Estudo de Aloenxerto de Nervo BMAC
15 de julho de 2020 atualizado por: Julia AV Nuelle, Brooke Army Medical Center
Avaliação clínica do aloenxerto de nervo descelularizado com concentrado de aspirado de medula óssea autólogo (BMAC) para melhorar o reparo do nervo periférico e os resultados funcionais
Este estudo é um estudo de segurança humana prospectivo, multicêntrico, de fase I, avaliando os tratamentos sequenciais do Enxerto de Nervo Avance, um aloenxerto de nervo periférico processado descelularizado disponível comercialmente, com Concentrado de Aspirado de Medula Óssea autólogo (BMAC), uma fonte de células-tronco, para reparo de lesões nervosas periféricas de até 7 cm de comprimento.
O objetivo deste estudo é estabelecer um produto de conhecimento, avaliando o perfil de segurança do Avance Nerve Graft, seguido pela aplicação do BMAC para apoiar mais investimentos na área promissora do uso de células-tronco em conjunto com andaimes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Curtis National Hand Center at MedStar Union Memorial Hospital
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida de 18 a 74 anos de idade.
- Submetida a exploração de nervo periférico ou enxertia com aloenxerto na extremidade superior.
- Os indivíduos devem ser pacientes internados ou agendados para cirurgia no momento da inscrição no estudo.
- Tem lesões por bloqueio de condução nervosa no nervo ulnar, mediano, radial ou musculocutâneo de qualquer uma das extremidades superiores há menos de dois anos da lesão.
- Esteja disposto a submeter-se à coaptação de enxerto de nervo de ponta a ponta livre de tensão nas porções proximal e distal da lacuna do nervo com o Avance Nerve Graft.
- Esteja disposto a coletar medula óssea do próprio corpo, concentrá-la e aplicá-la no local da lesão do nervo após a inserção do Avance Nerve Graft.
- Estar disposto a participar e ser capaz de cumprir todos os aspectos do cronograma de tratamento e avaliação ao longo de 18 meses.
- Capaz de dar seu próprio consentimento para participar do estudo e disposto a assinar e datar um consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Lesão de condução nervosa afetando a função sensorial e motora ou apenas a função motora na extremidade superior.
- Fendas nervosas após ressecção, até 7 cm, inclusive.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 1 ou Diabetes Mellitus Tipo 2 que requerem terapia regular com insulina.
- Indivíduos que estão passando ou devem passar por tratamento com quimioterapia, radioterapia ou outro tratamento conhecido que afete o crescimento do sistema neural e/ou vascular.
- História de doença neurodegenerativa, neuropatia ou neuropatia diabética.
- História de condição isquêmica crônica da extremidade superior.
- Limitação cognitiva ou doença mental que impeça o consentimento informado.
- Lesões nervosas > 2 anos após a lesão inicial.
- Qualquer participante que, a critério do Investigador, não seja adequado para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enxerto de Nervo Avance com BMAC autólogo
O Avance Nerve Graft será inserido na área da lesão do nervo.
Serão colhidos entre 40 a 60 ml de Aspirado de Medula Óssea da crista ilíaca anterior ou posterior da pelve.
Usando a centrífuga SmartPrep e o kit BMAC de 60 ml, serão obtidos 7 a 10 ml de BMAC final.
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O Avance Nerve Graft será inserido na área da lesão do nervo.
Entre 40 a 60 ml de Aspirado de Medula Óssea da crista ilíaca anterior ou posterior da pelve serão colhidos.
Usando a centrífuga SmartPrep e o kit BMAC de 60 ml, serão obtidos 7 a 10 ml de BMAC final.
Dos 7 a 10 ml de BMAC final produzidos, metade (3,5 a 5 ml) do concentrado final será injetado sobre o Avance Nerve Graft após a coaptação.
A segunda metade (3,5 a 5 ml) do concentrado final será inserida em um tubo estéril contendo meio de cultura e enviada durante a noite para o Cleveland Clinic Lerner Research Institute para processamento celular e ensaio de colônia para confirmar que o BMAC realmente contém células-tronco autólogas da medula óssea .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da natureza e incidência de EAs entre o grupo de indivíduos que receberam o Avance Nerve Graft com BMAC e os dados históricos de reparos nervosos com o Avance Nerve Graft.
Prazo: 18 meses
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EAs associados ao estudo de longo prazo, como infecção, deiscência de ferida, neuropatia, síndrome do túnel do carpo, sangramento, seroma e linfocele serão capturados e analisados juntamente com qualquer alteração na incidência de EAs listados que podem ser precipitados pelo tratamento. .
Os EAs serão mapeados para um termo preferencial MedDRA e classificação de sistema de órgãos.
A ocorrência dos EAs será resumida por tipo de reparo usando termos preferenciais do MedDRA, classificações de órgãos do sistema e gravidade.
Todos os AEs serão listados para assuntos individuais mostrando os termos verbais e preferenciais.
Serão gerados resumos separados de SAEs e AEs emergentes do tratamento relacionados ao reparo.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de não inferioridade e superioridade do Avance Nerve Graft em relação aos escores históricos de autoenxerto de nervo em relação a Rosen-Lundborg usando procedimentos de teste fechados
Prazo: 18 meses
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O teste de não inferioridade e superioridade do Avance Nerve Graft em relação às pontuações históricas de autoenxerto de nervo em relação a Rosen-Lundborg será realizado usando procedimentos de teste fechados. As hipóteses que estão sendo testadas são as seguintes: H01: Δ ≤ -Δ0 vs. H11: Δ > -Δ0 H02: Δ = 0 vs. H12: Δ ≠ 0 onde Δ = μC- μA é a diferença entre as pontuações médias de Rosen-Lundborg para o Avance Nerve Graft & BMAC ( μA) e as pontuações médias de Rosen-Lundborg para os controles de autoenxerto históricos (μC), Δ0 é a margem de não inferioridade 0,51. A hipótese nula de não inferioridade (H01) será testada primeiro e, se rejeitada, então a hipótese nula de superioridade (H02) será avaliada. Dado que o procedimento de teste fechado é implementado, nenhum ajuste para testes múltiplos será necessário. |
18 meses
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Teste de não inferioridade do Avance Nerve Graft mais BMAC para as taxas de recuperação do Avance Nerve Graft em relação às pontuações de Rosen-Lundborg usando procedimentos de teste fechados
Prazo: 18 meses
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O teste de não inferioridade das taxas de recuperação do Avance Nerve Graft mais BMAC para o Avance Nerve Graft em relação às pontuações de Rosen-Lundborg será realizado usando procedimentos de teste fechados. A hipótese testada é a seguinte: H01: πA - πAB > Δ vs. H11: πA - πAB < Δ onde πA é a recuperação do Avance Nerve Graft e πAB é a recuperação do Avance mais BMAC. Δ é a margem de não inferioridade 25% |
18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da recuperação percentual do motor com a amplitude de movimento da linha de base
Prazo: 18 meses
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Porcentagem de recuperação motora para a linha de base (definida como a diferença na avaliação medida do nervo reparado em comparação com o lado não lesado vizinho e/ou contralateral) com base na amplitude de movimento passiva, amplitude de movimento ativa e força muscular (M0-M5 ) Medidas
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18 meses
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Comparação da porcentagem de recuperação do motor com a força de preensão da linha de base
Prazo: 18 meses
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Porcentagem de recuperação da força de preensão para a linha de base (definida como a diferença na avaliação medida do nervo reparado em comparação com o lado não lesionado vizinho e/ou contralateral) medida em quilogramas usando o dispositivo AcroGrip do sistema de teste neurossensorial e motor
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18 meses
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Comparação da porcentagem de recuperação do motor com a força de aperto da linha de base
Prazo: 18 meses
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Porcentagem de recuperação da força de pinça até a linha de base (definida como a diferença na avaliação medida do nervo reparado em comparação com o lado vizinho não lesionado e/ou contralateral) medida em quilogramas usando o dispositivo AcroPinch do sistema de teste neurossensorial e motor
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18 meses
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Tempo para Recuperação
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Resultados funcionais por meio da avaliação do questionário Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (QuickDASH)
Prazo: 18 meses
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A pontuação bruta (de 5) e a pontuação final (de 100) serão registradas.
As pontuações brutas serão calculadas por: Pontuação bruta = soma de n respostas/n, onde n é igual ao número de itens concluídos. A pontuação final (de 100) escalada de 0 indicando menor incapacidade a 100 indicando maior incapacidade será calculada por : Pontuação final = (Pontuação Bruta - 1) X 25
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18 meses
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Resultados funcionais por meio da avaliação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 18 meses
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Pontuações brutas e padronizadas para as avaliações de Função Física, Intensidade da Dor, Interferência da Dor, Fadiga, Distúrbio do Sono e Comportamento serão registradas.
As pontuações brutas serão calculadas por: (Soma bruta X número de itens listados no domínio)/Número de itens que foram realmente respondidos para cada avaliação.
O Raw Score é então sistematicamente transformado em um T-score padronizado usando uma tabela de conversão no PROMIS Scoring Manual.
O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Quanto maior o T-score, mais ele representa o conceito que está sendo medido
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18 meses
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Estudos de Condução Nervosa Motora e Sensorial (Velocidade de Condução Nervosa (NCV) e/ou Eletromiografia (EMG))
Prazo: 12 e 18 meses
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Os testes de NCV e EMG serão conduzidos no grupo muscular alvo para avaliar a taxa e o nível de reinervação motora e sensorial no mês 12 e no mês 18
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12 e 18 meses
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Comparação da porcentagem de recuperação sensorial com a linha de base
Prazo: 18 meses
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Porcentagem de recuperação sensorial para a linha de base (definida como a diferença na avaliação medida do nervo reparado em comparação com o lado vizinho não lesionado e/ou contralateral) usando o Dispositivo Sensorial de Pressão Especificado do Sistema de Teste Neurossensorial e Motor (NSMTS). A discriminação estática de 1 ponto, a discriminação de movimento estático de 1 ponto, a discriminação estática de 2 pontos e a discriminação de movimento de 2 pontos serão medidas pela pressão do pino (g/mm^2)
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Nuelle, MD, Brooke Army Medical Center
- Investigador principal: Leon J Nesti, MD/PhD, Walter Reed National Military Medical Center
- Investigador principal: Kenneth Means, MD, Curtis Hand Center at MedStar Union Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C.2017.074
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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