Redusert IV-væsker for å forbedre clearance av HDMTX hos barn med lymfom eller akutt lymfatisk leukemi
8. februar 2024 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Pilotstudie på reduserte intravenøse væsker for å forbedre clearance av høydose metotreksat (HDMTX) hos barn med lymfom eller akutt lymfoblastisk leukemi
For å bestemme om et hydreringsregime med redusert volum vil føre til kortere tid til metotreksatclearance sammenlignet med et standard intravenøst (IV) hydreringsregime.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker et prospektivt randomisert kontrollert crossover-studiedesign.
Verken pasienter eller klinikere er blindet for standardregimet versus redusert intravenøs væske (IVF).
Pasienter blir randomisert til å begynne med standardvolum eller redusert volum IVF.
I løpet av 4 sykluser med høydose metotreksat (HDMTX), veksler pasienter mellom standard og redusert volum etter hydreringsvæsker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center/ Children's Hospital of Richmond
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av lymfom eller akutt lymfatisk leukemi
- Kandidat for minimum 2 sykluser HDMTX (5 g/m2) i stasjonær setting
- Kreatininclearance ≥ 65 ml/min ved modifisert Schwartz-ligning
- Pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin)
- Ammende kvinnelige pasienter må samtykke i å ikke amme et barn mens de er på denne prøven
- Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må gi skriftlig informert samtykke, med samtykke dersom det er aktuelt
Ekskluderingskriterier:
- Trisomi 21
- Dialysehistorie innen 30 dager før studieregistrering eller for tiden i dialyse
- Polyurisk nyredysfunksjon
- Svangerskap
- Kjent eller mistenkt pleural effusjon
- Medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som etter etterforskerens mening kan øke pasientens risiko eller begrense pasientens etterlevelse av studiekrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard hydreringsregime
I standard intravenøs væske (IVF)-protokollen, etter fullført HDMTX-infusjon, vil post HDMTX IVF startes med 125 ml/m2/time (ingen maksimal mL/time totalhastighet).
|
Administrering av post-HDMTX intravenøse væsker (IVF)
|
|
Eksperimentell: Redusert hydreringsregime
Protokollen for redusert intravenøs væske (IVF) etter HDMTX IVF vil bli initiert med 62,5 ml/m2/time etter fullført HDMTX-infusjon.
|
Administrering av post-HDMTX intravenøse væsker (IVF)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som gikk (i timer) fra slutten av HDMTX til et serummetotreksatnivå <0,1 mikromol/L
Tidsramme: 63 dager
|
For å bestemme om et hydreringsregime med redusert volum vil føre til kortere tid til metotreksat-clearance sammenlignet med et standard IV hydreringsregime ved å måle serummetotreksatnivåer tjuefire timer etter slutten av infusjonen med høy dose metotreksat (HDMTX), og fortsette hver tolv timer til metotreksatnivået er mindre enn 0,1 mikromol/L.
|
63 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for nyretoksisitet
Tidsramme: 84 dager
|
For å bestemme effekten av et redusert volumhydreringsregime på markører for nyretoksisitet (nefrotoksisitet) ved å evaluere serumkreatininnivåer fra baselinenivåer samt maksimal reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved å bruke den modifiserte Schwartz-ligningen, etter hver HDMTX-syklus .
|
84 dager
|
|
Markører for væskeoverbelastning
Tidsramme: 84 dager
|
For å bestemme effekten av et hydreringsregime med redusert volum på markører for væskeoverbelastning ved å evaluere maksimal vektøkning under hver sykehusinnleggelse, og ved å evaluere forekomsten av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon v5.0 ≥ grad 1 kliniske følgetilstander av hydrering som ansiktsødem, lungeødem, abdominal distensjon, ekstremitetødem og vektøkning.
|
84 dager
|
|
Effekter på terapiforsinkelser
Tidsramme: 84 dager
|
For å undersøke effekten av et hydreringsregime med redusert volum på behandlingsplanen ved å måle antall dager etterfølgende behandling er forsinket av andre grunner enn planleggingsproblemer eller preferanser.
|
84 dager
|
|
Effekter på utvikling av alvorlig mukositt
Tidsramme: 84 dager
|
Å undersøke effekten av et redusert volumhydreringsregime på utvikling av alvorlig mukositt ved å måle forekomsten av grad ≥ 3 (CTCAE v5.0) mukositt.
|
84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cady P Noda, PharmD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-18-14244
- NCI-2019-03468 (Annen identifikator: NCI/CTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .