Исследование аллотрансплантата нерва BMAC
15 июля 2020 г. обновлено: Julia AV Nuelle, Brooke Army Medical Center
Клиническая оценка децеллюляризованного аллотрансплантата нерва с аутологичным концентратом аспирата костного мозга (BMAC) для улучшения восстановления периферических нервов и функциональных результатов
Это исследование является проспективным, многоцентровым, доказательством принципа, фаза I исследования безопасности человека, в котором оценивается последовательное лечение Avance Nerve Graft, коммерчески доступного децеллюляризованного обработанного аллотрансплантата периферического нерва, с аутологичным концентратом аспирата костного мозга (BMAC), источником стволовых клеток, для восстановления повреждений периферических нервов длиной до 7 см.
Целью данного исследования является создание продукта знаний, оценивающего профиль безопасности трансплантата нерва Avance с последующим применением BMAC для поддержки дальнейших инвестиций в многообещающую область использования стволовых клеток в сочетании с каркасами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Curtis National Hand Center at MedStar Union Memorial Hospital
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 74 лет.
- Проведение исследования периферических нервов или пересадка аллотрансплантата в верхнюю конечность.
- Субъекты должны находиться в стационаре или должны быть запланированы на операцию на момент включения в исследование.
- Имеются повреждения нервной проводимости локтевого, срединного, лучевого или мышечно-кожного нерва любой из верхних конечностей, которые произошли менее чем через два года после травмы.
- Будьте готовы пройти сквозную коаптацию трансплантата нерва без натяжения как в проксимальной, так и в дистальной части нервного промежутка с помощью трансплантата нерва Avance.
- Будьте готовы к забору костного мозга из собственного тела, концентрированию и нанесению на место повреждения нерва после введения трансплантата нерва Avance.
- Будьте готовы участвовать и быть в состоянии соблюдать все аспекты графика лечения и оценки в течение 18 месяцев.
- Способны дать собственное согласие на участие в исследовании и готовы подписать и датировать одобренное IRB письменное информированное согласие до начала каких-либо процедур исследования.
- Повреждение проводимости нерва, влияющее на сенсорную и моторную функцию или только моторную функцию верхней конечности.
- Нервные щели после резекции до 7 см включительно.
Критерий исключения:
- Субъекты с сахарным диабетом 1 типа или сахарным диабетом 2 типа, которым требуется регулярная инсулинотерапия.
- Субъекты, которые проходят или должны пройти лечение химиотерапией, лучевой терапией или другим известным лечением, которое влияет на рост нервной и/или сосудистой системы.
- История нейродегенеративного заболевания, невропатии или диабетической невропатии.
- История хронического ишемического состояния верхней конечности.
- Когнитивное ограничение или психическое заболевание, препятствующее информированному согласию.
- Повреждения нервов > 2 лет после первоначальной травмы.
- Любой участник, который по усмотрению Исследователя не подходит для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нервный трансплантат Avance с аутологичным BMAC
Трансплантат нерва Avance будет вставлен в область повреждения нерва.
Будет взято от 40 до 60 мл аспирата костного мозга из переднего или заднего гребня подвздошной кости таза.
Используя центрифугу SmartPrep и набор 60 мл BMAC, можно получить от 7 до 10 мл конечного BMAC.
|
Трансплантат нерва Avance будет вставлен в область повреждения нерва.
Будет взято от 40 до 60 мл аспирата костного мозга из переднего или заднего гребня подвздошной кости таза.
Используя центрифугу SmartPrep и набор 60 мл BMAC, можно получить от 7 до 10 мл конечного BMAC.
Из 7–10 мл полученного конечного BMAC половина (3,5–5 мл) конечного концентрата будет введена поверх трансплантата нерва Avance после коаптации.
Вторая половина (от 3,5 до 5 мл) конечного концентрата будет помещена в стерильную пробирку, содержащую питательную среду, и отправлена на ночь в Кливлендский клинический институт Лернера для обработки клеток и анализа колоний, чтобы подтвердить, что BMAC действительно содержит аутологичные стволовые клетки костного мозга. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение характера и частоты нежелательных явлений между группой субъектов, получавших трансплантат нерва Avance с BMAC, и историческими данными о восстановлении нерва с помощью трансплантата нерва Avance.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
НЯ, связанные с долгосрочными исследованиями, такие как инфекция, расхождение швов раны, невропатия, синдром запястного канала, кровотечение, серома и лимфоцеле, будут зафиксированы и проанализированы вместе с любыми изменениями в частоте перечисленных НЯ, которые могут быть вызваны лечением. .
НЯ будут сопоставлены с предпочтительным термином MedDRA и классификацией систем органов.
Возникновение НЯ будет обобщено по типу восстановления с использованием предпочтительных терминов MedDRA, классификаций систем органов и степени тяжести.
Все НЯ будут перечислены для отдельных предметов с указанием как дословных, так и предпочтительных терминов.
Будут составлены отдельные сводки о СНЯ, возникших при лечении, и НЯ, связанных с восстановлением.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест не меньшей эффективности и превосходства Avance Nerve Graft по сравнению с историческими оценками аутотрансплантата нерва по Розену-Лундборгу с использованием процедур закрытого тестирования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Проверка не меньшей эффективности и превосходства Avance Nerve Graft по сравнению с историческими оценками аутотрансплантатов нервов по шкале Rosen-Lundborg будет проводиться с использованием процедур закрытого тестирования. Проверяются следующие гипотезы: H01: Δ ≤ -Δ0 по сравнению с H11: Δ > -Δ0 H02: Δ = 0 по сравнению с H12: Δ ≠ 0, где Δ = μC- μA — разница между средними значениями баллов Розена-Лундборга для трансплантата нерва Avance и BMAC ( мкА) и средние баллы Розена-Лундборга для исторического контроля аутотрансплантата (мкС), Δ0 представляет собой предел не меньшей эффективности, равный 0,51. Сначала будет проверена нулевая гипотеза о не меньшей эффективности (H01), а в случае ее отклонения будет оцениваться нулевая гипотеза о превосходстве (H02). Учитывая, что реализована закрытая процедура тестирования, корректировки на многократное тестирование не потребуется. |
18 месяцев
|
|
Тест не меньшей эффективности Avance Nerve Graft плюс BMAC к скорости восстановления нервного трансплантата Avance по шкале Розена-Лундборга с использованием процедур закрытого тестирования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Тест не меньшей эффективности Avance Nerve Graft плюс BMAC по отношению к показателям восстановления нервного трансплантата Avance по шкале Розена-Лундборга будет проводиться с использованием процедур закрытого тестирования. Проверяемая гипотеза состоит в следующем: H01: πA - πAB > Δ по сравнению с H11: πA - πAB < Δ, где πA — восстановление нервного трансплантата Avance, а πAB — восстановление Avance плюс BMAC. Δ - предел не меньшей эффективности 25% |
18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение двигательного восстановления в процентах с исходным диапазоном движения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Процент восстановления моторики до исходного уровня (определяемый как разница в измеренной оценке восстановленного нерва по сравнению с соседним неповрежденным и/или контралатеральным нервом) на основе пассивного диапазона движений, активного диапазона движений и мышечной силы (M0-M5). ) измерения
|
18 месяцев
|
|
Сравнение двигательного восстановления в процентах с исходной силой хвата
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Процент восстановления силы захвата до исходного уровня (определяемый как разница в измеренной оценке восстановленного нерва по сравнению с соседней неповрежденной и/или контралатеральной стороной), измеренный в килограммах с использованием системы нейросенсорного и моторного тестирования AcroGrip Device
|
18 месяцев
|
|
Сравнение двигательного восстановления в процентах с исходной силой щипка
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Процент восстановления силы защемления до исходного уровня (определяемый как разница в измеренной оценке восстановленного нерва по сравнению с соседней неповрежденной и/или контралатеральной стороной), измеренный в килограммах с использованием системы нейросенсорного и моторного тестирования AcroPinch Device
|
18 месяцев
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Функциональные результаты с помощью опросника Quick Disabilities of Arm Shoulder and Hand (QuickDASH)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Будет записан предварительный балл (из 5) и окончательный балл (из 100) по инвалидности/симптомам QuickDASH, рабочему модулю и модулю спорта/исполнительского искусства.
