リンパ腫または急性リンパ芽球性白血病の小児における HDMTX のクリアランスを改善するための減量 IV 輸液
2024年2月8日 更新者：Virginia Commonwealth University
リンパ腫または急性リンパ芽球性白血病の小児における高用量メトトレキサート（HDMTX）のクリアランスを改善するための静脈内輸液の削減に関するパイロット研究
標準的な静脈内（IV）水分補給レジメンと比較して、少量の水分補給レジメンがメトトレキサートクリアランスまでの時間を短縮するかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、前向き無作為化対照クロスオーバー研究デザインを使用しています。
患者も臨床医も、標準的な静脈内輸液 (IVF) レジメンと比較して盲検化されていません。
患者は無作為に割り付けられ、標準体外受精または低容量体外受精から始めます。
高用量メトトレキサート (HDMTX) の 4 サイクルの過程で、患者は水分補給後の水分補給プロトコルを標準と減量の間で交互に行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center/ Children's Hospital of Richmond
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- リンパ腫または急性リンパ芽球性白血病の診断
- -入院患者の設定で、最低2サイクルのHDMTX（5 g / m2）の候補者
- -修正シュワルツ方程式によるクレアチニンクリアランス≥65 mL / min
- -出産の可能性のある患者は、妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません
- 授乳中の女性患者は、この試験中に子供を看護しないことに同意する必要があります
- すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 21トリソミー
- -研究登録前の30日以内の透析歴、または現在透析中
- 多尿性腎機能障害
- 妊娠
- 既知または疑われる胸水
- -治験責任医師の意見では、患者のリスクを高めるか、患者の研究要件への順守を制限する可能性のある医学的、心理的、または社会的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準的な水分補給計画
標準的な静脈内輸液 (IVF) プロトコルでは、HDMTX 注入の完了後、HDMTX 後の IVF が 125 mL/m2/hr で開始されます (最大 mL/hr の合計速度はありません)。
|
HDMTX 後の静脈内輸液 (IVF) の投与
|
|
実験的：水分補給の減量
減量静脈内輸液 (IVF) プロトコル、ポスト HDMTX IVF は、HDMTX 注入の完了後、62.5 mL/m2/hr で開始されます。
|
HDMTX 後の静脈内輸液 (IVF) の投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HDMTX の終了から血清メトトレキサート レベル <0.1 micromol/L までの経過時間 (時間単位)
時間枠：63日
|
高用量メトトレキサート (HDMTX) 注入終了後 24 時間の血清メトトレキサート レベルを測定することにより、標準的な IV 水分補給レジメンと比較して、少量の水分補給レジメンがメトトレキサート クリアランスまでの時間を短縮するかどうかを判断すること。メトトレキサート レベルが 0.1 micromol/L 未満になるまで 12 時間。
|
63日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腎毒性のマーカー
時間枠：84日
|
各 HDMTX サイクルに続いて、ベースラインレベルからの血清クレアチニンレベルと、修正されたシュワルツ式を利用した推定糸球体濾過率 (GFR) の最大減少を評価することにより、腎臓毒性 (腎毒性) のマーカーに対する減量水分補給レジメンの効果を決定する.
|
84日
|
|
体液過負荷のマーカー
時間枠：84日
|
各入院中の最大体重増加を評価し、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン v5.0 ≥ グレード 1 の臨床的後遺症の発生率を評価することにより、体液過負荷のマーカーに対する減量水分補給レジメンの効果を判断すること。顔面浮腫、肺水腫、腹部膨満、四肢浮腫、体重増加などの水分補給。
|
84日
|
|
治療の遅れに対する影響
時間枠：84日
|
スケジュールの問題や好み以外の理由でその後の治療が遅れる日数を測定することにより、治療スケジュールに対する減量水分補給レジメンの影響を調べること。
|
84日
|
|
重度の粘膜炎の発症に対する効果
時間枠：84日
|
グレード3（CTCAE v5.0）以上の粘膜炎の発生率を測定することにより、重度の粘膜炎の発症に対する減量水分補給療法の効果を調べること。
|
84日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cady P Noda, PharmD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月2日
一次修了 (実際)
2022年12月7日
研究の完了 (実際)
2022年12月28日
試験登録日
最初に提出
2019年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月23日
最初の投稿 (実際)
2019年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MCC-18-14244
- NCI-2019-03468 (その他の識別子：NCI/CTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。