Líquidos intravenosos reducidos para mejorar la eliminación de HDMTX en niños con linfoma o leucemia linfoblástica aguda
8 de febrero de 2024 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Estudio piloto sobre la reducción de líquidos intravenosos para mejorar la eliminación de dosis altas de metotrexato (HDMTX) en niños con linfoma o leucemia linfoblástica aguda
Determinar si un régimen de hidratación de volumen reducido conducirá a un tiempo más corto para la eliminación del metotrexato en comparación con un régimen de hidratación intravenoso (IV) estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utiliza un diseño de estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y cruzado.
Ni los pacientes ni los médicos están cegados al régimen de fluidos intravenosos (FIV) estándar versus reducido.
Los pacientes se aleatorizan para comenzar con FIV de volumen estándar o de volumen reducido.
En el transcurso de 4 ciclos de dosis altas de metotrexato (HDMTX), los pacientes alternan entre protocolos de fluidos posteriores a la hidratación estándar y de volumen reducido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center/ Children's Hospital of Richmond
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de linfoma o leucemia linfoblástica aguda
- Candidato para un mínimo de 2 ciclos de HDMTX (5 g/m2) en el entorno de pacientes hospitalizados
- Aclaramiento de creatinina ≥ 65 ml/min por ecuación de Schwartz modificada
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina)
- Las pacientes lactantes deben aceptar no amamantar a un niño durante este ensayo.
- Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben proporcionar un consentimiento informado por escrito, con asentimiento proporcionado si corresponde.
Criterio de exclusión:
- Trisomía 21
- Historial de diálisis dentro de los 30 días anteriores al registro del estudio o actualmente en diálisis
- Disfunción renal poliúrica
- El embarazo
- Derrame pleural conocido o sospechado
- Condición médica, psicológica o social que, en opinión del investigador, puede aumentar el riesgo del paciente o limitar el cumplimiento del paciente con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Régimen de hidratación estándar
En el protocolo estándar de líquidos intravenosos (FIV), luego de completar la infusión de HDMTX, la FIV posterior a HDMTX se iniciará a 125 ml/m2/h (sin una tasa total máxima de ml/h).
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Administración de fluidos intravenosos (FIV) post HDMTX
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Experimental: Régimen de hidratación reducida
El protocolo de fluidos intravenosos reducidos (FIV), después de HDMTX IVF, se iniciará a 62,5 ml/m2/h después de completar la infusión de HDMTX.
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Administración de fluidos intravenosos (FIV) post HDMTX
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo transcurrido (en horas) desde el final de HDMTX hasta un nivel de metotrexato sérico <0,1 micromol/L
Periodo de tiempo: 63 días
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Para determinar si un régimen de hidratación de volumen reducido conducirá a un tiempo más corto para la eliminación de metotrexato en comparación con un régimen de hidratación IV estándar midiendo los niveles de metotrexato en suero veinticuatro horas después del final de la infusión de dosis alta de metotrexato (HDMTX), y continuando cada doce horas hasta que el nivel de metotrexato sea inferior a 0,1 micromol/L.
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63 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de toxicidad renal
Periodo de tiempo: 84 días
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Determinar el efecto de un régimen de hidratación de volumen reducido sobre los marcadores de toxicidad renal (nefrotoxicidad) mediante la evaluación de los niveles de creatinina sérica a partir de los niveles basales, así como la disminución máxima en la tasa de filtración glomerular estimada (TFG) utilizando la ecuación de Schwartz modificada, después de cada ciclo de HDMTX .
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84 días
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Marcadores de sobrecarga de líquidos
Periodo de tiempo: 84 días
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Determinar el efecto de un régimen de hidratación de volumen reducido en los marcadores de sobrecarga de líquidos mediante la evaluación del aumento de peso máximo durante cada hospitalización y la incidencia de las secuelas clínicas de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión v5.0 ≥ grado 1 del NCI hidratación como edema facial, edema pulmonar, distensión abdominal, edema de las extremidades y aumento de peso.
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84 días
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Efectos sobre los retrasos en la terapia
Periodo de tiempo: 84 días
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Examinar los efectos de un régimen de hidratación de volumen reducido en el programa de tratamiento mediante la medición del número de días posteriores al retraso del tratamiento por motivos distintos a problemas de programación o preferencias.
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84 días
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Efectos sobre el desarrollo de mucositis severa
Periodo de tiempo: 84 días
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Examinar los efectos de un régimen de hidratación de volumen reducido sobre el desarrollo de mucositis grave mediante la medición de la incidencia de mucositis de grado ≥ 3 (CTCAE v5.0).
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84 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cady P Noda, PharmD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-18-14244
- NCI-2019-03468 (Otro identificador: NCI/CTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .