Snížené IV tekutiny pro zlepšení clearance HDMTX u dětí s lymfomem nebo akutní lymfoblastickou leukémií
8. února 2024 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Pilotní studie o sníženém nitrožilním podávání tekutin ke zlepšení clearance vysokých dávek methotrexátu (HDMTX) u dětí s lymfomem nebo akutní lymfoblastickou leukémií
Stanovit, zda režim hydratace se sníženým objemem povede ke kratší době do clearance methotrexátu ve srovnání se standardním režimem intravenózní (IV) hydratace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie používá design prospektivní randomizované kontrolované zkřížené studie.
Ani pacienti, ani kliničtí lékaři nejsou zaslepeni vůči standardnímu režimu oproti režimu se sníženým množstvím intravenózních tekutin (IVF).
Pacienti jsou randomizováni tak, aby začali se standardním objemem nebo IVF se sníženým objemem.
V průběhu 4 cyklů High Dose Methotrexate (HDMTX) pacienti střídají standardní a snížený objem pohydratačních tekutin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center/ Children's Hospital of Richmond
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza lymfomu nebo akutní lymfoblastické leukémie
- Kandidát na minimálně 2 cykly HDMTX (5 g/m2) na lůžkovém zařízení
- Clearance kreatininu ≥ 65 ml/min podle modifikované Schwartzovy rovnice
- Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč)
- Kojící pacientky musí souhlasit s tím, že během této studie nebudou kojit dítě
- Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí poskytnout písemný informovaný souhlas, případně se souhlasem poskytnutým
Kritéria vyloučení:
- Trisomie 21
- Anamnéza dialýzy do 30 dnů před registrací do studie nebo v současné době na dialýze
- Polyurická renální dysfunkce
- Těhotenství
- Známý nebo suspektní pleurální výpotek
- Zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit pacientovo riziko nebo omezit pacientovo dodržování požadavků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní hydratační režim
Ve standardním protokolu intravenózní tekutiny (IVF) bude po dokončení infuze HDMTX zahájeno IVF po HDMTX rychlostí 125 ml/m2/h (žádná maximální celková rychlost ml/h).
|
Podání intravenózních tekutin po HDMTX (IVF)
|
|
Experimentální: Snížený hydratační režim
Protokol snížené intravenózní tekutiny (IVF) po HDMTX IVF bude zahájen při 62,5 ml/m2/h po dokončení infuze HDMTX.
|
Podání intravenózních tekutin po HDMTX (IVF)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas, který uplynul (v hodinách) od konce HDMTX do hladiny methotrexátu v séru <0,1 mikromol/l
Časové okno: 63 dní
|
Chcete-li zjistit, zda režim hydratace se sníženým objemem povede ke kratší době k vymizení methotrexátu ve srovnání se standardním režimem IV hydratace, měřením hladin methotrexátu v séru dvacet čtyři hodin po ukončení infuze vysoké dávky methotrexátu (HDMTX) a pokračováním každých dvanáct hodin, dokud hladina methotrexátu není nižší než 0,1 mikromol/l.
|
63 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery toxicity ledvin
Časové okno: 84 dní
|
Stanovit účinek režimu hydratace se sníženým objemem na markery ledvinové toxicity (nefrotoxicity) vyhodnocením hladin kreatininu v séru od výchozích hodnot a také maximálního snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (GFR) s využitím modifikované Schwartzovy rovnice po každém cyklu HDMTX .
|
84 dní
|
|
Markery přetížení tekutin
Časové okno: 84 dní
|
Stanovit účinek režimu sníženého objemu hydratace na markery přetížení tekutinami vyhodnocením maximálního váhového přírůstku během každé hospitalizace a vyhodnocením výskytu NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 ≥ 1. stupeň klinických následků hydratace, jako je edém obličeje, plicní edém, abdominální distenze, edém končetin a přírůstek hmotnosti.
|
84 dní
|
|
Účinky na zpoždění terapie
Časové okno: 84 dní
|
Zkoumat účinky režimu hydratace se sníženým objemem na léčebný plán měřením počtu dní, po které je následná terapie zpožděna z jiných důvodů, než jsou problémy s plánováním nebo preference.
|
84 dní
|
|
Účinky na rozvoj těžké mukositidy
Časové okno: 84 dní
|
Zkoumat účinky režimu hydratace se sníženým objemem na rozvoj těžké mukositidy měřením incidence mukozitidy stupně ≥ 3 (CTCAE v5.0).
|
84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cady P Noda, PharmD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-18-14244
- NCI-2019-03468 (Jiný identifikátor: NCI/CTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .