Fluidi EV ridotti per migliorare la clearance dell'HDMTX nei bambini con linfoma o leucemia linfoblastica acuta
8 febbraio 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Studio pilota sulla riduzione dei fluidi per via endovenosa per migliorare la clearance del metotrexato ad alte dosi (HDMTX) nei bambini con linfoma o leucemia linfoblastica acuta
Determinare se un regime di idratazione a volume ridotto porterà a un tempo più breve per la clearance del metotrexato rispetto a un regime di idratazione standard per via endovenosa (IV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza un disegno di studio crossover controllato randomizzato prospettico.
Né i pazienti né i medici sono accecati dal regime standard contro fluidi per via endovenosa ridotta (IVF).
I pazienti vengono randomizzati per iniziare con la fecondazione in vitro a volume standard oa volume ridotto.
Nel corso di 4 cicli di metotrexato ad alte dosi (HDMTX), i pazienti alternano protocolli di fluidi post idratazione a volume standard e ridotto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center/ Children's Hospital of Richmond
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di linfoma o leucemia linfoblastica acuta
- Candidato per un minimo di 2 cicli HDMTX (5 g/m2) in ambito ospedaliero
- Clearance della creatinina ≥ 65 mL/min secondo l'equazione di Schwartz modificata
- Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina)
- Le pazienti di sesso femminile che allattano devono accettare di non allattare un bambino durante questo studio
- Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono fornire il consenso informato scritto, con il consenso fornito se applicabile
Criteri di esclusione:
- Trisomia 21
- Storia di dialisi nei 30 giorni precedenti la registrazione allo studio o attualmente in dialisi
- Disfunzione renale poliurica
- Gravidanza
- Versamento pleurico noto o sospetto
- Condizione medica, psicologica o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può aumentare il rischio del paziente o limitare l'aderenza del paziente ai requisiti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Regime di idratazione standard
Nel protocollo standard di fluidi per via endovenosa (IVF), dopo il completamento dell'infusione di HDMTX, la fecondazione in vitro post HDMTX verrà avviata a 125 mL/m2/ora (nessuna velocità totale massima in mL/ora).
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Somministrazione di liquidi per via endovenosa post HDMTX (FIV)
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Sperimentale: Regime di idratazione ridotto
Il protocollo di fluidi endovenosi ridotti (IVF), post HDMTX IVF verrà avviato a 62,5 ml/m2/ora dopo il completamento dell'infusione di HDMTX.
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Somministrazione di liquidi per via endovenosa post HDMTX (FIV)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo trascorso (in ore) dalla fine di HDMTX a un livello sierico di metotrexato <0,1 micromol/L
Lasso di tempo: 63 giorni
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Per determinare se un regime di idratazione a volume ridotto porterà a un tempo più breve per la clearance del metotrexato rispetto a un regime di idratazione EV standard misurando i livelli sierici di metotrexato ventiquattro ore dopo la fine dell'infusione di metotrexato ad alte dosi (HDMTX) e continuando ogni dodici ore fino a quando il livello di metotrexato è inferiore a 0,1 micromol/L.
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63 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori di tossicità renale
Lasso di tempo: 84 giorni
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Per determinare l'effetto di un regime di idratazione a volume ridotto sui marcatori di tossicità renale (nefrotossicità) valutando i livelli di creatinina sierica rispetto ai livelli basali e la diminuzione massima della velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) utilizzando l'equazione di Schwartz modificata, dopo ogni ciclo HDMTX .
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84 giorni
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Indicatori di sovraccarico di liquidi
Lasso di tempo: 84 giorni
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Determinare l'effetto di un regime di idratazione a volume ridotto sui marcatori di sovraccarico di liquidi valutando l'aumento di peso massimo durante ogni ricovero e valutando l'incidenza di sequele cliniche NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione v5.0 ≥ grado 1 di idratazione come edema facciale, edema polmonare, distensione addominale, edema delle estremità e aumento di peso.
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84 giorni
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Effetti sui ritardi terapeutici
Lasso di tempo: 84 giorni
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Esaminare gli effetti di un regime di idratazione a volume ridotto sul programma di trattamento misurando il numero di giorni in cui la terapia viene ritardata per motivi diversi da problemi di programmazione o preferenze.
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84 giorni
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Effetti sullo sviluppo di mucosite grave
Lasso di tempo: 84 giorni
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Esaminare gli effetti di un regime di idratazione a volume ridotto sullo sviluppo di mucosite grave misurando l'incidenza di mucosite di grado ≥ 3 (CTCAE v5.0).
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84 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cady P Noda, PharmD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-18-14244
- NCI-2019-03468 (Altro identificatore: NCI/CTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .