Verminderde IV-vloeistoffen om de klaring van HDMTX bij kinderen met lymfoom of acute lymfoblastische leukemie te verbeteren
8 februari 2024 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Pilotstudie over de verminderde intraveneuze vloeistoffen om de klaring van hoge dosis methotrexaat (HDMTX) te verbeteren bij kinderen met lymfoom of acute lymfoblastische leukemie
Om te bepalen of een hydratatieregime met een verminderd volume zal leiden tot een kortere tijd tot klaring van methotrexaat in vergelijking met een standaard intraveneus (IV) hydratatieregime.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studieopzet.
Noch patiënten, noch clinici zijn blind voor het standaard versus gereduceerde intraveneuze vloeistoffen (IVF) -regime.
Patiënten worden gerandomiseerd om te beginnen met IVF met standaardvolume of verminderd volume.
In de loop van 4 cycli van High Dose Methotrexate (HDMTX), wisselen patiënten af tussen protocollen voor standaard en verminderd volume na hydratatievloeistoffen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center/ Children's Hospital of Richmond
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van lymfoom of acute lymfoblastische leukemie
- Kandidaat voor minimaal 2 cycli HDMTX (5 g/m2) in de intramurale setting
- Creatinineklaring ≥ 65 ml/min volgens gewijzigde Schwartz-vergelijking
- Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (serum of urine)
- Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, moeten ermee instemmen een kind tijdens deze studie geen borstvoeding te geven
- Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, met toestemming indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Trisomie 21
- Geschiedenis van dialyse binnen 30 dagen voorafgaand aan de studieregistratie of momenteel dialyse
- Polyurische nierdisfunctie
- Zwangerschap
- Bekende of vermoede pleurale effusie
- Medische, psychologische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van de patiënt kan verhogen of de naleving door de patiënt van de studievereisten kan beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard hydratatieregime
In het standaard protocol voor intraveneuze vloeistof (IVF), na voltooiing van de HDMTX-infusie, wordt post-HDMTX IVF gestart met 125 ml/m2/uur (geen maximale ml/uur totale snelheid).
|
Toediening van post-HDMTX intraveneuze vloeistoffen (IVF)
|
|
Experimenteel: Verminderd hydratatieregime
Het protocol met gereduceerde intraveneuze vloeistof (IVF), na HDMTX IVF, wordt gestart met 62,5 ml/m2/uur na voltooiing van de HDMTX-infusie.
|
Toediening van post-HDMTX intraveneuze vloeistoffen (IVF)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verstreken tijd (in uren) vanaf het einde van HDMTX tot een serum methotrexaatspiegel < 0,1 micromol/L
Tijdsspanne: 63 dagen
|
Om te bepalen of een hydratatieregime met een kleiner volume zal leiden tot een kortere tijd tot methotrexaatklaring in vergelijking met een standaard IV hydratatieregime door vierentwintig uur na het einde van de infusie met hoge dosis methotrexaat (HDMTX) de serumspiegels van methotrexaat te meten en elke twaalf uur totdat de methotrexaatspiegel lager is dan 0,1 micromol/L.
|
63 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Markers van niertoxiciteit
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Om het effect te bepalen van een hydratatieregime met een verminderd volume op markers van niertoxiciteit (nefrotoxiciteit) door serumcreatininespiegels te evalueren vanaf basislijnniveaus, evenals de maximale afname van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) met behulp van de gewijzigde Schwartz-vergelijking, na elke HDMTX-cyclus .
|
84 dagen
|
|
Markers van vloeistofoverbelasting
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Om het effect te bepalen van een hydratatieregime met een verminderd volume op markers van vochtophoping door de maximale gewichtstoename tijdens elke ziekenhuisopname te evalueren en door de incidentie van NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie v5.0 ≥ graad 1 klinische gevolgen van hydratatie zoals gezichtsoedeem, longoedeem, opgezette buik, oedeem aan ledematen en gewichtstoename.
|
84 dagen
|
|
Effecten op therapievertragingen
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Om de effecten van een hydratatieregime met een verminderd volume op het behandelingsschema te onderzoeken door het aantal dagen te meten dat de daaropvolgende therapie wordt uitgesteld om andere redenen dan planningsproblemen of voorkeuren.
|
84 dagen
|
|
Effecten op de ontwikkeling van ernstige mucositis
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Onderzoeken van de effecten van een hydratatieregime met een verminderd volume op de ontwikkeling van ernstige mucositis door de incidentie van graad ≥ 3 (CTCAE v5.0) mucositis te meten.
|
84 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cady P Noda, PharmD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-18-14244
- NCI-2019-03468 (Andere identificatie: NCI/CTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .