Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BMAC nerve allograft studie

15. juli 2020 oppdatert av: Julia AV Nuelle, Brooke Army Medical Center

Klinisk evaluering av decellularisert nerveallograft med autologt benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) for å forbedre perifer nervereparasjon og funksjonelle resultater

Denne studien er en prospektiv, multisenter, prinsippfast fase I menneskelig sikkerhetsstudie som evaluerer de sekvensielle behandlingene av Avance Nerve Graft, et kommersielt tilgjengelig decellularisert behandlet perifert nerve-allograft, med autologt benmargsaspiratkonsentrat (BMAC), en kilde. av stamceller, for reparasjon av perifere nerveskader opp til 7 cm i lengde. Hensikten med denne studien er å etablere et kunnskapsprodukt, som evaluerer sikkerhetsprofilen til Avance Nerve Graft, etterfulgt av bruk av BMAC for å støtte ytterligere investering i det lovende området med bruk av stamceller i forbindelse med stillaser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Curtis National Hand Center at MedStar Union Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller ikke-gravid kvinne 18 til 74 år.
  • Gjennomgår perifer nerveutforskning eller grafting med allograft i øvre ekstremitet.
  • Forsøkspersonene må være inneliggende eller planlagt for operasjon på tidspunktet for studieregistrering.
  • Har nerveledningsblokkskader i ulnar, median, radial eller muskulokutan nerve i begge øvre ekstremiteter som er mindre enn to år fra skaden.
  • Vær villig til å gjennomgå spenningsfri ende-til-ende nervegraft-koaptering på både den proksimale og distale delen av nervegapet med Avance Nerve Graft.
  • Vær villig til å få benmarg høstet fra egen kropp, konsentrert og påført stedet for nerveskade etter innsetting av Avance Nerve Graft.
  • Vær villig til å delta og være i stand til å overholde alle aspekter av behandlings- og evalueringsplanen over en 18-måneders varighet.
  • I stand til å gi sitt eget samtykke til å delta i studien, og villige til å signere og datere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
  • Nerveledningsskade som påvirker sensorisk og motorisk funksjon eller kun motorisk funksjon i overekstremiteten.
  • Nervespalter etter reseksjon, inntil 7 cm inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus som trenger regelmessig insulinbehandling.
  • Personer som gjennomgår eller forventes å gjennomgå behandling med kjemoterapi, strålebehandling eller annen kjent behandling som påvirker veksten av nevrale og/eller vaskulære system.
  • Historie med nevrodegenerativ sykdom, nevropati eller diabetisk nevropati.
  • Anamnese med kronisk iskemisk tilstand i overekstremiteten.
  • Kognitiv begrensning eller psykisk lidelse hindrer informert samtykke.
  • Nerveskader >2 år etter første skade.
  • Enhver deltaker som etter etterforskerens skjønn ikke er egnet for inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avance Nerve Graft med autolog BMAC
Avance nervegraft vil bli satt inn i området med nerveskade. Mellom 40 og 60 ml benmargsaspirat fra den fremre eller bakre hoftekammen av bekkenet vil bli høstet. Ved å bruke SmartPrep-sentrifuge og 60 ml BMAC-sett, oppnås 7 til 10 ml endelig BMAC.
Fremgangsmåte: Avance nervegraft med autolog BMAC
Avance nervegraft vil bli satt inn i området med nerveskade. Mellom 40 og 60 ml benmargsaspirat fra den fremre eller bakre hoftekammen av bekkenet vil bli høstet. Ved å bruke SmartPrep-sentrifuge og 60 ml BMAC-sett, oppnås 7 til 10 ml endelig BMAC. Av de 7 til 10 ml endelige BMAC som gis, vil halvparten (3,5 til 5 ml) av det endelige konsentratet injiseres på toppen av Avance Nerve Graft etter koaptering. Den andre halvdelen (3,5 til 5 ml) av det endelige konsentratet vil settes inn i et sterilt rør som inneholder kulturmedier og sendes over natten til Cleveland Clinic Lerner Research Institute for cellebehandling og kolonianalyse for å bekrefte at BMAC faktisk inneholder autologe benmargsstamceller .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av arten og forekomsten av AE mellom gruppen av forsøkspersoner som mottar Avance Nerve Graft med BMAC og de historiske dataene om nervereparasjoner med Avance Nerve Graft.
Tidsramme: 18 måneder
Langtidsstudieassosierte bivirkninger, som infeksjon, såravfall, nevropati, karpaltunnelsyndrom, blødning, seroma og lymfocele vil bli fanget opp og analysert sammen med enhver endring i forekomst av oppførte bivirkninger som kan utløses av behandling. . AE vil bli kartlagt til en MedDRA foretrukket term og systemorganklassifisering. Forekomsten av bivirkningene vil bli oppsummert etter reparasjonstype ved å bruke MedDRA foretrukne termer, systemorganklassifiseringer og alvorlighetsgrad. Alle AE-er vil bli oppført for individuelle emner som viser både ordrett og foretrukne termer. Separate oppsummeringer av behandlingsfremkommende SAE og AE relatert til reparasjon vil bli generert.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test av ikke-underlegenhet og overlegenhet av Avance Nerve Graft til historiske nerveautograft-skårer med hensyn til Rosen-Lundborg ved bruk av lukkede testprosedyrer
Tidsramme: 18 måneder

Test av ikke-underlegenhet og overlegenhet av Avance Nerve Graft til historiske nerveautograft-skårer med hensyn til Rosen-Lundborg vil bli utført ved bruk av lukkede testprosedyrer. Hypotesene som testes er som følger:

H01: Δ ≤ -Δ0 vs. H11: Δ > -Δ0 H02: Δ = 0 vs. H12: Δ ≠ 0 hvor Δ = μC- μA er forskjellen mellom gjennomsnittlig Rosen-Lundborg-score for Avance Nerve Graft & BMAC ( μA) og den gjennomsnittlige Rosen-Lundborg-skåren for de historiske autograftkontrollene (μC), er Δ0 non-inferiority marginen 0,51. Nullhypotesen om ikke-underlegenhet (H01) vil bli testet først, og hvis den forkastes, vil nullhypotesen om overlegenhet (H02) bli vurdert. Gitt at den lukkede testprosedyren er implementert, vil ingen justering for flere tester være nødvendig.
18 måneder
Test av ikke-inferioritet av Avance Nerve Graft pluss BMAC til Avance Nerve Graft utvinningsrater med hensyn til Rosen-Lundborg-score ved bruk av lukkede testprosedyrer
Tidsramme: 18 måneder

Test av ikke-inferioritet av Avance Nerve Graft pluss BMAC til Avance Nerve Graft gjenopprettingsrater med hensyn til Rosen-Lundborg-score vil bli utført ved bruk av lukkede testprosedyrer. Hypotesen som testes er som følger:

H01: πA - πAB > Δ vs. H11: πA - πAB < Δ hvor πA er gjenoppretting av Avance nervegraft og πAB er gjenvinning av Avance pluss BMAC. Δ er ikke-mindreverdighetsmarginen 25 %
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av motorprosent gjenoppretting med baseline bevegelsesområde
Tidsramme: 18 måneder
Prosent av motorisk restitusjon til baseline (definert som forskjellen i den målte vurderingen av den reparerte nerven sammenlignet med nabo uskadet og/eller kontralateral side) basert på passivt bevegelsesområde, aktivt bevegelsesområde og muskelstyrke (M0-M5 ) målinger
18 måneder
Sammenligning av motorprosent gjenoppretting med baseline gripestyrke
Tidsramme: 18 måneder
Prosent av gjenoppretting av grepsstyrke til baseline (definert som forskjellen i den målte vurderingen av den reparerte nerven sammenlignet med nabosiden uskadet og/eller kontralateral side) målt i kilogram ved bruk av det nevrosensoriske og motoriske testsystemet AcroGrip Device
18 måneder
Sammenligning av motorprosent gjenoppretting med baseline pinch Strength
Tidsramme: 18 måneder
Prosent av gjenoppretting av klypestyrke til baseline (definert som forskjellen i den målte vurderingen av den reparerte nerven sammenlignet med nabo uskadet og/eller kontralateral side) målt i kilogram ved bruk av det nevrosensoriske og motoriske testsystemet AcroPinch Device
18 måneder
Tid til å bli frisk
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Funksjonelle resultater gjennom vurdering av spørreskjemaet Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (QuickDASH)
Tidsramme: 18 måneder
QuickDASH funksjonshemming/symptom, arbeidsmodul og sport/utøvende kunstmodul Rå poengsum (av 5) og sluttpoeng (av 100) vil bli registrert. Råpoengsum vil bli beregnet ved: Råpoengsum = sum av n svar/n, hvor n er lik antall fullførte elementer. Sluttpoengsummen (av 100) skalert fra 0 som indikerer minst funksjonshemming til 100 som indikerer mest funksjonshemming vil bli beregnet av : Sluttpoengsum = (Rå poengsum - 1) X 25
18 måneder
Funksjonelle utfall gjennom vurdering av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: 18 måneder
Rå og standardiserte score for fysisk funksjon, smerteintensitet, smerteinterferens, tretthet, søvnforstyrrelser og atferdsvurderinger vil bli registrert. Råscore vil bli beregnet etter: (Råsum X antall elementer oppført i domenet)/Antall elementer som faktisk ble besvart for hver vurdering. Raw Score blir deretter systematisk transformert til en standardisert T-score ved hjelp av en konverteringstabell i PROMIS Scoring Manual. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Jo høyere T-score, jo mer representerer den konseptet som måles
18 måneder
Motoriske og sensoriske nerveledningsstudier (nerveledningshastighet (NCV) og/eller elektromyografi (EMG))
Tidsramme: 12 og 18 måneder

NCV- og EMG-testing vil bli utført på målmuskelgruppen for å vurdere hastighet og nivå av motorisk og sensorisk reinnervasjon i løpet av 12 måneder og 18 måneder

  • Rate of reinnervation (motorisk og sensorisk domene)
  • Nivå av reinnervasjon (motorisk og sensorisk domene)
12 og 18 måneder
Sammenligning av sensorisk prosent gjenoppretting med baseline
Tidsramme: 18 måneder
Prosent av sensorisk restitusjon til baseline (definert som forskjellen i den målte vurderingen av den reparerte nerven sammenlignet med nabo uskadet og/eller kontralateral side) ved bruk av det nevrosensoriske og motoriske testsystemet (NSMTS) trykkspesifisert sensorisk enhet. 1-punkts statisk diskriminering, 1-punkts statisk bevegelsesdiskriminering, 2-punkts statisk diskriminering og 2-punkts bevegelsesdiskriminering vil bli målt ved tapptrykk (g/mm^2)
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Samarbeidspartnere

Walter Reed National Military Medical Center
Curtis National Hand Center at MedStar Union Memorial Hospital
Cleveland Clinic Lerner Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia Nuelle, MD, Brooke Army Medical Center
  • Hovedetterforsker: Leon J Nesti, MD/PhD, Walter Reed National Military Medical Center
  • Hovedetterforsker: Kenneth Means, MD, Curtis Hand Center at MedStar Union Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C.2017.074

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere