Уменьшение количества жидкости внутривенно для улучшения клиренса HDMTX у детей с лимфомой или острым лимфобластным лейкозом
8 февраля 2024 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Пилотное исследование снижения внутривенного введения жидкости для улучшения клиренса высоких доз метотрексата (HDMTX) у детей с лимфомой или острым лимфобластным лейкозом
Определить, приведет ли режим гидратации с уменьшенным объемом к более короткому времени клиренса метотрексата по сравнению со стандартным режимом внутривенной (IV) гидратации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании используется дизайн проспективного рандомизированного контролируемого перекрестного исследования.
Ни пациенты, ни клиницисты не слепы к стандартному режиму по сравнению со сниженным режимом внутривенного введения жидкостей (ЭКО).
Пациентов рандомизируют для начала ЭКО со стандартным или уменьшенным объемом.
В течение 4 циклов высоких доз метотрексата (HDMTX) пациенты чередуют стандартный и уменьшенный протоколы введения жидкости после гидратации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center/ Children's Hospital of Richmond
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика лимфомы или острого лимфобластного лейкоза
- Кандидат на минимум 2 цикла HDMTX (5 г/м2) в стационарных условиях
- Клиренс креатинина ≥ 65 мл/мин по модифицированной формуле Шварца
- Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча)
- Кормящие пациентки должны согласиться не кормить ребенка грудью во время этого исследования.
- Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны дать письменное информированное согласие с предоставленным согласием, если это применимо.
Критерий исключения:
- Трисомия 21
- История диализа в течение 30 дней до регистрации в исследовании или в настоящее время на диализе
- Полиурическая почечная дисфункция
- Беременность
- Известный или подозреваемый плевральный выпот
- Медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для пациента или ограничить приверженность пациента требованиям исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный режим гидратации
В стандартном протоколе внутривенного введения жидкости (ЭКО) после завершения инфузии HDMTX ЭКО после HDMTX будет начинаться со 125 мл/м2/ч (без максимальной общей скорости мл/ч).
|
Введение внутривенных жидкостей после HDMTX (ЭКО)
|
|
Экспериментальный: Режим пониженной гидратации
Протокол с уменьшенным внутривенным введением жидкости (ЭКО) после ЭКО после HDMTX будет начат со скоростью 62,5 мл/м2/ч после завершения инфузии HDMTX.
|
Введение внутривенных жидкостей после HDMTX (ЭКО)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, прошедшее (в часах) от окончания HDMTX до уровня метотрексата в сыворотке <0,1 мкмоль/л
Временное ограничение: 63 дня
|
Чтобы определить, приведет ли режим гидратации с уменьшенным объемом к более короткому времени клиренса метотрексата по сравнению со стандартным режимом внутривенной гидратации, путем измерения уровня метотрексата в сыворотке через двадцать четыре часа после окончания инфузии высокой дозы метотрексата (HDMTX) и продолжая каждые двенадцать часов до тех пор, пока уровень метотрексата не станет меньше 0,1 мкмоль/л.
|
63 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры почечной токсичности
Временное ограничение: 84 дня
|
Определить влияние режима гидратации с уменьшенным объемом на маркеры почечной токсичности (нефротоксичности) путем оценки уровней креатинина в сыворотке по сравнению с исходными уровнями, а также максимального снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) с использованием модифицированного уравнения Шварца после каждого цикла HDMTX. .
|
84 дня
|
|
Маркеры перегрузки жидкостью
Временное ограничение: 84 дня
|
Определить влияние режима гидратации с уменьшенным объемом на маркеры перегрузки жидкостью путем оценки максимального увеличения веса во время каждой госпитализации и путем оценки частоты клинических последствий NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) версии v5.0 ≥ 1 степени гидратация, такая как отек лица, отек легких, вздутие живота, отек конечностей и увеличение веса.
|
84 дня
|
|
Влияние на задержки терапии
Временное ограничение: 84 дня
|
Изучить влияние режима гидратации с уменьшенным объемом на график лечения путем измерения количества дней, на которые последующая терапия откладывается по причинам, не связанным с планированием или предпочтениями.
|
84 дня
|
|
Влияние на развитие тяжелого мукозита
Временное ограничение: 84 дня
|
Изучить влияние режима гидратации с уменьшенным объемом на развитие тяжелого мукозита путем измерения частоты мукозита ≥ 3 степени (CTCAE v5.0).
|
84 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cady P Noda, PharmD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-18-14244
- NCI-2019-03468 (Другой идентификатор: NCI/CTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .