu Avance w stosunku do historycznych wyników autoprzeszczepu nerwu w odniesieniu do testu Rosen-Lundborg zostanie przeprowadzony przy użyciu zamkniętych procedur testowych. Testowane hipotezy są następujące: H01: Δ ≤ -Δ0 vs. H11: Δ > -Δ0 H02: Δ = 0 vs. H12: Δ ≠ 0 gdzie Δ = μC- μA to różnica między średnimi wynikami Rosen-Lundborga dla przeszczepu nerwu Avance i BMAC ( μA) i średnie wyniki Rosen-Lundborga dla historycznych kontroli autoprzeszczepu (μC), Δ0 to margines równoważności 0, 51. Hipoteza zerowa o nieniższości (H01) zostanie przetestowana w pierwszej kolejności, a jeśli zostanie odrzucona, wówczas oceniona zostanie hipoteza zerowa o wyższości (H02). Biorąc pod uwagę, że wdrożono procedurę testów zamkniętych, nie będzie wymagane żadne dostosowanie do testów wielokrotnych. |
18 miesięcy
|
|
Test równoważności Avance Nerve Graft plus BMAC z Avance Nerve Graft w odniesieniu do wyników Rosen-Lundborg przy użyciu zamkniętych procedur testowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Test równoważności Avance Nerve Graft plus BMAC z Avance Nerve Graft w odniesieniu do wyników Rosen-Lundborg zostanie przeprowadzony przy użyciu zamkniętych procedur testowych. Testowana hipoteza brzmi następująco: H01: πA - πAB > Δ vs. H11: πA - πAB < Δ gdzie πA to powrót do zdrowia po przeszczepie nerwu Avance, a πAB to powrót do zdrowia po Avance plus BMAC. Δ to margines równoważności 25% |
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie procentowego powrotu motorycznego do podstawowego zakresu ruchu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Procent powrotu motoryki do stanu wyjściowego (zdefiniowany jako różnica w zmierzonej ocenie naprawionego nerwu w porównaniu z sąsiednią stroną nieuszkodzoną i/lub stroną przeciwną) na podstawie zakresu ruchu biernego, zakresu ruchu czynnego i siły mięśni (M0-M5 ) pomiary
|
18 miesięcy
|
|
Porównanie procentowej regeneracji motorycznej z bazową siłą chwytu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Procent powrotu siły chwytu do wartości wyjściowej (zdefiniowany jako różnica w zmierzonej ocenie naprawionego nerwu w porównaniu z sąsiednią nieuszkodzoną i/lub stroną przeciwną) mierzony w kilogramach za pomocą urządzenia AcroGrip do testów neurosensorycznych i motorycznych
|
18 miesięcy
|
|
Porównanie procentowego powrotu ruchu do wyjściowej siły szczypania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Procent powrotu siły szczypania do wartości wyjściowej (zdefiniowany jako różnica w ocenie zmierzonego nerwu po naprawie w porównaniu z sąsiednią stroną nieuszkodzoną i/lub stroną przeciwną) mierzony w kilogramach za pomocą urządzenia AcroPinch do testów neurosensorycznych i motorycznych
|
18 miesięcy
|
|
Czas na regenerację
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Wyniki funkcjonalne poprzez ocenę kwestionariusza Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (QuickDASH)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Niepełnosprawność/objaw QuickDASH, moduł pracy i moduł sportu/sztuki widowiskowej Wynik surowy (na 5) i wynik końcowy (na 100) zostaną zapisane.
Surowe wyniki zostaną obliczone na podstawie: Wynik surowy = suma n odpowiedzi/n, gdzie n jest równe liczbie ukończonych pozycji. Wynik końcowy (na 100) w skali od 0 oznaczający najmniejszą niepełnosprawność do 100 oznaczający największą niepełnosprawność zostanie obliczony na podstawie : Wynik końcowy = (Wynik surowy - 1) X 25
|
18 miesięcy
|
|
Wyniki funkcjonalne poprzez ocenę systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Rejestrowane będą surowe i standaryzowane wyniki oceny funkcji fizycznych, intensywności bólu, przeszkadzania w bólu, zmęczenia, zaburzeń snu i zachowania.
Surowe wyniki zostaną obliczone na podstawie: (Suma surowa X pozycji wymienionych w domenie)/Liczba pozycji, na które faktycznie udzielono odpowiedzi dla każdej oceny.
Surowy wynik jest następnie systematycznie przekształcany na wystandaryzowany wynik T przy użyciu tabeli konwersji zawartej w podręczniku PROMIS Scoring Manual.
T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Im wyższy wynik T, tym bardziej reprezentuje mierzoną koncepcję
|
18 miesięcy
|
|
Badania motorycznego i czuciowego przewodnictwa nerwowego (prędkość przewodzenia nerwów (NCV) i/lub elektromiografia (EMG))
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
|
Badania NCV i EMG zostaną przeprowadzone na docelowej grupie mięśniowej w celu oceny tempa i poziomu reinerwacji ruchowej i czuciowej w 12 i 18 miesiącu
|
12 i 18 miesięcy
|
|
Porównanie procentowej regeneracji czuciowej z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Procent powrotu czucia do stanu wyjściowego (zdefiniowany jako różnica w zmierzonej ocenie naprawionego nerwu w porównaniu z sąsiednią stroną nieuszkodzoną i/lub stroną przeciwną) przy użyciu urządzenia do badania czucia na podstawie ciśnienia w systemie testów neurosensorycznych i motorycznych (NSMTS). 1-punktowa dyskryminacja statyczna, 1-punktowa dyskryminacja statyczna ruchoma, 2-punktowa dyskryminacja statyczna i 2-punktowa dyskryminacja ruchoma będą mierzone poprzez nacisk na zęby (g/mm^2)
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julia Nuelle, MD, Brooke Army Medical Center
- Główny śledczy: Leon J Nesti, MD/PhD, Walter Reed National Military Medical Center
- Główny śledczy: Kenneth Means, MD, Curtis Hand Center at MedStar Union Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hegde V, Shonuga O, Ellis S, Fragomen A, Kennedy J, Kudryashov V, Lane JM. A prospective comparison of 3 approved systems for autologous bone marrow concentration demonstrated nonequivalency in progenitor cell number and concentration. J Orthop Trauma. 2014 Oct;28(10):591-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000113.
- Lundborg G, Rosen B. The two-point discrimination test--time for a re-appraisal? J Hand Surg Br. 2004 Oct;29(5):418-22. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.02.008.
- Hendrich C, Franz E, Waertel G, Krebs R, Jager M. Safety of autologous bone marrow aspiration concentrate transplantation: initial experiences in 101 patients. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e32. doi: 10.4081/or.2009.e32.
- Lundborg G. A 25-year perspective of peripheral nerve surgery: evolving neuroscientific concepts and clinical significance. J Hand Surg Am. 2000 May;25(3):391-414. doi: 10.1053/jhsu.2000.4165.
- Brooks DN, Weber RV, Chao JD, Rinker BD, Zoldos J, Robichaux MR, Ruggeri SB, Anderson KA, Bonatz EE, Wisotsky SM, Cho MS, Wilson C, Cooper EO, Ingari JV, Safa B, Parrett BM, Buncke GM. Processed nerve allografts for peripheral nerve reconstruction: a multicenter study of utilization and outcomes in sensory, mixed, and motor nerve reconstructions. Microsurgery. 2012 Jan;32(1):1-14. doi: 10.1002/micr.20975. Epub 2011 Nov 28.
- Berger A, Millesi H. Nerve grafting. Clin Orthop Relat Res. 1978 Jun;(133):49-55.
- Brushart, T.M. (2011). Nerve Repair (Oxford University Press).
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Freeman MD, Smith J, Murrell WD, Bubnov R. A multi-center analysis of adverse events among two thousand, three hundred and seventy two adult patients undergoing adult autologous stem cell therapy for orthopaedic conditions. Int Orthop. 2016 Aug;40(8):1755-1765. doi: 10.1007/s00264-016-3162-y. Epub 2016 Mar 30. Erratum In: Int Orthop. 2018 Jan;42(1):223.
- Center for Biologics Evaluation and Research, C. for D. and R.H. Cellular & Gene Therapy Guidances - Minimal Manipulation of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Draft Guidance.
- Chen CJ, Ou YC, Liao SL, Chen WY, Chen SY, Wu CW, Wang CC, Wang WY, Huang YS, Hsu SH. Transplantation of bone marrow stromal cells for peripheral nerve repair. Exp Neurol. 2007 Mar;204(1):443-53. doi: 10.1016/j.expneurol.2006.12.004. Epub 2007 Jan 12.
- Cho MS, Rinker BD, Weber RV, Chao JD, Ingari JV, Brooks D, Buncke GM. Functional outcome following nerve repair in the upper extremity using processed nerve allograft. J Hand Surg Am. 2012 Nov;37(11):2340-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.08.028.
- Dezawa M, Takahashi I, Esaki M, Takano M, Sawada H. Sciatic nerve regeneration in rats induced by transplantation of in vitro differentiated bone-marrow stromal cells. Eur J Neurosci. 2001 Dec;14(11):1771-6. doi: 10.1046/j.0953-816x.2001.01814.x.
- Ding F, Wu J, Yang Y, Hu W, Zhu Q, Tang X, Liu J, Gu X. Use of tissue-engineered nerve grafts consisting of a chitosan/poly(lactic-co-glycolic acid)-based scaffold included with bone marrow mesenchymal cells for bridging 50-mm dog sciatic nerve gaps. Tissue Eng Part A. 2010 Dec;16(12):3779-90. doi: 10.1089/ten.TEA.2010.0299. Epub 2010 Sep 6.
- Ducic I, Fu R, Iorio ML. Innovative treatment of peripheral nerve injuries: combined reconstructive concepts. Ann Plast Surg. 2012 Feb;68(2):180-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e3182361b23.
- Dvali L, Mackinnon S. Nerve repair, grafting, and nerve transfers. Clin Plast Surg. 2003 Apr;30(2):203-21. doi: 10.1016/s0094-1298(02)00096-2.
- Frykman, G., and Gramyk, K. (1991). Results of Nerve Grafting In: Gelberman R. Operative nerve repair and reconstruction. (JB Lippincott).
- Galanakos SP, Zoubos AB, Ignatiadis I, Papakostas I, Gerostathopoulos NE, Soucacos PN. Repair of complete nerve lacerations at the forearm: an outcome study using Rosen-Lundborg protocol. Microsurgery. 2011 May;31(4):253-62. doi: 10.1002/micr.20845. Epub 2010 Dec 3.
- Graham, James B., Xue, Qing-Shan, Neubauer, Debbie, and Muir, David (2009). A chondroitinase-treated, decellularized nerve allograft compares favorably to the cellular isograft in rat peripheral nerve repair. 2, 19-29
- Guo Y, Chen G, Tian G, Tapia C. Sensory recovery following decellularized nerve allograft transplantation for digital nerve repair. J Plast Surg Hand Surg. 2013 Dec;47(6):451-3. doi: 10.3109/2000656X.2013.778862. Epub 2013 Jul 15.
- Hernigou P, Homma Y, Flouzat-Lachaniette CH, Poignard A, Chevallier N, Rouard H. Cancer risk is not increased in patients treated for orthopaedic diseases with autologous bone marrow cell concentrate. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):2215-21. doi: 10.2106/JBJS.M.00261.
- Hu N, Wu H, Xue C, Gong Y, Wu J, Xiao Z, Yang Y, Ding F, Gu X. Long-term outcome of the repair of 50 mm long median nerve defects in rhesus monkeys with marrow mesenchymal stem cells-containing, chitosan-based tissue engineered nerve grafts. Biomaterials. 2013 Jan;34(1):100-11. doi: 10.1016/j.biomaterials.2012.09.020. Epub 2012 Oct 11.
- Hu J, Zhu QT, Liu XL, Xu YB, Zhu JK. Repair of extended peripheral nerve lesions in rhesus monkeys using acellular allogenic nerve grafts implanted with autologous mesenchymal stem cells. Exp Neurol. 2007 Apr;204(2):658-66. doi: 10.1016/j.expneurol.2006.11.018. Epub 2007 Jan 10.
- IJpma FF, Nicolai JP, Meek MF. Sural nerve donor-site morbidity: thirty-four years of follow-up. Ann Plast Surg. 2006 Oct;57(4):391-5. doi: 10.1097/01.sap.0000221963.66229.b6.
- Isaacs J. Major peripheral nerve injuries. Hand Clin. 2013 Aug;29(3):371-82. doi: 10.1016/j.hcl.2013.04.006. Epub 2013 Jun 12.
- Jackson WM, Alexander PG, Bulken-Hoover JD, Vogler JA, Ji Y, McKay P, Nesti LJ, Tuan RS. Mesenchymal progenitor cells derived from traumatized muscle enhance neurite growth. J Tissue Eng Regen Med. 2013 Jun;7(6):443-51. doi: 10.1002/term.539. Epub 2012 May 3.
- Jager M, Jelinek EM, Wess KM, Scharfstadt A, Jacobson M, Kevy SV, Krauspe R. Bone marrow concentrate: a novel strategy for bone defect treatment. Curr Stem Cell Res Ther. 2009 Jan;4(1):34-43. doi: 10.2174/157488809787169039.
- Johnson PJ, Newton P, Hunter DA, Mackinnon SE. Nerve endoneurial microstructure facilitates uniform distribution of regenerative fibers: a post hoc comparison of midgraft nerve fiber densities. J Reconstr Microsurg. 2011 Feb;27(2):83-90. doi: 10.1055/s-0030-1267834. Epub 2010 Oct 13.
- Karabekmez FE, Duymaz A, Moran SL. Early clinical outcomes with the use of decellularized nerve allograft for repair of sensory defects within the hand. Hand (N Y). 2009 Sep;4(3):245-9. doi: 10.1007/s11552-009-9195-6. Epub 2009 May 2.
- Kragh, Kirby, J.M., and Ficke, J.R. Combat casualty care : lessons learned from OEF and OIF. Chapter 9: Extremity Injury. (2012) Editor-in-chief, Martha K. Lenhart; medical editor, Eric Savitsky; military editor, Brian Eastridge. Pgs. 393-484
- Lin MY, Manzano G, Gupta R. Nerve allografts and conduits in peripheral nerve repair. Hand Clin. 2013 Aug;29(3):331-48. doi: 10.1016/j.hcl.2013.04.003.
- Lohmeyer JA, Siemers F, Machens HG, Mailander P. The clinical use of artificial nerve conduits for digital nerve repair: a prospective cohort study and literature review. J Reconstr Microsurg. 2009 Jan;25(1):55-61. doi: 10.1055/s-0028-1103505. Epub 2008 Nov 26.
- Mackinnon SE, Doolabh VB, Novak CB, Trulock EP. Clinical outcome following nerve allograft transplantation. Plast Reconstr Surg. 2001 May;107(6):1419-29. doi: 10.1097/00006534-200105000-00016.
- Meek MF, Coert JH, Robinson PH. Poor results after nerve grafting in the upper extremity: Quo vadis? Microsurgery. 2005;25(5):396-402. doi: 10.1002/micr.20137.
- Mimura T, Dezawa M, Kanno H, Sawada H, Yamamoto I. Peripheral nerve regeneration by transplantation of bone marrow stromal cell-derived Schwann cells in adult rats. J Neurosurg. 2004 Nov;101(5):806-12. doi: 10.3171/jns.2004.101.5.0806.
- Neubauer D, Graham JB, Muir D. Nerve grafts with various sensory and motor fiber compositions are equally effective for the repair of a mixed nerve defect. Exp Neurol. 2010 May;223(1):203-6. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.08.013. Epub 2009 Aug 22.
- Noble J, Munro CA, Prasad VS, Midha R. Analysis of upper and lower extremity peripheral nerve injuries in a population of patients with multiple injuries. J Trauma. 1998 Jul;45(1):116-22. doi: 10.1097/00005373-199807000-00025.
- PRWeb. (2015). AxoGen Inc.'s Avance Nerve Graft Data Presented During Bese Clinical Papers Session at the 70th Annual Meeting of the American Society for Surgery of the Hand. Vocus, Inc. Sep. 10, 2015
- Reyes M, Verfaillie CM. Characterization of multipotent adult progenitor cells, a subpopulation of mesenchymal stem cells. Ann N Y Acad Sci. 2001 Jun;938:231-3; discussion 233-5. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb03593.x.
- Rinker B, Liau JY. A prospective randomized study comparing woven polyglycolic acid and autogenous vein conduits for reconstruction of digital nerve gaps. J Hand Surg Am. 2011 May;36(5):775-81. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.01.030. Epub 2011 Apr 12.
- Siemionow M, Duggan W, Brzezicki G, Klimczak A, Grykien C, Gatherwright J, Nair D. Peripheral nerve defect repair with epineural tubes supported with bone marrow stromal cells: a preliminary report. Ann Plast Surg. 2011 Jul;67(1):73-84. doi: 10.1097/SAP.0b013e318223c2db.
- Taras JS, Amin N, Patel N, McCabe LA. Allograft reconstruction for digital nerve loss. J Hand Surg Am. 2013 Oct;38(10):1965-71. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.07.008. Epub 2013 Aug 30.
- Wakao S, Hayashi T, Kitada M, Kohama M, Matsue D, Teramoto N, Ose T, Itokazu Y, Koshino K, Watabe H, Iida H, Takamoto T, Tabata Y, Dezawa M. Long-term observation of auto-cell transplantation in non-human primate reveals safety and efficiency of bone marrow stromal cell-derived Schwann cells in peripheral nerve regeneration. Exp Neurol. 2010 Jun;223(2):537-47. doi: 10.1016/j.expneurol.2010.01.022. Epub 2010 Feb 11.
- Wang D, Liu XL, Zhu JK, Jiang L, Hu J, Zhang Y, Yang LM, Wang HG, Yi JH. Bridging small-gap peripheral nerve defects using acellular nerve allograft implanted with autologous bone marrow stromal cells in primates. Brain Res. 2008 Jan 10;1188:44-53. doi: 10.1016/j.brainres.2007.09.098. Epub 2007 Oct 18.
- Wang D, Liu XL, Zhu JK, Hu J, Jiang L, Zhang Y, Yang LM, Wang HG, Zhu QT, Yi JH, Xi TF. Repairing large radial nerve defects by acellular nerve allografts seeded with autologous bone marrow stromal cells in a monkey model. J Neurotrauma. 2010 Oct;27(10):1935-43. doi: 10.1089/neu.2010.1352.
- Wangensteen KJ, Kalliainen LK. Collagen tube conduits in peripheral nerve repair: a retrospective analysis. Hand (N Y). 2010 Sep;5(3):273-7. doi: 10.1007/s11552-009-9245-0. Epub 2009 Nov 24.
- Weber RA, Breidenbach WC, Brown RE, Jabaley ME, Mass DP. A randomized prospective study of polyglycolic acid conduits for digital nerve reconstruction in humans. Plast Reconstr Surg. 2000 Oct;106(5):1036-45; discussion 1046-8. doi: 10.1097/00006534-200010000-00013.
- Whitlock EL, Tuffaha SH, Luciano JP, Yan Y, Hunter DA, Magill CK, Moore AM, Tong AY, Mackinnon SE, Borschel GH. Processed allografts and type I collagen conduits for repair of peripheral nerve gaps. Muscle Nerve. 2009 Jun;39(6):787-99. doi: 10.1002/mus.21220.
- Zuniga JR. Sensory outcomes after reconstruction of lingual and inferior alveolar nerve discontinuities using processed nerve allograft--a case series. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;73(4):734-44. doi: 10.1016/j.joms.2014.10.030. Epub 2014 Nov 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.2017.074
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .