Liquides intraveineux réduits pour améliorer la clairance du HDMTX chez les enfants atteints de lymphome ou de leucémie lymphoblastique aiguë
8 février 2024 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Étude pilote sur la réduction des fluides intraveineux pour améliorer la clairance du méthotrexate à haute dose (HDMTX) chez les enfants atteints de lymphome ou de leucémie aiguë lymphoblastique
Déterminer si un régime d'hydratation à volume réduit entraînera un délai plus court pour la clairance du méthotrexate par rapport à un régime d'hydratation intraveineux (IV) standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilise un plan d'étude croisé prospectif randomisé contrôlé.
Ni les patients ni les cliniciens ne sont aveuglés au régime standard par rapport au régime réduit de fluides intraveineux (FIV).
Les patients sont randomisés pour commencer avec un volume standard ou un volume réduit de FIV.
Au cours de 4 cycles de méthotrexate à haute dose (HDMTX), les patients alternent entre les protocoles de fluides post-hydratation standard et à volume réduit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center/ Children's Hospital of Richmond
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de lymphome ou de leucémie aiguë lymphoblastique
- Candidat pour un minimum de 2 cycles HDMTX (5 g/m2) en milieu hospitalier
- Clairance de la créatinine ≥ 65 mL/min selon l'équation de Schwartz modifiée
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum ou urine)
- Les patientes allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter un enfant pendant cet essai
- Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent fournir un consentement éclairé écrit, avec consentement le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- Trisomie 21
- Antécédents de dialyse dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou actuellement sous dialyse
- Dysfonctionnement rénal polyurique
- Grossesse
- Épanchement pleural connu ou suspecté
- Condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque du patient ou limiter l'adhésion du patient aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime d'hydratation standard
Dans le protocole standard de fluide intraveineux (FIV), une fois la perfusion de HDMTX terminée, la FIV post-HDMTX sera initiée à 125 mL/m2/h (pas de débit total maximal en mL/h).
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Administration de fluides intraveineux post-HDMTX (FIV)
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Expérimental: Régime d'hydratation réduite
Le protocole de fluide intraveineux réduit (FIV), post-HDMTX IVF sera lancé à 62,5 mL/m2/h après la fin de la perfusion de HDMTX.
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Administration de fluides intraveineux post-HDMTX (FIV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps écoulé (en heures) entre la fin de HDMTX et un taux sérique de méthotrexate < 0,1 micromol/L
Délai: 63 jours
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Déterminer si un régime d'hydratation à volume réduit entraînera un délai plus court pour la clairance du méthotrexate par rapport à un régime d'hydratation IV standard en mesurant les taux sériques de méthotrexate vingt-quatre heures après la fin de la perfusion de méthotrexate à forte dose (HDMTX) et en continuant toutes les douze heures jusqu'à ce que le taux de méthotrexate soit inférieur à 0,1 micromol/L.
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63 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs de toxicité rénale
Délai: 84 jours
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Déterminer l'effet d'un régime d'hydratation à volume réduit sur les marqueurs de toxicité rénale (néphrotoxicité) en évaluant les niveaux de créatinine sérique à partir des niveaux de base ainsi que la diminution maximale du débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) en utilisant l'équation de Schwartz modifiée, après chaque cycle HDMTX .
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84 jours
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Marqueurs de surcharge liquidienne
Délai: 84 jours
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Déterminer l'effet d'un régime d'hydratation à volume réduit sur les marqueurs de surcharge hydrique en évaluant la prise de poids maximale lors de chaque hospitalisation et en évaluant l'incidence des Critères communs de terminologie du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version v5.0 ≥ séquelles cliniques de grade 1 de hydratation tels que l'œdème facial, l'œdème pulmonaire, la distension abdominale, l'œdème des extrémités et la prise de poids.
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84 jours
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Effets sur les retards de traitement
Délai: 84 jours
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Examiner les effets d'un régime d'hydratation à volume réduit sur le calendrier de traitement en mesurant le nombre de jours suivant le traitement retardé pour des raisons autres que des problèmes de planification ou des préférences.
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84 jours
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Effets sur le développement d'une mucosite sévère
Délai: 84 jours
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Examiner les effets d'un régime d'hydratation à volume réduit sur le développement d'une mucosite sévère en mesurant l'incidence de la mucosite de grade ≥ 3 (CTCAE v5.0).
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84 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cady P Noda, PharmD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2019
Première publication (Réel)
28 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-18-14244
- NCI-2019-03468 (Autre identifiant: NCI/CTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .