BMAC Nerve Allograft -tutkimus
keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Julia AV Nuelle, Brooke Army Medical Center
Decellularisoidun hermon allograftin kliininen arviointi autologisella luuytimen aspiraattikonsentraatilla (BMAC) ääreishermojen korjauksen ja toiminnallisten tulosten parantamiseksi
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, periaatetodiste, vaiheen I ihmisturvallisuustutkimus, jossa arvioidaan Avance Nerve Graftin, kaupallisesti saatavan soluista poistetun prosessoidun ääreishermon allograftin, peräkkäisiä hoitoja autologisella luuytimen aspiraattikonsentraatilla (BMAC), lähde. kantasoluista jopa 7 cm pitkien ääreishermovaurioiden korjaamiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda tietotuote, jossa arvioidaan Avance Nerve Graftin turvallisuusprofiilia, minkä jälkeen BMAC:n soveltaminen tukee lisäinvestointeja lupaavalle alueelle, jossa kantasoluja käytetään yhdessä rakennustelineiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Curtis National Hand Center at MedStar Union Memorial Hospital
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen 18-74-vuotiaat.
- Käynnissä ääreishermon tutkimus tai siirrännäinen allograftilla yläraajaan.
- Tutkittavien tulee olla sairaalahoidossa tai varattu leikkaukseen ilmoittautumisajankohtana.
- Hänellä on kumman tahansa yläraajojen kyynärluu-, mediaani-, säteittäis- tai lihaskudoshermovaurioita, jotka ovat alle kaksi vuotta vamman jälkeen.
- Ole valmis suorittamaan jännitteetön päästä päähän -hermosiirteen koaptaatio hermoraon proksimaalisessa ja distaalisessa osassa Avance Nerve -siirteen avulla.
- Ole valmis ottamaan luuytimen omasta kehosta, väkevöimään ja levittämään hermovauriokohtaan Avance Nerve Graftin asettamisen jälkeen.
- Ole valmis osallistumaan ja pystyä noudattamaan kaikkia hoito- ja arviointiaikataulun näkökohtia 18 kuukauden ajan.
- Pystyvät antamaan oman suostumuksensa osallistuakseen tutkimukseen ja ovat valmiita allekirjoittamaan ja päiväämään IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Hermoston johtumisvaurio, joka vaikuttaa sensoriseen ja motoriseen toimintaan tai pelkästään yläraajan motoriseen toimintaan.
- Hermoraot resektion jälkeen, enintään 7 cm, mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus tai tyypin 2 diabetes mellitus, jotka tarvitsevat säännöllistä insuliinihoitoa.
- Potilaat, joille tehdään tai joiden odotetaan saavan hoitoa kemoterapialla, sädehoidolla tai muulla tunnetulla hoidolla, joka vaikuttaa hermo- ja/tai verisuonijärjestelmän kasvuun.
- Aiemmin hermostoa rappeuttava sairaus, neuropatia tai diabeettinen neuropatia.
- Aiempi yläraajan krooninen iskeeminen tila.
- Kognitiivinen rajoitus tai mielisairaus, joka estää tietoisen suostumuksen.
- Hermovauriot > 2 vuotta alkuperäisen vamman jälkeen.
- Kuka tahansa osallistuja, joka ei tutkijan harkinnan mukaan sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avance Nerve Graft autologisella BMAC:lla
Avance Nerve Graft asetetaan hermovaurioalueelle.
Lantion anteriorisesta tai posteriorisesta suoliluun harjasta otetaan talteen 40-60 ml luuytimen aspiraattia.
SmartPrep-sentrifugia ja 60 ml:n BMAC-sarjaa käyttämällä saadaan 7–10 ml lopullista BMAC:ta.
|
Avance Nerve Graft asetetaan hermovaurioalueelle.
Lantion anteriorisesta tai posteriorisesta suoliluun harjasta otetaan talteen 40–60 ml luuytimen aspiraattia.
SmartPrep-sentrifugia ja 60 ml:n BMAC-sarjaa käyttämällä saadaan 7–10 ml lopullista BMAC:ta.
Saatavasta 7–10 ml:sta lopullista BMAC:ta puolet (3,5–5 ml) lopullisesta konsentraatista injektoidaan Avance Nerve Graftin päälle coaptation jälkeen.
Lopullisen konsentraatin toinen puolisko (3,5–5 ml) laitetaan steriiliin putkeen, joka sisältää viljelyalustaa ja lähetetään yön yli Cleveland Clinic Lerner Research Instituteen solujen käsittelyä ja pesäkemääritystä varten sen varmistamiseksi, että BMAC todellakin sisältää autologisia luuytimen kantasoluja. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE-tapausten luonteen ja esiintyvyyden vertailu Avance Nerve Graftia BMAC:lla saaneiden koehenkilöiden ryhmän ja Avance Nerve Graftin hermokorjausten historiallisten tietojen välillä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Pitkäaikaiseen tutkimukseen liittyvät haittavaikutukset, kuten infektio, haavan irtoaminen, neuropatia, rannekanavaoireyhtymä, verenvuoto, serooma ja lymfoseli, otetaan talteen ja analysoidaan yhdessä lueteltujen haittavaikutusten ilmaantuvuuden muutoksilla, joita hoito saattaa aiheuttaa. .
AE kartoitetaan MedDRA:n ensisijaiseen termiin ja elinjärjestelmän luokitukseen.
AE-tapahtumien esiintyminen tehdään yhteenveto korjaustyypin mukaan käyttäen MedDRA:n suositeltuja termejä, elinten luokitusta ja vakavuutta.
Kaikki AE:t luetellaan yksittäisille aiheille, joissa esitetään sekä sanatarkasti että ensisijaiset termit.
Hoidon yhteydessä ilmenneistä SAE-tapauksista ja korjaamiseen liittyvistä haittavaikutuksista luodaan erilliset yhteenvedot.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testi Avance Nerve Graftin paremmuudesta ja paremmuudesta historiallisiin hermosiirtopisteisiin verrattuna Rosen-Lundborgiin suljetuilla testausmenetelmillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Testi Avance Nerve Graftin paremmuudesta ja paremmuudesta historiallisiin hermosiirtopisteisiin verrattuna Rosen-Lundborgiin suoritetaan suljetuilla testausmenetelmillä. Testattavat hypoteesit ovat seuraavat: H01: Δ ≤ -Δ0 vs. H11: Δ > -Δ0 H02: Δ = 0 vs. H12: Δ ≠ 0 missä Δ = μC- μA on ero keskimääräisten Rosen-Lundborgin pisteiden välillä Avance Nerve -siirteen (BMAC) μA) ja keskimääräiset Rosen-Lundborgin pisteet historiallisille autograft-kontrolleille (μC), Δ0 on non-inferiority margin 0,51. Ensin testataan nollahypoteesi ei-alempiarvoisuudesta (H01), ja jos se hylätään, sitten arvioidaan paremmuuden nollahypoteesi (H02). Koska suljettu testausmenettely on otettu käyttöön, usean testauksen säätöä ei tarvita. |
18 kuukautta
|
|
Testi Avance Nerve Graftin plus BMAC:n ja Avance Nerve Graftin palautumisasteiden suhteen Rosen-Lundborgin pisteisiin suljetuilla testausmenetelmillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Testi Avance Nerve Graft plus BMAC:n ja Avance Nerve Graftin palautumisasteiden suhteen Rosen-Lundborgin pisteytyksen suhteen suoritetaan suljetuilla testausmenetelmillä. Testattava hypoteesi on seuraava: H01: πA - πAB > Δ vs. H11: πA - πAB < Δ missä πA on Avance-hermosiirteen palautuminen ja πAB on Avance plus BMAC:n palautuminen. Δ on ei-alempi marginaali 25 % |
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin prosentuaalisen palautumisen vertailu lähtötason liikealueeseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Motorisen palautumisen prosenttiosuus lähtötasoon (määritelty erona korjatun hermon mitatussa arvioinnissa verrattuna viereiseen vahingoittumattomaan ja/tai vastakkaiseen puoleen) passiivisen liikealueen, aktiivisen liikealueen ja lihasvoiman perusteella (M0-M5). ) mitat
|
18 kuukautta
|
|
Moottorin prosentuaalisen palautumisen vertailu perustason pitovoimaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Prosenttiosuus pitovoiman palautumisesta lähtötasolle (määritelty erona korjatun hermon mitatussa arvioinnissa verrattuna viereiseen vahingoittumattomaan ja/tai vastakkaiseen puoleen) mitattuna kilogrammoina käyttämällä Neurosensory & Motor Testing System AcroGrip -laitetta
|
18 kuukautta
|
|
Moottorin prosentuaalisen palautumisen vertailu perustilan puristusvoimakkuuteen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Puristusvoiman palautumisen prosenttiosuus perusviivalle (määritelty erona korjatun hermon mitatussa arvioinnissa verrattuna viereiseen vahingoittumattomaan ja/tai vastakkaiseen sivuun) mitattuna kilogrammoina käyttämällä neurosensorista ja motorista testausjärjestelmää AcroPinch Device
|
18 kuukautta
|
|
Toipumisen aika
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Toiminnalliset tulokset käsivarren olkapään ja käden nopean vamman (QuickDASH) arvioinnin kautta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
QuickDASHin vammaisuus/oire, työmoduuli ja urheilu-/esitystaiteen moduulin raakapisteet (5:stä) ja lopullinen pistemäärä (100:sta) kirjataan.
Raakapisteet lasketaan seuraavasti: Raw Score = n vastauksen summa/n, jossa n on yhtä suuri kuin suoritettujen kohteiden lukumäärä. Lopullinen pistemäärä (100:sta), joka on skaalattu 0:sta, joka ilmaisee vähiten vamman, 100:aan, joka ilmaisee suurimman vamman, lasketaan : Lopullinen pistemäärä = (Raakapistemäärä - 1) X 25
|
18 kuukautta
|
|
Toiminnalliset tulokset arvioimalla potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Fyysisten toimintojen, kivun voimakkuuden, kivun häiriöiden, väsymyksen, unihäiriöiden ja käyttäytymisen arvioinnin raaka- ja standardipisteet kirjataan.
Raakapisteet lasketaan seuraavasti: (Raakasumma X verkkotunnuksessa lueteltujen kohteiden lukumäärä) / Niiden kohtien määrä, joihin todellisuudessa vastattiin kussakin arvioinnissa.
Raakapistemäärä muunnetaan sitten systemaattisesti standardoiduksi T-pisteeksi käyttämällä PROMIS Scoring Manualin muunnostaulukkoa.
T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10.
Mitä korkeampi T-piste on, sitä enemmän se edustaa mitattavaa käsitettä
|
18 kuukautta
|
|
Motoristen ja aistinvaraisten hermojen johtavuustutkimukset (Nerve Conduction Velocity (NCV) ja/tai elektromyografia (EMG))
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukautta
|
Kohdelihasryhmälle tehdään NCV- ja EMG-testit motorisen ja sensorisen uudelleenhermotuksen nopeuden ja tason arvioimiseksi 12 kuukauden ja 18 kuukauden aikana.
|
12 ja 18 kuukautta
|
|
Aistinvaraisen palautumisen vertailu lähtötasoon
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Prosenttiosuus aistinvaraisesta palautumisesta lähtötasoon (määritelty erona korjatun hermon mitatussa arvioinnissa verrattuna viereiseen vahingoittumattomaan ja/tai vastakkaiseen puoleen) käyttämällä Neurosensory & Motor Testing System (NSMTS) -painespesifistä sensorilaitetta. 1 pisteen staattinen erottelu, 1 pisteen staattinen liikkuva erottelu, 2 pisteen staattinen erottelu ja 2 pisteen liikkuva erottelu mitataan piikin paineella (g/mm^2)
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Nuelle, MD, Brooke Army Medical Center
- Päätutkija: Leon J Nesti, MD/PhD, Walter Reed National Military Medical Center
- Päätutkija: Kenneth Means, MD, Curtis Hand Center at MedStar Union Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hegde V, Shonuga O, Ellis S, Fragomen A, Kennedy J, Kudryashov V, Lane JM. A prospective comparison of 3 approved systems for autologous bone marrow concentration demonstrated nonequivalency in progenitor cell number and concentration. J Orthop Trauma. 2014 Oct;28(10):591-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000113.
- Lundborg G, Rosen B. The two-point discrimination test--time for a re-appraisal? J Hand Surg Br. 2004 Oct;29(5):418-22. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.02.008.
- Hendrich C, Franz E, Waertel G, Krebs R, Jager M. Safety of autologous bone marrow aspiration concentrate transplantation: initial experiences in 101 patients. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e32. doi: 10.4081/or.2009.e32.
- Lundborg G. A 25-year perspective of peripheral nerve surgery: evolving neuroscientific concepts and clinical significance. J Hand Surg Am. 2000 May;25(3):391-414. doi: 10.1053/jhsu.2000.4165.
- Brooks DN, Weber RV, Chao JD, Rinker BD, Zoldos J, Robichaux MR, Ruggeri SB, Anderson KA, Bonatz EE, Wisotsky SM, Cho MS, Wilson C, Cooper EO, Ingari JV, Safa B, Parrett BM, Buncke GM. Processed nerve allografts for peripheral nerve reconstruction: a multicenter study of utilization and outcomes in sensory, mixed, and motor nerve reconstructions. Microsurgery. 2012 Jan;32(1):1-14. doi: 10.1002/micr.20975. Epub 2011 Nov 28.
- Berger A, Millesi H. Nerve grafting. Clin Orthop Relat Res. 1978 Jun;(133):49-55.
- Brushart, T.M. (2011). Nerve Repair (Oxford University Press).
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Freeman MD, Smith J, Murrell WD, Bubnov R. A multi-center analysis of adverse events among two thousand, three hundred and seventy two adult patients undergoing adult autologous stem cell therapy for orthopaedic conditions. Int Orthop. 2016 Aug;40(8):1755-1765. doi: 10.1007/s00264-016-3162-y. Epub 2016 Mar 30. Erratum In: Int Orthop. 2018 Jan;42(1):223.
- Center for Biologics Evaluation and Research, C. for D. and R.H. Cellular & Gene Therapy Guidances - Minimal Manipulation of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Draft Guidance.
- Chen CJ, Ou YC, Liao SL, Chen WY, Chen SY, Wu CW, Wang CC, Wang WY, Huang YS, Hsu SH. Transplantation of bone marrow stromal cells for peripheral nerve repair. Exp Neurol. 2007 Mar;204(1):443-53. doi: 10.1016/j.expneurol.2006.12.004. Epub 2007 Jan 12.
- Cho MS, Rinker BD, Weber RV, Chao JD, Ingari JV, Brooks D, Buncke GM. Functional outcome following nerve repair in the upper extremity using processed nerve allograft. J Hand Surg Am. 2012 Nov;37(11):2340-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.08.028.
- Dezawa M, Takahashi I, Esaki M, Takano M, Sawada H. Sciatic nerve regeneration in rats induced by transplantation of in vitro differentiated bone-marrow stromal cells. Eur J Neurosci. 2001 Dec;14(11):1771-6. doi: 10.1046/j.0953-816x.2001.01814.x.
- Ding F, Wu J, Yang Y, Hu W, Zhu Q, Tang X, Liu J, Gu X. Use of tissue-engineered nerve grafts consisting of a chitosan/poly(lactic-co-glycolic acid)-based scaffold included with bone marrow mesenchymal cells for bridging 50-mm dog sciatic nerve gaps. Tissue Eng Part A. 2010 Dec;16(12):3779-90. doi: 10.1089/ten.TEA.2010.0299. Epub 2010 Sep 6.
- Ducic I, Fu R, Iorio ML. Innovative treatment of peripheral nerve injuries: combined reconstructive concepts. Ann Plast Surg. 2012 Feb;68(2):180-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e3182361b23.
- Dvali L, Mackinnon S. Nerve repair, grafting, and nerve transfers. Clin Plast Surg. 2003 Apr;30(2):203-21. doi: 10.1016/s0094-1298(02)00096-2.
- Frykman, G., and Gramyk, K. (1991). Results of Nerve Grafting In: Gelberman R. Operative nerve repair and reconstruction. (JB Lippincott).
- Galanakos SP, Zoubos AB, Ignatiadis I, Papakostas I, Gerostathopoulos NE, Soucacos PN. Repair of complete nerve lacerations at the forearm: an outcome study using Rosen-Lundborg protocol. Microsurgery. 2011 May;31(4):253-62. doi: 10.1002/micr.20845. Epub 2010 Dec 3.
- Graham, James B., Xue, Qing-Shan, Neubauer, Debbie, and Muir, David (2009). A chondroitinase-treated, decellularized nerve allograft compares favorably to the cellular isograft in rat peripheral nerve repair. 2, 19-29
- Guo Y, Chen G, Tian G, Tapia C. Sensory recovery following decellularized nerve allograft transplantation for digital nerve repair. J Plast Surg Hand Surg. 2013 Dec;47(6):451-3. doi: 10.3109/2000656X.2013.778862. Epub 2013 Jul 15.
- Hernigou P, Homma Y, Flouzat-Lachaniette CH, Poignard A, Chevallier N, Rouard H. Cancer risk is not increased in patients treated for orthopaedic diseases with autologous bone marrow cell concentrate. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):2215-21. doi: 10.2106/JBJS.M.00261.
- Hu N, Wu H, Xue C, Gong Y, Wu J, Xiao Z, Yang Y, Ding F, Gu X. Long-term outcome of the repair of 50 mm long median nerve defects in rhesus monkeys with marrow mesenchymal stem cells-containing, chitosan-based tissue engineered nerve grafts. Biomaterials. 2013 Jan;34(1):100-11. doi: 10.1016/j.biomaterials.2012.09.020. Epub 2012 Oct 11.
- Hu J, Zhu QT, Liu XL, Xu YB, Zhu JK. Repair of extended peripheral nerve lesions in rhesus monkeys using acellular allogenic nerve grafts implanted with autologous mesenchymal stem cells. Exp Neurol. 2007 Apr;204(2):658-66. doi: 10.1016/j.expneurol.2006.11.018. Epub 2007 Jan 10.
- IJpma FF, Nicolai JP, Meek MF. Sural nerve donor-site morbidity: thirty-four years of follow-up. Ann Plast Surg. 2006 Oct;57(4):391-5. doi: 10.1097/01.sap.0000221963.66229.b6.
- Isaacs J. Major peripheral nerve injuries. Hand Clin. 2013 Aug;29(3):371-82. doi: 10.1016/j.hcl.2013.04.006. Epub 2013 Jun 12.
- Jackson WM, Alexander PG, Bulken-Hoover JD, Vogler JA, Ji Y, McKay P, Nesti LJ, Tuan RS. Mesenchymal progenitor cells derived from traumatized muscle enhance neurite growth. J Tissue Eng Regen Med. 2013 Jun;7(6):443-51. doi: 10.1002/term.539. Epub 2012 May 3.
- Jager M, Jelinek EM, Wess KM, Scharfstadt A, Jacobson M, Kevy SV, Krauspe R. Bone marrow concentrate: a novel strategy for bone defect treatment. Curr Stem Cell Res Ther. 2009 Jan;4(1):34-43. doi: 10.2174/157488809787169039.
- Johnson PJ, Newton P, Hunter DA, Mackinnon SE. Nerve endoneurial microstructure facilitates uniform distribution of regenerative fibers: a post hoc comparison of midgraft nerve fiber densities. J Reconstr Microsurg. 2011 Feb;27(2):83-90. doi: 10.1055/s-0030-1267834. Epub 2010 Oct 13.
- Karabekmez FE, Duymaz A, Moran SL. Early clinical outcomes with the use of decellularized nerve allograft for repair of sensory defects within the hand. Hand (N Y). 2009 Sep;4(3):245-9. doi: 10.1007/s11552-009-9195-6. Epub 2009 May 2.
- Kragh, Kirby, J.M., and Ficke, J.R. Combat casualty care : lessons learned from OEF and OIF. Chapter 9: Extremity Injury. (2012) Editor-in-chief, Martha K. Lenhart; medical editor, Eric Savitsky; military editor, Brian Eastridge. Pgs. 393-484
- Lin MY, Manzano G, Gupta R. Nerve allografts and conduits in peripheral nerve repair. Hand Clin. 2013 Aug;29(3):331-48. doi: 10.1016/j.hcl.2013.04.003.
- Lohmeyer JA, Siemers F, Machens HG, Mailander P. The clinical use of artificial nerve conduits for digital nerve repair: a prospective cohort study and literature review. J Reconstr Microsurg. 2009 Jan;25(1):55-61. doi: 10.1055/s-0028-1103505. Epub 2008 Nov 26.
- Mackinnon SE, Doolabh VB, Novak CB, Trulock EP. Clinical outcome following nerve allograft transplantation. Plast Reconstr Surg. 2001 May;107(6):1419-29. doi: 10.1097/00006534-200105000-00016.
- Meek MF, Coert JH, Robinson PH. Poor results after nerve grafting in the upper extremity: Quo vadis? Microsurgery. 2005;25(5):396-402. doi: 10.1002/micr.20137.
- Mimura T, Dezawa M, Kanno H, Sawada H, Yamamoto I. Peripheral nerve regeneration by transplantation of bone marrow stromal cell-derived Schwann cells in adult rats. J Neurosurg. 2004 Nov;101(5):806-12. doi: 10.3171/jns.2004.101.5.0806.
- Neubauer D, Graham JB, Muir D. Nerve grafts with various sensory and motor fiber compositions are equally effective for the repair of a mixed nerve defect. Exp Neurol. 2010 May;223(1):203-6. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.08.013. Epub 2009 Aug 22.
- Noble J, Munro CA, Prasad VS, Midha R. Analysis of upper and lower extremity peripheral nerve injuries in a population of patients with multiple injuries. J Trauma. 1998 Jul;45(1):116-22. doi: 10.1097/00005373-199807000-00025.
- PRWeb. (2015). AxoGen Inc.'s Avance Nerve Graft Data Presented During Bese Clinical Papers Session at the 70th Annual Meeting of the American Society for Surgery of the Hand. Vocus, Inc. Sep. 10, 2015
- Reyes M, Verfaillie CM. Characterization of multipotent adult progenitor cells, a subpopulation of mesenchymal stem cells. Ann N Y Acad Sci. 2001 Jun;938:231-3; discussion 233-5. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb03593.x.
- Rinker B, Liau JY. A prospective randomized study comparing woven polyglycolic acid and autogenous vein conduits for reconstruction of digital nerve gaps. J Hand Surg Am. 2011 May;36(5):775-81. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.01.030. Epub 2011 Apr 12.
- Siemionow M, Duggan W, Brzezicki G, Klimczak A, Grykien C, Gatherwright J, Nair D. Peripheral nerve defect repair with epineural tubes supported with bone marrow stromal cells: a preliminary report. Ann Plast Surg. 2011 Jul;67(1):73-84. doi: 10.1097/SAP.0b013e318223c2db.
- Taras JS, Amin N, Patel N, McCabe LA. Allograft reconstruction for digital nerve loss. J Hand Surg Am. 2013 Oct;38(10):1965-71. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.07.008. Epub 2013 Aug 30.
- Wakao S, Hayashi T, Kitada M, Kohama M, Matsue D, Teramoto N, Ose T, Itokazu Y, Koshino K, Watabe H, Iida H, Takamoto T, Tabata Y, Dezawa M. Long-term observation of auto-cell transplantation in non-human primate reveals safety and efficiency of bone marrow stromal cell-derived Schwann cells in peripheral nerve regeneration. Exp Neurol. 2010 Jun;223(2):537-47. doi: 10.1016/j.expneurol.2010.01.022. Epub 2010 Feb 11.
- Wang D, Liu XL, Zhu JK, Jiang L, Hu J, Zhang Y, Yang LM, Wang HG, Yi JH. Bridging small-gap peripheral nerve defects using acellular nerve allograft implanted with autologous bone marrow stromal cells in primates. Brain Res. 2008 Jan 10;1188:44-53. doi: 10.1016/j.brainres.2007.09.098. Epub 2007 Oct 18.
- Wang D, Liu XL, Zhu JK, Hu J, Jiang L, Zhang Y, Yang LM, Wang HG, Zhu QT, Yi JH, Xi TF. Repairing large radial nerve defects by acellular nerve allografts seeded with autologous bone marrow stromal cells in a monkey model. J Neurotrauma. 2010 Oct;27(10):1935-43. doi: 10.1089/neu.2010.1352.
- Wangensteen KJ, Kalliainen LK. Collagen tube conduits in peripheral nerve repair: a retrospective analysis. Hand (N Y). 2010 Sep;5(3):273-7. doi: 10.1007/s11552-009-9245-0. Epub 2009 Nov 24.
- Weber RA, Breidenbach WC, Brown RE, Jabaley ME, Mass DP. A randomized prospective study of polyglycolic acid conduits for digital nerve reconstruction in humans. Plast Reconstr Surg. 2000 Oct;106(5):1036-45; discussion 1046-8. doi: 10.1097/00006534-200010000-00013.
- Whitlock EL, Tuffaha SH, Luciano JP, Yan Y, Hunter DA, Magill CK, Moore AM, Tong AY, Mackinnon SE, Borschel GH. Processed allografts and type I collagen conduits for repair of peripheral nerve gaps. Muscle Nerve. 2009 Jun;39(6):787-99. doi: 10.1002/mus.21220.
- Zuniga JR. Sensory outcomes after reconstruction of lingual and inferior alveolar nerve discontinuities using processed nerve allograft--a case series. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;73(4):734-44. doi: 10.1016/j.joms.2014.10.030. Epub 2014 Nov 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C.2017.074
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .