Vähennetyt IV-nesteet HDMTX:n puhdistuman parantamiseksi lapsilla, joilla on lymfooma tai akuutti lymfoblastinen leukemia
torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Pilottitutkimus laskimonsisäisten nesteiden vähentämisestä suuren annoksen metotreksaatin (HDMTX) puhdistuman parantamiseksi lapsilla, joilla on lymfooma tai akuutti lymfoblastinen leukemia
Sen määrittämiseksi, johtaako pienentynyt nesteytys-ohjelma lyhyempään aikaan metotreksaatin puhdistumaan verrattuna tavanomaiseen suonensisäiseen (IV) nesteytysohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua crossover-tutkimussuunnitelmaa.
Potilaat tai lääkärit eivät ole sokeutuneet tavanomaiseen verrattuna IVF-hoitoon.
Potilaat satunnaistetaan aloittamaan normaalitilavuudella tai pienennetyllä IVF:llä.
Neljän suuren annoksen metotreksaattisyklin (HDMTX) aikana potilaat vaihtelevat normaalin ja pienennetyn nestemäärän jälkeisen nesteytysprotokollan välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center/ Children's Hospital of Richmond
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lymfooman tai akuutin lymfoblastisen leukemian diagnoosi
- Ehdokas vähintään 2 HDMTX-sykliin (5 g/m2) sairaalahoidossa
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 65 ml/min modifioidulla Schwartzin yhtälöllä
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden raskaustestin (seerumi tai virtsa) tulee olla negatiivinen
- Imettävien naispotilaiden on suostuttava olemaan imettämättä lasta tämän tutkimuksen aikana
- Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja tarvittaessa annettava suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Trisomia 21
- Dialyysihistoria 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai dialyysihoidossa
- Polyuric munuaisten toimintahäiriö
- Raskaus
- Tunnettu tai epäilty pleuraeffuusio
- Lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan mielestä lisätä potilaan riskiä tai rajoittaa potilaan noudattamista tutkimusvaatimuksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali nesteytysohjelma
Tavanomaisessa IVF-protokollassa HDMTX-infuusion jälkeen HDMTX-infuusion jälkeinen IVF aloitetaan nopeudella 125 ml/m2/h (ei maksimimäärää ml/h kokonaisnopeutta).
|
HDMTX:n jälkeisten suonensisäisten nesteiden (IVF) anto
|
|
Kokeellinen: Vähentynyt nesteytysohjelma
Vähennetyn suonensisäisen nesteen (IVF) protokolla HDMTX IVF:n jälkeen aloitetaan nopeudella 62,5 ml/m2/h HDMTX-infuusion päätyttyä.
|
HDMTX:n jälkeisten suonensisäisten nesteiden (IVF) anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka kului (tunteina) HDMTX-hoidon päättymisestä seerumin metotreksaattitasoon <0,1 mikromol/l
Aikaikkuna: 63 päivää
|
Sen määrittämiseksi, johtaako pienentynyt nesteytysohjelma lyhyempään aikaan metotreksaatin puhdistumaan verrattuna tavanomaiseen IV-hydraatiohoitoon mittaamalla seerumin metotreksaattipitoisuudet 24 tuntia suuren annoksen metotreksaatti (HDMTX) -infuusion päättymisen jälkeen ja jatkamalla joka 12 tuntia, kunnes metotreksaattitaso on alle 0,1 mikromol/l.
|
63 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaistoksisuuden merkkiaineet
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Määrittää pienennetyn tilavuuden nesteytysohjelman vaikutus munuaistoksisuuden (nefrotoksisuuden) markkereihin arvioimalla seerumin kreatiniinitasot lähtötasosta sekä arvioitu glomerulussuodatusnopeuden (GFR) maksimaalinen lasku käyttämällä modifioitua Schwartzin yhtälöä jokaisen HDMTX-syklin jälkeen .
|
84 päivää
|
|
Nesteen ylikuormituksen merkit
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Määrittää pienennetyn nestemäärän vaikutus nesteylikuormituksen markkereihin arvioimalla maksimipainonnousu jokaisen sairaalahoidon aikana ja arvioimalla NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version v5.0 ≥ asteen 1 kliinisten seurausten ilmaantuvuus nesteytys, kuten kasvojen turvotus, keuhkoödeema, vatsan turvotus, raajojen turvotus ja painonnousu.
|
84 päivää
|
|
Vaikutukset hoidon viivästymiseen
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Vähennetyn nestemäärän vaikutusten tutkiminen hoitoaikataulussa mittaamalla hoidon jälkeisten päivien lukumäärää viivästyy muista syistä kuin aikatauluon liittyvistä syistä tai mieltymyksistä.
|
84 päivää
|
|
Vaikutukset vakavan mukosiitin kehittymiseen
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Tutkia pienennetyn nesteytysohjelman vaikutuksia vaikean mukosiitin kehittymiseen mittaamalla asteen ≥ 3 (CTCAE v5.0) mukosiitin ilmaantuvuus.
|
84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cady P Noda, PharmD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-18-14244
- NCI-2019-03468 (Muu tunniste: NCI/CTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .