Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BMAC nervallograftstudie

15 juli 2020 uppdaterad av: Julia AV Nuelle, Brooke Army Medical Center

Klinisk utvärdering av decellulariserat nervallograft med autologt benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) för att förbättra perifer nervreparation och funktionella resultat

Denna studie är en prospektiv, multicenter, principbevis, fas I-studie av mänsklig säkerhet som utvärderar de sekventiella behandlingarna av Avance Nerve Graft, ett kommersiellt tillgängligt decellulariserat bearbetat perifert nervallotransplantat, med autologt benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC), en källa stamceller, för reparation av perifera nervskador upp till 7 cm långa. Syftet med denna studie är att etablera en kunskapsprodukt, som utvärderar säkerhetsprofilen för Avance Nerve Graft, följt av tillämpningen av BMAC för att stödja ytterligare investeringar i det lovande området att använda stamceller i samband med ställningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Curtis National Hand Center at MedStar Union Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller icke-gravid kvinna 18 till 74 år.
  • Genomgår perifer nervutforskning eller transplantation med allograft i övre extremiteten.
  • Försökspersoner måste vara slutenvårdspatienter eller planerade för operation vid tidpunkten för studieregistreringen.
  • Har nervledningsblockskador på ulnar, median, radiell eller muskulokutan nerv i någon av de övre extremiteterna som är mindre än två år från skadan.
  • Var villig att genomgå spänningsfri end-to-end nervtransplantation på både den proximala och distala delen av nervgapet med Avance Nerve Graft.
  • Var villig att få benmärg skördad från din egen kropp, koncentrerad och applicerad på platsen för nervskada efter införandet av Avance Nerve Graft.
  • Var villig att delta och kunna följa alla aspekter av behandlings- och utvärderingsschemat under en 18-månadersperiod.
  • Kan ge sitt eget samtycke till att delta i studien och är villiga att underteckna och datera ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.
  • Nervledningsskada som påverkar sensorisk och motorisk funktion eller enbart motorisk funktion i den övre extremiteten.
  • Nervgap efter resektion, upp till 7 cm, inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med typ 1-diabetes mellitus eller typ 2-diabetes mellitus som behöver regelbunden insulinbehandling.
  • Patienter som genomgår eller förväntas genomgå behandling med kemoterapi, strålbehandling eller annan känd behandling som påverkar tillväxten av neurala och/eller vaskulära system.
  • Historik av neurodegenerativ sjukdom, neuropati eller diabetisk neuropati.
  • Anamnes med kroniskt ischemiskt tillstånd i övre extremiteten.
  • Kognitiv begränsning eller psykisk sjukdom som förhindrar informerat samtycke.
  • Nervskador >2 år efter initial skada.
  • Varje deltagare som enligt utredarens bedömning inte är lämplig att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avance Nerve Graft med autolog BMAC
Avance Nerve Graft kommer att sättas in i området för nervskada. Mellan 40 och 60 ml benmärgsaspirat från den främre eller bakre höftbenskammen av bäckenet kommer att skördas. Med SmartPrep-centrifug och 60 ml BMAC-kit erhålls 7 till 10 ml slutlig BMAC.
Procedur: Avance nervtransplantat med autolog BMAC
Avance Nerve Graft kommer att sättas in i området för nervskada. Mellan 40 och 60 ml benmärgsaspirat från den främre eller bakre höftbenskammen av bäckenet kommer att skördas. Med SmartPrep-centrifug och 60 ml BMAC-kit erhålls 7 till 10 ml slutlig BMAC. Av de 7 till 10 ml slutlig BMAC som erhålls, kommer hälften (3,5 till 5 ml) av det slutliga koncentratet att injiceras ovanpå Avance Nerve Graft efter coaptation. Den andra hälften (3,5 till 5 ml) av det slutliga koncentratet kommer att införas i ett sterilt rör innehållande odlingsmedium och skickas över natten till Cleveland Clinic Lerner Research Institute för cellbearbetning och kolonianalys för att bekräfta att BMAC verkligen innehåller autologa benmärgsstamceller .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av arten och förekomsten av AE mellan gruppen av patienter som får Avance Nerve Graft med BMAC och historiska data om nervreparationer med Avance Nerve Graft.
Tidsram: 18 månader
Långtidsstudieassocierade biverkningar, såsom infektion, såravfall, neuropati, karpaltunnelsyndrom, blödning, serom och lymfocyter kommer att fångas in och analyseras tillsammans med eventuella förändringar i incidensen av listade biverkningar som kan utlösas av behandling. . AE kommer att mappas till en MedDRA föredragen term och systemorganklassificering. Förekomsten av biverkningarna kommer att sammanfattas efter reparationstyp med hjälp av MedDRA föredragna termer, systemorganklassificeringar och svårighetsgrad. Alla AE kommer att listas för enskilda ämnen som visar både ordagrant och föredragna termer. Separata sammanfattningar av behandlingsuppkommande SAE och AE relaterade till reparation kommer att genereras.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test av icke-underlägsenhet och överlägsenhet av Avance Nerve Graft jämfört med historiska nervautograftpoäng med avseende på Rosen-Lundborg med användning av slutna testprocedurer
Tidsram: 18 månader

Test av icke-underlägsenhet och överlägsenhet av Avance Nerve Graft till historiska nervautograftpoäng med avseende på Rosen-Lundborg kommer att utföras med slutna testprocedurer. Hypoteserna som testas är följande:

H01: Δ ≤ -Δ0 vs. H11: Δ > -Δ0 H02: Δ = 0 vs. H12: Δ ≠ 0 där Δ = μC- μA är skillnaden mellan de genomsnittliga Rosen-Lundborg-poängen för Avance Nerve Graft & BMAC ( μA) och medelvärdet för Rosen-Lundborg för de historiska autograftkontrollerna (μC), är Δ0 non-inferiority-marginalen 0,51. Nollhypotesen om icke-underlägsenhet (H01) kommer att testas först och, om den förkastas, kommer nollhypotesen om överlägsenhet (H02) att bedömas. Med tanke på att den slutna testproceduren är implementerad kommer ingen justering för flera tester att krävas.
18 månader
Test av non-inferiority av Avance Nerve Graft plus BMAC till Avance Nerve Graft återhämtningsfrekvens med avseende på Rosen-Lundborg-poäng med slutna testprocedurer
Tidsram: 18 månader

Test av non-inferiority av Avance Nerve Graft plus BMAC till Avance Nerve Graft återhämtningshastigheter med avseende på Rosen-Lundborg-poäng kommer att utföras med slutna testprocedurer. Hypotesen som testas är följande:

H01: πA - πAB > Δ vs. H11: πA - πAB < Δ där πA är återhämtningen av Avance Nerve Graft och πAB är återhämtningen av Avance plus BMAC. Δ är non-inferiority marginal 25%
18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av motorns procentuella återhämtning med baslinjens rörelseomfång
Tidsram: 18 månader
Procent av motorisk återhämtning till baslinjen (definierad som skillnaden i den uppmätta bedömningen av den reparerade nerven jämfört med närliggande oskadad och/eller kontralateral sida) baserat på passivt rörelseomfång, aktivt rörelseomfång och muskelstyrka (M0-M5 ) mätningar
18 månader
Jämförelse av motorns procentuella återhämtning med baslinjens greppstyrka
Tidsram: 18 månader
Procentandel av återhämtningen av greppstyrkan till baslinjen (definierad som skillnaden i den uppmätta bedömningen av den reparerade nerven jämfört med närliggande oskadad och/eller kontralateral sida) mätt i kilogram med hjälp av neurosensoriska och motoriska testsystem AcroGrip Device
18 månader
Jämförelse av motorisk procentuell återhämtning med baslinjeklämstyrka
Tidsram: 18 månader
Procent av återhämtningen av nypstyrkan till baslinjen (definierad som skillnaden i den uppmätta bedömningen av den reparerade nerven jämfört med närliggande oskadad och/eller kontralateral sida) mätt i kilogram med hjälp av neurosensoriskt och motoriskt testsystem AcroPinch Device
18 månader
Dags att återhämta sig
Tidsram: 18 månader
18 månader
Funktionella resultat genom bedömning av frågeformuläret Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (QuickDASH)
Tidsram: 18 månader
QuickDASH funktionshinder/symtom, arbetsmodul och sport-/scenkonstmodul Råpoäng (av 5) och slutresultat (av 100) kommer att registreras. Råpoäng kommer att beräknas av: Råpoäng = summan av n svar/n, där n är lika med antalet slutförda poster. Slutpoängen (av 100) skalas från 0 som indikerar minsta funktionshinder till 100 som indikerar störst funktionshinder kommer att beräknas av : Slutresultat = (Rå poäng - 1) X 25
18 månader
Funktionella resultat genom bedömning av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsram: 18 månader
Rå och standardiserade poäng för fysisk funktion, smärtintensitet, smärtinterferens, trötthet, sömnstörningar och beteendebedömningar kommer att registreras. Råpoäng kommer att beräknas av: (Råsumma X antal poster listade i domänen)/Antal poster som faktiskt besvarades för varje bedömning. Råpoängen omvandlas sedan systematiskt till en standardiserad T-poäng med hjälp av en konverteringstabell i PROMIS Scoring Manual. T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Ju högre T-poäng, desto mer representerar det konceptet som mäts
18 månader
Motoriska och sensoriska nervledningsstudier (Nerveledningshastighet (NCV) och/eller elektromyografi (EMG))
Tidsram: 12 och 18 månader

NCV- och EMG-tester kommer att utföras på målmuskelgruppen för att bedöma hastigheten och nivån av motorisk och sensorisk reinnervation under de 12 månaderna och 18 månaderna

  • Rennervationshastighet (motorisk och sensorisk domän)
  • Nivå av reinnervation (motorisk och sensorisk domän)
12 och 18 månader
Jämförelse av sensorisk procentuell återhämtning med baslinjen
Tidsram: 18 månader
Procent av sensorisk återhämtning till baslinjen (definierad som skillnaden i den uppmätta bedömningen av den reparerade nerven jämfört med närliggande oskadad och/eller kontralateral sida) med hjälp av det neurosensoriska och motoriska testsystemet (NSMTS) tryckspecifik sensorisk anordning. 1-punkts statisk diskriminering, 1-punkts statisk rörelsediskriminering, 2-punkts statisk diskriminering och 2-punkts rörelsediskriminering kommer att mätas med stifttryck (g/mm^2)
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Samarbetspartners

Walter Reed National Military Medical Center
Curtis National Hand Center at MedStar Union Memorial Hospital
Cleveland Clinic Lerner Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Julia Nuelle, MD, Brooke Army Medical Center
  • Huvudutredare: Leon J Nesti, MD/PhD, Walter Reed National Military Medical Center
  • Huvudutredare: Kenneth Means, MD, Curtis Hand Center at MedStar Union Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Första postat (Faktisk)

28 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C.2017.074

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera