Zmniejszona ilość płynów dożylnych w celu poprawy klirensu HDMTX u dzieci z chłoniakiem lub ostrą białaczką limfoblastyczną
8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Badanie pilotażowe dotyczące zmniejszenia płynów dożylnych w celu poprawy klirensu metotreksatu w dużych dawkach (HDMTX) u dzieci z chłoniakiem lub ostrą białaczką limfoblastyczną
Aby określić, czy schemat nawodnienia o zmniejszonej objętości doprowadzi do krótszego czasu do klirensu metotreksatu w porównaniu ze standardowym schematem nawodnienia dożylnego (IV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystano prospektywny, randomizowany, kontrolowany projekt badania krzyżowego.
Ani pacjenci, ani klinicyści nie są zaślepieni co do standardowego i zredukowanego schematu podawania płynów dożylnych (IVF).
Pacjenci są losowo przydzielani, aby rozpocząć od IVF o standardowej lub zmniejszonej objętości.
W ciągu 4 cykli leczenia dużymi dawkami metotreksatu (HDMTX) pacjenci naprzemiennie stosują standardowe i zmniejszone protokoły podawania płynów po nawodnieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center/ Children's Hospital of Richmond
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie chłoniaka lub ostrej białaczki limfoblastycznej
- Kandydat do co najmniej 2 cykli HDMTX (5 g/m2) w warunkach szpitalnych
- Klirens kreatyniny ≥ 65 ml/min według zmodyfikowanego równania Schwartza
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu)
- Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie dziecka podczas tego badania
- Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę, z wyrażoną zgodą, jeśli dotyczy
Kryteria wyłączenia:
- Trisomia 21
- Historia dializ w ciągu 30 dni przed rejestracją do badania lub w trakcie dializy
- Wielomoczowa dysfunkcja nerek
- Ciąża
- Znany lub podejrzewany wysięk opłucnowy
- Stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii badacza może zwiększać ryzyko pacjenta lub ograniczać przestrzeganie przez pacjenta wymagań badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy schemat nawadniania
W standardowym protokole podawania płynu dożylnego (IVF), po zakończeniu infuzji HDMTX, IVF po HDMTX zostanie rozpoczęte z szybkością 125 ml/m2/godz. (bez maksymalnej całkowitej szybkości w ml/godz.).
|
Podawanie płynów dożylnych po HDMTX (IVF)
|
|
Eksperymentalny: Zredukowany schemat nawilżenia
Protokół zmniejszonej ilości płynu dożylnego (IVF), po HDMTX IVF zostanie rozpoczęty przy 62,5 ml/m2/godz. po zakończeniu wlewu HDMTX.
|
Podawanie płynów dożylnych po HDMTX (IVF)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas, jaki upłynął (w godzinach) od zakończenia HDMTX do stężenia metotreksatu w surowicy <0,1 mikromola/l
Ramy czasowe: 63 dni
|
Aby określić, czy schemat nawodnienia o zmniejszonej objętości doprowadzi do krótszego czasu klirensu metotreksatu w porównaniu ze standardowym schematem nawodnienia dożylnego, poprzez pomiar stężenia metotreksatu w surowicy dwadzieścia cztery godziny po zakończeniu infuzji dużej dawki metotreksatu (HDMTX) i kontynuowanie co 12 godzin, aż stężenie metotreksatu spadnie poniżej 0,1 mikromola/l.
|
63 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery toksyczności nerek
Ramy czasowe: 84 dni
|
Określenie wpływu schematu nawodnienia o zmniejszonej objętości na markery toksyczności nerek (nefrotoksyczności) poprzez ocenę poziomu kreatyniny w surowicy od poziomu wyjściowego, jak również maksymalnego zmniejszenia szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) z wykorzystaniem zmodyfikowanego równania Schwartza, po każdym cyklu HDMTX .
|
84 dni
|
|
Markery przeciążenia płynami
Ramy czasowe: 84 dni
|
Aby określić wpływ schematu nawodnienia o zmniejszonej objętości na markery przeciążenia płynami, oceniając maksymalny przyrost masy ciała podczas każdej hospitalizacji oraz oceniając częstość występowania NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja v5.0 ≥ następstwa kliniczne stopnia 1 nawodnienie, takie jak obrzęk twarzy, obrzęk płuc, rozdęcie brzucha, obrzęk kończyn i zwiększenie masy ciała.
|
84 dni
|
|
Wpływ na opóźnienia terapii
Ramy czasowe: 84 dni
|
Zbadanie wpływu schematu nawodnienia o zmniejszonej objętości na harmonogram leczenia poprzez pomiar liczby dni opóźnień w kolejnej terapii z powodów innych niż problemy z harmonogramem lub preferencje.
|
84 dni
|
|
Wpływ na rozwój ciężkiego zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 84 dni
|
Zbadanie wpływu schematu nawadniania o zmniejszonej objętości na rozwój ciężkiego zapalenia błony śluzowej poprzez pomiar częstości występowania zapalenia błony śluzowej stopnia ≥ 3 (CTCAE v5.0).
|
84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cady P Noda, PharmD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-18-14244
- NCI-2019-03468 (Inny identyfikator: NCI/CTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .