Fluidos IV reduzidos para melhorar a depuração de HDMTX em crianças com linfoma ou leucemia linfoblástica aguda
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Estudo piloto sobre fluidos intravenosos reduzidos para melhorar a depuração de metotrexato de alta dose (HDMTX) em crianças com linfoma ou leucemia linfoblástica aguda
Determinar se um regime de hidratação de volume reduzido levará a um tempo mais curto para a depuração do metotrexato quando comparado a um regime de hidratação intravenosa (IV) padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo usa um projeto de estudo cruzado prospectivo randomizado controlado.
Nem os pacientes nem os médicos estão cegos para o regime de fluidos intravenosos (FIV) padrão versus reduzido.
Os pacientes são randomizados para começar com volume padrão ou FIV de volume reduzido.
Ao longo de 4 ciclos de alta dose de metotrexato (HDMTX), os pacientes alternam entre protocolos de fluidos pós-hidratação de volume padrão e reduzido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center/ Children's Hospital of Richmond
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de linfoma ou leucemia linfoblástica aguda
- Candidato para um mínimo de 2 ciclos de HDMTX (5 g/m2) em regime de internamento
- Depuração de creatinina ≥ 65 mL/min pela equação de Schwartz modificada
- Pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina)
- Pacientes do sexo feminino lactantes devem concordar em não amamentar uma criança durante este estudo
- Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis legais devem fornecer consentimento informado por escrito, com consentimento fornecido, se aplicável
Critério de exclusão:
- Trissomia 21
- Histórico de diálise nos 30 dias anteriores ao registro no estudo ou atualmente em diálise
- Disfunção renal poliúrica
- Gravidez
- Derrame pleural conhecido ou suspeito
- Condição médica, psicológica ou social que, na opinião do investigador, pode aumentar o risco do paciente ou limitar a adesão do paciente aos requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Regime de Hidratação Padrão
No protocolo padrão de fluido intravenoso (FIV), após a conclusão da infusão de HDMTX, a fertilização in vitro pós-HDMTX será iniciada em 125 mL/m2/h (sem taxa total máxima de mL/h).
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Administração de fluidos intravenosos pós-HDMTX (FIV)
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Experimental: Regime de hidratação reduzido
O protocolo de fluido intravenoso reduzido (FIV), pós HDMTX IVF, será iniciado em 62,5 mL/m2/h após a conclusão da infusão de HDMTX.
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Administração de fluidos intravenosos pós-HDMTX (FIV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo decorrido (em horas) desde o final da HDMTX até um nível sérico de metotrexato <0,1 micromol/L
Prazo: 63 dias
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Para determinar se um regime de hidratação de volume reduzido levará a um tempo mais curto para a depuração do metotrexato quando comparado a um regime padrão de hidratação IV, medindo os níveis séricos de metotrexato vinte e quatro horas após o final da infusão de alta dose de metotrexato (HDMTX) e continuando a cada doze horas até que o nível de metotrexato seja inferior a 0,1 micromol/L.
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63 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de toxicidade renal
Prazo: 84 dias
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Determinar o efeito de um regime de hidratação de volume reduzido nos marcadores de toxicidade renal (nefrotoxicidade), avaliando os níveis de creatinina sérica a partir dos níveis basais, bem como a diminuição máxima na taxa de filtração glomerular (TFG) estimada utilizando a equação de Schwartz modificada, após cada ciclo de HDMTX .
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84 dias
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Marcadores de sobrecarga de fluidos
Prazo: 84 dias
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Determinar o efeito de um regime de hidratação de volume reduzido nos marcadores de sobrecarga hídrica, avaliando o ganho máximo de peso durante cada hospitalização e avaliando a incidência de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão v5.0 ≥ grau 1 sequelas clínicas de hidratação, como edema facial, edema pulmonar, distensão abdominal, edema de extremidades e ganho de peso.
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84 dias
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Efeitos nos atrasos da terapia
Prazo: 84 dias
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Examinar os efeitos de um regime de hidratação de volume reduzido no cronograma de tratamento, medindo o número de dias subsequentes em que a terapia é adiada por outros motivos que não questões de agendamento ou preferências.
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84 dias
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Efeitos no desenvolvimento de mucosite grave
Prazo: 84 dias
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Examinar os efeitos de um regime de hidratação de volume reduzido no desenvolvimento de mucosite grave, medindo a incidência de mucosite de grau ≥ 3 (CTCAE v5.0).
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84 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cady P Noda, PharmD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-18-14244
- NCI-2019-03468 (Outro identificador: NCI/CTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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