Исходные баллы будут рассчитываться по следующей формуле: Исходный балл = сумма n ответов/n, где n равно количеству выполненных заданий. : Окончательная оценка = (Исходная оценка - 1) X 25
|
18 месяцев
|
|
Функциональные результаты посредством оценки Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Будут записаны необработанные и стандартизированные оценки физической функции, интенсивности боли, интерференции боли, усталости, нарушения сна и поведения.
Исходные баллы будут рассчитываться по формуле: (Исходная сумма X количество элементов, перечисленных в домене)/Количество элементов, на которые были фактически даны ответы для каждой оценки.
Затем необработанная оценка систематически преобразуется в стандартизированную Т-оценку с использованием таблицы преобразования в Руководстве по оценке PROMIS.
T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Чем выше Т-показатель, тем больше он представляет измеряемую концепцию.
|
18 месяцев
|
|
Исследования моторной и сенсорной нервной проводимости (скорость нервной проводимости (NCV) и/или электромиография (ЭМГ))
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев
|
Тестирование NCV и EMG будет проводиться на целевой группе мышц для оценки скорости и уровня двигательной и сенсорной реиннервации через 12 месяцев и 18 месяцев.
|
12 и 18 месяцев
|
|
Сравнение сенсорного восстановления в процентах с исходным уровнем
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Процент восстановления чувствительности до исходного уровня (определяемый как разница в измеренной оценке восстановленного нерва по сравнению с соседней неповрежденной и/или контралатеральной стороной) с использованием сенсорного устройства, определяемого давлением, системы нейросенсорного и двигательного тестирования (NSMTS). 1-точечная статическая дискриминация, 1-точечная статическая дискриминация при движении, 2-точечная статическая дискриминация и 2-точечная дискриминация при движении будут измеряться давлением в зубцах (г/мм^2).
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julia Nuelle, MD, Brooke Army Medical Center
- Главный следователь: Leon J Nesti, MD/PhD, Walter Reed National Military Medical Center
- Главный следователь: Kenneth Means, MD, Curtis Hand Center at MedStar Union Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hegde V, Shonuga O, Ellis S, Fragomen A, Kennedy J, Kudryashov V, Lane JM. A prospective comparison of 3 approved systems for autologous bone marrow concentration demonstrated nonequivalency in progenitor cell number and concentration. J Orthop Trauma. 2014 Oct;28(10):591-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000113.
- Lundborg G, Rosen B. The two-point discrimination test--time for a re-appraisal? J Hand Surg Br. 2004 Oct;29(5):418-22. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.02.008.
- Hendrich C, Franz E, Waertel G, Krebs R, Jager M. Safety of autologous bone marrow aspiration concentrate transplantation: initial experiences in 101 patients. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e32. doi: 10.4081/or.2009.e32.
- Lundborg G. A 25-year perspective of peripheral nerve surgery: evolving neuroscientific concepts and clinical significance. J Hand Surg Am. 2000 May;25(3):391-414. doi: 10.1053/jhsu.2000.4165.
- Brooks DN, Weber RV, Chao JD, Rinker BD, Zoldos J, Robichaux MR, Ruggeri SB, Anderson KA, Bonatz EE, Wisotsky SM, Cho MS, Wilson C, Cooper EO, Ingari JV, Safa B, Parrett BM, Buncke GM. Processed nerve allografts for peripheral nerve reconstruction: a multicenter study of utilization and outcomes in sensory, mixed, and motor nerve reconstructions. Microsurgery. 2012 Jan;32(1):1-14. doi: 10.1002/micr.20975. Epub 2011 Nov 28.
- Berger A, Millesi H. Nerve grafting. Clin Orthop Relat Res. 1978 Jun;(133):49-55.
- Brushart, T.M. (2011). Nerve Repair (Oxford University Press).
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Freeman MD, Smith J, Murrell WD, Bubnov R. A multi-center analysis of adverse events among two thousand, three hundred and seventy two adult patients undergoing adult autologous stem cell therapy for orthopaedic conditions. Int Orthop. 2016 Aug;40(8):1755-1765. doi: 10.1007/s00264-016-3162-y. Epub 2016 Mar 30. Erratum In: Int Orthop. 2018 Jan;42(1):223.
- Center for Biologics Evaluation and Research, C. for D. and R.H. Cellular & Gene Therapy Guidances - Minimal Manipulation of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Draft Guidance.
- Chen CJ, Ou YC, Liao SL, Chen WY, Chen SY, Wu CW, Wang CC, Wang WY, Huang YS, Hsu SH. Transplantation of bone marrow stromal cells for peripheral nerve repair. Exp Neurol. 2007 Mar;204(1):443-53. doi: 10.1016/j.expneurol.2006.12.004. Epub 2007 Jan 12.
- Cho MS, Rinker BD, Weber RV, Chao JD, Ingari JV, Brooks D, Buncke GM. Functional outcome following nerve repair in the upper extremity using processed nerve allograft. J Hand Surg Am. 2012 Nov;37(11):2340-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.08.028.
- Dezawa M, Takahashi I, Esaki M, Takano M, Sawada H. Sciatic nerve regeneration in rats induced by transplantation of in vitro differentiated bone-marrow stromal cells. Eur J Neurosci. 2001 Dec;14(11):1771-6. doi: 10.1046/j.0953-816x.2001.01814.x.
- Ding F, Wu J, Yang Y, Hu W, Zhu Q, Tang X, Liu J, Gu X. Use of tissue-engineered nerve grafts consisting of a chitosan/poly(lactic-co-glycolic acid)-based scaffold included with bone marrow mesenchymal cells for bridging 50-mm dog sciatic nerve gaps. Tissue Eng Part A. 2010 Dec;16(12):3779-90. doi: 10.1089/ten.TEA.2010.0299. Epub 2010 Sep 6.
- Ducic I, Fu R, Iorio ML. Innovative treatment of peripheral nerve injuries: combined reconstructive concepts. Ann Plast Surg. 2012 Feb;68(2):180-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e3182361b23.
- Dvali L, Mackinnon S. Nerve repair, grafting, and nerve transfers. Clin Plast Surg. 2003 Apr;30(2):203-21. doi: 10.1016/s0094-1298(02)00096-2.
- Frykman, G., and Gramyk, K. (1991). Results of Nerve Grafting In: Gelberman R. Operative nerve repair and reconstruction. (JB Lippincott).
- Galanakos SP, Zoubos AB, Ignatiadis I, Papakostas I, Gerostathopoulos NE, Soucacos PN. Repair of complete nerve lacerations at the forearm: an outcome study using Rosen-Lundborg protocol. Microsurgery. 2011 May;31(4):253-62. doi: 10.1002/micr.20845. Epub 2010 Dec 3.
- Graham, James B., Xue, Qing-Shan, Neubauer, Debbie, and Muir, David (2009). A chondroitinase-treated, decellularized nerve allograft compares favorably to the cellular isograft in rat peripheral nerve repair. 2, 19-29
- Guo Y, Chen G, Tian G, Tapia C. Sensory recovery following decellularized nerve allograft transplantation for digital nerve repair. J Plast Surg Hand Surg. 2013 Dec;47(6):451-3. doi: 10.3109/2000656X.2013.778862. Epub 2013 Jul 15.
- Hernigou P, Homma Y, Flouzat-Lachaniette CH, Poignard A, Chevallier N, Rouard H. Cancer risk is not increased in patients treated for orthopaedic diseases with autologous bone marrow cell concentrate. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):2215-21. doi: 10.2106/JBJS.M.00261.
- Hu N, Wu H, Xue C, Gong Y, Wu J, Xiao Z, Yang Y, Ding F, Gu X. Long-term outcome of the repair of 50 mm long median nerve defects in rhesus monkeys with marrow mesenchymal stem cells-containing, chitosan-based tissue engineered nerve grafts. Biomaterials. 2013 Jan;34(1):100-11. doi: 10.1016/j.biomaterials.2012.09.020. Epub 2012 Oct 11.
- Hu J, Zhu QT, Liu XL, Xu YB, Zhu JK. Repair of extended peripheral nerve lesions in rhesus monkeys using acellular allogenic nerve grafts implanted with autologous mesenchymal stem cells. Exp Neurol. 2007 Apr;204(2):658-66. doi: 10.1016/j.expneurol.2006.11.018. Epub 2007 Jan 10.
- IJpma FF, Nicolai JP, Meek MF. Sural nerve donor-site morbidity: thirty-four years of follow-up. Ann Plast Surg. 2006 Oct;57(4):391-5. doi: 10.1097/01.sap.0000221963.66229.b6.
- Isaacs J. Major peripheral nerve injuries. Hand Clin. 2013 Aug;29(3):371-82. doi: 10.1016/j.hcl.2013.04.006. Epub 2013 Jun 12.
- Jackson WM, Alexander PG, Bulken-Hoover JD, Vogler JA, Ji Y, McKay P, Nesti LJ, Tuan RS. Mesenchymal progenitor cells derived from traumatized muscle enhance neurite growth. J Tissue Eng Regen Med. 2013 Jun;7(6):443-51. doi: 10.1002/term.539. Epub 2012 May 3.
- Jager M, Jelinek EM, Wess KM, Scharfstadt A, Jacobson M, Kevy SV, Krauspe R. Bone marrow concentrate: a novel strategy for bone defect treatment. Curr Stem Cell Res Ther. 2009 Jan;4(1):34-43. doi: 10.2174/157488809787169039.
- Johnson PJ, Newton P, Hunter DA, Mackinnon SE. Nerve endoneurial microstructure facilitates uniform distribution of regenerative fibers: a post hoc comparison of midgraft nerve fiber densities. J Reconstr Microsurg. 2011 Feb;27(2):83-90. doi: 10.1055/s-0030-1267834. Epub 2010 Oct 13.
- Karabekmez FE, Duymaz A, Moran SL. Early clinical outcomes with the use of decellularized nerve allograft for repair of sensory defects within the hand. Hand (N Y). 2009 Sep;4(3):245-9. doi: 10.1007/s11552-009-9195-6. Epub 2009 May 2.
- Kragh, Kirby, J.M., and Ficke, J.R. Combat casualty care : lessons learned from OEF and OIF. Chapter 9: Extremity Injury. (2012) Editor-in-chief, Martha K. Lenhart; medical editor, Eric Savitsky; military editor, Brian Eastridge. Pgs. 393-484
- Lin MY, Manzano G, Gupta R. Nerve allografts and conduits in peripheral nerve repair. Hand Clin. 2013 Aug;29(3):331-48. doi: 10.1016/j.hcl.2013.04.003.
- Lohmeyer JA, Siemers F, Machens HG, Mailander P. The clinical use of artificial nerve conduits for digital nerve repair: a prospective cohort study and literature review. J Reconstr Microsurg. 2009 Jan;25(1):55-61. doi: 10.1055/s-0028-1103505. Epub 2008 Nov 26.
- Mackinnon SE, Doolabh VB, Novak CB, Trulock EP. Clinical outcome following nerve allograft transplantation. Plast Reconstr Surg. 2001 May;107(6):1419-29. doi: 10.1097/00006534-200105000-00016.
- Meek MF, Coert JH, Robinson PH. Poor results after nerve grafting in the upper extremity: Quo vadis? Microsurgery. 2005;25(5):396-402. doi: 10.1002/micr.20137.
- Mimura T, Dezawa M, Kanno H, Sawada H, Yamamoto I. Peripheral nerve regeneration by transplantation of bone marrow stromal cell-derived Schwann cells in adult rats. J Neurosurg. 2004 Nov;101(5):806-12. doi: 10.3171/jns.2004.101.5.0806.
- Neubauer D, Graham JB, Muir D. Nerve grafts with various sensory and motor fiber compositions are equally effective for the repair of a mixed nerve defect. Exp Neurol. 2010 May;223(1):203-6. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.08.013. Epub 2009 Aug 22.
- Noble J, Munro CA, Prasad VS, Midha R. Analysis of upper and lower extremity peripheral nerve injuries in a population of patients with multiple injuries. J Trauma. 1998 Jul;45(1):116-22. doi: 10.1097/00005373-199807000-00025.
- PRWeb. (2015). AxoGen Inc.'s Avance Nerve Graft Data Presented During Bese Clinical Papers Session at the 70th Annual Meeting of the American Society for Surgery of the Hand. Vocus, Inc. Sep. 10, 2015
- Reyes M, Verfaillie CM. Characterization of multipotent adult progenitor cells, a subpopulation of mesenchymal stem cells. Ann N Y Acad Sci. 2001 Jun;938:231-3; discussion 233-5. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb03593.x.
- Rinker B, Liau JY. A prospective randomized study comparing woven polyglycolic acid and autogenous vein conduits for reconstruction of digital nerve gaps. J Hand Surg Am. 2011 May;36(5):775-81. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.01.030. Epub 2011 Apr 12.
- Siemionow M, Duggan W, Brzezicki G, Klimczak A, Grykien C, Gatherwright J, Nair D. Peripheral nerve defect repair with epineural tubes supported with bone marrow stromal cells: a preliminary report. Ann Plast Surg. 2011 Jul;67(1):73-84. doi: 10.1097/SAP.0b013e318223c2db.
- Taras JS, Amin N, Patel N, McCabe LA. Allograft reconstruction for digital nerve loss. J Hand Surg Am. 2013 Oct;38(10):1965-71. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.07.008. Epub 2013 Aug 30.
- Wakao S, Hayashi T, Kitada M, Kohama M, Matsue D, Teramoto N, Ose T, Itokazu Y, Koshino K, Watabe H, Iida H, Takamoto T, Tabata Y, Dezawa M. Long-term observation of auto-cell transplantation in non-human primate reveals safety and efficiency of bone marrow stromal cell-derived Schwann cells in peripheral nerve regeneration. Exp Neurol. 2010 Jun;223(2):537-47. doi: 10.1016/j.expneurol.2010.01.022. Epub 2010 Feb 11.
- Wang D, Liu XL, Zhu JK, Jiang L, Hu J, Zhang Y, Yang LM, Wang HG, Yi JH. Bridging small-gap peripheral nerve defects using acellular nerve allograft implanted with autologous bone marrow stromal cells in primates. Brain Res. 2008 Jan 10;1188:44-53. doi: 10.1016/j.brainres.2007.09.098. Epub 2007 Oct 18.
- Wang D, Liu XL, Zhu JK, Hu J, Jiang L, Zhang Y, Yang LM, Wang HG, Zhu QT, Yi JH, Xi TF. Repairing large radial nerve defects by acellular nerve allografts seeded with autologous bone marrow stromal cells in a monkey model. J Neurotrauma. 2010 Oct;27(10):1935-43. doi: 10.1089/neu.2010.1352.
- Wangensteen KJ, Kalliainen LK. Collagen tube conduits in peripheral nerve repair: a retrospective analysis. Hand (N Y). 2010 Sep;5(3):273-7. doi: 10.1007/s11552-009-9245-0. Epub 2009 Nov 24.
- Weber RA, Breidenbach WC, Brown RE, Jabaley ME, Mass DP. A randomized prospective study of polyglycolic acid conduits for digital nerve reconstruction in humans. Plast Reconstr Surg. 2000 Oct;106(5):1036-45; discussion 1046-8. doi: 10.1097/00006534-200010000-00013.
- Whitlock EL, Tuffaha SH, Luciano JP, Yan Y, Hunter DA, Magill CK, Moore AM, Tong AY, Mackinnon SE, Borschel GH. Processed allografts and type I collagen conduits for repair of peripheral nerve gaps. Muscle Nerve. 2009 Jun;39(6):787-99. doi: 10.1002/mus.21220.
- Zuniga JR. Sensory outcomes after reconstruction of lingual and inferior alveolar nerve discontinuities using processed nerve allograft--a case series. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;73(4):734-44. doi: 10.1016/j.joms.2014.10.030. Epub 2014 Nov 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C.2017.074
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .