BMAC 신경 동종이식 연구
2020년 7월 15일 업데이트: Julia AV Nuelle, Brooke Army Medical Center
말초 신경 수복 및 기능적 결과를 개선하기 위한 자가 골수 흡인 농축물(BMAC)을 사용한 탈세포화된 신경 동종이식의 임상 평가
이 연구는 상업적으로 이용 가능한 탈세포화 처리된 말초 신경 동종이식인 Avance Nerve Graft의 순차적 치료를 자가 골수 흡인 농축액(BMAC)과 함께 평가하는 전향적, 다기관, 원리 증명, 1상 인간 안전 연구입니다. 최대 7cm 길이의 말초 신경 손상 복구를 위한 줄기 세포.
이 연구의 목적은 Avance Nerve Graft의 안전성 프로필을 평가하고 BMAC를 적용하여 스캐폴드와 함께 줄기 세포를 사용하는 유망한 분야에 대한 추가 투자를 지원하는 지식 제품을 구축하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Curtis National Hand Center at MedStar Union Memorial Hospital
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~74세의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 말초 신경 탐색 또는 상지에 동종이식 이식을 진행합니다.
- 피험자는 연구 등록 시점에 입원 환자이거나 수술 일정이 잡혀 있어야 합니다.
- 상지의 척골, 정중, 요골 또는 근피신경에 대한 신경 전도 차단 손상이 손상 후 2년 미만인 경우.
- Avance Nerve Graft로 신경 갭의 근위부와 원위부 모두에 긴장 없는 종단간 신경 이식술을 기꺼이 받으십시오.
- 자신의 몸에서 골수를 채취하여 농축하고 Avance Nerve Graft를 삽입한 후 신경 손상 부위에 적용할 의향이 있습니다.
- 기꺼이 참여하고 18개월 동안 치료 및 평가 일정의 모든 측면을 준수할 수 있어야 합니다.
- 연구 참여에 대해 자체적으로 동의할 수 있고 연구 절차를 시작하기 전에 IRB 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 의향이 있는 자.
- 감각 및 운동 기능에 영향을 미치거나 상지의 운동 기능에만 영향을 미치는 신경 전도 손상.
- 절제 후 신경 간격, 최대 7cm 포함.
제외 기준:
- 정기적인 인슐린 요법이 필요한 제1형 진성 당뇨병 또는 제2형 진성 당뇨병이 있는 피험자.
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 신경 및/또는 혈관 시스템의 성장에 영향을 미치는 기타 알려진 치료로 치료를 받고 있거나 받을 것으로 예상되는 피험자.
- 신경퇴행성 질환, 신경병증 또는 당뇨병성 신경병증의 병력.
- 상지의 만성 허혈 상태의 병력.
- 정보에 입각한 동의를 방해하는 인지 제한 또는 정신 질환.
- 신경 손상 > 초기 손상 후 2년.
- 연구자의 재량에 따라 연구에 포함하기에 적합하지 않은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 BMAC를 이용한 Avance Nerve Graft
Avance Nerve Graft는 신경 손상 부위에 삽입됩니다.
골반의 전방 또는 후방 장골릉에서 40~60ml의 골수 흡인물을 채취합니다.
SmartPrep 원심분리기와 60ml BMAC 키트를 사용하여 7~10ml의 최종 BMAC를 얻습니다.
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Avance Nerve Graft는 신경 손상 부위에 삽입됩니다.
골반의 전방 또는 후방 장골릉에서 40~60ml의 골수 흡인물을 채취합니다.
SmartPrep 원심분리기와 60ml BMAC 키트를 사용하여 7~10ml의 최종 BMAC를 얻습니다.
생성된 최종 BMAC 7~10ml 중 최종 농축액의 절반(3.5~5ml)이 접합 후 Avance Nerve Graft 위에 주입됩니다.
최종 농축액의 후반부(3.5~5ml)는 배양 배지가 들어 있는 멸균 튜브에 삽입되고 BMAC가 실제로 자가 골수 줄기 세포를 포함하는지 확인하기 위해 세포 처리 및 콜로니 분석을 위해 Cleveland Clinic Lerner 연구소로 밤새 배송됩니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMAC로 Avance Nerve Graft를 받는 피험자 그룹과 Avance Nerve Graft로 신경 복구의 과거 데이터 사이의 AE의 특성과 발생률을 비교합니다.
기간: 18개월
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감염, 상처 열개, 신경병증, 수근관 증후군, 출혈, 장액종 및 림프구와 같은 장기 연구 관련 AE를 치료에 의해 촉진될 수 있는 열거된 AE의 발생률의 변화와 함께 포착하고 분석할 것입니다. .
AE는 MedDRA 선호 용어 및 기관계 분류에 매핑됩니다.
AE의 발생은 MedDRA 선호 용어, 기관계 분류 및 중증도를 사용하여 복구 유형별로 요약됩니다.
모든 AE는 약어 및 선호 용어를 모두 보여주는 개별 주제에 대해 나열됩니다.
치료 긴급 SAE 및 수리와 관련된 AE의 개별 요약이 생성됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄 테스트 절차를 사용하여 Rosen-Lundborg와 관련하여 과거 신경 자가 이식 점수에 대한 Avance Nerve Graft의 비열등성 및 우월성 테스트
기간: 18개월
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Rosen-Lundborg와 관련하여 과거 신경 자가 이식 점수에 대한 Avance Nerve Graft의 비열등성 및 우월성 테스트는 폐쇄 테스트 절차를 사용하여 수행됩니다. 테스트 중인 가설은 다음과 같습니다. H01: Δ ≤ -Δ0 대 H11: Δ > -Δ0 H02: Δ = 0 대 H12: Δ ≠ 0 여기서 Δ = μC- μA는 Avance Nerve Graft 및 BMAC에 대한 평균 Rosen-Lundborg 점수 간의 차이입니다( μA) 및 과거 자가 이식 대조군(μC)에 대한 평균 Rosen-Lundborg 점수, Δ0은 비열등성 마진 0.51입니다. 비열등성 귀무가설(H01)을 먼저 검정하고, 기각되면 우월성 귀무가설(H02)을 평가합니다. 비공개 테스트 절차가 구현됨에 따라 다중 테스트에 대한 조정이 필요하지 않습니다. |
18개월
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폐쇄 테스트 절차를 사용하여 Rosen-Lundborg 점수와 관련하여 Avance Nerve Graft + BMAC 대 Avance Nerve Graft 복구율의 비열등성 테스트
기간: 18개월
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Rosen-Lundborg 점수와 관련하여 Avance Nerve Graft + BMAC 대 Avance Nerve Graft 회복률의 비열등성 테스트는 폐쇄 테스트 절차를 사용하여 수행됩니다. 테스트 중인 가설은 다음과 같습니다. H01: πA - πAB > Δ 대 H11: πA - πAB < Δ 여기서 πA는 Avance 신경 이식의 회복이고 πAB는 Avance와 BMAC의 회복입니다. Δ는 비열등성 마진 25% |
18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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움직임의 기준선 범위에 대한 운동 퍼센트 회복의 비교
기간: 18개월
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수동 운동 범위, 능동 운동 범위 및 근력(M0-M5 ) 측정
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18개월
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기준선 그립 강도에 대한 모터 퍼센트 회복의 비교
기간: 18개월
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신경감각 및 운동 테스트 시스템 AcroGrip 장치를 사용하여 킬로그램으로 측정한 기준선까지의 악력 회복 백분율(손상되지 않은 이웃 및/또는 반대측과 비교하여 복구된 신경의 측정된 평가의 차이로 정의됨)
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18개월
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모터 퍼센트 회복과 베이스라인 핀치 강도의 비교
기간: 18개월
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Neurosensory & Motor Testing System AcroPinch 장치를 사용하여 킬로그램으로 측정한 베이스라인까지 핀치 강도 회복의 백분율(손상되지 않은 이웃 및/또는 반대측과 비교하여 복구된 신경의 측정된 평가의 차이로 정의됨)
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18개월
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회복 시간
기간: 18개월
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18개월
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팔 어깨 및 손의 빠른 장애 평가를 통한 기능적 결과(QuickDASH) 설문지
기간: 18개월
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QuickDASH 장애/증상, 작업 모듈 및 스포츠/공연 예술 모듈 원시 점수(5점 만점) 및 최종 점수(100점 만점)가 기록됩니다.
원시 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 원시 점수 = n 응답의 합계/n, 여기서 n은 완료된 항목의 수와 같습니다. 최종 점수(100점 만점)는 최소 장애를 나타내는 0에서 최대 장애를 나타내는 100까지 다음과 같이 계산됩니다. : 최종 점수 = (원시 점수 - 1) X 25
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18개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 평가를 통한 기능적 결과
기간: 18개월
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신체 기능, 통증 강도, 통증 간섭, 피로, 수면 장애 및 행동 평가에 대한 원시 및 표준화 점수가 기록됩니다.
원시 점수는 다음과 같이 계산됩니다. (원시 합계 X 도메인에 나열된 항목 수)/각 평가에 대해 실제로 응답한 항목 수.
그런 다음 원시 점수는 PROMIS 채점 매뉴얼의 변환표를 사용하여 표준화된 T-점수로 체계적으로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
T 점수가 높을수록 측정 중인 개념을 더 많이 나타냅니다.
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18개월
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운동 및 감각 신경 전도 연구(신경 전도 속도(NCV) 및/또는 근전도 검사(EMG))
기간: 12개월 및 18개월
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NCV 및 EMG 테스트는 12개월 및 18개월에 운동 및 감각 재신경 분포의 속도 및 수준을 평가하기 위해 대상 근육 그룹에서 수행됩니다.
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12개월 및 18개월
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기준치에 대한 감각 백분율 회복의 비교
기간: 18개월
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NSMTS(Neurosensory & Motor Testing System) Pressure Specified Sensory Device를 사용하여 기준선까지의 감각 회복 백분율(인접한 비손상 및/또는 반대측과 비교하여 복구된 신경의 측정된 평가의 차이로 정의됨). 1점 정적 변별, 1점 정적 이동 변별, 2점 정적 변별 및 2점 이동 변별은 프롱 압력(g/mm^2)으로 측정됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Julia Nuelle, MD, Brooke Army Medical Center
- 수석 연구원: Leon J Nesti, MD/PhD, Walter Reed National Military Medical Center
- 수석 연구원: Kenneth Means, MD, Curtis Hand Center at MedStar Union Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 22일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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