Reduzierte IV-Flüssigkeiten zur Verbesserung der HDMTX-Clearance bei Kindern mit Lymphom oder akuter lymphoblastischer Leukämie
8. Februar 2024 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Pilotstudie zur Reduzierung intravenöser Flüssigkeiten zur Verbesserung der Clearance von hochdosiertem Methotrexat (HDMTX) bei Kindern mit Lymphom oder akuter lymphoblastischer Leukämie
Um zu bestimmen, ob eine Flüssigkeitszufuhr mit reduziertem Volumen zu einer kürzeren Zeit bis zur Methotrexat-Clearance im Vergleich zu einer intravenösen (IV) Flüssigkeitszufuhr führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendet ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Crossover-Studiendesign.
Weder Patienten noch Kliniker sind gegenüber dem Standard-Regime im Vergleich zu reduzierten intravenösen Flüssigkeiten (IVF) verblindet.
Die Patienten werden randomisiert, um mit einer IVF mit Standardvolumen oder reduziertem Volumen zu beginnen.
Im Verlauf von 4 Zyklen mit hochdosiertem Methotrexat (HDMTX) wechseln die Patienten zwischen standardmäßigen und volumenreduzierten Flüssigkeitsprotokollen nach der Flüssigkeitszufuhr.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center/ Children's Hospital of Richmond
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Lymphoms oder einer akuten lymphoblastischen Leukämie
- Kandidat für mindestens 2 Zyklen HDMTX (5 g/m2) im stationären Bereich
- Kreatinin-Clearance ≥ 65 ml/min nach modifizierter Schwartz-Gleichung
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben
- Stillende Patientinnen müssen zustimmen, während dieser Studie kein Kind zu stillen
- Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, gegebenenfalls mit Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Trisomie 21
- Vorgeschichte der Dialyse innerhalb von 30 Tagen vor Studienregistrierung oder derzeit Dialyse
- Polyurische Nierenfunktionsstörung
- Schwangerschaft
- Bekannter oder vermuteter Pleuraerguss
- Medizinischer, psychologischer oder sozialer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko des Patienten erhöhen oder die Einhaltung der Studienanforderungen durch den Patienten einschränken kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standard Hydration Regime
Im Standardprotokoll für intravenöse Flüssigkeiten (IVF) wird nach Abschluss der HDMTX-Infusion eine Post-HDMTX-IVF mit 125 ml/m2/h (keine maximale ml/h-Gesamtrate) eingeleitet.
|
Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten (IVF) nach HDMTX
|
|
Experimental: Reduzierte Flüssigkeitszufuhr
Das Protokoll mit reduzierter intravenöser Flüssigkeit (IVF) nach HDMTX-IVF wird nach Abschluss der HDMTX-Infusion mit 62,5 ml/m2/h eingeleitet.
|
Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten (IVF) nach HDMTX
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergangene Zeit (in Stunden) vom Ende der HDMTX bis zu einem Methotrexat-Serumspiegel < 0,1 Mikromol/l
Zeitfenster: 63 Tage
|
Um zu bestimmen, ob eine Flüssigkeitszufuhr mit reduziertem Volumen zu einer kürzeren Zeit bis zur Methotrexat-Clearance im Vergleich zu einer Standard-IV- Flüssigkeitszufuhr führt, indem die Methotrexatspiegel im Serum vierundzwanzig Stunden nach dem Ende der Hochdosis-Methotrexat (HDMTX)-Infusion gemessen werden, und jede zwölf Stunden, bis der Methotrexat-Spiegel weniger als 0,1 Mikromol/L beträgt.
|
63 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Marker für Nierentoxizität
Zeitfenster: 84 Tage
|
Bestimmung der Wirkung einer Flüssigkeitszufuhr mit reduziertem Volumen auf Marker für Nierentoxizität (Nephrotoxizität) durch Bewertung der Serumkreatininspiegel von den Ausgangswerten sowie der maximalen Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter Verwendung der modifizierten Schwartz-Gleichung nach jedem HDMTX-Zyklus .
|
84 Tage
|
|
Marker für Flüssigkeitsüberladung
Zeitfenster: 84 Tage
|
Bestimmung der Wirkung einer Flüssigkeitszufuhr mit reduziertem Volumen auf Marker für Flüssigkeitsüberladung durch Bewertung der maximalen Gewichtszunahme während jedes Krankenhausaufenthalts und durch Bewertung der Inzidenz von NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version v5.0 ≥ Grad 1 klinische Folgeerscheinungen von Hydratation wie Gesichtsödem, Lungenödem, aufgeblähter Bauch, Extremitätenödem und Gewichtszunahme.
|
84 Tage
|
|
Auswirkungen auf Therapieverzögerungen
Zeitfenster: 84 Tage
|
Untersuchung der Auswirkungen einer Flüssigkeitszufuhr mit reduziertem Volumen auf den Behandlungsplan, indem die Anzahl der Tage gemessen wird, um die die nachfolgende Therapie aus anderen Gründen als Planungsproblemen oder Präferenzen verzögert wird.
|
84 Tage
|
|
Auswirkungen auf die Entwicklung einer schweren Mukositis
Zeitfenster: 84 Tage
|
Es sollten die Wirkungen einer Flüssigkeitszufuhr mit reduziertem Volumen auf die Entwicklung einer schweren Mukositis untersucht werden, indem das Auftreten von Mukositis Grad ≥ 3 (CTCAE v5.0) gemessen wurde.
|
84 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cady P Noda, PharmD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-18-14244
- NCI-2019-03468 (Andere Kennung: NCI/CTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .