Estudio de aloinjerto de nervio BMAC
15 de julio de 2020 actualizado por: Julia AV Nuelle, Brooke Army Medical Center
Evaluación clínica del aloinjerto de nervio descelularizado con concentrado de aspirado de médula ósea autóloga (BMAC) para mejorar la reparación del nervio periférico y los resultados funcionales
Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, de prueba de principio, de seguridad humana de fase I que evalúa los tratamientos secuenciales del injerto de nervio Avance, un aloinjerto de nervio periférico procesado descelularizado disponible comercialmente, con concentrado autólogo de aspirado de médula ósea (BMAC), una fuente de células madre, para la reparación de lesiones de nervios periféricos de hasta 7 cm de longitud.
El propósito de este estudio es establecer un producto de conocimiento, evaluando el perfil de seguridad del injerto de nervio Avance, seguido de la aplicación de BMAC para respaldar una mayor inversión en el área prometedora del uso de células madre junto con andamios.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Curtis National Hand Center at MedStar Union Memorial Hospital
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada de 18 a 74 años de edad.
- Sometidos a exploración de nervio periférico o injerto con aloinjerto en la extremidad superior.
- Los sujetos deben ser pacientes hospitalizados o programados para cirugía en el momento de la inscripción en el estudio.
- Tiene lesiones por bloqueo de la conducción nerviosa en el nervio cubital, mediano, radial o musculocutáneo de cualquiera de las extremidades superiores a menos de dos años de la lesión.
- Esté dispuesto a someterse a una coaptación de injerto de nervio de extremo a extremo sin tensión en la porción proximal y distal del espacio del nervio con el injerto de nervio Avance.
- Esté dispuesto a que le extraigan médula ósea de su propio cuerpo, la concentren y la apliquen en el sitio de la lesión del nervio después de la inserción del injerto de nervio Avance.
- Estar dispuesto a participar y ser capaz de cumplir con todos los aspectos del programa de tratamiento y evaluación durante un período de 18 meses.
- Capaces de dar su propio consentimiento para participar en el estudio y dispuestos a firmar y fechar un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.
- Lesión de la conducción nerviosa que afecta la función sensorial y motora o únicamente la función motora en la extremidad superior.
- Brechas nerviosas después de la resección, hasta 7 cm, inclusive.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con Diabetes Mellitus Tipo 1 o Diabetes Mellitus Tipo 2 que requieren terapia de insulina regular.
- Sujetos que se someten o se espera que se sometan a un tratamiento con quimioterapia, radioterapia u otro tratamiento conocido que afecte el crecimiento del sistema nervioso y/o vascular.
- Antecedentes de enfermedad neurodegenerativa, neuropatía o neuropatía diabética.
- Historia de condición isquémica crónica de la extremidad superior.
- Limitación cognitiva o enfermedad mental que impida el consentimiento informado.
- Lesiones nerviosas > 2 años después de la lesión inicial.
- Cualquier participante que a criterio del Investigador no sea apto para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Avance Nerve Graft con BMAC autólogo
El injerto de nervio Avance se insertará en el área de la lesión del nervio.
Se recolectarán entre 40 y 60 ml de aspirado de médula ósea de la cresta ilíaca anterior o posterior de la pelvis.
Usando la centrífuga SmartPrep y el kit BMAC de 60 ml, se obtendrán de 7 a 10 ml de BMAC final.
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El injerto de nervio Avance se insertará en el área de la lesión del nervio.
Se recolectarán entre 40 y 60 ml de aspirado de médula ósea de la cresta ilíaca anterior o posterior de la pelvis.
Usando la centrífuga SmartPrep y el kit BMAC de 60 ml, se obtendrán de 7 a 10 ml de BMAC final.
De los 7 a 10 ml de BMAC final que se obtiene, la mitad (3,5 a 5 ml) del concentrado final se inyectará sobre el injerto de nervio Avance después de la coaptación.
La segunda mitad (3,5 a 5 ml) del concentrado final se insertará en un tubo estéril que contiene medios de cultivo y se enviará durante la noche al Instituto de Investigación Lerner de la Clínica Cleveland para el procesamiento de células y el ensayo de colonias para confirmar que el BMAC contiene células madre de médula ósea autólogas. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la naturaleza y la incidencia de EA entre el grupo de sujetos que recibieron Avance Nerve Graft con BMAC y los datos históricos de reparaciones nerviosas con Avance Nerve Graft.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los EA asociados al estudio a largo plazo, como infección, dehiscencia de la herida, neuropatía, síndrome del túnel carpiano, sangrado, seroma y linfocele, se capturarán y analizarán junto con cualquier cambio en la incidencia de los EA enumerados que puedan ser precipitados por el tratamiento. .
Los EA se asignarán a un término preferido de MedDRA y una clasificación de órganos del sistema.
La aparición de AA se resumirá por tipo de reparación utilizando los términos preferidos de MedDRA, las clasificaciones de órganos del sistema y la gravedad.
Todos los AE se enumerarán para temas individuales que muestran tanto los términos textuales como los preferidos.
Se generarán resúmenes separados de SAE emergentes del tratamiento y AE relacionados con la reparación.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de no inferioridad y superioridad de Avance Nerve Graft frente a las puntuaciones históricas de autoinjertos nerviosos con respecto a Rosen-Lundborg utilizando procedimientos de prueba cerrados
Periodo de tiempo: 18 meses
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La prueba de no inferioridad y superioridad de Avance Nerve Graft con respecto a las puntuaciones históricas de autoinjerto de nervio con respecto a Rosen-Lundborg se realizará mediante procedimientos de prueba cerrados. Las hipótesis que se prueban son las siguientes: H01: Δ ≤ -Δ0 frente a H11: Δ > -Δ0 H02: Δ = 0 frente a H12: Δ ≠ 0 donde Δ = μC- μA es la diferencia entre las puntuaciones medias de Rosen-Lundborg para el injerto nervioso Avance y BMAC ( μA) y las puntuaciones medias de Rosen-Lundborg para los controles históricos de autoinjerto (μC), Δ0 es el margen de no inferioridad 0,51. Primero se contrastará la hipótesis nula de no inferioridad (H01) y, en caso de ser rechazada, se evaluará la hipótesis nula de superioridad (H02). Dado que se implementa el procedimiento de prueba cerrado, no se requerirá ningún ajuste para pruebas múltiples. |
18 meses
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Prueba de no inferioridad de Avance Nerve Graft más BMAC a las tasas de recuperación de Avance Nerve Graft con respecto a las puntuaciones de Rosen-Lundborg utilizando procedimientos de prueba cerrados
Periodo de tiempo: 18 meses
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La prueba de no inferioridad de Avance Nerve Graft más BMAC con respecto a las tasas de recuperación de Avance Nerve Graft con respecto a las puntuaciones de Rosen-Lundborg se realizará utilizando procedimientos de prueba cerrados. La hipótesis que se prueba es la siguiente: H01: πA - πAB > Δ frente a H11: πA - πAB < Δ donde πA es la recuperación de Avance Nerve Graft y πAB es la recuperación de Avance más BMAC. Δ es el margen de no inferioridad 25% |
18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del porcentaje de recuperación del motor con el rango de movimiento inicial
Periodo de tiempo: 18 meses
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Porcentaje de recuperación motora al valor inicial (definido como la diferencia en la evaluación medida del nervio reparado en comparación con el lado no lesionado y/o contralateral vecino) según el rango de movimiento pasivo, el rango de movimiento activo y la fuerza muscular (M0-M5 ) mediciones
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18 meses
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Comparación del porcentaje de recuperación del motor con la fuerza de agarre inicial
Periodo de tiempo: 18 meses
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Porcentaje de recuperación de la fuerza de prensión al valor inicial (definido como la diferencia en la evaluación medida del nervio reparado en comparación con el lado no lesionado y/o contralateral vecino) medido en kilogramos utilizando el dispositivo AcroGrip del sistema de prueba neurosensorial y motora
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18 meses
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Comparación del porcentaje de recuperación del motor con la fuerza de pellizco de referencia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Porcentaje de recuperación de la fuerza de pellizco a la línea de base (definida como la diferencia en la evaluación medida del nervio reparado en comparación con el lado no lesionado y/o contralateral vecino) medida en kilogramos utilizando el dispositivo AcroPinch del sistema de prueba neurosensorial y motora
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18 meses
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Resultados funcionales a través de la evaluación del cuestionario Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (QuickDASH)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se registrará la puntuación bruta (de 5) y la puntuación final (de 100) del módulo de discapacidad/síntomas QuickDASH, del módulo de trabajo y del módulo de deportes/artes escénicas.
Las puntuaciones brutas se calcularán mediante: Puntuación bruta = suma de n respuestas/n, donde n es igual a la cantidad de elementos completados. : Puntuación final = (Puntuación bruta - 1) X 25
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18 meses
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Resultados funcionales a través de la evaluación del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se registrarán las puntuaciones brutas y estandarizadas para las evaluaciones de la función física, la intensidad del dolor, la interferencia del dolor, la fatiga, los trastornos del sueño y el comportamiento.
Las puntuaciones brutas se calcularán mediante: (Suma bruta X número de elementos enumerados en el dominio)/Número de elementos que realmente se respondieron para cada evaluación.
Luego, el puntaje bruto se transforma sistemáticamente en un puntaje T estandarizado utilizando una tabla de conversión en el manual de puntaje PROMIS.
El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Cuanto mayor sea el puntaje T, más representa el concepto que se mide
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18 meses
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Estudios de conducción nerviosa motora y sensorial (velocidad de conducción nerviosa (NCV) y/o electromiografía (EMG))
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
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Las pruebas NCV y EMG se realizarán en el grupo muscular objetivo para evaluar la tasa y el nivel de reinervación motora y sensorial en los meses 12 y 18.
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12 y 18 meses
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Comparación del porcentaje de recuperación sensorial con la línea de base
Periodo de tiempo: 18 meses
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Porcentaje de recuperación sensorial a la línea de base (definida como la diferencia en la evaluación medida del nervio reparado en comparación con el lado no lesionado y/o contralateral vecino) utilizando el dispositivo sensorial especificado por presión del Sistema de pruebas motoras y neurosensoriales (NSMTS). La discriminación estática de 1 punto, la discriminación móvil estática de 1 punto, la discriminación estática de 2 puntos y la discriminación móvil de 2 puntos se medirán mediante la presión de la punta (g/mm^2)
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Nuelle, MD, Brooke Army Medical Center
- Investigador principal: Leon J Nesti, MD/PhD, Walter Reed National Military Medical Center
- Investigador principal: Kenneth Means, MD, Curtis Hand Center at MedStar Union Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C.2017.074
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .